Демезон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Демезон, 4 мг/мл, раствор для инъекций

Фосфат дексаметазона

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Демезон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Демезон
• 3. Как использовать Демезон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Демезон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Демезон и для чего он используется

Лекарство Демезон в виде раствора для инъекций содержит фосфат дексаметазона. Дексаметазон - синтетический глюкокортикоид (тип гормона коры надпочечников). Он оказывает очень сильное и длительное противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие.
Демезон используется для лечения острых состояний, угрожающих жизни, требующих введения глюкокортикоидов, а также в клинических ситуациях, требующих применения глюкокортикоидов для лечения и (или) облегчения симптомов основного заболевания.

2. Важная информация перед использованием лекарства Демезон

Когда не использовать лекарство Демезон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дексаметазон, другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется системная инфекция, если не было проведено соответствующее этиотропное лечение;
• внутримышечно, если у пациента имеется спонтанная тромбоцитопения;
• интраартикулярно, в случаях, когда у пациента имеется: инфекция в суставе или в непосредственной близости от него, требующая лечения, бактериальный артрит, нестабильность суставов, требующая лечения, кровоточивость, околосуставные отложения кальция, некроз кости, разрыв сухожилия, сустав Чарко;
• паравертебрально без дополнительного этиотропного лечения, в случае наличия инфекций в месте введения. В острых, угрожающих жизни состояниях нет противопоказаний к применению лекарства,особенно если предполагается его введение в течение короткого времени (24-36 часов).

Предостережения и меры предосторожности

При использовании лекарства Демезон могут возникать психические расстройства от эйфории, бессонницы, изменения настроения и личности, тяжелой депрессии до психотических симптомов. Необходимо проинформировать врача о наличии в прошлом или наличии у близких родственников: эмоциональной нестабильности, психотических наклонностей или перенесенных заболеваний, таких как депрессия или маниакально-депрессивный синдром. Симптомы, сопровождающие эти состояния, могут усиливаться под воздействием лекарства Демезон.
Глюкокортикоиды могут маскировать некоторые симптомы воспаления и при их применении может возникать развитие новых инфекций. При применении глюкокортикоидов может возникать снижение иммунитета и трудности с локализацией инфекции.
Во время применения лекарства Демезон не следует подвергаться вакцинации живыми вирусными вакцинами (например, оспа, корь) из-за риска возникновения неврологических расстройств и неэффективности иммунопрофилактики.
Необходимо проинформировать врача о перенесенных инфекционных заболеваниях, таких как ветрянка, корь и полученных вакцинах, а также в случае контакта с любым из этих заболеваний. Во время применения дексаметазона необходимо избегать контакта с вирусными заболеваниями (ветрянка, корь), особенно если они не были перенесены в прошлом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Демезон в случае наличия следующих заболеваний (необходимо проинформировать врача о них перед началом применения лекарства Демезон, даже если эти заболевания имели место в прошлом):

• остеопороз (особый риск у женщин в постменопаузе),
• гипертония или сердечная недостаточность,
• тяжелые психические расстройства (особенно если они возникли после предыдущего приема стероидных препаратов) в настоящее время или в прошлом,
• сахарный диабет (или наличие диабета в семье),
• перенесенная в прошлом туберкулез, поскольку глюкокортикоиды могут вызывать рецидив заболевания,
• глаукома (или наличие глаукомы в семье),
• ослабление мышц, вызванное глюкокортикоидами в прошлом,
• печеночная недостаточность,
• почечная недостаточность,
• эпилепсия,
• язва желудка и кишечника,
• мигрень,
• некоторые паразитарные заболевания, особенно амебиаз,
• задержка роста,
• синдром Кушинга,
• симптомы синдрома разрушения опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность, нарушения зрения или потеря зрения, а также поверхностное дыхание, в случае, когда пациент имеет новообразование кроветворной системы.

При применении высоких доз лекарства может быть ниже, чем обычно.
После введения лекарства Демезон могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как отек гортани, крапивница, бронхоспазм, особенно у пациентов, у которых аллергические реакции имели место в прошлом.
При местном применении лекарства Демезон необходимо учитывать возможность возникновения нежелательных реакций и взаимодействий, как и при системном введении.
Интраартикулярное введение лекарства Демезон увеличивает риск инфекций суставов. Продолжительное и повторное применение глюкокортикоидов в области нагруженных суставов может привести к ухудшению дегенеративных изменений суставов. Одной из возможных причин является перегрузка пораженного сустава после устранения боли или других симптомов.
Применение этого лекарства может вызвать возникновение кризиса феохромоцитомы (Pheochromocytoma crisis), который может привести к смерти. Феохромоцитома - редкая опухоль надпочечников. Кризис в ее течении может проявляться болью в голове, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения лекарства Демезон необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или пациент имеет диагностированную феохромоцитому надпочечников (опухоль надпочечников).
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если дексаметазон вводится преждевременно родившемуся ребенку, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.

