Паби-дексаметгасон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Паби-Дексаметазон, 500 микрограмм (μг), таблетки

Паби-Дексаметазон, 1 мг, таблетки

Дексаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Паби-Дексаметазон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Паби-Дексаметазон
• 3. Как принимать препарат Паби-Дексаметазон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Паби-Дексаметазон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Паби-Дексаметазон и для чего он используется

Дексаметазон - активное вещество препарата Паби-Дексаметазон - является синтетическим гормоном коры надпочечников из группы глюкокортикоидов для перорального применения с длительным и очень сильным противовоспалительным, противоаллергическим, противогриппозным и иммунодепрессивным действием.
Показания к применению:
Заболевания, реагирующие на лечение глюкокортикоидами. Вспомогательно в контроле отека мозга.
Паби-Дексаметазон используется в лечении COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), требующих кислородотерапии.

2. Важные сведения перед приемом препарата Паби-Дексаметазон

Когда не принимать препарат Паби-Дексаметазон

Не следует применять препарат Паби-Дексаметазон в случае:

• Если пациент имеет аллергию на дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Системных инфекций, если не проводится противоинфекционное лечение.
• Прививок «живыми вакцинами».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Паби-Дексаметазона необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Для лечения следует использовать самую маленькую эффективную дозу дексаметазона. Если возможно снижение дозы, следует снижать ее постепенно.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности, связанные с применением препаратов группы стероидов при определенных заболеваниях, маскировании инфекций, одновременно применяемых препаратов и т. д. в соответствии с актуальными рекомендациями.
Препарат Паби-Дексаметазон не должен применяться при заболевании COVID-19 у пациентов, которые не требуют кислородотерапии или механической вентиляции, из-за отсутствия терапевтической пользы и риска ухудшения состояния здоровья в этой группе пациентов.
Во время применения глюкокортикоидов могут возникать психические расстройства от эйфории, бессонницы, изменения настроения и личности, тяжелой депрессии до психотических симптомов. Необходимо проинформировать врача о существовавших ранее или возникающих в ближайшей семье эмоциональных расстройствах, склонностях к психозам или перенесенных заболеваниях, таких как депрессия или маниакально-депрессивный синдром. Симптомы, сопровождающие эти состояния, могут усиливаться под влиянием глюкокортикоидов.
Глюкокортикоиды могут маскировать некоторые симптомы воспаления, и во время их применения может возникнуть новая инфекция. Во время применения глюкокортикоидов может возникнуть снижение сопротивляемости и трудности с локализацией инфекции.
Пациентов, леченных иммунодепрессивными дозами глюкокортикоидов, не следует вакцинировать живыми вирусными вакцинами (например, оспой, корью) из-за риска возникновения неврологических расстройств и неэффективности иммунопрофилактики.
Необходимо проинформировать врача о перенесенных инфекционных заболеваниях, таких как ветряная оспа, корь, и полученных вакцинах, а также в случае контакта с любым из этих заболеваний.
Во время применения дексаметазона необходимо избегать контакта с вирусными заболеваниями (ветряной оспой, корью), особенно если не переношил этих заболеваний ранее.
Глюкокортикоиды могут активизировать скрытую амебиаз.
Особую осторожность необходимо соблюдать во время применения глюкокортикоидов при наличии следующих заболеваний (необходимо проинформировать врача перед началом применения дексаметазона):

• остеопороз (особый риск у женщин в постменопаузе),
• гипертония или сердечная недостаточность,
• тяжелые психические расстройства (особенно послеродовые) в настоящее время или в анамнезе,
• сахарный диабет (или наличие сахарного диабета в семье),
• туберкулез в анамнезе,
• глаукома (или наличие глаукомы в семье),
• ослабление мышц, вызванное глюкокортикоидами в анамнезе,
• печеночная недостаточность,
• почечная недостаточность,
• гипотиреоз,
• эпилепсия,
• язва желудка,
• мигрень,
• задержка роста,
• некоторые гельминтозы. Особую осторожность необходимо соблюдать при применении глюкокортикоидов после недавнего инфаркта миокарда. После введения глюкокортикоидов могут возникать тяжелые анафилактоидные реакции, такие как отек гортани, крапивница, бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут усиливать действие Паби-Дексаметазона, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты против ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Прием препарата Паби-Дексаметазон может вызывать криз феохромоцитомы, который может быть смертельным. Феохромоцитома - это редко встречающийся опухоль надпочечников. Криз может проявляться следующими симптомами: головные боли, потливость, сердцебиение и гипертония. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникающим в прошлом.

Дети и подростки

Необходимо соблюдать осторожность при применении дексаметазона у детей.
Дексаметазон не должен применяться у недоношенных детей с респираторными проблемами.
Необходимо внимательно наблюдать за ростом и развитием детей во время длительного применения глюкокортикоидов.

Паби-Дексаметазон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Паби-Дексаметазон следует применять осторожно с следующими препаратами:

• фенитоин, карбамазепин, примидон, фенобарбитал (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• рифампицин, рифабутин (антибиотики),
• антивоспалительные препараты, в том числе те, которые содержат магний (препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств),
• аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, (препараты, применяемые при лечении боли и воспаления),
• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета, включая инсулин,
• препараты, применяемые при лечении гипертонии и диуретики,
• ритонавир, индинавир или саквинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ),
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний и воспаления),
• оральные контрацептивы, содержащие эстроген и прогестаген,
• препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
• препараты, применяемые для снижения уровня калия в крови,
• ацетазоламид (препарат, применяемый при лечении глаукомы, эпилепсии),
• эфедрин (препарат, применяемый при лечении местных воспалений слизистых оболочек носа).

