ФОРТЕКОРТИН 8 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фортекортин 8 мг таблетки

Дексаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фортекортин 8 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фортекортина 8 мг
3. Как принимать Фортекортин 8 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фортекортина 8 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортекортин 8 мг и для чего он используется

Дексаметазон, содержащийся в Фортекортине 8 мг, является кортикостероидом (глюкокортикоидом), веществом, полученным из кортизона и регулирующим многие метаболические процессы организма.

Фортекортин 8 мг используется для лечения:

• Воспалительных процессов, вторичных по отношению к опухолям и абсцессам мозга и нейрохирургии.
• Тяжелого острого бронхита.
• Тяжелых кожных заболеваний.
• Некоторых аутоиммунных заболеваний (системной красной волчанки).
• Активной ревматоидной артриты.
• Профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих во время лечения противоопухолевыми препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фортекортина 8 мг

Не принимайте Фортекортин 8 мг

• Если вы аллергичны к дексаметазону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения, вызванная глюкокортикоидами надпочечниковая недостаточность может сохраняться в течение месяцев и в отдельных случаях до года после прекращения лечения. Острая надпочечниковая недостаточность, вызванная терапией, может быть минимизирована путем постепенного снижения дозы, если планируется отмена.

Лечение этим лекарством может увеличить риск инфекций и диагностика их может быть более сложной. Может быть реактивирована латентная инфекция (инфекция, не проявляющая симптомов), например, туберкулез или гепатит Б.

Долгосрочное лечение дексаметазоном будет устанавливаться только при строгой необходимости и должно быть сочетано с соответствующим лечением в каждом случае.

В некоторых случаях будет необходимо строгое медицинское наблюдение. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов:

• Пациенты, страдающие острыми и хроническими бактериальными инфекциями, должны получать лечение с помощью специфических антибиотиков, например, пациенты с туберкулезом (инфекционным заболеванием), которые могут получать лечение с помощью Фортекортина только под защитой противотуберкулезных препаратов.
• В целом, у пациентов, которые получили или будут получать вакцину, особенно если наблюдается воспаление лимфатических узлов (гланд, помогающих защитить организм) после получения вакцины против туберкулеза.
• При вирусных инфекциях: гепатит Б, ветрянка, герпес, корь, полиомиелит, герпетический кератит. Рекомендуется особая осторожность, если вы иммунодефицитны или если вы не болели корью или ветрянкой и находитесь в контакте с людьми, больными корью или ветрянкой.
• Инфекции, вызванные грибами или паразитами.
• У пациентов с хроническим гепатитом (воспалением печени).
• Сахарный диабет, трудно поддающийся контролю (повышение уровня глюкозы в крови).
• Остеопороз (потеря кальция в кости).
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Артериальная гипертония, трудно поддающаяся контролю.
• Язва желудка.
• Воспалительные заболевания пищеварительной системы.
• Если вы страдаете психиатрическими заболеваниями.
• Если у вас есть воспаление лимфатических узлов (гланд, помогающих защитить организм) после введения вакцины против туберкулеза.
• Если у вас есть глаукома (повышение давления внутри глаза) или язвы на глазу.
• Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или изменение зрения и затруднение дыхания, в случае если вы страдаете злокачественным заболеванием крови.

Долгосрочное лечение этим лекарством требует периодического медицинского наблюдения, включая контроль зрения каждые 3 месяца.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас наблюдается размытое зрение или другие нарушения зрения.

Признаки перитонеального раздражения при желудочно-кишечной перфорации могут не появиться, если вы принимаете высокие дозы этого лекарства.

Если вы принимаете фторхинолоны (вещества с антибактериальной активностью) и кортикостероиды, увеличивается риск нарушений со стороны сухожилий.

В случае лихорадки, травм, операций или родов может потребоваться временное увеличение суточной дозы этого лекарства.

Могут возникать тяжелые аллергические реакции.

Лечение этим лекарством может ухудшить существующую миастению (нейромышечное заболевание).

Высокие дозы дексаметазона требуют адекватных добавок калия и ограничения натрия в диете; и должны контролироваться уровни калия в плазме.

Введение высоких доз дексаметазона может привести к более медленному сердечному ритму.

Дети и подростки

Фортекортин не должен использоваться регулярно у недоношенных детей с респираторными проблемами.

Необходимо регулярно контролировать рост детей (см. раздел 4).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста врач должен оценить преимущества и риски лечения.

Другие лекарства и Фортекортин 8 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект Фортекортина, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые противо-ВИЧ препараты: ритонавир, кобикистат).

Сочетанное применение дексаметазона с некоторыми из следующих лекарств может изменить эффект как дексаметазона, так и лекарства.