Дети и подростки

Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Демезон у детей.
Необходимо внимательно наблюдать за ростом и развитием детей во время длительного применения глюкокортикоидов.
Преждевременно родившиеся дети
Доступные данные указывают на возникновение длительных нежелательных реакций, влияющих на неврологическое развитие преждевременно родившихся детей с хронической болезнью легких после начала раннего лечения (<96 часов) в начальном дозе 0,25 мг кг массы тела дважды день.
Новорожденные
Предупреждение о применении лекарства Демезон у новорожденных описано в разделе «Демезон содержит натрий и пропиленгликоль» в конце этого пункта.

Пациенты пожилого возраста

Нежелательные реакции могут иметь более тяжелое течение у лиц пожилого возраста, особенно это касается остеопороза, гипертонии, гипокалиемии (понижение уровня калия в крови), сахарного диабета, чувствительности к инфекциям и истончения кожи.

Действие лекарства, применяемого в качестве допинга

Применение лекарства Демезон может вызвать положительные результаты тестов на наличие допинговых веществ.

Демезон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Демезон, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicistat).
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих лекарств, из-за их возможного влияния на действие лекарства Демезон или модификацию действия этих лекарств лекарством Демезон:

• фенитоин, карбамазепин, примидон, фенобарбитал (лекарства, применяемые при лечении эпилепсии),
• рифампицин, рифабутин (антбиотики, применяемые при лечении туберкулеза),
• кетоконазол, итраконазол (лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций),
• лекарства, применяемые при лечении сахарного диабета, включая инсулин,
• антигипертензивные и диуретические лекарства,
• гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности,
• антикоагулянты, производные кумарина (варфарин, аценокумарол),
• оральные контрацептивы, содержащие эстроген и прогестаген,
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин), ибупрофен, индометацин,
• лекарства, применяемые при лечении запора,
• лекарства, применяемые при лечении миастении,
• лекарства, применяемые для расслабления мышц (неполяризующие мышечные релаксанты), например панкунроний,
• атропин и противохолинергические лекарства (лекарства, применяемые для увеличения внутриглазного давления),
• фторхинолоны (одна из групп антибиотиков),
• циклоспорин (лекарство, подавляющее иммунную систему организма),
• протирелин (гормон, вырабатываемый гипоталамусом в мозге),
• хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин (лекарства, применяемые при лечении малярии и ревматических заболеваний),
• празиквантел (лекарство, применяемое при лечении паразитарных инфекций),
• аминоглутетимид (лекарство, применяемое при лечении онкологических заболеваний),
• ацетазоламид (лекарство, применяемое при лечении глаукомы, эпилепсии),
• карбеноксолон (лекарство, применяемое при лечении язвенной болезни),
• эфедрин (лекарство, применяемое при лечении местных воспалений слизистых оболочек носа).

Лекарство Демезон может抑制ть кожные реакции при аллергических тестах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство может быть применено только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода. Новорожденные, родившиеся у матерей, которые во время беременности получали высокие дозы глюкокортикоидов, должны быть под наблюдением из-за риска возникновения надпочечной недостаточности.
Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко и могут нарушать рост, эндогенную продукцию глюкокортикоидов и вызывать другие нежелательные реакции у новорожденных и грудных детей. У кормящих матерей рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время приема лекарства.
У новорожденных матерей, которым был введен лекарство Демезон в конце беременности, может возникать низкий уровень сахара в крови после рождения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, указывающих на влияние лекарства на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Демезон содержит натрий и пропиленгликоль.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «без натрия».
Лекарство Демезон содержит 20 мг пропиленгликоля в ампуле 1 мл и 40 мг пропиленгликоля в ампуле 2 мл, что соответствует 20 мг/мл.
Перед введением лекарства ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Из-за содержания пропиленгликоля лекарство может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать Демезон

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач, в зависимости от тяжести заболевания, реакции пациента на лечение и особых ситуаций (например, стресс у пациента), устанавливает для каждого пациента индивидуальный план лечения, которого необходимо строго придерживаться.
Взрослые
Если не назначено иначе, рекомендуемая доза составляет от 4 до 16 мг в день, и исключительно до 32 мг в день. Обычно однократная доза составляет от 4 до 8 мг. При необходимости эта доза может быть повторена в соответствующих интервалах, несколько раз в течение дня.
Однако в острых ситуациях, угрожающих жизни (например, анафилактический шок, острый приступ астмы), могут быть необходимы значительно более высокие дозы.
Обычно начальные дозы больше, а после достижения желаемого терапевтического эффекта они уменьшаются до установления минимальной дозы, которая позволяет поддерживать благоприятный терапевтический эффект или до отмены лекарства.
Лечение, включающее местное введение и инъекции, обычно требует введения дозы от 4 до 8 мг. Доза 2 мг достаточна в случае инъекции в небольшие суставы.
Применение у детей
Требования к дозированию варьируются и могут быть изменены в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Обычно от 0,2 до 0,4 мг/кг массы тела в день.
Применение у лиц пожилого возраста
Применение лекарства у лиц пожилого возраста не требует специальной дозировки, однако при выборе дозы врач учитывает большую чувствительность лиц пожилого возраста к возникновению нежелательных реакций.
В случае надпочечной недостаточности или цирроза печени могут быть достаточны очень небольшие дозы или может быть необходимо уменьшить дозу.
Внезапное прекращение лечения может привести к возникновению острой надпочечной недостаточности. Поэтому, если предполагается отмена лекарства, доза должна быть уменьшена постепенно.

Способ и продолжительность введения

Лекарство вводится в виде инъекции или инфузии внутривенно. В случае отсутствия возможности выполнить внутривенное введение, препарат может быть введен внутримышечно. Внутримышечное введение должно быть глубоким, в большую мышечную массу.
Продукт может быть также введен местно или внутрисуставно.
Продолжительность лечения зависит от показаний и определяется врачом.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Демезон

Демезон обычно хорошо переносится даже при применении высоких доз в течение короткого времени. Не требуются специальные меры предосторожности. Если пациент заметил возникновение усиленных или нетипичных нежелательных реакций, он должен обратиться к врачу.

Пропуск применения лекарства Демезон

Пропущенная доза должна быть введена позже в течение дня, а на следующий день следует продолжить применение дозы, назначенной врачом. Если было пропущено несколько доз, может возникнуть рецидив леченого заболевания или ухудшение его симптомов. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который проанализирует план лечения и при необходимости соответствующим образом его изменит.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Демезон

Лекарство должно всегда применяться в соответствии с планом, назначенным врачом. Не следует прекращать применение лекарства Демезон без консультации с врачом, поскольку внезапное прекращение лечения может представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
При краткосрочном лечении дексаметазоном риск возникновения нежелательных реакций низок. Однако краткосрочное лечение высокими дозами требует контроля за изменениями электролитов, возникновением отеков, возможным повышением артериального давления, сердечной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма (аритмией) или судорогами, а также необходимо ожидать возникновения клинических симптомов инфекции. Требуется также мониторинг в отношении снижения толерантности к глюкозе, а также возникновения язв желудка и кишечника (часто связанных со стрессом), которые при лечении кортикостероидами могут проявляться в меньшей степени. В очень редких случаях Демезон может вызывать аллергические реакции, а также анафилактический шок.
Однако при длительном применении, особенно высоких доз, можно ожидать возникновения нежелательных реакций различной степени тяжести.
Инфекции и паразитарные инвазии
Маскирование инфекций, возникновение или ухудшение вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, а также паразитарных инвазий и инвазий, вызванных оппортунистическими патогенами, стимуляция инвазии нематодами.
Расстройства крови и лимфатической системы
Изменения морфологии крови (повышение количества белых кровяных клеток или всех клеток крови, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток).
Расстройства иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), чрезвычайно высокое или низкое артериальное давление, коллапс, остановка сердца, снижение иммунитета.
Эндокринные расстройства
Развитие синдрома Кушинга (типичные симптомы - лунная лицо, ожирение туловища и покраснение лица), снижение функции или атрофия коры надпочечников.
Расстройства метаболизма и питания
Увеличение массы тела, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня липидов в крови (холестерин и триглицериды), повышение уровня натрия с отеком тканей, дефицит калия из-за повышения его выведения (может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение аппетита.
Психические расстройства
Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение активности, психоз, мания, галлюцинации, изменения настроения, чувство тревоги (тревога), нарушения сна, мысли о самоубийстве (риск самоубийства).
Расстройства нервной системы
Повышение внутричерепного давления, возникновение симптомов ранее не выявленной эпилепсии, повышение частоты судорог у пациентов с известной эпилепсией.
Расстройства глаза
Повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта, ухудшение язв роговицы, возникновение или ухудшение вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, ухудшение бактериального кератита, птоз, миоз, конъюнктивит, перфорация склеры (белой оболочки глаза), нарушения зрения, потеря зрения; в редких случаях обратимое экзофтальм (выпучение глазного яблока), перфорация роговицы при ранее существовавшем кератите, нечеткое зрение.
Расстройства сердца
Гипертрофия миокарда (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, что обычно нормализуется после прекращения лечения (частота неизвестна).
Расстройства сосудов
Гипертония, повышение риска атеросклероза и тромбоза, васкулит (в том числе как синдром отмены после длительного лечения), повышение хрупкости сосудов.
Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Икота
Расстройства желудка и кишечника
Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, боли в верхней части живота.
Расстройства кожи и подкожной ткани
Стрии, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширение сосудов, склонность к образованию синяков, очень мелкие или поверхностные кровоизлияния, чрезмерный рост волос, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.
Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Расстройства мышц, мышечная слабость, атрофия мышц и остеопороз, возникающие в зависимости от дозы и возможные даже при краткосрочном применении; другие формы дегенерации костей (некроз кости), расстройства сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, накопление жира в позвоночнике (липоматоз позвоночника), задержка роста у детей.
Примечание:
Расстройства, такие как синдром отмены, проявляющиеся, в частности, болью в мышцах и суставах, могут возникать, если доза снижается слишком быстро после длительного лечения.
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы
Расстройства выделяения половых гормонов, приводящие к возникновению нерегулярных менструаций или аменореи, возникновению у женщин мужского типа оволосения (гирсутизм), импотенции.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Замедление заживления ран.
Местное введение:
Могут возникать местные раздражения, а также симптомы нетолерантности (чувство жара, длительная боль).
Не можно исключить возникновение атрофии кожи и подкожной ткани в месте инъекции, если кортикостероиды не вводятся точно в полость сустава.

