Овуластан

Инструкция к применению: информация для пользователя

Овуластан, 0,15 мг + 0,02 мг, таблетки
Дезогестрел+ Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее возникли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки возникли какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Овуластан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Овуластан
• 3. Как применять препарат Овуластан
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Овуластан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Овуластан и для чего он используется

Препарат Овуластан является комбинированным пероральным контрацептивом, также называемым противозачаточной таблеткой. Он содержит небольшие количества двух женских гормонов: дезогестрела (прогестаген) и этинилэстрадиола (эстроген). Они предназначены для предотвращения беременности. Аналогично природным гормонам, они предотвращают повторное оплодотворение во время беременности, посредством:

• торможения развития и выделения яйцеклетки из яичника (овуляции) каждый месяц,
• загустения слизи шейки матки, что затрудняет проникновение спермы через шейку матки и достижение яйцеклетки,
• изменения способа отторжения слизистой оболочки матки, уменьшая вероятность имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Общие сведения

Пероральные контрацептивы являются эффективным методом контроля над рождаемостью. Если препарат используется правильно (без пропуска таблетки), вероятность беременности очень мала. Однако, в инструкции описаны несколько ситуаций, в которых эффективность препарата может быть снижена. Поэтому необходимо очень внимательно прочитать пункты: «Важные сведения перед применением препарата Овуластан» и «Как применять препарат Овуластан».
В таких ситуациях необходимо отказаться от сексуальных отношений или использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции (такие как презервативы или спермициды).
Не следует использовать календарный метод или термический метод. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку препарат Овуластан нарушает изменения температуры тела и слизи влагалища во время менструального цикла.
Необходимо помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как препарат Овуластан, не защищают от заболеваний, передающихся половым путем (таких как ВИЧ). Только презервативы могут помочь.

2. Важные сведения перед применением препарата Овуластан

Общие замечания

Перед началом приема препарата Овуластан необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед началом применения препарата Овуластан врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от индивидуального состояния здоровья пациентки может назначить выполнение некоторых других исследований.

Когда не применять препарат Овуластан

Не следует применять препарат Овуластан, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбофлебит), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболеванием, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящими симптомами инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелым диабетом с поражением сосудов;
• очень высоким артериальным давлением;
• очень высоким уровнем липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с высоким уровнем липидов в крови
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тяжелое заболевание печени, и не произошло еще нормализация функции печени,
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная),
• если пациентка страдает, страдала в прошлом или есть подозрение на новообразование или его подозрение (например, рак молочной железы или рак гениталий), рост которого зависит от половых гормонов,
• необъяснимое кровотечение из влагалища,
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дезогестрел или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/вельпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Овуластан и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Овуластан

В некоторых ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Овуластан или другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходима регулярная проверка у врача.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы возникновения тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбофлебит), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов упомянутых серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать возникновение тромбов».
Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Овуластан, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если возникли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.
Если эти симптомы возникли или ухудшились во время применения препарата Овуластан, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если пациентка имеет порок сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
• если у пациентки или ее близких родственников имеется
• рак молочной железы;
• заболевание печени или желчного пузыря;
• диабет;
• депрессия;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применять препарат Овуластан после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у кого-либо из близких родственников пациентки имелась тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка имеет мигрень, если пациентка имеет эпилепсию (см. «Применение с другими препаратами»),
• заболевание, которое впервые возникло или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, такое как:
• зуд всего тела (зуд),
• желтуха (желтое окрашивание кожи или глаз), которая не была вызвана инфекцией,
• камни в желчном пузыре,
• системная красная волчанка,
• гемолитико-уремический синдром
• потеря слуха,
• порфирия (заболевание крови),
• герпес беременных (воспаление кожи с пузырьками, возникающее во время беременности),
• хорея Сиденгама (заболевание нервов, при котором возникают внезапные движения тела).

Пациентки, у которых возникли симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности при глотании или покраснение, которое может возникнуть вместе с трудностями при дыхании, должны немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.
Необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения, если у пациентки имеется или когда-либо имелся мелазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, называемые «беременными пятнами», в основном на лице).

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Овуластан, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозная тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальная тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Овуластан, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Имеет ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается: Венозная тромбоз
• боль или чувствительность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
• повышенная температура в измененной вене ноги
• изменение цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение, синюшность

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб отрывается от ноги и перемещается в легкие, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит применять препарат Овуластан, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Овуластан, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Овуластан, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Овуластан, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2);
• если у кого-либо из близких родственников пациентки выявлен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать применение препарата Овуластан на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать применение препарата Овуластан, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов увеличивается с возрастом.

Полет на самолете (более 4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Овуластан.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Овуластан, например, если у кого-либо из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Овуластан, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как Овуластан, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или ее близких родственников выявлен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий)
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Овуластан, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.
Таблетки противозачаточные и рак
Рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, принимающих таблетки противозачаточные, чем у женщин того же возраста, которые не принимают эти таблетки. Неизвестно, является ли это связано с применением таблеток противозачаточных. Возможно, что у женщин, принимающих эти препараты, рак молочной железы выявляется раньше, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские осмотры.
Частота возникновения рака молочной железы после прекращения применения комбинированных пероральных контрацептивов постепенно уменьшается в течение 10 лет. Важно регулярно проверять молочные железы.
Необходимо обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
В редких случаях у женщин, принимающих таблетки противозачаточные, наблюдались доброкачественные опухоли печени, в еще меньшем количестве случаев - злокачественные опухоли печени.
Рак шейки матки может быть вызван вирусом папилломы человека.
Отмечено, что рак шейки матки встречается чаще у женщин, принимающих таблетки противозачаточные в течение длительного времени. Однако, неизвестно, зависит ли это от применения таблеток противозачаточных, полового поведения или других факторов (например, более частые осмотры шейки матки).
Кровотечение между менструациями
В течение первых нескольких месяцев приема препарата Овуластан могут возникать неожиданные кровотечения, например, кровотечения вне периода 7-дневного перерыва (см. пункт 3 «Как применять препарат Овуластан»). Если эти кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются после нескольких месяцев, врач должен проверить их причину.
Что делать, если кровотечение не возникает во время 7-дневного перерыва
Если все таблетки были приняты правильно, не возникли рвота или тяжелая диарея и не применялись другие препараты, вероятность беременности является небольшой. Если ожидаемое кровотечение не возникает последовательно дважды, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

Препарат Овуластан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, который назначил препарат Овуластан, о всех препаратах и растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо также сообщить врачам других специальностей или стоматологу, которые назначают другие препараты (или выдают препарат фармацевт), о применении препарата Овуластан. Эти специалисты могут предоставить информацию о том, необходимо ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив), и если да, то как долго.
Некоторые препараты могут сделать препарат Овуластан менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданные кровотечения. Это относится к препаратам:

• примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат (препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• рифампицин, рифабутин (препарат, используемый для лечения туберкулеза),
• ритонавир, невирапин, нельфинавир, эфавиренз (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир, телапревир (препараты, используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• гризеофульвин (препарат, используемый для лечения инфекций),
• бозентан (препарат, используемый для лечения высокого давления в легочных артериях)
• растительные продукты, содержащие зверобой (продукты, содержащие зверобой). Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время применения препарата Овуластан пациентка планирует использовать растительные продукты, содержащие зверобой.

В случае применения препаратов или растительных продуктов, которые могут уменьшить эффективность препарата Овуластан, рекомендуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. Влияние других препаратов на действие препарата Овуластан может сохраняться в течение 28 дней, поэтому необходимо использовать дополнительные барьерные методы в течение всего этого времени.
Если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/вельпатасвир/воксилапревир, не следует применять препарат Овуластан, поскольку это может привести к увеличению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышению уровня фермента печени ALT).
Прежде чем начать применять эти препараты, врач заменит препарат Овуластан на другой тип контрацепции.
Применение препарата Овуластан можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Овуластан». Препарат Овуластан может влиять на эффективность других препаратов, таких как:

• циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации),
• ламотриджин (препарат, используемый для лечения эпилепсии). Может возникнуть увеличение частоты приступов.
• Продукты, содержащие тролеандомицин, могут увеличить риск нарушений функции печени, вызывающих нарушения функции желчного пузыря (внутрипеченочный застой желчи).

Беременность и кормление грудью

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует принимать препарат Овуластан. Если пациентка забеременела или подозревает беременность во время применения препарата Овуластан, она должна прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Овуластан не следует применять во время кормления грудью. Если пациентка планирует использовать препарат Овуластан во время кормления грудью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Можно водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Овуластан.

Лабораторные исследования

Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении комбинированного перорального контрацептива, поскольку эти препараты могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Этот препарат содержит лактозу.

Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

Дети и подростки

Нет данных о клинической эффективности и безопасности применения препарата Овуластан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3. Как применять препарат Овуластан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. В каждой упаковке препарата Овуластан содержится 1, 3 или 6 блистеров, содержащих по 21 таблетке с календарной маркировкой. Блистер с календарной маркировкой был разработан для того, чтобы помочь запомнить прием таблетки.

На блистере напечатан день недели, в который каждая таблетка должна быть принята.

Необходимо принимать по одной таблетке каждый день, в соответствии с направлением, указанным на блистере, в течение 21 дня, пока блистер не будет пуст.

Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого не следует принимать таблетки. В течение этого перерыва, на 2-3 день, возникает кровотечение, подобное менструальному, называемое кровотечением отмены.

На 8-й день (после 7-дневного перерыва) необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера, даже если кровотечение еще не прекратилось.

Пока препарат Овуластан применяется правильно, новый блистер начинается всегда в один и тот же день недели, и кровотечение отмены возникает в один и тот же день недели каждый месяц (через 28 дней).

Таблетку необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Для того чтобы применение препарата было более удобным, прием таблетки может быть последним действием, выполняемым вечером или первым действием, выполняемым утром.
Каждую таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой .

Начало применения первого упаковки Если в течение предыдущего месяца не применялись пероральные контрацептивы

Прием таблеток необходимо начать в первый день менструального цикла женщины, т.е. в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, маркированную днем недели, в который начато применение препарата Овуластан (например, если применение начато во вторник, необходимо принять таблетку, маркированную на блистере символом ВТ). Следующие таблетки необходимо принимать каждый день в соответствии с маркировкой на блистере, до тех пор, пока блистер не будет пуст.

Изменение с другого комбинированного гормонального контрацептива на препарат Овуластан

Применение препарата Овуластан можно начать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего комбинированного гормонального контрацептива (что означает отсутствие перерыва в приеме таблеток) или после приема последней таблетки, содержащей активное вещество.
Прием препарата Овуластан необходимо начать не позднее первого дня после перерыва в приеме таблеток предыдущего препарата.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение с ранее применяемой комбинированной вагинальной контрацепции или трансдермальной системы на препарат Овуластан

Прием препарата Овуластан необходимо начать в день удаления вагинальной контрацепции или пластыря, но не позднее дня следующего их применения.

Изменение с ранее применяемого препарата, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген) на препарат Овуластан

Изменение с инъекции можно сделать в день запланированной следующей инъекции. В случае импланта или внутриматочной системы изменение необходимо сделать в день удаления. Во всех случаях, если имел место половой контакт, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После выкидыша

Необходимо следовать рекомендациям врача.

После родов, если женщина не кормит грудью

Врач порекомендует ждать возникновения первого менструального кровотечения. Иногда это возможно раньше. Необходимо следовать рекомендациям врача.

После родов, если женщина кормит грудью

См. пункт «Кормление грудью».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Овуластан

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком большого количества таблеток препарата Овуластан.
В случае приема нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Овуластан или если обнаружено, что ребенок проглотил несколько таблеток, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Овуластан

• Если задержка приема таблетки составляет менее 12 часов, эффективность контрацепции не уменьшается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если задержка приема таблетки составляет более 12 часов, эффективность контрацепции может быть уменьшена. Чем больше таблеток пропущено, тем больше риск уменьшения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропуск таблетки произошел в начале или в конце блистера. В этом случае необходимо следовать приведенным ниже правилам (см. приведенный ниже график).

• Пропущено более одной таблетки из блистераНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-й неделеПропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней (например, презерватив). Если имел место половой контакт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, или если забыто начать следующий блистер после перерыва, необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-й неделеПропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. С этого момента остальные таблетки необходимо принимать в обычное время. Эффективность контрацепции не уменьшается, и нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
• Пропущена одна таблетка в 3-й неделеНеобходимо следовать одному из следующих рекомендаций. Если выбрано одно из них, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
• 1. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. После приема последней таблетки из текущего блистера необходимо начать следующий блистер немедленно, не делая перерыва в приеме таблеток. Вероятно, кровотечение отмены произойдет в конце приема таблеток из второго блистера, но может возникнуть также кровотечение или споттинг во время приема таблеток из второго блистера.
• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущего блистера и перейти непосредственно к 7-дневному периоду без таблеток ( необходимо отметить день, в который пропущена таблетка, он соответствует первому дню периода без таблеток). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период без таблеток должен быть короче 7 дней.

Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера и не возникло кровотечение во время первого периода без таблеток, это может указывать на то, что она беременна. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем начать следующую упаковку.

Что делать, если возникли рвота или тяжелая диарея

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникли рвота или тяжелая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны. Такая ситуация аналогична пропуску таблетки. После возникновения рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из запасного блистера. Если это возможно, необходимо принять таблетку в течение 12 часов, считая от обычной поры приема таблеток. Если это не возможно или 12 часов уже прошло, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск приема препарата Овуластан».

Поведение в случае желания отложить менструацию

Пропущено несколько
таблеток из
1 блистера
Обратиться за консультацией к врачу
Да
Имел ли место половой контакт в неделе, предшествующей
пропуску таблетки ?
в 1-й неделе
Нет

• принять пропущенную таблетку
• использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из блистера
• принять пропущенную таблетку
• закончить прием таблеток из блистера
• принять пропущенную таблетку
• закончить блистер
• не делать 7-дневный перерыв
• начать принимать таблетки из следующего блистера

или
в 3-й неделе

• отменить оставшиеся таблетки из блистера
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• начать принимать таблетки из следующего блистера

Несмотря на то, что это не рекомендуется, возможно отложить возникновение менструации (кровотечения отмены) до окончания следующего блистера. Для этого необходимо пропустить период без таблеток и перейти непосредственно к новому блистеру препарата Овуластан. Во время приема таблеток из второго блистера может возникнуть споттинг или кровотечение между менструациями.
Регулярный прием препарата необходимо возобновить после соблюдения обычной 7-дневной паузы в приеме таблеток.
Прежде чем принять решение об отложении менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Овуластан может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или
изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Овуластан, необходимо
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболическая болезнь).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникли какие-либо
из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или)
затруднения глотания или крапивница, которая может возникнуть в сочетании с затруднениями дыхания (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с разделом 2 «Важные сведения перед применением препарата Овуластан».

Необходимо прекратить прием препарата Овуластан и немедленно обратиться к врачу, если были обнаружены следующие симптомы, которые могут указывать на тромбоз:

• сильная боль и (или) отек одной из ног,
• внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку,
• внезапное одышка,
• внезапный кашель без явной причины,
• другая необычная, сильная или длительная боль головы или ухудшение мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение,
• затруднения речи или потеря речи,
• головокружение или потеря сознания,
• слабость, странное самочувствие или онемение, охватывающее любую часть тела.

Необходимо обратиться к врачу, если:

• у пациентки возникает необычная сильная боль в животе,
• у пациентки возникает желтуха кожи,
• пациентка обнаруживает наличие какого-либо уплотнения.

Ниже перечислены тяжелые побочные действия, сообщенные пациентками, принимающими противозачаточные таблетки:

• болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• системная красная волчанка (заболевание соединительной ткани),
• эпилепсия,
• сыпь, называемая герпесом беременных,
• нарушения крови, называемые гемолитико-уремическим синдромом (заболевание, при котором тромбы крови вызывают повреждение почек),
• появление коричневых пятен на лице и теле (хлоазма),
• нарушения движений, называемые хореей Сиденгама,
• гинекологические нарушения (эндометриоз, миома матки).

Другие возможные побочные действия

У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, отмечены следующие побочные действия, которые могут возникать в первые несколько месяцев приема препарата Овуластан и обычно проходят, когда организм адаптируется к противозачаточным таблеткам.
Очень частые побочные действия(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 женщин):

• нeregулярное кровотечение

Частые побочные действия(могут возникать у 1 из 10 женщин):

• депрессия или изменения настроения
• головная боль
• головокружение
• нервозность
• тошнота, боль в животе
• акне
• отсутствие или нерегулярное вагинальное кровотечение
• болезненность груди
• боль в груди
• прибавка в весе.

Не очень частые побочные действия(могут возникать у 1 из 100 женщин):

• ухудшение слуха (отосклероз)
• увеличение груди
• уменьшение либидо
• мигрень
• рвота
• сыпь (кожные высыпания с зудом)
• крапивница
• задержка жидкости
• повышение артериального давления.

Редкие побочные действия(могут возникать у 1 из 1000 женщин):

• кандидоз влагалища (грибковая инфекция)
• чувствительность (которая может проявляться зудом, сыпью или отеком)
• повышение либидо
• непереносимость контактных линз
• потеря волос (алопеция)
• зуд
• нарушение кожи (эритема nodozа, эритема multiforme)
• выделения из влагалища
• выделения из груди
• опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен) о в легких (например, тромбоэмболия легких) о инфаркт миокарда о инсульт о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака о тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбов и симптомах тромбов).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Овуластан

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ:) указанного на
коробке или блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Овуластан

Активными веществами препарата являются дезогестрел и этинилэстрадиол.
Одна таблетка препарата Овуластан содержит 20 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов
дезогестрела.
Остальные компоненты: картофельный крахмал; стеариновая кислота; все-рас-α-токоферол (Е307); лактоза моногидрат; повидон К25.

Как выглядит препарат Овуластан и что содержит упаковка

Препарат Овуластан выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток.
Каждая картонная коробка содержит 1, 3 или 6 блистеров (ПВХ/Алюминий) по 21 таблетке, упакованные
отдельно в саше (Алюминий/ПЭ).
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Этот продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• (1)150 мкг/20 мкг
• (2)150 мкг/30 мкг

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2022