ФОРТЕКОРТИН 40 мг/5 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фортекортин 40 мг/5 мл раствор для инъекций

Дексаметазон фосфат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Фортекортин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Фортекортина
3. Как использовать Фортекортин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фортекортина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортекортин и для чего он используется

Дексаметазон фосфат, содержащийся в Фортекортине, является кортикостероидом (глюкокортикоидом), который получают из кортизона. Он регулирует многие метаболические процессы организма с противовоспалительной и иммунодепрессивной активностью.

Фортекортин используется внутривенно или внутримышечно для лечения:

• Воспалительных процессов, связанных с опухолями мозга или черепно-мозговыми травмами.
• Травматического шока (состояние шока после тяжелых травм).
• Анафилактического шока (тяжелая аллергическая реакция).

2. Что нужно знать перед началом использования Фортекортина

Не используйте Фортекортин:

• Если вы аллергичны или имели аллергическую реакцию на дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6). Эти реакции более распространены у пациентов с предыдущей историей аллергии на какой-либо препарат.

• При внутривенном введении, если у вас есть системная инфекция, unless вы получаете специфическое антиинфекционное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Введение Фортекортина может вызвать надпочечниковую недостаточность, особенно если высокие дозы вводятся в течение длительного периода.

Избегайте внезапного прекращения лечения, особенно при длительном лечении, поскольку это может привести к синдрому отмены кортикостероидов, характеризующемуся общим недомоганием, слабостью и мышечной болью, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови.

В определенных ситуациях физического стресса во время лечения Фортекортином (например, при лихорадочных расстройствах, несчастных случаях, операциях, родах) может потребоваться временное увеличение суточной дозы кортикостероидов.

Фортекортин может увеличить риск инфекций, а также скрыть признаки инфекции и/или затруднить ее диагностику. Латентные инфекции могут реактивироваться во время использования кортикостероидов.

В следующих случаях требуется тщательный контроль лечения вашим врачом:

• При острой и хронической бактериальной инфекции.
• Если у вас есть воспаление лимфатических узлов (лимфатических узлов, помогающих защитить организм) после введения вакцины против туберкулеза.
• Если у вас есть история туберкулеза.
• Пациенты с хроническим гепатитом (воспалением печени).
• Острые вирусные инфекции (гепатит Б, герпес, ветрянка, полиомиелит, корь).
• Инфекции, вызванные грибами или паразитами.
• Если вам необходимо вакцинироваться или вы были вакцинированы между примерно 8 неделями до и 2 неделями после.
• Если у вас есть диабет, язвенная болезнь или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, остеопороз (потеря кальция в кости), сердечная недостаточность, артериальная гипертония и психические расстройства.
• Если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления), язвы или повреждения роговицы, размытое зрение или другие нарушения зрения.

Длительное лечение Фортекортином должно быть назначено только при строгой необходимости и должно быть сочетано с соответствующим лечением в каждом случае.

Введение Фортекортина может изменить результаты некоторых лабораторных тестов.

Особенно при длительном лечении высокими дозами Фортекортина необходимо обеспечить достаточное поступление калия и ограничить потребление соли, а также контролировать уровень калия в крови.

Введение высоких доз дексаметазона может вызвать снижение частоты сердечных сокращений у некоторых пациентов.

Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (гиперреакция иммунной системы).

Если у вас есть миастения гравис (тяжелая мышечная слабость), она может первоначально ухудшиться во время лечения Фортекортином.

Если внутривенное введение Фортекортина слишком быстрое, может возникнуть ощущение онемения или покалывания, которое может длиться несколько минут.

Если Фортекортин вводится местно (внутримышечно), могут возникать нежелательные системные эффекты.

У женщин в постменопаузе Фортекортин может увеличить риск остеопороза.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы синдрома лизиса опухоли (СЛО), такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания, в случае если вы страдаете злокачественным гематологическим заболеванием.

Дети и подростки

У детей врач должен оценить преимущества лечения, поскольку использование глюкокортикоидов может повлиять на их рост. Дексаметазон не должен использоваться регулярно у недоношенных новорожденных с респираторными проблемами.

Если дексаметазон вводится недоношенному ребенку, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.

Пожилые люди

У пациентов старше 65 лет врач должен оценить преимущества лечения и возможные риски, поскольку эти пациенты могут испытывать больше побочных эффектов, таких как остеопороз.

