ФОРТЕКОРТИН 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фортекортин 4 мг таблетки

Дексаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фортекортин 4 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фортекортина 4 мг
3. Как принимать Фортекортин 4 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фортекортина 4 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортекортин 4 мг и для чего он используется

Дексаметазон - это синтетический глюкокортикоид (гормон надпочечников), полученный из кортизона, который регулирует многие метаболические процессы в организме.

Фортекортин 4 мг используется для лечения:

• Воспалительных процессов, вторичных по отношению к опухолям и абсцессам мозга, а также нейрохирургических операций.
• Тяжелой острой астмы.
• Тяжелых кожных заболеваний.
• Некоторых аутоиммунных заболеваний (системной красной волчанки).
• Активного ревматоидного артрита.
• Профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих во время лечения противоопухолевыми препаратами.

Фортекортин 4 мг таблетки используются для лечения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше с весом тела не менее 40 кг) с затруднением дыхания, требующих кислородной терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фортекортина 4 мг

Не принимайте Фортекортин 4 мг

• Если вы аллергичны к дексаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения, недостаточность надпочечников, индуцированная глюкокортикоидами, может сохраняться в течение месяцев и в отдельных случаях до года после отмены лечения. Острая недостаточность надпочечников, индуцированная терапией, может быть минимизирована путем постепенного снижения дозы, если планируется отмена.

Лечение этим лекарством может увеличить риск инфекций, и диагностика их может быть более трудной. Может быть реактивирована латентная инфекция (инфекция, не проявляющаяся симптомами), например, туберкулез или гепатит Б.

Долгосрочное лечение дексаметазоном должно быть назначено только при строгих показаниях и должно быть сочетано с соответствующим лечением в каждом случае.

В некоторых случаях может потребоваться строгий контроль лечения со стороны вашего врача.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Пациенты, страдающие острыми и хроническими бактериальными инфекциями, должны получать лечение с помощью специфических антибиотиков, например, пациенты с туберкулезом (инфекционным заболеванием), которые могут получать лечение с помощью Фортекортина только под защитой противотуберкулезных препаратов.
• Обычно у пациентов, которые получили или будут получать вакцину, особенно если наблюдается воспаление лимфатических узлов (гланд, помогающих защитить организм) после получения вакцины против туберкулеза.
• При вирусных инфекциях: гепатит Б, ветрянка, герпес, корь, полиомиелит, герпетический кератит. Рекомендуется особая осторожность, если вы иммунодефицитны или если вы не болели корью или ветрянкой и находитесь в контакте с людьми, больными корью или ветрянкой.
• Инфекции, вызванные грибами или паразитами.
• У пациентов с хроническим гепатитом (воспалением печени).
• Сахарный диабет, трудно поддающийся контролю (повышение уровня глюкозы в крови).
• Остеопороз (потеря кальция в костях).
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Артериальная гипертония, трудно поддающаяся контролю.
• Язва желудка.
• Воспалительные заболевания пищеварительной системы.
• Если вы страдаете психиатрическими заболеваниями.
• Если у вас есть воспаление лимфатических узлов (гланд, помогающих защитить организм) после введения вакцины против туберкулеза.
• Если у вас есть глаукома (повышение давления внутри глаза) или язвы на глазу.
• Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания, в случае если вы страдаете злокачественным гематологическим заболеванием.

Долгосрочное лечение этим лекарством требует регулярного медицинского контроля, включая контроль зрения каждые 3 месяца.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Признаки перитонеального раздражения при перфорации желудочно-кишечного тракта могут не появиться, если вы принимаете высокие дозы этого лекарства.

Если вы принимаете фторхинолоны (вещества с антибактериальной активностью) и кортикостероиды, увеличивается риск нарушений со стороны сухожилий.

В случае лихорадки, травм, операций или родов может потребоваться временное увеличение суточной дозы этого лекарства.

Могут возникать тяжелые аллергические реакции.

Лечение этим лекарством может ухудшить существующую миастению (нейромышечное заболевание).

Высокие дозы дексаметазона требуют адекватных добавок калия и ограничения натрия в диете; и должны быть контролируемы уровни калия в плазме.

Введение высоких доз дексаметазона может привести к более медленному сердечному ритму.

Дети и подростки

Фортекортин не должен использоваться в качестве рутины у детей с проблемами дыхания.

Должно быть регулярно контролировано рост детей (см. раздел 4).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста врач должен оценить пользу и риск лечения.

Другие лекарства и Фортекортин 4 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект Фортекортина, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые противо-ВИЧ препараты: ритонавир, кобикистат).

Совместное применение дексаметазона с некоторыми лекарствами может изменить эффект как дексаметазона, так и лекарства:

• Эстрогены (например, противозачаточные таблетки),
• Ингибиторы ферментов, такие как препараты для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол и амфотерицин Б),
• Антиациды (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния), прием этих препаратов должен быть разделен на 2 часа,
• Индукторы ферментов, такие как препараты для лечения туберкулеза (рифампицин), препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон),
• Седативные препараты (барбитураты),
• Стимуляторы центральной нервной системы (эфедрин),
• Препараты для сердца (дигиталис),
• Препараты для лечения гипертонии или для стимуляции диуреза (диуретики),
• Слабительные препараты,
• Препараты для лечения диабета (оральные антидиабетические препараты и инсулин),
• Препараты для контроля свертываемости крови (оральные антикоагулянты). Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта,
• НПВС: препараты, обладающие противовоспалительной и антиревматической активностью (например, индометацин или салицилаты), увеличивают риск язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• Препараты, расслабляющие мышцы, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (рокуроний, векуроний, атропин или другие антихолинергические препараты),
• Противопаразитарный препарат (празиквантел),
• Препараты для лечения малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку они могут увеличить риск миопатии и кардиомиопатии (заболеваний мышц или сердечной мышцы, соответственно),
• Гормон роста (соматотропин),
• Препараты для диагностики проблем с щитовидной железой (пролитерин),
• Иммунодепрессивные препараты и циклоспорин (препараты для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• Некоторые антибиотики (фторхинолоны), которые могут увеличить риск нарушений со стороны сухожилий.

Взаимодействие с лабораторными тестами

При кожных тестах на аллергию могут быть получены ложные результаты.

Не прекращайте принимать любой другой стероидный препарат, если только ваш врач не указал вам сделать это.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности и лактации, если только ваш врач не назначил его вам. Он укажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или отменить прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин.

Использование в спорте

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Фортекортин 4 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фортекортин 4 мг

Принимайте Фортекортин 4 мг только так, как указал ваш врач. Ваш врач решит, как долго вам нужно принимать дексаметазон. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки принимаются целиком, во время или после еды, с достаточным количеством жидкости.

Обычно суточная доза принимается за один раз, предпочтительно утром, во время или после завтрака, хотя может потребоваться разделить дозу на несколько приемов в день у пациентов, которым требуются высокие дозы для достижения максимального эффекта.

Доза лечения зависит от типа и тяжести заболевания, а также от индивидуальной реакции пациента. Ваш врач укажет вам дозу, которую вам нужно принять, и скорректирует ее в соответствии с вашими потребностями, а также продолжительность лечения.

Доза должна быть достаточно высокой, а продолжительность лечения - достаточно длинной, но с другой стороны, должна поддерживаться минимально эффективная доза в течение минимально возможного времени.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Для лечения COVID-19

У взрослых пациентов рекомендуется принимать перорально 6 мг один раз в день, до максимума 10 дней.

Использование у подростков

Рекомендуется назначать педиатрическим пациентам (подросткам в возрасте 12 лет и старше) дозу 6 мг перорально один раз в день, до максимума 10 дней.

Если вы приняли больше Фортекортина 4 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Не известны острые отравления дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что будут возникать более выраженные побочные эффекты, описанные в этой инструкции.

Не известен антидот для дексаметазона.

Если вы забыли принять Фортекортин 4 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Фортекортином 4 мг

Не прекращайте лечение раньше, чем указал ваш врач, и не делайте это внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно быть постепенным. Аналогично, отмена лечения всегда должна быть постепенной.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли. Ваш врач постепенно снизит дозу, которую вам нужно принимать.

Если вы прекратите длительное лечение, может возникнуть увеличение симптомов вашего заболевания или рецидив, острая недостаточность надпочечников (нарушение производства определенных гормонов) и синдром отмены кортизона, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и мышечной болью, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови, среди других симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время периода использования этого лекарства были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

• Нарушение состава крови (лейкоцитов и лимфоцитов и т. д.).
• Локализованная ожирение в области живота и лица (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, ухудшение язв роговицы и инфекций.
• Язва желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, желудочные расстройства.
• Раны заживают дольше.
• Аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции, такие как: нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечная недостаточность, остановка сердца.
• Существующие инфекции могут ухудшиться, и могут возникнуть новые, трудно диагностируемые инфекции.
• Задержка жидкости (отек), потеря калия (которая может привести к нарушениям сердечного ритма), увеличение веса, увеличение уровня сахара в крови, сахарный диабет, увеличение уровня холестерина и триглицеридов в крови, увеличение аппетита, задержка роста у детей.
• Мышечные заболевания и мышечная слабость, нарушения сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция в костях, остеопороз, задержка роста у детей.
• Быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать мышечные и суставные боли.
• Увеличение внутричерепного давления (особенно у детей), увеличение судорог у пациентов с эпилепсией или возникновение эпилепсии.
• Депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, увеличение активности, психоз, мания, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.
• Нарушения менструального цикла или отсутствие менструации, импотенция, чрезмерный рост волос.
• Акне или другие кожные проблемы (аллергия, синяки, стрии), отеки, изменения цвета кожи, дерматит вокруг рта.
• Артериальная гипертония, повышенный риск атеросклероза (сужения и уплотнения артерий) и тромбоза (образования кровяных сгустков), васкулит, хрупкость капилляров.
• Нарушения зрения, потеря зрения, размытое зрение.
• Икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фортекортина 4 мг

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фортекортина 4 мг

• Активное вещество - дексаметазон. Каждая таблетка содержит 4 мг дексаметазона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидон и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фортекортин 4 мг выпускается в виде белых, круглых таблеток с надписью "4" на одной стороне и гладкой на другой стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории ERN, С.А.

Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Merck, С.Л.

Полигон Мерк

08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)

или

CYNDEA PHARMA, С.Л.

Промышленный полигон Эмилиано Ревилья Санз.

Авенида де Агреда, 31 - 42110 Ольвега (Сория)

или

Лаборатории ERN, С.А.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.