Противопоказания: информация для пользователя

Fortecortín 8 мг таблетки

Дексаметазон

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Декаметазон, содержащийся в Fortecortín 8 мг, является кортикостероидом (глюкокортикоидом), веществом, полученным из кортизона, которое участвует в регулировании многих метаболических процессов организма.

Fortecortín 8 мг используется для лечения:

• Острого воспалительного процесса, возникшего в результате опухолей и абсцессов мозга, а также после нейрохирургической операции.
• Грубой острым бронхиальным астмой.
• Грубыми кожными заболеваниями.
• Некоторыми аутоиммунными заболеваниями (синдромом красной волчатки).
• Активной ревматоидной артритой.
• Профилактикой и лечением тошноты и рвоты, возникающих во время лечения противоопухолевыми препаратами.

Не принимайте Fortecortín 8 мг

• Если вы аллергины на дексаметазон или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения, индуцированная глюкокортикоидами адренокортикальная недостаточность может сохраняться в течение месяцев и в отдельных случаях до года после отмены лечения. Академическая недостаточность, вызванная терапией, может быть минимизирована путем постепенного снижения дозы, если планируется отмена.

Лечение этим препаратом может увеличить риск инфекций, и диагностика этих инфекций может быть более сложной. Могут возобновиться латентные инфекции (инфекции, не проявляющие симптомов), такие как туберкулез или гепатит B.

Долгосрочное лечение дексаметазоном будет установлен только в том случае, если это строго необходимо, и должно быть связано с конкретным лечением, соответствующим каждому случаю.

В некоторых случаях может потребоваться строгий контроль лечения со стороны вашего врача.Обратите внимание вашего врача, если у вас есть следующие симптомы:

• Пациенты, страдающие острыми и хроническими бактериальными инфекциями, должны получать специфичные антибактериальные препараты, например пациенты с историей туберкулеза (инфекционное заболевание), которые могут принимать Fortecortин только под защитой противотуберкулезных препаратов.
• В целом, пациенты, получавшие или получающие вакцины, особенно если у них наблюдается воспаление лимфатических узлов (органов, которые помогают защитить организм) после получения вакцины против туберкулеза.
• При вирусных инфекциях: гепатит B, ветряная оспа, герпес, скарлатина, полиомиелит, кератит герпетический. Рекомендуется особая осторожность, если вы иммуносупрессированы или если вы не перенесли скарлатину или ветряную оспу и имеете контакт с людьми, больными скарлатиной или ветряной оспой.
• Инфекции, вызванные грибами или паразитами.
• Пациенты с хронической гепатитой (воспалением печени).
• Диабет 2 типа с трудным контролем (повышение сахара в крови).
• Остеопороз (потеря кальция в костях).
• Глубокая сердечная недостаточность.
• Сильная гипертония.
• Пептичная язва.
• Заболевания воспалительного типа желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть психиатрические заболевания.
• Если у вас есть воспаление лимфатических узлов (органов, которые помогают защитить организм) после того, как вам была введена вакцина против туберкулеза.
• Если у вас есть глаукома (повышение внутриглазного давления) или язвы в глазах.
• Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или изменение зрения и затруднение дыхания, если у вас есть гематологическое злокачественное заболевание.

Долгосрочное лечение этим препаратом требует периодического медицинского контроля, включая контроль зрения каждые 3 месяца.

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

Знаки перитонита, вызванного перфорацией желудочно-кишечного тракта, могут не появляться при высоких дозах этого препарата.

При одновременном приеме флуороуглеводов (средств с антибактериальным действием) и кортикостероидов (средств с противовоспалительным действием) увеличивается риск нарушений в связках.

В случаях острой температуры, травм, операций или родов может потребоваться временное увеличение суточной дозы этого препарата.

Могут возникнуть тяжелые аллергические реакции.

Лечение этим препаратом может усугубить существующую миастению гривастую (заболевание неврологического типа).

Высокие дозы дексаметазона требуют соответствующих добавок калия и ограничения потребления соли в диете; и необходимо контролировать плазменные уровни калия.

Администрация высоких доз дексаметазона может привести к замедлению сердечного ритма.

Дети и подростки

Fortecortин не следует использовать в качестве обычной терапии у детей, рожденных раньше срока, с проблемами дыхания.

Должно быть регулярно контролируемо рост детей (см. раздел 4).

Пациенты пожилого возраста

Возрастные пациенты должны оценивать преимущества и риски лечения со стороны вашего врача.

Другие препараты и Fortecortín 8 мг

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут увеличить действие Fortecortина, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Принимая дексаметазон вместе с одним из следующих препаратов может изменить действие как дексаметазона, так и препарата.