Использование Фортекортина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические, травяные и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекратить лечение или отрегулировать дозу некоторых из них. Имейте в виду, что эти инструкции также могут применяться к препаратам, которые использовались ранее или могут быть использованы позже.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как индометацин и салицилаты, поскольку они увеличивают риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
• Оральные антидиабетические препараты и инсулин, поскольку их эффект может быть уменьшен.
• Антиэпилептические препараты (карбамазепин), антиаритмические препараты (фенитоин), противоастматические и бронходилататоры (эфедрин), антибактериальные препараты против туберкулеза (рифампицин), барбитураты и примидон, поскольку они могут уменьшить эффект дексаметазона.
• Препараты, которые замедляют разрушение в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) и определенные антиретровирусные препараты, поскольку они могут увеличить действие кортикостероидов. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).
• Кумариновые производные (оральные антикоагулянты), поскольку их антикоагулянтный эффект может быть изменен.
• Эстрогены (например, для использования в качестве противозачаточного средства) могут увеличить действие дексаметазона.
• Атропин и другие антихолинергические препараты, поскольку они могут увеличить внутриглазное давление.
• Препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний, такие как кардиотонические гликозиды, поскольку их эффект может быть увеличен за счет снижения уровня калия.
• Мочегонные/слабительные препараты, поскольку они могут увеличить выведение калия.
• Празиквантел, поскольку глюкокортикоиды могут вызвать снижение уровня празиквантела в крови.
• Антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ), поскольку они могут увеличить риск изменений в составе крови.
• Препараты против малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку они могут увеличить риск появления мышечных заболеваний или сердечных заболеваний (миопатий, кардиомиопатий).
• Иммунодепрессивные препараты, поскольку они могут увеличить риск инфекций. Кроме того, в случае циклоспорина они могут увеличить уровень циклоспорина в крови, что повышает риск судорог.
• Недеполяризующие мышечные релаксанты, поскольку мышечная релаксация может быть продлена.
• Протирелин, поскольку его эффекты на гормон тиреотропин (ТТГ) могут быть изменены.
• Фторхинолоны, поскольку они могут увеличить риск изменений в сухожилиях.
• Амфотерцин Б, поскольку он может увеличить риск снижения уровня калия (гипокалиемии).
• Альбендазол, поскольку он может увеличить уровень его активного метаболита в крови.
• Вакцины, поскольку иммунный ответ на вакцину может быть недостаточным.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца, лечение должно быть назначено только после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы. Поэтому женщины должны сообщить врачу о существующей или предполагаемой беременности. При длительном лечении глюкокортикоидами во время беременности не могут быть исключены нарушения роста плода. Если глюкокортикоиды вводятся в конце беременности, может возникнуть недостаточная функция надпочечников у новорожденного, что требует начала заместительной терапии с уменьшенными дозами у новорожденного.

Новорожденные дети, матери которых получали Фортекортин gần конца беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения.

Лактация

Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко. На данный момент не известно вреда для ребенка. Однако необходимо тщательно оценить необходимость введения во время лактации. Если высокие дозы необходимы по медицинским показаниям, необходимо прекратить лактацию. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фертильность

Влияние Фортекортина на фертильность не изучалось.

Вождение и использование машин

Нет данных о том, как Фортекортин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поэтому постарайтесь не выполнять задач, требующих особого внимания, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Фортекортин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому он считается практически "не содержащим натрия".

Влияние на результаты лабораторных тестов

Этот препарат может изменить результаты некоторых лабораторных тестов. Кроме того, могут быть скрыты кожные реакции при аллергических тестах.

Использование в спорте

Этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

3. Как использовать Фортекортин

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. Ваш врач определит дозы индивидуально. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо учитывать, что требования к дозировке переменные и должны быть индивидуализированы на основе заболевания и реакции пациента.

Фортекортин обычно вводится медленно (в течение 2-3 минут) внутривенно, но также может быть введен внутримышечно. Доза и продолжительность лечения зависят от показания и тяжести заболевания. После получения первоначально положительной реакции ваш врач установит наиболее подходящую поддерживающую дозу для вас. Снижение дозы, а также прекращение лечения всегда должно проводиться постепенно.

Почечная и печеночная недостаточность

Не требуется специального корректирования дозы для пациентов с почечной недостаточностью.

У пациентов с печеночной недостаточностью могут быть достаточны сравнительно более низкие дозы или может потребоваться снижение дозы.

Использование у детей и подростков

В общем, рекомендуемая суточная доза для детей составляет 0,08-0,3 мг/кг, в зависимости от тяжести и типа заболевания.

Если вы использовали больше Фортекортина, чем должно

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Не известны острые отравления дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что будут возникать более выраженные побочные эффекты, описанные в этом прошпекте.

Если вы прекратили лечение Фортекортином

Не прекращайте лечение раньше, чем указано вашим врачом, и не делайте это внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Точно так же прекращение лечения всегда должно проводиться постепенно.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли. Ваш врач постепенно снизит дозу, которую вы должны использовать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Термины, используемые для описания частоты побочных эффектов, соответствуют следующим определениям: Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек), часто (могут возникать у до 1 из 10 человек), нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек), редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек), очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек), частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Из-за широкого диапазона терапевтического использования, дозировки и продолжительности лечения частота побочных эффектов Фортекортина не известна.

Расстройства крови и лимфатической системы: Нарушение состава крови (лейкоцитов и лимфоцитов и т. д.).

Эндокринные расстройства: Надпочечниковая недостаточность и индукция симптомов, подобных синдрому Кушинга (лунная лицо, ожирение туловища).

Расстройства глаз: Глаукома (повышение внутриглазного давления), катаракта, ухудшение симптомов язвы роговицы; глазные инфекции, птоз, расширение зрачков (мидриаз), жжение, перфорация склеры, в редких случаях обратимый экзофтальм.

Нарушения зрения, размытое зрение, потеря зрения, с неизвестной частотой.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: Гастральные расстройства, язва, желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит.

Расстройства иммунной системы: Реакции гиперчувствительности, тяжелые аллергические реакции, такие как: нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечная недостаточность, остановка сердца.

Инфекции и инвазии: Маскировка инфекций, существующие инфекции могут ухудшиться или реактивироваться, и могут возникать новые инфекции, активация паразитарных заболеваний кишечника (стронгилоидоз).

Расстройства метаболизма и питания: Задержка жидкости (отек), потеря калия (которая может вызвать аритмию), увеличение веса, повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, увеличение аппетита.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: Атрофия и мышечная слабость, миопатия, изменения сухожилий, остеопороз, асептическая некроз кости, задержка роста у детей, эпидуральная липоматоз.

Примечание: Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли.

Расстройства нервной системы: Повышение внутричерепного давления (псевдотумор мозга), увеличение судорог у пациентов с эпилепсией или возникновение эпилепсии (судороги).

Психические расстройства: Психоз, мания, депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, увеличение активности, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: Нарушение секреции половых гормонов (отсутствие менструации, чрезмерный рост волос, импотенция).

Расстройства кожи и подкожной ткани: Акне, дерматит вокруг рта, стрии, атрофия кожи, петехии, телеангиэктазии, синяки, гирсутизм, изменения цвета кожи.

Расстройства сердца: Сердечная недостаточность.

Неизвестная частота: утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, которая обычно нормализуется после прекращения лечения.

Расстройства сосудов: Гипертония, повышенный риск атеросклероза и тромбоза, васкулит (также как симптом отмены после длительного лечения), хрупкость мелких кровеносных сосудов.

Общие расстройства и местные реакции: Задержка заживления ран, гипо.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фортекортина

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство предназначено для одноразового использования и должно быть введено сразу после открытия. Любая неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Могут быть использованы только прозрачные и без частиц растворы.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки порчи.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фортекортина 40 мг/5 мл

• Активное вещество - фосфат дексаметазона. Каждая ампула раствора для инъекций (5 мл) содержит 40 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата натрия дексаметазона, 43,72 мг).

Каждый мл раствора для инъекций содержит 8 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата натрия дексаметазона, 8,75 мг)

• Другие компоненты: цитрат натрия, креатинин, эдетат дисодия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Выпускается в виде бесцветных ампул из стекла типа I. Упаковки, содержащие 5, 25 и 50 ампул раствора для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона

Испания

Производитель

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона, Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:Январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Фортекортин не должен смешиваться с другими лекарствами из-за отсутствия данных о совместимости. Предпочтительно, он должен быть введен直接 внутривенно или инъекцией в линию инфузии. Однако раствор для инъекций Фортекортина совместим со следующими растворами для инфузии (по 250 мл и 500 мл каждая) и должен быть использован в течение 24 часов: изотонический солевой раствор, раствор Рингера и 5% глюкозный раствор.

Если Фортекортин используется в сочетании с растворами для инфузии, необходимо обратить внимание на информацию о совместимости, противопоказаниях, побочных реакциях и взаимодействиях, предоставленную производителями растворов.