Fortecortin 4 mg comprimidos

Противопоказания: информация для пользователя

Fortecortín 4 мг таблетки

Дексаметазон

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Дексаметазон — это синтетический глюкокортикоид (адренокортикальная гормон), полученный из кортизона, который участвует в регулировании многих метаболических процессов организма.

Фортекортин 4 мг используется для лечения:

• Острого воспалительного процесса, возникшего в результате опухоли или абсцесса мозга, а также после нейрохирургической операции.
• Грубой острыей астмы.
• Грубых кожных заболеваний.
• Некоторых аутоиммунных заболеваний (лупус эритематоз).
• Активной ревматоидной артритиса.
• Профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих во время лечения противоопухолевыми препаратами.

Фортекортин 4 мг в виде таблеток используетсядля лечения коронавируса 2019 года (COVID-19) у взрослых и подростков (от 12 лет с весом не менее 40 кг), у которых наблюдается затруднение дыхания и необходимость в кислородной терапии.

Не принимайте Fortecortín 4 мг

• Если вы аллергины на дексаметазон или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения, индуцированная глюкокортикоидами адренокортикальная недостаточность может сохраняться в течение месяцев и в отдельных случаях до года после прекращения лечения. Акутная адренокортикальная недостаточность, индуцированная терапией, может быть минимизирована путем постепенного снижения дозы, если планируется отмена.

Лечение этим препаратом может увеличить риск инфекций, и диагностика этих инфекций может быть более сложной. Могут возобновиться латентные инфекции (инфекции, не проявляющие симптомов), такие как туберкулез или гепатит B.

Долгосрочное лечение дексаметазоном должно быть назначено только в том случае, если это строго необходимо, и должно быть сочетано с конкретным лечением, соответствующим каждому случаю.

В некоторых случаях может потребоваться строгий контроль лечения со стороны вашего врача.

Обратите внимание на своего врача, если у вас есть следующие симптомы:

• Пациенты, страдающие острыми и хроническими бактериальными инфекциями, должны получать специфичные антибактериальные препараты, например, пациенты с историей туберкулеза (инфекционное заболевание), которые могут принимать Fortecortин только под защитой противотуберкулезных препаратов.
• В общем случае пациенты, получающие или получающие вакцины, особенно если наблюдается воспаление лимфатических узлов (органов, которые помогают защитить организм) после получения вакцины против туберкулеза.
• При вирусных инфекциях: гепатит B, ветряная оспа, герпес, скарлатина, полиомиелит, кератит герпетический. Рекомендуется особая осторожность, если вы иммуносупрессированы или если вы не перенесли скарлатину или ветряную оспу и имеете контакт с людьми, больными скарлатиной или ветряной оспой.
• Инфекции, вызванные грибами или паразитами.
• Пациенты с хронической гепатитой (инфекцией печени).
• Диабет 2 типа с трудным контролем (повышение сахара в крови).
• Остеопороз (потеря кальция в костях).
• Глубокая сердечная недостаточность.
• Сильная гипертония.
• Пептичная язва.
• Заболевания воспалительного характера пищеварительной системы.
• Если у вас есть психиатрические заболевания.
• Если у вас есть воспаление лимфатических узлов (органов, которые помогают защитить организм) после получения вакцины против туберкулеза.
• Если у вас есть глаукома (повышение давления внутри глаза) или язвы в глазу.
• Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или изменение зрения и затруднение дыхания, в случае, если у вас есть злокачественная гематологическая болезнь.

Долгосрочное лечение этим препаратом требует периодического медицинского контроля, включая контроль зрения каждые 3 месяца.

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть слепота или другие изменения зрения.

Знаки перитонита, вызванные перфорацией желудочно-кишечного тракта, могут не появляться при высоких дозах этого препарата.

Если вы принимаете флуороуглеводороды (средства с антибактериальной активностью) и кортикостероиды (средства с противоотечной активностью), риск развития изменений в сухожилиях увеличивается.

В случае острого заболевания, травмы, операции или родов может потребоваться временное увеличение суточной дозы этого препарата.

Могут возникнуть тяжелые аллергические реакции.

Лечение этим препаратом может усугубить существующую миастению грива (заболевание неврологического характера).

Высокие дозы дексаметазона требуют соответствующих добавок калия и ограничения потребления соли в диете; и следует контролировать уровни калия в плазме.

Администрация высоких доз дексаметазона может привести к замедлению сердечного ритма.

Дети и подростки

Fortecortин не следует использовать в качестве обычной терапии у детей, рожденных раньше срока и имеющих проблемы с дыханием.

Должно быть регулярно контролируемо рост детей (см. раздел 4).

Пациенты пожилого возраста

Возрастные пациенты должны быть оценены по преимуществам и рискам лечения.

Другие препараты и Fortecortín 4 мг

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут увеличить действие Fortecortина, и ваш врач будет тщательно контролировать эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Принимая дексаметазон вместе с одним из следующих препаратов, может измениться действие как дексаметазона, так и препарата:

• Эстрогены (например, противозачаточные таблетки),
• Ингибиторы ферментов, например, препараты для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол и амфотерицин B),
• Противоотечные препараты (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния), прием этих препаратов следует разрывать на 2 часа,
• Стимуляторы ферментов, например, препараты для лечения туберкулеза (рифампицин), препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон),
• Седативные препараты (барбитураты),
• Стимуляторы центральной нервной системы (эфедрина),
• Препараты для сердца (дигоксин),
• Препараты для гипертонии или для стимуляции выделения мочи (диуретики),
• Лаксанты,
• Препараты для лечения диабета (оральные диабетики и инсулин),
• Препараты для контроля свертываемости крови (оральные антикоагулянты). Возможно потребуется корректировка дозы антикоагулянта,
• НПВС: препараты противовоспалительного и противоревматического действия (например, индометацин или салицилаты) увеличивают риск развития язвы и геморрагии в желудочно-кишечном тракте,
• Препараты, расслабляющие мышцы, используемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (рокурониум, векурониум, атропина и другие противоколинергические препараты),
• Препарат против паразитов (празиквантел),
• Препараты для лечения малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлоquina), что может увеличить риск развития миопатии и кардиомиопатии (заболевания мышц или сердечной мышцы соответственно),
• Гормон роста (соматотропин),
• Препараты для диагностики проблем с щитовидной железой (пролатерин),
• Препараты иммунодепрессивного действия и циклоспорин (препараты для предотвращения отторжения трансплантатов),
• Некоторые антибиотики (флуороуглеводороды), которые могут увеличить риск развития изменений в сухожилиях.

Взаимодействия с лабораторными тестами

В кожных тестах на аллергию могут получиться неправильные результаты.

Не останавливайте прием любого другого стероидного препарата, если не советует это ваш врач.

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности и лактации, если не назначает его ваш врач. Он скажет вам, нужно ли отменить грудное вскармливание или отменить прием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований по способности вождения и использования машин.

Использование в спорте

Информируем спортсменов, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Fortecortín 4 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Принимайте Fortecortín 4 мг только по назначению вашего врача. Врач решит, сколько времени вы должны принимать дексаметазон. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Пилки следует принимать целыми, во время или после еды, с достаточным количеством жидкости.

Общая суточная доза обычно принимается в одной дозе, предпочтительно утром, во время или после завтрака, хотя может потребоваться разделение дозы на несколько приемов в день у пациентов, которым необходима высокая доза для достижения максимального эффекта.

Дозировка лечения зависит от типа и степени заболевания и индивидуальной реакции пациента. Врач назначит вам дозу, которая должна быть адаптирована к вашим потребностям, а также длительность лечения.

Дозировка должна быть достаточно высокой, а длительность лечения достаточно долгой, но, с другой стороны, она должна поддерживать минимально эффективную дозу в течение минимального времени.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Для лечения COVID-19

У взрослых пациентов рекомендуется принимать по 6 мг в день, до 10 дней.

Использование у подростков

Рекомендуется давать детям (подросткам от 12 лет) по 6 мг в день, до 10 дней.

Если вы принимаете больше Fortecortín 4 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Не известны случаи острой интоксикации дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что будут наблюдаться реакции, описанные в этом листе рекомендаций.

Не существует противоядия для дексаметазона.

Если вы забыли принять Fortecortín 4 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если следующая доза назначена на ближайшее время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Fortecortín 4 мг

Не прекращайте лечение раньше, чем назначено врачом, или не прекращайте его внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно производиться постепенно. Аналогично, прекращение лечения всегда должно производиться постепенно.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли. Врач снизит вашу дозу.

Если вы прекращаете долгосрочное лечение, может произойти увеличение симптомов заболевания или рецидив заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (нарушение производства определенных гормонов) и синдром отмены кортикоидов, характеризующийся общим недомоганием, слабостью, мышечными болями, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, понижением артериального давления и уровня глюкозы в крови и другими симптомами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования этого лекарства были замечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно определена:

• Изменение клеток крови (белых кровяных телец и лимфоцитов и др.).
• Локальная ожиренность в области живота и лица (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, ухудшение язв корни и инфекций.
• Пептическая язва, желудочно-кишечная кровотечения, панкреатит, желудочные боли.
• Раны заживают дольше.
• Аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции, такие как: проблемы с сердечным ритмом, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечная недостаточность, остановка сердца.
• Существующие инфекции могут усугубиться, а также могут появиться новые инфекции, трудно диагностируемые.
• Отеки (отек), потеря калия (что может привести к изменениям сердечного ритма), увеличение веса, повышение уровня сахара в крови, диабет 2-го типа, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови, увеличение аппетита, задержка роста у детей.
• Мышечные заболевания и мышечная слабость, изменения сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция в костях, остеопороз, задержка роста у детей.
• При быстром снижении дозы после длительного лечения может возникнуть мышечная и артритическая боль.
• Повышение внутричерепного давления (особенно у детей), усиление спазмов у пациентов с эпилепсией или появление эпилепсии.
• Депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, повышенная активность, психоз, мания, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.
• Нерегулярные месячные или отсутствие месячных, импотенция, чрезмерный рост волос.
• Акне или другие кожные проблемы (аллергия, синяки, стрии), отеки, изменения цвета кожи, дерматит вокруг губ.
• Гипертония, повышенный риск атеросклероза (сужение и уплотнение артерий) и тромбозов (образование кровяных сгустков), васкулит, капиллярная хрупкость.
• Изменения зрения, потеря зрения, мутная видимость.
• Гипонатриемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцис системе лекарственных средств для человека:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужно, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Fortecortín 4 мг

• Активное вещество — дексаметазон. В каждом таблетке содержится 4 мг дексаметазона.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидаон и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fortecortín 4 мг представлен в виде белых круглых таблеток с надпечаткой «4» на одной стороне и гладкой на другой стороне. В каждой упаковке содержится 30 таблеток.

Название регистрации на рынок

Лаборатории ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Merck, S.L.

Полигон Merck

08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)

или

CYNDEA PHARMA, S.L.

Полигон Индустриальный Эмилиано Ревилла Санз.

Аvenida de Ágreda, 31 – 42110 Ólvega (Soria)

или

Лаборатории ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания

Дата последнего обновления этого проспекта: Июль 2023.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.