• Эстрогены (например, противозачаточные таблетки).
• Ингибиторы ферментов, например, препараты для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол и амфотерицин B).
• Антиациды (например, гидроксид алюминия, гидроксид магния), прием этих препаратов должен быть разделен на 2 часа.
• Стимуляторы ферментов, например, препараты для лечения туберкулеза (рифампицин), препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон).
• Седативные препараты (барбитураты).
• Стимуляторы центральной нервной системы (эфедрина).
• Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин).
• Препараты для лечения гипертонии или для стимулирования выведения мочи (диуретики).
• Лаксанты.
• Препараты для лечения диабета (оральные диабетики и инсулин).
• Препараты для контроля свертываемости крови (оральные антикоагулянты). Возможно потребуется корректировка дозы антикоагулянта.
• НПВС: препараты противовоспалительного и противоревматического действия (например, индометацин или салицилаты) увеличивают риск язв и геморрагии желудочно-кишечного тракта.
• Препараты, расслабляющие мышцы, используемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (рокурониум, векурониум, атропин и другие противоколинергические препараты).
• Препарат против паразитов (празиквантел).
• Препараты для лечения малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлоquina), которые могут увеличить риск миопатии и кардиомиопатии (заболевания мышц или сердечной мышцы соответственно).
• Гормон роста (соматотропин).
• Препараты для диагностики проблем с щитовидной железой (пролатерин).
• Иммунодепрессивные препараты и циклоспорин (препараты для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Некоторые антибиотики (флуороуглеводы), которые могут увеличить риск нарушений в связках.

Взаимодействия с лабораторными тестами

В кожных тестах аллергических реакций могут возникнуть ложноположительные результаты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности и грудного вскармливания, если это не назначено вашим врачом. Он скажет вам, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или отменить прием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Не было проведено исследований по способности вождения автомобиля и использования машин.

Использование в спорте

Информируем спортсменов, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Fortecortín 8 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Плоские таблетки следует принимать целиком, во время или после еды, с достаточным количеством жидкости.

Общая суточная доза обычно принимается в одной дозе, предпочтительно утром, во время или после завтрака, хотя может потребоваться разделение дозы на несколько приемов в день у пациентов, которым необходима высокая доза для достижения максимального эффекта.

Дозировка лечения зависит от типа и степени заболевания и индивидуальной реакции пациента. Врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать, а также продолжительность лечения.

Доза должна быть достаточно высокой, а продолжительность лечения достаточно долгой, но, с другой стороны, должна сохраняться минимальная эффективная доза в течение возможно кратчайшего времени.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Fortecortín 8 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Неизвестны острые отравления дексаметазоном. В случае передозировки ожидается, что будут наблюдаться в большей степени описанные в этом инструкции по применению побочные эффекты.

Не существует противоядия для дексаметазона.

Если вы забыли принять Fortecortín 8 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если следующая доза назначена на ближайшее время, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Fortecortín 8 мг

Не прекращайте лечение раньше, чем указано врачом, или внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно производиться постепенно. Аналогично, отмена лечения всегда должна производиться постепенно.

Быстрое снижение дозы после долгого лечения может вызвать симптомы, такие как мышечные и суставные боли. Врач уменьшит дозу, которую вы должны принимать.

Если вы прекращаете долгосрочное лечение, может произойти увеличение симптомов заболевания или рецидив заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (изменение производства определенных гормонов) и синдром отмены кортикоидов, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и мышечными болями, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, понижением артериального давления и уровня сахара в крови и другими симптомами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В период использования этого лекарства были замечены следующие побочные эффекты, частота которых не была точно определена:

• Изменение клеток крови (белых кровяных телец и лимфоцитов и др.).
• Локальная ожиренность в области живота и лица (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, ухудшение язв корни и инфекций.
• Пептическая язва, желудочно-кишечная кровотечения, панкреатит, желудочные боли.
• Раны заживают дольше.
• Аллергические реакции, серьезные аллергические реакции, такие как: проблемы с сердечным ритмом, бронхоспазм, изменения артериального давления, сердечная недостаточность, остановка сердца.
• Существующие инфекции могут ухудшиться, а также могут появиться новые инфекции, трудно диагностируемые.
• Отеки (отек), потеря калия (что может привести к изменениям сердечного ритма), увеличение веса, повышение уровня сахара в крови, диабет 2-го типа, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови, увеличение аппетита, задержка роста у детей.
• Мышечные заболевания и мышечная слабость, изменения сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция в костях, остеопороз, задержка роста у детей.
• При быстром снижении дозы после длительного лечения может возникнуть мышечная и артритическая боль.
• Повышение внутричерепного давления (особенно у детей), усиление спазмов у пациентов с эпилепсией или появление эпилепсии.
• Депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, повышенная активность, психоз, мания, эйфория, тревога, нарушения сна, мысли о самоубийстве.
• Нерегулярные месячные или отсутствие месячных, импотенция, чрезмерный рост волос.
• Акне или другие кожные проблемы (аллергия, синяки, стрии), отеки, изменения цвета кожи, дерматит вокруг губ.
• Гипертония, повышенный риск атеросклероза (сужение и уплотнение артерий) и тромбозов (образование кровяных сгустков), васкулит, капиллярная хрупкость.
• Изменения зрения, потеря зрения, мутная видимость.
• Гипогликемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Fortecortín 8 мг

• Активное вещество — дексаметазон.

• Другие компоненты — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидаона и магнезиевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fortecortín 8 мг представлен в виде белых круглых таблеток с надпечаткой «8» на одной стороне и гладкой на другой стороне. В каждой упаковке содержится 30 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Испания

Ответственный за производство

Merck, S.L.

Полигон Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

или

CYNDEA PHARMA, S.L.

Полигон Индустриальный Эмилиано Ревилла Санз.

Аvenida de Ágreda, 31 – 42110 Ólvega (Soria)

или

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2023.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.