Паби-дексаметгасон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, 4 мг, таблетки

ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, 8 мг, таблетки

Дексаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН
• 3. Как применять препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН и для чего он используется

ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН - синтетический глюкокортикостероид. Глюкокортикостероиды - это гормоны, вырабатываемые корой надпочечников. Описываемый препарат имеет противовоспалительные, обезболивающие и противоаллергические, а также иммунодепрессивные свойства.
ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН показан для лечения ревматических и аутоиммунных заболеваний (например, системной красной волчанки, ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, узелкового полиартериита), заболеваний дыхательной системы (например, бронхиальной астмы, крупа), кожи (например, эритродермии, пузырчатки), туберкулезного менингита исключительно в сочетании с противоинфекционной терапией, заболеваний крови (например, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры у взрослых), отека мозга, для симптоматического лечения множественной миеломы, острой лимфобластной лейкемии, болезни Ходжкина и неходжкинской лимфомы в сочетании с другими препаратами, палиативного лечения злокачественных опухолей, профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, а также профилактики рвоты после операции вместе с противорвотными препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

Когда не применять препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

• в случае аллергии на дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в случае системной инфекции (если она не лечится);
• в случае язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• в случае предстоящей вакцинации живой вакциной.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• в случае перенесенной тяжелой депрессии или болезни маниакально-депрессивного психоза (аффективного расстройства двойного типа); это означает перенесенную депрессию до или во время приема стероидных препаратов, таких как дексаметазон;
• в случае, если у любого члена близкой семьи были такие заболевания.

Психические расстройства могут возникать во время приема стероидов, таких как ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН.

• Вышеуказанные расстройства могут быть тяжелыми.
• Обычно они появляются в течение нескольких дней или недель после начала приема препарата.
• Чаще они возникают при применении высоких доз препарата.
• Большинство этих расстройств проходит после снижения дозы или окончания терапии. Однако, если такие расстройства возникают, они могут потребовать лечения.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время приема этого препарата появятся какие-либо признаки психических расстройств. Это особенно важно в случае депрессии или возникновения мыслей о самоубийстве. В нескольких случаях психические расстройства возникли после снижения дозы или окончания приема препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата в случае:

• заболеваний почек или печени (цирроз печени или хроническая печеночная недостаточность),
• наличия феохромоцитома (опухоли надпочечника) или подозрения на его наличие,
• гипертонии, сердечной болезни или недавно перенесенного инфаркта миокарда (были случаи разрыва сердца),
• сахарного диабета или наличие диабета в семье,
• остеопороза (потери костной массы), особенно у женщин после менопаузы,
• предыдущего мышечного слабости, вызванного этим или другим стероидным препаратом,
• глаукомы (повышенного внутриглазного давления) или наличие глаукомы или катаракты в семье (помутнение хрусталика в глазу, приводящее к снижению зрения),
• миастении (болезни, вызывающей мышечную слабость),
• заболеваний кишечника или язвы желудка,
• психиатрических проблем или психической болезни, которая ухудшилась при применении этого типа препаратов,
• эпилепсии (болезни, характеризующейся повторяющимися потерями сознания или судорогами),
• мигрени,
• гипотиреоза,
• паразитарных инфекций,
• туберкулеза, сепсиса или грибковой инфекции глаза,
• малярии мозга,
• вируса герпеса (губ или гениталий, а также глаза, с учетом возможного перфорации роговицы),
• бронхиальной астмы,
• проводимой терапии из-за блокировки кровеносных сосудов сгустками (тромбоэмболическая болезнь),
• язвы роговицы и травм роговицы.