Не следует прекращать прием других стероидных препаратов, если только врач не рекомендует это.

Паби-Дексаметазон с пищей и напитками

Препарат следует применять во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода. Дети матерей, леченных высокими дозами глюкокортикоидов во время беременности, должны быть под наблюдением из-за риска возникновения недостаточности надпочечников.
Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко и могут нарушать рост, эндогенную продукцию глюкокортикоидов и вызывать другие нежелательные эффекты. Матери, леченные глюкокортикоидами, не должны кормить грудью.

Применение препарата Паби-Дексаметазон у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Препарат следует применять осторожно у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек.

Применение препарата Паби-Дексаметазон у пациентов пожилого возраста

Препарат Паби-Дексаметазон следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Нежелательные реакции могут иметь более тяжелое течение у пожилых людей, особенно это касается остеопороза, гипертонии, гипокалиемии (снижения уровня калия в крови), сахарного диабета, повышенной чувствительности к инфекциям и истончения кожи.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии дексаметазона на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

Паби-Дексаметазон содержит лактозу

Паби-Дексаметазон содержит лактозу. Если ранее у пациентов была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Паби-Дексаметазон

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач решает, как долго следует принимать дексаметазон. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозы устанавливаются индивидуально в зависимости от вида заболевания и реакции пациента на лечение.
Взрослые: обычно применяется от 0,5 мг до 10 мг в сутки в зависимости от вида заболевания.
Если препарат отменяется после применения в течение более нескольких дней, его следует отменять постепенно.

Применение у детей

Дети: от 0,01 мг до 0,1 мг на килограмм массы тела.

При лечении COVID-19

У взрослых пациентов при лечении заболевания COVID-19 следует применять дозу 6 мг в сутки перорально в течение до 10 дней.
У подростков (в возрасте 12 лет и старше) рекомендуется применять перорально 6 мг один раз в сутки в течение до 10 дней.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Паби-Дексаметазон

В случае передозировки нет специфического антидота. Лечение является симптоматическим и поддерживающим.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Паби-Дексаметазон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема препарата Паби-Дексаметазон

Если препарат отменяется после применения в течение более нескольких дней, его следует отменять постепенно.
Длительное применение глюкокортикоидов и внезапная отмена этих препаратов может привести к симптомам отмены препарата: лихорадке, мышечным болям, болям в суставах и общему недомоганию.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• повышение восприимчивости и тяжести инфекций с маскировкой их клинических симптомов, упорные инфекции, рецидивы неактивной туберкулезной инфекции, снижение реакции на вакцины и кожные тесты, реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию, аллергическое воспаление кожи, крапивницу, ангиоотек.
• нарушения секреции гормонов гипоталамуса, гипофиза и надпочечников,抑制 роста у младенцев, детей и подростков, нарушения менструального цикла, аменорея, синдром Кушинга, гирсутизм (чрезмерное оволосение у женщин), снижение толерантности к углеводам, повышение потребности в инсулине и препаратах для лечения сахарного диабета, преждевременное окостенение.
• прибавка в весе, отрицательный азотный и кальциевый баланс, повышение аппетита, задержка натрия и воды, потеря калия, алкалоз с дефицитом калия.
• аффективные расстройства (раздражительность, эйфория, депрессия и изменения настроения, суицидальные мысли), психические реакции (мания, галлюцинации, бред, ухудшение шизофрении), нарушения поведения, нервозность, тревога, нарушения сна, когнитивные нарушения (дезориентация, потеря памяти).
• судороги, ухудшение эпилепсии, повышение внутричерепного давления и отек мозга (псевдоопухоль мозга), головокружение, головные боли, психическая зависимость.
• подтвердительный отек задней камеры глаза, повышение внутриглазного давления, глаукома, отек диска зрительного нерва, экзофтальм, истончение роговицы и склеры, обострение вирусных и грибковых заболеваний глаза, нечеткое зрение.
• тромбоз с эмболиями, разрыв стенки сердца после недавнего инфаркта миокарда, гипертония.
• тошнота, язва желудка с возможным перфорацией и кровотечением, острый панкреатит, грибковая инфекция, язвенное воспаление пищевода, вздутие, рвота, тошнота.
• нарушения заживления ран, синяки, истончение кожи, кровоподтеки и кровоизлияния, краснота, стрии, акне, повышение потливости.
• остеопороз, переломы позвонков и длинных костей, некроз костей, разрыв сухожилий, ослабление мышечной силы.
• лейкоцитоз (повышение количества белых кровяных клеток в крови), икота, общее недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Паби-Дексаметазон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Паби-Дексаметазон

• Активным веществом препарата является дексаметазон. Одна таблетка содержит 500 мкг или 1 мг дексаметазона.
• Другими вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, желатина, стеарат магния.

Как выглядит препарат Паби-Дексаметазон и что содержит упаковка

Таблетки белого цвета, с легким желтоватым оттенком, круглые, плоские с обеих сторон, гравируются с обеих сторон; с одной стороны «Dx», а с другой стороны - линия деления.
Паби-Дексаметазон, таблетки 500 мкг
Блистеры из ПВХ/Алюминия или оранжевая стеклянная бутылка с крышкой из полиэтилена (ЛДПЭ), в картонной коробке.
20 таблеток в блистере.
20 таблеток в бутылке.
Паби-Дексаметазон, таблетки 1 мг
Блистеры из ПВХ/Алюминия или оранжевая стеклянная бутылка с крышкой из полиэтилена (ЛДПЭ), в картонной коробке.
20 таблеток в блистере.
20 таблеток в бутылке.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: