ФОРТЕКОРТИН 4 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фортекортин 4 мг/мл раствор для инъекций

Фосфат дексаметазона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фортекортин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фортекортина
3. Как использовать Фортекортин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фортекортина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортекортин и для чего он используется

Дексаметазон - это синтетический глюкокортикоид (адренокортикальный гормон), получаемый из кортизона. Он регулирует многие метаболические процессы в организме и обладает противовоспалительной и иммунодепрессивной активностью.

Фортекортин используется для лечения:

Внутривенно или внутримышечно:

• Воспалительных процессов, вызванных опухолями и абсцессами мозга (накоплением гноя в мозге), черепно-мозговой травмой, нейрохирургией или бактериальным менингитом.
• Травматического шока (состояния шока после тяжелых травм).
• Острой тяжелой астмы.
• Первоначального лечения тяжелых кожных заболеваний.
• Первоначального лечения заболеваний коллагена, таких как системная красная волчанка.
• Тяжелых инфекционных заболеваний (тиф, бруцеллез, туберкулез) всегда в сочетании с соответствующим антиинфекционным лечением.
• Профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих во время химиотерапии и после хирургических операций.
• Вспомогательного лечения в течение короткого периода во время острых эпизодов или обострений ревматических заболеваний (воспаления суставов).

Внутривенно:

Фортекортин 4 мг/мл раствор для инъекций используется для лечения заболевания, вызванного коронавирусом 2019 (COVID-19), у взрослых и подростков (старше 12 лет с весом тела не менее 40 кг) с затруднением дыхания и необходимостью кислородной терапии.

Внутрисуставно:

• Лечения постоянного воспаления в одном или нескольких суставах: хронического суставного воспаления, активированного остеоартроза, острых суставных повреждений плеча (периартропатии плечевого сустава)

Введение:

В обоснованных случаях - местное лечение воспалительных процессов (тендинит, бурсит, периартропатия, тендинопатия)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фортекортина

Не используйте Фортекортин:

• Если вы аллергичны или имели аллергическую реакцию на дексаметазон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6). Эти реакции более распространены у пациентов с предыдущей историей аллергии на лекарства.

• Внутривенно, если у вас есть системная инфекция, unless вы получаете соответствующее антиинфекционное лечение.

• Если вам будет введен Фортекортин через инъекцию в сустав и у вас есть:

• Инфекция в суставе, подлежащем лечению, или рядом с ним
• Бактериальный артрит (износ и воспаление суставов, вызванные бактериальной инфекцией)
• Нестабильность сустава, подлежащего лечению
• Склонность к кровотечению (спонтанному или вызванному антикоагулянтами)
• Отложение солей вокруг сустава
• Асептический некроз кости (повреждение кости из-за недостаточного кровоснабжения)
• Разрыв сухожилия
• Болезнь Шарко (дегенеративное заболевание, поражающее суставы).

• Местно, если есть инфекция в месте применения и нет соответствующего дополнительного лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Введение Фортекортина может вызвать недостаточность коры надпочечников, особенно если вводятся высокие дозы в течение длительного периода.

Избегайте внезапного прекращения лечения, особенно при длительном лечении, поскольку может出现 синдром отмены кортикостероидов, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и мышечной болью, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови.

В определенных особых ситуациях физического стресса во время лечения Фортекортином (например, при лихорадочных расстройствах, несчастных случаях, операциях, родах) может потребоваться временное увеличение суточной дозы кортикостероидов.

Фортекортин может увеличить риск заражения инфекциями, а также скрыть признаки инфекции и/или затруднить ее диагностику. Латентные инфекции могут активизироваться во время использования кортикостероидов.

В следующих случаях требуется тщательный контроль лечения вашим врачом:

• При острый и хронических бактериальных инфекциях.
• Если у вас есть воспаление лимфатических узлов (лимфатических узлов, помогающих защитить организм) после введения вакцины против туберкулеза.
• Если у вас есть история туберкулеза.
• Пациенты с хроническим гепатитом (воспалением печени).
• Острые вирусные инфекции (гепатит Б, герпес, ветрянка, полиомиелит, корь).
• Инфекции, вызванные грибами или паразитами.
• Если вам необходимо вакцинироваться или вы были вакцинированы между примерно 8 неделями до и 2 неделями после.
• Если у вас есть диабет, язва желудка или воспалительные заболевания пищеварительной системы, остеопороз (потеря кальция в костях), сердечная недостаточность, артериальная гипертония и психические заболевания.
• Если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления), язвы или повреждения роговицы, размытое зрение или другие нарушения зрения.

Длительное лечение Фортекортином будет устанавливаться только при строгой необходимости и должно быть сочетано с соответствующим лечением в каждом случае.

Введение Фортекортина может изменить результаты некоторых лабораторных тестов.

Особенно при длительном лечении высокими дозами Фортекортина, необходимо обеспечить достаточное поступление калия и ограниченное поступление соли, а также контролировать уровень калия в крови.

Введение высоких доз дексаметазона может вызвать снижение частоты сердечных сокращений у некоторых пациентов.

Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (гиперреакция иммунной системы).

Если у вас есть миастения гравис (тяжелая мышечная слабость), она может первоначально ухудшиться во время лечения Фортекортином.

Если внутривенное введение Фортекортина слишком быстрое, может появиться ощущение онемения или покалывания, которое может длиться несколько минут.

Если Фортекортин вводится местно (внутримышечно, внутрисуставно, местно), могут возникать нежелательные системные эффекты.

Введение Фортекортина в суставы увеличивает риск заражения сустава; также длительное использование в течение длительного периода может привести к износу суставов.

У женщин в постменопаузе Фортекортин может увеличить риск остеопороза.

Вы должны сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов синдрома лизиса опухоли (СЛО), такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания, в случае если вы страдаете злокачественным гематологическим заболеванием.

Дети и подростки

У детей врач должен оценить преимущества лечения, поскольку использование глюкокортикоидов может повлиять на их рост.

Дексаметазон не должен использоваться регулярно у недоношенных новорожденных с респираторными проблемами.

Пожилые люди

У пациентов старше 65 лет врач должен оценить преимущества и потенциальные риски лечения, поскольку эти пациенты могут испытывать больше побочных эффектов, таких как остеопороз.

Использование Фортекортина с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая безрецептурные, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу некоторых из них. Имейте в виду, что эти инструкции также могут применяться к лекарствам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие лекарства:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как индометацин и салицилаты, поскольку они увеличивают риск язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
• Оральные антидиабетические препараты и инсулин, поскольку их эффект может быть уменьшен.
• Антиэпилептические препараты (карбамазепин), антиаритмические препараты (фенитоин), противоастматические и бронходилатирующие препараты (эфедрин), антибактериальные препараты против туберкулеза (рифампицин), барбитураты и примидон, поскольку они могут уменьшить эффект дексаметазона.
• Лекарства, которые замедляют разрушение в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) и определенные антиретровирусные препараты, поскольку они могут увеличить действие кортикостероидов. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).
• Кумариновые производные (оральные антикоагулянты), поскольку их антикоагулянтный эффект может быть изменен.
• Эстрогены (например, для использования в качестве противозачаточных средств) могут увеличить действие дексаметазона.
• Атропин и другие антихолинергические препараты, поскольку они могут увеличить внутриглазное давление.
• Лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как кардиотонические гликозиды, поскольку их эффект может быть увеличен за счет снижения уровня калия.
• Мочегонные/слабительные препараты, поскольку они могут увеличить выведение калия.
• Празиквантел, поскольку глюкокортикоиды могут вызвать снижение уровня празиквантела в крови.
• Антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ), поскольку они могут увеличить риск изменений в составе крови.
• Противомалярийные препараты (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку они могут увеличить риск возникновения мышечных заболеваний или заболеваний сердечной мышцы (миопатий, кардиомиопатий).
• Иммунодепрессивные вещества, поскольку они могут увеличить риск инфекций. Кроме того, в случае циклоспорина, они могут увеличить уровень циклоспорина в крови, что повышает риск возникновения судорог.
• Недеполяризующие миорелаксанты, поскольку мышечная релаксация может быть продлена.
• Протирелин, поскольку его эффект на гормон тиреотропин (ТТГ) может быть изменен.
• Фторхинолоны, поскольку они могут увеличить риск изменений в сухожилиях.
• Амфотерцин Б, поскольку он может увеличить риск снижения уровня калия (гипокалиемии).
• Альбендазол, поскольку он может увеличить уровень его активного метаболита в крови.
• Вакцины, поскольку иммунный ответ на вакцину может быть недостаточным.

Не прекращайте принимать любое другое стероидное лекарство, если только ваш врач не указал это.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, лечение должно быть назначено только после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы. Поэтому женщины должны сообщить врачу о существующей или предполагаемой беременности. При длительном лечении глюкокортикоидами во время беременности не могут быть исключены нарушения роста плода. Если глюкокортикоиды вводятся в конце беременности, может появиться у новорожденного недостаточная функция надпочечников, требующая начала заместительной терапии с уменьшенными дозами у новорожденного.

Лактация

Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко. На данный момент не известны вредные эффекты на ребенка. Однако необходимо тщательно оценить необходимость введения во время лактации. Если высокие дозы необходимы по медицинским показаниям, должно быть прервано грудное вскармливание. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Плодовитость

Влияние Фортекортина на плодовитость не изучалось.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, как Фортекортин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поэтому постарайтесь не выполнять задачи, требующие особого внимания, пока не убедитесь, как вы переносите лекарство.

Фортекортин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому оно считается практически "не содержащим натрия".

Влияние на результаты лабораторных тестов

Это лекарство может изменить результаты некоторых лабораторных тестов. Кроме того, могут быть скрыты кожные реакции в аллергических тестах.

Использование в спорте

Это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Фортекортин

Принимайте Фортекортин только так, как указал ваш врач. Ваш врач определит индивидуальную дозу и решит, как долго вам необходимо принимать дексаметазон. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо учитывать, что дозировочные требования переменчивы и должны быть индивидуализированы на основе заболевания и реакции пациента.

Фортекортин вводится медленно внутривенно, хотя также может быть введен, в зависимости от показания, внутримышечно, внутрисуставно или местно.

Внутривенно или внутримышечно:

Фортекортин обычно вводится медленно (в течение 2-3 минут) внутривенно, но также может быть введен внутримышечно. Доза и продолжительность лечения зависят от показания и тяжести заболевания. После получения первоначально положительной реакции ваш врач установит наиболее подходящую поддерживающую дозу для вас. Снижение дозы, а также прекращение лечения всегда должно проводиться постепенно.

Для лечения COVID-19

У взрослых пациентов рекомендуется вводить 7,2 мг дексаметазона фосфата (что эквивалентно 6 мг дексаметазона основания) внутривенно один раз в день, до максимума 10 дней.

Использование у подростков

Рекомендуется вводить пациентам-педиатрам (подросткам старше 12 лет) дозу 7,2 мг дексаметазона фосфата (что эквивалентно 6 мг дексаметазона основания) внутривенно один раз в день, до максимума 10 дней.

Недостаточность почек и печени

Не требуется специальный корректировки дозы для пациентов с недостаточностью почек.

У пациентов с недостаточностью печени могут быть достаточны сравнительно более низкие дозы или может потребоваться снижение дозы.

Использование у детей и подростков

В целом, рекомендуемая суточная доза для детей составляет 0,08-0,3 мг/кг, в зависимости от тяжести и типа заболевания.

Внутрисуставно или местно:

Внутрисуставные инъекции считаются открытой хирургией суставов и должны проводиться в строгих асептических условиях. Обычно одна внутрисуставная инъекция достаточно для облегчения симптомов. Если считается необходимым введение дополнительной дозы, она не должна быть введена раньше, чем через 3-4 недели после первой дозы. Количество инъекций в сустав должно быть ограничено до 3-4 как максимум. Рекомендуется медицинский контроль над суставом, особенно при повторных инъекциях.

Местные инъекции или инфильтрации обычно вводятся в дозе 0,2-6 мг дексаметазона, в зависимости от размера суставов.

Если вы примете больше Фортекортина, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Не известны острые отравления дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что возникнут более выраженные побочные эффекты, описанные в этом листке-вкладыше.

Если вы прекратите лечение Фортекортином

Не прекращайте лечение раньше, чем указал ваш врач, и не делайте это внезапно, поскольку это может ухудшить ваше заболевание.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Точно так же прекращение лечения всегда должно проводиться постепенно.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли. Ваш врач постепенно снизит дозу, которую вы должны принимать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Термины, используемые для описания частоты побочных эффектов, соответствуют следующим определениям: Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек), частые (могут возникать у до 1 из 10 человек), нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек), редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек), очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек), частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Из-за широкого диапазона терапевтического использования, дозировки и продолжительности лечения, частота побочных эффектов Фортекортина не известна.

Расстройства крови и лимфатической системы: Нарушение клеток крови (белых кровяных телец и лимфоцитов и т.д.).

Эндокринные расстройства: Адреналовая недостаточность и индукция симптомов, подобных синдрому Кушинга (лунная лицо, ожирение туловища).

Глазные расстройства: Глаукома (повышение внутриглазного давления), катаракта, ухудшение симптомов язвы роговицы; глазные инфекции, птоз, расширение зрачков (мидриаз), жжение, перфорация склеры, в редких случаях обратимый экзофтальм.

Нарушения зрения, размытое зрение, потеря зрения, с неизвестной частотой.

Расстройства желудочно-кишечной системы: Гастральные расстройства, язва, желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит.

Расстройства иммунной системы: Гиперчувствительные реакции, тяжелые аллергические реакции, такие как: нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность, сердечная аритмия.

Инфекции и инвазии: Маскировка инфекций, существующие инфекции могут ухудшиться или реактивироваться, и могут возникнуть новые инфекции, активация паразитарных заболеваний кишечника (стронгилоидоз).

Расстройства метаболизма и питания: Задержка жидкости (отек), потеря калия (которая может привести к аритмии), увеличение веса, повышение сахара в крови, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, увеличение аппетита.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: Атрофия и мышечная слабость, миопатия, изменения сухожилий, остеопороз, асептическая некроз кости, задержка роста у детей, эпидуральная липоматоз.

Примечание: Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли.

Расстройства нервной системы: Повышение внутричерепного давления (псевдотумор мозга), увеличение судорог у пациентов с эпилепсией или возникновение эпилепсии (конвульсии).

Психиатрические расстройства: Психоз, мания, депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, увеличение активности, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: Нарушение секреции половых гормонов (отсутствие менструации, чрезмерный рост волос, импотенция).

Расстройства кожи и подкожной ткани: Акне, дерматит вокруг рта, стрии, атрофия кожи, петехии, телеангиэктазии, синяки, гипертрихоз, изменения цвета кожи.

Сердечно-сосудистые расстройства: Сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства: Гипертония, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (также как симптом отмены после длительного лечения), хрупкость мелких кровеносных сосудов.

Общие расстройства и изменения в месте введения: Задержка заживления ран, гипо.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фортекортина

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство предназначено для одноразового использования и должно быть введено сразу после открытия. Любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Могут быть использованы только прозрачные и без частиц растворы.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фортекортина 4 мг/мл

• Активное вещество - дексаметазон фосфат. Каждая ампула раствора для инъекции содержит 4 мг дексаметазона фосфата (в виде фосфата натрия дексаметазона, 4,37 мг) (что эквивалентно 3,33 мг дексаметазона в виде основания).
• Другие компоненты: цитрат натрия, креатинин, эдетат динатрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в виде бесцветных ампул из стекла типа I. Упаковки, содержащие 3, 100 и 200 ампул раствора для инъекции.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона

Испания

Производитель

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания

Дата последнего обзора этого описания:Январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Фортекортин не должен смешиваться с другими лекарствами из-за отсутствия данных о совместимости. Предпочтительно, он должен быть введен直接 внутривенно или инъекцией в линию инфузии. Однако раствор для инъекции Фортекортина совместим с следующими растворами для инфузии (250 мл и 500 мл каждая) и должен быть использован в течение 24 часов: изотонический солевой раствор, Рингер раствор и 5% глюкозный раствор.

Если Фортекортин используется в сочетании с растворами для инфузии, следует обратить внимание на информацию о совместимости, противопоказаниях, побочных эффектах и взаимодействиях, предоставленную производителями растворов для инфузии.