• Эстрогены (например, противозачаточные таблетки).
• Ферментные ингибиторы, такие как препараты для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол и амфотерцин Б).
• Антиациды (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния), прием этих препаратов должен быть разделен на 2 часа.
• Ферментные индукторы, такие как препараты для лечения туберкулеза (рифампицин), препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон),
• Седативные препараты (барбитураты).
• Стимуляторы центральной нервной системы (эфедрин).
• Препараты для сердца (дигиталис).
• Препараты для лечения высокого кровяного давления или для усиления диуреза (мочегонные препараты).
• Слабительные препараты.
• Препараты для лечения диабета (оральные антидиабетические препараты и инсулин).
• Препараты для контроля свертываемости крови (оральные антикоагулянты). Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
• НПВС: препараты, противовоспалительные или противоревматические (например, индометацин или салицилаты) увеличивают риск язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
• Препараты, расслабляющие мышцы, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (рокуроний, векуроний, атропин или другие антихолинергические препараты).
• Противопаразитарный препарат (празиквантел).
• Препараты для лечения малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку они могут увеличить риск миопатии и кардиомиопатии (заболеваний мышц или сердечной мышцы, соответственно).
• Гормон роста (соматотропин).
• Препараты для диагностики проблем с щитовидной железой (пролитерин).
• Иммунодепрессивные препараты и циклоспорин (препараты для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
• Некоторые антибиотики (фторхинолоны), которые могут увеличить риск нарушений со стороны сухожилий.

Взаимодействие с лабораторными тестами

При кожных тестах на аллергию могут быть получены ложные результаты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности и лактации, если только ваш врач не назначит его. Он укажет, следует ли вам прекратить лактацию или отменить прием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин.

Использование в спорте

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Фортекортин 8 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фортекортин 8 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Таблетки принимаются целиком, во время или после еды, с достаточным количеством жидкости.

Обычно суточная доза принимается однократно, предпочтительно утром, во время или после завтрака, хотя может потребоваться разделить дозу на несколько приемов в день у пациентов, которым требуются высокие дозы для достижения максимального эффекта.

Доза лечения зависит от типа и тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента. Ваш врач укажет дозу, которую вы должны принимать, корректируя ее в соответствии с вашими потребностями, а также продолжительность лечения.

Доза должна быть достаточно высокой, а продолжительность лечения достаточно длительной, но с другой стороны, должна поддерживаться минимальная эффективная доза в течение минимального времени.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Фортекортина 8 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Не известны острые отравления дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что произойдут более выраженные побочные эффекты, описанные в этой инструкции.

Не известен антидот для дексаметазона.

Если вы забыли принять Фортекортин 8 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы очень близко, пропустите дозу, которую вы забыли, и примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Фортекортином 8 мг

Не прекращайте лечение до указания вашего врача и не делайте это внезапно, поскольку это может ухудшить ваше заболевание.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Аналогично, отмена лечения всегда должна проводиться постепенно.

Слишком быстрое снижение дозы после длительного лечения может привести к симптомам, таким как мышечные и суставные боли. Ваш врач постепенно снизит дозу, которую вы должны принимать.

Если вы прекратите лечение после длительного приема, может произойти увеличение симптомов вашего заболевания или рецидив, острая надпочечниковая недостаточность и синдром отмены кортизона, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и мышечной болью, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови, среди других симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время периода использования этого лекарства были обнаружены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

• Нарушения состава крови (лейкоцитов и лимфоцитов и т. д.).
• Локализованная ожирение в области живота и лица (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, ухудшение язв роговицы и инфекций.
• Язва желудка, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, панкреатит, желудочные расстройства.
• Раны заживают дольше.
• Реакции гиперчувствительности, тяжелые аллергические реакции, такие как: нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечная недостаточность, остановка сердца.
• Существующие инфекции могут ухудшиться, и могут появиться новые, трудно диагностируемые инфекции.
• Задержка жидкости (отек), потеря калия (которая может привести к нарушениям сердечного ритма), увеличение веса, повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, увеличение уровня холестерина и триглицеридов в крови, увеличение аппетита, задержка роста у детей.
• Мышечные заболевания и мышечная слабость, нарушения сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция в кости, остеопороз, задержка роста у детей.
• При слишком быстром снижении дозы после длительного лечения могут возникнуть мышечные и суставные боли.
• Увеличение внутричерепного давления (особенно у детей), увеличение судорог у пациентов с эпилепсией или возникновение эпилепсии.
• Депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, увеличение активности, психоз, мания, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.
• Нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, сексуальная импотенция, чрезмерный рост волос.
• Акне или другие кожные проблемы (аллергия, синяки, стрии), отеки, изменения цвета кожи, дерматит вокруг рта.
• Артериальная гипертония, повышенный риск атеросклероза (сужения и уплотнения артерий) и тромбоза (образования кровяных сгустков), васкулит, капиллярная хрупкость.
• Нарушения зрения, потеря зрения, размытое зрение.
• Икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фортекортина 8 мг

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фортекортина 8 мг

• Активное вещество - дексаметазон.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидон и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фортекортин 8 мг выпускается в виде белых, круглых таблеток с надписью "8" на одной стороне и гладкой на другой стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Производитель

Merck, S.L.

Полигон Merck

08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)

или

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промышленный полигон Эмилиано Ревилья Санса.

Авенида де Агреда, 31 – 42110 Ольвега (Сория)

или

Лаборатории ERN, S.A.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.