Лечение кортикостероидами может ослабить способность организма бороться с инфекцией. Это может иногда привести к возникновению инфекций, вызванных микроорганизмами, которые в нормальных условиях редко вызывают инфекцию (называемых оппортунистическими инфекциями). Если во время лечения этим препаратом возникает какая-либо инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это особенно важно в случае симптомов пневмонии: кашля, лихорадки, одышки и боли в груди. Может также возникнуть чувство дезориентации, особенно у пожилых людей. Необходимо также сообщить врачу о перенесенном туберкулезе или пребывании в районах, где часто встречаются паразитарные инфекции.
Во время приема этого препарата важно избегать контакта с людьми, больными ветряной оспой, герпесом зoster или корью. В случае подозрения на контакт с любой из этих болезней необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Необходимо также сообщить врачу о перенесенных инфекционных болезнях, таких как корь или ветряная оспа, а также о вакцинации против этих болезней.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов: симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность, нарушения зрения или потеря зрения, а также одышка, в случае, если пациент имеет новообразование кроветворной системы.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.
Применение этого препарата может привести к кризису феохромоцитома, который может быть смертельным. Феохромоцитома - это редкая опухоль надпочечника. Кризис может проявляться следующими симптомами: головные боли, потливость, сердцебиение и гипертония. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом.
Лечение этим препаратом может привести к хориоретинопатии, болезни глаза, вызывающей снижение остроты зрения или нарушения зрения. Обычно это затрагивает один глаз.
Терапия с использованием этого препарата может привести к тендиниту. В очень редких случаях может возникнуть разрыв сухожилия. Этот риск увеличивается при лечении некоторыми антибиотиками и проблемами с почками. Необходимо связаться с врачом в случае обнаружения болезненности, жесткости или отека суставов или сухожилий.
Применение препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН может привести к болезни, называемой недостаточностью коры надпочечников. Она может влиять на эффективность действия препарата в ситуациях стресса или травмы, хирургической операции, родов или болезни, и организм может не быть в состоянии реагировать естественным образом на серьезные нагрузки, связанные с несчастным случаем, операцией, родами или болезнью.
Если во время или после окончания лечения препаратом ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН возникает несчастный случай, болезнь или другие особые обстоятельства, представляющие физическую нагрузку для организма, когда необходима операция (даже стоматологическая) или вакцинация (особенно с живыми вирусными вакцинами), необходимо сообщить лечащему врачу о приеме стероидов.
В случае проведения тестирующих исследований (выявляющих уровень гормонов в крови), аллергических кожных тестов или исследований на выявление бактериальной инфекции необходимо сообщить человеку, проводящему исследование, о приеме дексаметазона, поскольку он может влиять на результаты тестов.
Во время терапии врач может также рекомендовать ограничить количество соли в диете и дополнить ее калием.
В случае пожилых людей некоторые побочные эффекты применения этого препарата могут быть тяжелыми, особенно снижение плотности костей (остеопороз), гипертония, снижение уровня калия, сахарный диабет, склонность к инфекциям и истончение кожи. Врач будет проводить тщательное наблюдение за пациентом, принимающим препарат.

Дети и подростки

Во время применения препарата у детей важно, чтобы врач внимательно наблюдал за ростом и развитием детей в коротких промежутках времени. Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН не должен применяться у недоношенных детей с дыхательной недостаточностью.

Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• Противосвертывающие препараты (например, варфарин)
• Кислота ацетилсалициловая или подобные (нестероидные противовоспалительные препараты), например, индометацин
• Препараты, применяемые для лечения сахарного диабета
• Препараты, применяемые для лечения гипертонии
• Препараты, применяемые для лечения сердечных болезней
• Мочегонные препараты
• Амфотерицин Б, вводимый внутривенно
• Фенитоин, карбамазепин, примидон, (препараты, применяемые для лечения эпилепсии)
• Рифабутин, рифампицин, изониазид (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза)
• Препараты, нейтрализующие желудочный сок, особенно те, которые содержат магниевый трисиликат
• Барбитураты (препараты, применяемые для облегчения засыпания и снижения тревоги)
• Аминоглутетимид (препарат, применяемый для лечения противоопухолевых заболеваний)
• Карбеноксолон (препарат, применяемый для лечения язвы желудка)
• Эфедрин (препарат, применяемый для сужения кровеносных сосудов при воспалении слизистых оболочек носа)
• Ацетазоламид (препарат, применяемый для лечения глаукомы и эпилепсии)
• Гидрокортизон, кортизон и другие кортикостероиды
• Кетоконазол, итраконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций)
• Ритонавир (ВИЧ)
• Антибиотики, включая эритромицин, фторхинолоны
• Препараты, поддерживающие движение мышц при миастении (например, неостигмина)
• Холестипол (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина)
• Гормоны эстрогенной группы, включая противозачаточные таблетки
• Тетракозактид (используемый в тесте оценки функции коры надпочечников)
• Сультиоприд, применяемый как успокаивающий препарат
• Циклоспорин, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата
• Талидомид, применяемый, в том числе, для лечения множественной миеломы
• Празиквантел (препарат, применяемый для лечения паразитарных инфекций),
• Вакцинация «живыми вакцинами»
• Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин (препараты, применяемые для лечения малярии)
• Гормон роста
• Протирелин.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Пациент может быть подвержен повышенному риску возникновения нежелательных эффектов при применении дексаметазона с

нижеперечисленными препаратами:

• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, и врач может захотеть наблюдать за пациентом, если пациент принимает эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат)
• Кислота ацетилсалициловая или подобные (нестероидные противовоспалительные препараты), например, индометацин
• Препараты, применяемые для лечения сахарного диабета
• Препараты, применяемые для лечения сердечных болезней
• Мочегонные препараты
• Амфотерицин Б, вводимый внутривенно
• Ацетазоламид (препарат, применяемый для лечения глаукомы и эпилепсии)
• Тетракозактид (используемый в тесте оценки функции коры надпочечников)
• Карбеноксолон (препарат, применяемый для лечения язвы желудка)
• Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин (препараты, применяемые для лечения малярии)
• Препараты, применяемые для лечения гипертонии
• Талидомид, применяемый, в том числе, для лечения множественной миеломы
• Вакцинация «живыми вакцинами»
• Препараты, поддерживающие движение мышц при миастении (например, неостигмина)
• Антибиотики, включая эритромицин, фторхинолоны

Перед началом приема препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН необходимо прочитать инструкции для пациента всех препаратов, которые пациент будет принимать в сочетании с препаратом ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, чтобы получить информацию о этих препаратах. В случае применения талидомида, леналидомида или помалидомида необходимо обратить особое внимание на проведение теста на беременность и необходимость ее предотвращения.

Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН с пищей, напитками и алкоголем

Дексаметазон следует применять во время или после еды, чтобы уменьшить раздражение желудочно-кишечного тракта. Необходимо избегать напитков, содержащих алкоголь или кофеин. Рекомендуется принимать небольшие и частые приемы пищи и, при необходимости, использовать препараты, нейтрализующие желудочный сок, если это рекомендовано врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН должен применяться во время беременности, особенно в первом триместре, только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Если во время применения препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН пациентка становится беременной, она не должна прекращать его применение, но должна немедленно сообщить врачу о беременности.
Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко кормящих женщин. Не можно исключить риск для новорожденных или младенцев. Решение о том, продолжать или прекратить грудное вскармливание, или продолжать или прекратить лечение дексаметазоном, должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения дексаметазоном для женщины.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять любые опасные задачи, если у пациента возникают нежелательные эффекты, такие как дезориентация, галлюцинации, головокружение, усталость, сонливость, обморок или нечеткое зрение.

Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН содержит лактозу моногидрат

Каждая таблетка препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН 4 мг содержит 74 мг лактозы (37 мг глюкозы и 37 мг галактозы).
Каждая таблетка препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН 8 мг содержит 148 мг лактозы (74 мг глюкозы и 74 мг галактозы).
Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

В случае сомнений в применении препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН выпускается в форме таблеток 4 мг, 8 мг и 20 мг. Таблетки 20 мг можно делить на половинки для получения дополнительной дозы препарата (10 мг) или для облегчения проглатывания таблетки.
Дексаметазон обычно назначается в дозах от 0,5 мг до 10 мг в сутки, в зависимости от леченого заболевания. В тяжелых случаях может потребоваться применение доз выше 10 мг в сутки. Доза должна определяться в зависимости от индивидуальной реакции пациентов и тяжести заболевания. Для минимизации побочных эффектов следует применять самую низкую эффективную дозу.

Если врач не рекомендует иначе, рекомендуется применять следующие дозы:

Нижеуказанные рекомендации по дозированию имеют исключительно информативный характер.

Начальная и суточная дозы всегда должны определяться на основе индивидуальной реакции пациентов и тяжести заболевания.

• Отек мозга: начальная доза и продолжительность лечения в зависимости от причин и тяжести заболевания, от 6 мг до 16 мг (максимально до 24 мг) перорально, разделенная на 3-4 однократные дозы.
• Острые симптомы астмы: взрослые: 16 мг в сутки в течение двух дней; дети: 0,6 мг/кг массы тела в течение одного или двух дней.
• Круп: дети: от 0,15 мг/кг до 0,6 мг/кг массы тела в однократной дозе.
• Острые кожные заболевания: в зависимости от вида и степени распространения заболевания, суточные дозы в диапазоне от 8 мг до 40 мг, и в некоторых случаях до 100 мг, после чего должно следовать снижение дозы в соответствии с клинической необходимостью.
• Активная фаза системных ревматических заболеваний: системная красная волчанка от 6 мг до 16 мг в сутки.
• Активный ревматоидный артрит с тяжелым, прогрессирующим течением: быстро прогрессирующая деструктивная форма заболевания от 12 мг до 16 мг в сутки, с внесуставными симптомами от 6 мг до 12 мг в сутки.
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 40 мг в течение 4 дней в циклах.
• Туберкулезное менингит: пациенты с болезнью II или III фазы получают лечение препаратом внутривенно в течение четырех недель (0,4 мг на килограмм массы тела в сутки в первый неделю, 0,3 мг на килограмм массы тела в сутки во второй неделю, 0,2 мг на килограмм массы тела в сутки в третий неделю и 0,1 мг на килограмм массы тела в сутки в четвертой неделю), а затем лечение препаратом перорально в течение четырех недель, начиная с дозы 4 мг в сутки и снижая дозу на 1 мг каждую неделю. Пациенты с болезнью I фазы получают лечение препаратом внутривенно в течение двух недель (0,3 мг на килограмм массы тела в сутки в первый неделю и 0,2 мг на килограмм массы тела в сутки во второй неделю), а затем лечение препаратом перорально в течение четырех недель (0,1 мг на килограмм массы тела в сутки в третий неделю лечения, а в следующей неделе 3 мг в сутки, снижая дозу на 1 мг каждую неделю).
• Палиативная помощь при злокачественных опухолях: начальная доза и продолжительность лечения в зависимости от причин и тяжести заболевания: от 3 мг до 20 мг в сутки. В палиативной помощи могут применяться также очень высокие дозы, максимально до 96 мг. Для оптимального дозирования и ограничения количества таблеток можно комбинировать таблетки меньшей дозы (4 мг и 8 мг) с более высокой дозой (20 мг).
• Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками, химиотерапией, эметогенной в сочетании с другими противорвотными препаратами: 8-20 мг дексаметазона перед химиотерапией, а затем от 4 мг до 6 мг в сутки во второй и третий день терапии.
• Профилактика и лечение рвоты после операции в сочетании с другими противорвотными препаратами: однократная доза 8 мг перед операцией.
• Лечение симптоматического множественного миеломы, острой лимфобластной лейкемии, болезни Ходжкина и неходжкинской лимфомы в сочетании с другими препаратами: обычно применяемая доза составляет 40 мг или 20 мг один раз в сутки.

Если невозможно достичь необходимой дозировки с помощью этих доз, необходимо рассмотреть возможность применения другого препарата.
Доза и частота применения различаются в зависимости от схемы терапии и других применяемых препаратов. Применение дексаметазона должно проводиться в соответствии с рекомендациями по дозированию дексаметазона, описанными в характеристике препарата другого применяемого препарата, если они там указаны. Если нет, необходимо следовать национальным или международным протоколам и рекомендациям по дозированию. Врач, назначающий препарат, должен тщательно оценить необходимую дозу в каждом случае, учитывая состояние пациента и его заболевание.
Длительное лечение
В случае длительного лечения нескольких заболеваний после начальной терапии необходимо перейти на другой глюкокортикостероид с дексаметазона на преднизон или преднизолон, чтобы ограничить抑制ное влияние на кору надпочечников.

Дети и подростки

Во время применения препарата у детей важно, чтобы врач внимательно наблюдал за ростом и развитием детей в коротких промежутках времени.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо принять только одну дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

В случае необходимости окончания терапии необходимо следовать рекомендациям врача.
Они могут включать постепенное снижение принимаемой дозы препарата до полного окончания терапии. Симптомы, возникающие после слишком быстрого окончания терапии, включают снижение артериального давления, и в некоторых случаях - рецидив первоначального заболевания.
Может также возникнуть синдром отмены кортикостероидов, включающий лихорадку, боль в мышцах и суставах, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), потерю массы тела, зуд кожи и воспаление глаза (конъюнктивит). В случае слишком быстрого отмены препарата и возникновения некоторых из этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникнут у каждого. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении серьезных психических расстройств. Они могут возникать у примерно 5 из 100 человек, принимающих такие препараты, как дексаметазон. Эти расстройства включают:

• чувство подавленности, с мыслями о самоубийстве включительно,
• чувство эйфории (мании) или изменчивости настроения,
• чувство неуверенности, бессонница, трудности с рациональным мышлением или чувство дезориентации и потеря памяти,
• ощущение, восприятие или слышание несуществующих вещей; необычные или ужасающие мысли, влияющие на поведение или чувство одиночества.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении:

• сильной боли в животе, тошноты, рвоты, диареи, значительного слабости мышц и утомления, экстремально низкого артериального давления, потери массы тела и лихорадки, поскольку они могут указывать на недостаточность коры надпочечников;
• внезапной боли в животе, чувствительности, тошноты, рвоты, лихорадки и крови в стуле, поскольку они могут быть симптомами разрыва стенки кишечника, особенно при наличии заболевания кишечника.

Этот препарат может усугубить существующие сердечные заболевания. В случае одышки или отека голеней необходимо немедленно обратиться к врачу.
К другим нежелательным эффектам относятся (частота неизвестна):

• Повышенная склонность к инфекциям, включая вирусные и грибковые, например, кандидоз, рецидив туберкулеза или другие инфекции, например, ранее диагностированные глазные инфекции.
• Снижение или повышение количества белых кровяных клеток, нарушения свертываемости крови.
• Аллергические реакции на препарат, включая тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции (которые могут проявляться как сыпь, отек горла или языка, и в тяжелых случаях - затруднение дыхания или головокружение).
• Нарушения гормональной регуляции организма, отек и прибавка в массе тела, лунная лицо (кушингоидное состояние), изменение эффективного выделения коры надпочечников в ответ на стресс и травму, хирургические операции, роды или болезнь, организм может не быть в состоянии реагировать естественным образом на серьезные нагрузки, такие как несчастные случаи, операции, роды или болезни,抑制 роста у детей и подростков, нерегулярный менструальный цикл или исчезновение менструального цикла (аменорея), развитие избыточной волосатости (особенно у женщин).
• Прибавка в массе тела, отрицательный белково-кальциевый баланс, повышенный аппетит, нарушения электролитного баланса, задержка воды в организме, потеря калия, которая может вызывать нарушения сердечного ритма, повышенное потребность в противодиабетических препаратах, возникновение симптомов скрытого сахарного диабета, высокий уровень холестерина и триглицеридов в крови (гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия).
• Очень сильные изменения настроения, шизофрения (психическое расстройство) может ухудшиться, депрессия, бессонница.
• Сильные нестандартные головные боли с нарушениями зрения в связи с отменой препарата, судороги и ухудшение эпилепсии, головокружение.
• Повышение внутриглазного давления, отек глаза, истончение эпителия глаз, ухудшение существующих вирусных, грибковых и бактериальных глазных инфекций, экзофтальм, катаракта, нарушения зрения, потеря зрения, нечеткое зрение.
• Сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, разрыв сердца после недавно перенесенного инфаркта миокарда, сердечная недостаточность.
• Гипертония, тромбоз, образование тромбов, которые могут закупорить кровеносные сосуды, например, в ногах или легких (тромбоэмболические осложнения).
• Икота.
• Тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и вздутие живота, воспаление и язвы в пищеводе, язвы желудка, которые могут прорваться и кровоточить, панкреатит (который может проявляться как боль в спине и животе), газы в кишечнике, кандидоз пищевода.
• Тонкая, хрупкая кожа, необычные родинки на коже, синяки, покраснение и воспаление кожи, растяжки, видимый отек мелких кровеносных сосудов, акне, избыточное потоотделение, сыпь, отек, выпадение волос, ненормальные жировые отложения, избыточная волосатость тела, задержка воды в организме, нарушения пигментации, слабость мелких кровеносных сосудов, видимая как подкожное кровоизлияние (повышенная хрупкость сосудов), раздражение кожи вокруг рта (перIORALный дерматит).
• Снижение плотности костей с повышенным риском возникновения переломов (остеопороз), заболевания костей, тендинит, разрыв сухожилий, мышечная атрофия, миопатия, мышечная слабость, преждевременное закрытие ростовых пластинок костей (преждевременное закрытие эпифиза).
• Изменения количества и подвижности сперматозоидов, импотенция.
• Нарушения реакции на вакцинацию и кожные аллергические тесты, замедление заживления ран, дискомфорт, плохое самочувствие.
• Может также возникнуть синдром отмены кортикостероидов, включающий лихорадку, боль в мышцах и суставах, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), потерю массы тела, болезненные и зудящие узлы на коже, воспаление глаза (конъюнктивит).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 40 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

Активным веществом препарата является дексаметазон.
Каждая таблетка препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН 4 мг содержит 4 мг дексаметазона.
Каждая таблетка препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН 8 мг содержит 8 мг дексаметазона.
Другими компонентами препарата являются лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатин, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния и стеарофумарат натрия.
См. пункт 2. Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН содержит лактозу моногидрат.

Как выглядит препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН и что содержит упаковка

Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, 4 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, плоские с обеих сторон таблетки с выдавленной цифрой «4» на одной стороне.
Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, 8 мг, таблетки: белые или почти белые, овальные, плоские с обеих сторон таблетки с выдавленной цифрой «8» на одной стороне.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ90/Алюминия в картонной пачке.
Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, 4 мг, таблетки выпускается в упаковках по 20, 30, 50 и 100 таблеток.
Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, 8 мг, таблетки выпускается в упаковках по 20, 30, 50 и 100 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: 03.2023