Дексаметазон Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексаметазон Аккорд, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Дексаметазон фосфат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дексаметазон Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Дексаметазон Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Дексаметазон Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дексаметазон Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дексаметазон Аккорд и для чего оно используется

Дексаметазон фосфат является синтетическим глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников), влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Лекарство Дексаметазон Аккорд используется для лечения заболеваний, требующих применения глюкокортикоидов. В зависимости от симптомов и степени тяжести они включают:

Системное введение:

• Отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическим вмешательством, абсцессом мозга, бактериальным менингитом.
• Шок после тяжелой травмы, для профилактического лечения синдрома острой дыхательной недостаточности (ARDS).
• Использование для лечения COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), с затруднением дыхания и требующих кислородотерапии.
• Тяжелый острый приступ астмы.
• Начальная стадия лечения обширных, острых кожных заболеваний с тяжелым течением, таких как эритродермия, пузырчатка, острый экзем.
• Лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут поражать внутренние органы), таких как системная красная волчанка.
• Тяжелое прогрессирующее течение активного ревматоидного артрита, например, быстро прогрессирующие формы заболевания, приводящие к повреждению суставов и (или) тканей, находящихся вне суставов.
• Тяжелые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими интоксикацию (туберкулез, брюшной тиф исключительно в сочетании с соответствующей антиинфекционной терапией).
• Профилактика и лечение рвоты после операции или вызванной использованием цитостатиков.
• Вспомогательное лечение злокачественных новообразований, когда дексаметазон может быть иногда введен в виде инъекции или инфузии в вену или под кожу (подкожно) для облегчения некоторых симптомов, включая боль, усталость, потерю веса и плохое самочувствие.
• Использование у подростков: у детей и подростков (подростков в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) рекомендуется введение 6 мг внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней.

Местное введение

• Внутрисуставное введение: сохраняющееся воспаление одного или нескольких суставов после системного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активированное заболевание суставов (в фазе прогрессирования), острые формы синдрома больного плеча.
• Паранеральное введение (только в случае строгих показаний): не бактериальное воспаление сухожилий или синовиальной сумки, воспаление околосуставных тканей, нарушения сухожилий.

2. Важная информация перед использованием лекарства Дексаметазон Аккорд

Когда не использовать лекарство Дексаметазон Аккорд

• Если пациент имеет аллергию на дексаметазон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

В отдельных случаях при использовании дексаметазона фосфата наблюдались тяжелые реакции
чувствительности (анafilактические реакции) с коллапсом, остановкой сердца, нарушением
ритма сердца, одышкой (спазмом бронхов) и (или) снижением или повышением артериального давления.
Если у пациента есть инфекция, поражающая весь организм, включая инфекцию, которая могла быть
вызвана грибами (например, кандидоз), которая не лечится антибиотиками или соответствующей
антиинфекционной терапией.
Внутрисуставное введение противопоказано в случае:

• Инфекций в области или в непосредственной близости от сустава, требующих лечения
• Бактериального артрита
• Нестабильности суставов
• Склонности к кровотечениям (спонтанным или вызванным антикоагулянтными препаратами)
• Отложений солей в области суставов
• Некроза костей
• Разрыва сухожилия
• Сустава Шарко

Не следует вводить паранеально без дополнительного этиологического лечения в случае наличия
инфекций в месте введения.
Не следует прерывать прием любых других стероидных препаратов, если только врач не рекомендует
это.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Если во время лечения дексаметазона фосфата возникают особые ситуации физического стресса
(авария, операция, роды и т. д.), может быть необходимо временное увеличение дозы.
Дексаметазон фосфат может маскировать симптомы существующей или развивающейся инфекции, что
затрудняет диагностику. Неактивные инфекции могут рецидивировать.
Лечение дексаметазона фосфатом следует рассматривать только в случае абсолютной необходимости
при одновременном использовании других препаратов, действующих на патогены, вызывающие следующие
заболевания:

• Острое вирусное инфекция (вирусный гепатит Б, ветряная оспа, опоясывающий лишай, инфекция Herpes simplex, кератит, вызванный вирусом Herpes)
• Хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционный гепатит)
• Примерно за 8 недель до и до 2 недель после вакцинации с использованием живой вакцины
• Острое и хроническое бактериальное инфекция
• Системная грибковая инфекция
• Некоторые паразитарные заболевания (заражение амебой или гельминтами). В случае заражения или подозрения на заражение гельминтами ( Strongyloides), лекарство Дексаметазон Аккорд может привести к

активации и массивному размножению этих паразитов

• Полимиелит
• Нарушения лимфатических узлов после вакцинации против туберкулеза
• Если пациент ранее болел туберкулезом

Во время использования дексаметазона фосфата необходимо тщательно контролировать течение следующих
заболеваний и применять соответствующее лечение:

• Язвы желудка или кишечника
• Потеря костной массы (остеопороз)
• Недостаточно контролируемая гипертония
• Недостаточно контролируемый диабет
• Психические расстройства (также в прошлом), включая склонность к самоубийству. В этом случае рекомендуется наблюдение невролога или психиатра.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома с закрытым или открытым углом оттока); рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.
• Ущерб и язвы роговицы; рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.

Использование этого лекарства может привести к возникновению кризиса в течении феохромоцитомы (пухоли
надпочечников), который может привести к смерти. Феохромоцитома является редким новообразованием
надпочечников. Кризис в ее течении может проявляться болью в голове, чрезмерным потоотделением,
тахикардией и повышением артериального давления. В случае возникновения вышеуказанных симптомов
пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем начать использовать лекарство Дексаметазон Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, если
существует подозрение или пациент имеет диагностированную феохромоцитому (опухоль надпочечников).
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Из-за риска перфорации кишечника лекарство Дексаметазон Аккорд должно использоваться только в
срочных показаниях и под соответствующим контролем:

• при тяжелом колите (язвенном колите) с риском перфорации, с язвенным или гнойным колитом, которое может протекать без раздражения брюшины
• при воспалении выпячиваний стенки кишечника (дивертикулите)
• после определенных операций на кишечнике (анастомозе кишечника), сразу после операции.

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут не возникать у
пациентов, получающих большие дозы глюкокортикоидов.
У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и учитывать
большую потребность в препаратах, используемых для лечения диабета (инсулине, пероральных
антидиабетических препаратах).
Из-за риска ухудшения симптомов заболевания пациенты с очень высоким артериальным давлением и
(или) с тяжелой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.
Во время использования больших доз препарата частота сердечных сокращений может быть ниже, чем обычно.
Может возникнуть тяжелая анафилактическая реакция (чувствительность иммунной системы).
Риск возникновения заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов,
леченных одновременно фторхинолонами (типом антибиотиков) и препаратом Дексаметазон Аккорд.
Во время лечения определенного типа мышечной дистрофии ( миастения гравис) может возникнуть
усугубление симптомов.
Вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые патогенные микроорганизмы (инактивированные
вакцины), обычно возможна. Однако необходимо помнить, что после введения больших доз
кортикостероидов может возникнуть ослабление иммунного ответа, а значит, и эффективности вакцины.
Особенно во время длительного лечения большими дозами препарата Дексаметазон Аккорд необходимо
обращать внимание на прием достаточного количества калия (например, овощи, бананы). Необходимо
ограничить потребление соли и контролировать уровень калия в крови.
У пациентов, леченных препаратом Дексаметазон Аккорд, вирусные заболевания (например, корь, ветряная
оспа) могут иметь особенно тяжелое течение. Особенно лица с нарушением иммунитета, которые ранее не
болели корью или ветряной оспой. В случае контакта этих лиц во время использования препарата
Дексаметазон Аккорд с лицами, больными корью или ветряной оспой, необходимо немедленно обратиться к
врачу, который в случае необходимости примет профилактические меры.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникают судороги, слабость, спутанность, нарушения
зрения или потеря зрения, а также поверхностное дыхание, если пациент имеет новообразование системы
кроветворения. Это могут быть симптомы синдрома разрушения опухоли.
При внутривенном введении инъекцию необходимо вводить медленно, в течение 2-3 минут. После слишком
быстрого введения могут возникнуть кратковременные и, как правило, безвредные нежелательные реакции в
виде неприятного онемения или парестезии, продолжающиеся до 3 минут.
Препарат Дексаметазон Аккорд предназначен для кратковременного использования. В случае неправильного
использования препарата в течение длительного времени необходимо ознакомиться с дополнительными
предостережениями и мерами предосторожности, касающимися длительной терапии глюкокортикоидами.
После местного введения необходимо учитывать возможность возникновения нежелательных реакций и
взаимодействий, как и при системном введении.
Введение глюкокортикоидов в сустав увеличивает риск инфекций суставов. Продолжительное и повторное
использование глюкокортикоидов в области нагруженных суставов может привести к ухудшению дегенеративных
изменений суставов из-за перегрузки пораженного сустава после устранения боли или других симптомов.

Дети и подростки

Не следует регулярно использовать дексаметазон у недоношенных детей, у которых возникают затруднения
дыхания.
У детей препарат Дексаметазон Аккорд можно использовать только в случае необходимости, из-за риска
замедления/抑ения роста. Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать рост ребенка.
Если дексаметазон вводится преждевременно родившемуся ребенку, необходимо контролировать функцию и
структуру сердца.

Пациенты пожилого возраста

Из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций, например, остеопороза, врач оценит
соотношение пользы и риска использования препарата у пациентов пожилого возраста.

Препарат Дексаметазон Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время
использует или использовал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это
особенно важно в случае следующих лекарств, поскольку они могут влиять на действие препарата Дексаметазон
Аккорд.

Лекарства, которые могут влиять на действие Дексаметазон Аккорд:

• Лекарства, которые ускоряют его разрушение в печени, такие как некоторые снотворные таблетки (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (рифампицин), могут ослабить действие кортикостероидов.
• Лекарства, которые замедляют метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут усилить действие кортикостероидов.
• Некоторые женские половые гормоны, например, противозачаточные таблетки (пигулки): действие препарата Дексаметазон Аккорд может быть усилено.
• Эфедрин (является компонентом, например, препаратов, используемых для лечения низкого артериального давления, в хроническом бронхите, приступах астмы, препаратов, сужающих слизистую оболочку носа при насморке, и продуктов, подавляющих аппетит): эффективность препарата Дексаметазон Аккорд может быть снижена из-за ускоренного метаболизма глюкокортикоидов.
• Противовирусные препараты: ритонавир, кобисистат могут усилить действие Дексаметазон Аккорд, поэтому врач будет контролировать состояние пациента.

Влияние препарата Дексаметазон Аккорд на действие других лекарств, таких как:

• Препарат Дексаметазон Аккорд может усилить действие сердечных гликозидов (гликозидов, усиливающих сердечную деятельность) за счет возникновения дефицита калия.
• Препарат Дексаметазон Аккорд может усилить потерю калия, вызванную мочегонными препаратами (салиуретиками) или слабительными препаратами.
• Препарат Дексаметазон Аккорд может ослабить действие пероральных антидиабетических препаратов и инсулина.
• Противосвертывающие препараты (пероральные антикоагулянты, кумарины). Их действие может быть ослаблено или усилено препаратом Дексаметазон Аккорд. Врач решит, необходимо ли изменить дозу противосвертывающего препарата.
• Если препарат Дексаметазон Аккорд используется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилатами, индометацином и другими нестероидными противовоспалительными препаратами), может возникнуть повышенный риск язв желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• Препарат Дексаметазон Аккорд может продлить действие некоторых миорелаксантов (недеполяризующих миорелаксантов).
• Препарат Дексаметазон Аккорд может усилить действие препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Препарат Дексаметазон Аккорд может снизить эффективность препаратов, используемых для лечения заражения гельминтами (празиквантела).
• При одновременном использовании с препаратами, используемыми для лечения малярии или ревматических заболеваний (хлорохина, гидроксихлорохина и мефлохина), препарат Дексаметазон Аккорд может повышать риск заболеваний мышц или сердца (миопатии и кардиомиопатии).
• Препарат Дексаметазон Аккорд может ослабить увеличение активности тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормона, вырабатываемого гипоталамусом).
• Использование препарата Дексаметазон Аккорд одновременно с иммунодепрессивными препаратами может повышать восприимчивость к инфекциям и усилить течение существующей инфекции, которая еще не проявила себя.
• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) - использование с препаратом Дексаметазон Аккорд может повышать концентрацию циклоспорина в крови и, таким образом, риск судорог.
• Фторхинолоны, группа антибиотиков: могут повышать риск разрыва сухожилия.

Влияние на диагностические исследования

Глюкокортикоиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.
Из-за взаимодействия с этими препаратами врач может быть вынужден скорректировать дозу препарата,
введенного пациенту.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого
лекарства.
Врач решит, является ли препарат подходящим для пациентки, и может назначить дополнительные
исследования во время введения препарата.
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первых трех месяцах, препарат
должен использоваться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
В случае длительного или повторного использования дексаметазона во время беременности не можно
исключить возникновение нарушений роста у нерожденного ребенка. В случае использования глюкокортикоидов в
конечном периоде беременности у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников, которая
может потребовать заместительной терапии у новорожденного. У новорожденных матерей, которым был введен
препарат Дексаметазон Аккорд в конце беременности, может возникнуть низкий уровень сахара в крови после
родов.
Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко кормящих женщин.
Не сообщалось о вредном влиянии на ребенка, однако в случае необходимости использования больших доз
необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что препарат Дексаметазон Аккорд
влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатацию механизмов или выполнение работ в
опасных условиях.

Препарат Дексаметазон Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит 1,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) в каждом мл
раствора для инъекций/инфузии.
Это соответствует 0,07% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Дексаметазон Аккорд

Этот препарат будет введен медицинским работником.

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, и способ и время введения.
Этот препарат является раствором для инъекций/инфузии, вводимым внутривенно (в.в.), внутримышечно (вм),
подкожно (п/к) или в ткани.
Дозирование зависит от показания, тяжести симптомов, индивидуальной реакции пациента и, в случае
внутрисуставного введения, от размера сустава.
Препарат Дексаметазон Аккорд следует вводить медленно (в течение 2-3 минут) в виде инъекции в вену. Препарат
Дексаметазон Аккорд может быть введен в мышцу, если внутривенное введение невозможно и если функция
кровообращения не нарушена. Дексаметазон Аккорд также может быть введен в виде инъекции или
постоянной инфузии под кожу (подкожно).
Препарат Дексаметазон Аккорд также может быть введен паранеально или инъекцией в сустав.
Продолжительность лечения определяется на основе основного заболевания и его течения. Врач определяет
график лечения, который необходимо строго соблюдать. После достижения удовлетворительного результата
лечения дозу следует уменьшить до поддерживающей или завершить лечение. Внезапное прекращение лечения
после примерно 10 дней может привести к острой недостаточности надпочечников, поэтому, если лечение должно
быть прекращено, дозу следует уменьшать постепенно. В случае недостаточности коры надпочечников или
цирроза печени могут быть достаточны относительно небольшие дозы или может быть необходимо уменьшить
дозу.

Лечение COVID-19:

Взрослым пациентам рекомендуется введение 6 мг внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексаметазон Аккорд или пропуск введения

Этот препарат будет введен врачом или медицинской сестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит
слишком большую или слишком маленькую дозу препарата. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или
медицинской сестре.
Как правило, препарат Дексаметазон Аккорд хорошо переносится в больших дозах без осложнений даже при
кратковременном использовании. Не требуются какие-либо специальные меры предосторожности. В случае
наблюдения более выраженных или необычных нежелательных реакций необходимо проконсультироваться с
врачом.
Пропущенную дозу препарата можно принять позже в тот же день, и следующую назначенную дозу следует
принять на следующий день как обычно. В случае пропуска более чем одной дозы может возникнуть повторение или
усугубление симптомов заболевания. В этом случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при
необходимости скорректирует лечение.

Прекращение использования препарата Дексаметазон Аккорд

Необходимо точно соблюдать рекомендации врача относительно дозирования. Ни в коем случае не следует
самостоятельно прекращать прием препарата Дексаметазон Аккорд, особенно поскольку длительное использование
препарата может привести к подавлению производства собственных глюкокортикоидов организмом (недостаточность
коры надпочечников). Усиленный стресс для организма без достаточного количества глюкокортикоидов может
представлять угрозу для жизни. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
При кратковременном лечении дексаметазоном риск возникновения нежелательных реакций низок.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• снижение защиты организма от инфекций;
• повышение уровня сахара в крови (снижение толерантности к глюкозе).

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции, которые в значительной степени зависят от дозы и продолжительности лечения и, поэтому, их частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Инфекции и паразитарные инвазии:

Маскирование симптомов инфекции, возникновение или усугубление вирусных, грибковых, бактериальных, паразитарных или оппортунистических инфекций, активация паразитарной инвазии.

Расстройства крови и лимфатической системы:

Изменение количества кровяных клеток (повышение количества белых кровяных клеток или всех типов кровяных клеток, снижение количества некоторых белых кровяных клеток).

Расстройства иммунной системы:

Реакции чувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, спазм бронхов (спазм гладкой мускулатуры бронхов), слишком высокое или слишком низкое артериальное давление, коллапс, остановка сердца, подавление иммунной системы.

Эндокринные расстройства:

Синдром Кушинга (типичные симптомы: лунная лицо, центральная ожирение, покраснение лица), недостаточность или атрофия коры надпочечников.

Расстройства метаболизма и питания:

Прибавка веса, повышение уровня сахара в крови, диабет, повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды), повышение уровня натрия с отеком тканей (отек), дефицит калия, вызванный повышенным выведением калия (что может привести к нарушениям сердечного ритма), повышенный аппетит.

Психические расстройства:

Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение активности, психоз, мания, галлюцинации, изменения настроения, тревога, нарушения сна, склонность к самоубийству.

Расстройства нервной системы:

Повышение внутричерепного давления, возникновение симптомов ранее не выявленной эпилепсии, повышение частоты приступов у пациентов с известной эпилепсией.

Расстройства зрения:

Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), усугубление язв роговицы, повышение частоты возникновения или усугубления вирусных, бактериальных или грибковых инфекций; усугубление бактериального кератита, опущение век, расширение зрачка, отек конъюнктивы, перфорация склеры (белой части глазного яблока), нарушения зрения, потеря зрения.
В редких случаях наблюдался временный экзофтальм.

Расстройства сердца:

Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, что, как правило, нормализуется после прекращения лечения.

Расстройства сосудов:

Гипертония, повышение риска возникновения атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (в том числе как синдром отмены после длительного лечения), повышение хрупкости капилляров.

Расстройства желудка и кишечника:

Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, дискомфорт в желудке.

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Стрии на коже, снижение толщины кожи („пергаментная кожа“), расширение сосудов кожи, склонность к образованию синяков, точечные или обширные кровоизлияния в кожу, усиление оволосения тела, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Миопатии, слабость и атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз) в зависимости от дозы и возможный даже после кратковременной терапии, другие формы некроза костей (аваскулярный некроз костей), симптомы, связанные с сухожилиями, тендинит, разрыв сухожилия, отложение жировых накоплений в позвоночнике (липоматоз надкостницы), подавление роста у детей. Если после длительного лечения доза препарата снижается слишком быстро, могут возникнуть осложнения, такие как синдром отмены, который может проявляться болью в мышцах и суставах.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Расстройства выделения половых гормонов (проявляющиеся нерегулярными менструациями или их отсутствием ( аменорея), оволосением по мужскому типу у женщин (гирсутизм), импотенцией).

Общие расстройства и местные реакции:

Замедление заживления ран.

Местное введение:

Возможное возникновение реакций раздражения и чувствительности (чувство жжения, упорный боль). В случае неправильного паранеального введения (вне суставной полости) не можно исключить возникновение атрофии (истончения) кожи и подкожной ткани в месте инъекции.
Если у пациента возникает любая из следующих ситуаций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• симптомы желудочно-кишечного тракта,
• боль в спине, плечах или бедрах,
• нарушения настроения,
• значительные колебания уровня сахара в крови у пациентов с диабетом.

Необходимо помнить, что очень важно не прекращать внезапно использование этого препарата (даже в случае
возникновения нежелательных реакций), если только врач не рекомендует иное (см. пункт 2 и 3).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования препарата.

5. Как хранить препарат Дексаметазон Аккорд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и пачки: СРОК
ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
Не использовать этот препарат, если заметны видимые частицы в растворе.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексаметазон Аккорд

Активным веществом препарата является дексаметазон фосфат.
Каждый 1 мл раствора для инъекций/инфузии содержит 4,0 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона
соды фосфата).
Каждый 2 мл раствора для инъекций/инфузии содержит 8,0 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона
соды фосфата).
Каждый 5 мл раствора для инъекций/инфузии содержит 20,0 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона
соды фосфата).
Другими компонентами являются креатинин, динатрий эдетат, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления
рН), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дексаметазон Аккорд и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный и стерильный раствор во флаконе из прозрачного стекла.
1 мл: Флакон емкостью 2 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым синим покрытием типа флип-офф.
2 мл: Флакон емкостью 2 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым светло-синим покрытием типа флип-офф.
5 мл: Флакон емкостью 6 мл из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлоробутиловой резины и алюминиевым светло-синим покрытием типа флип-офф.
Величины упаковок:
1 х 1 флакон
1 х 3 флакона
1 х 5 флаконов
1 х 10 флаконов
1 х 20 флаконов
1 х 25 флаконов
1 х 50 флаконов
1 х 100 флаконов
1 х 150 флаконов
Не все величины упаковок могут быть выпущены в обращение.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лutomiersка, 50
95-200 Пабянице
Лаборатории Фундасион Дau
С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания
Фармадокс Хелскеэр Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: август 2024