Проведение

Если возникают любые нежелательные реакции, указанные или не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Если возникают расстройства желудка и кишечника, боли в спине, плечах или области тазобедренного сустава, психические расстройства, заметные изменения уровня глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом) или любые другие расстройства, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Демезон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Демезон

• Активным веществом лекарства является фосфат дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата). 1 мл раствора содержит 4 мг фосфата дексаметазона.
• Другие компоненты: эдетат натрия, пропиленгликоль, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Демезон и что содержит упаковка

Демезон выпускается в бесцветных ампулах, содержащих 1 мл или 2 мл прозрачного, бесцветного или почти бесцветного раствора для инъекций в картонной коробке.
Величины упаковок:
10 или 20 ампул по 1 мл раствора.
10 или 20 ампул по 2 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Способ введения:

Лекарство вводится в виде инъекции или инфузии внутривенно. В случае отсутствия возможности выполнить внутривенное введение, препарат может быть введен внутримышечно. Внутримышечное введение должно быть глубоким, в большую мышечную массу.
Внутривенное введение высоких доз глюкокортикоидов должно быть выполнено медленно в течение нескольких минут, поскольку иногда может привести к угрожающему жизни состоянию.
Продукт может быть также введен местно или внутрисуставно.
Внутрисуставные инъекции рассматриваются как процедуры на открытых суставах и могут быть выполнены только в стерильных условиях. Однократная внутрисуставная инъекция обычно достаточна для эффективного облегчения симптомов. Если необходимо повторное введение, оно не должно быть выполнено в течение как минимум 3-4 недель. Количество инъекций в один сустав должно быть ограничено до 3-4 раз. Рекомендуется медицинский осмотр суставов, особенно после повторных инъекций.
Лекарство Демезон вводится местно в области, наиболее сильно пораженные болью или воспалением. Внимание: не следует вводить в сухожилие. Необходимо избегать инъекций в коротких интервалах. Необходимо строго соблюдать стерильные условия.

Советы по пригодности раствора

Только прозрачный раствор может быть использован. Содержимое ампулы предназначено только для одноразового использования. Любое количество оставшегося раствора для инъекций должно быть уничтожено.
Непосредственно перед введением в виде инфузии содержимое ампулы разбавляется в изотоническом растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.

Условия хранения:

См. пункт 5 «Как хранить Демезон».
После открытия: использовать немедленно.
После разбавления в инфузионных растворах была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C. Не хранить в холодильнике. По микробиологическим причинам продукт должен быть использован немедленно, если метод открытия/разбавления не предотвращает возможность загрязнения микроорганизмами. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь.