Овуластан Форте

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Овуластан Форте, 0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Дезогестрел+ Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Овуластан Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Овуластан Форте
• 3. Как применять препарат Овуластан Форте
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Овуластан Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Овуластан Форте и для чего он используется

Препарат Овуластан Форте является комбинированным пероральным контрацептивом, также называемым противозачаточной таблеткой. Он содержит небольшие количества двух женских гормонов: дезогестрела (прогестаген) и этинилэстрадиола (эстроген). Они предназначены для предотвращения беременности. Аналогично природным гормонам, предотвращающим повторную беременность во время беременности, путем:

• 抑制 развития и выделения яйцеклетки из яичника (овуляцию) каждый месяц,
• загущения слизи шейки матки, что затрудняет проникновение спермы через шейку матки и достижение яйцеклетки,
• изменения способа отторжения слизистой оболочки матки, уменьшая тем самым вероятность имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Общие сведения

Пероральные контрацептивы являются эффективным способом контроля над рождаемостью. Если препарат используется правильно (без пропуска таблетки), вероятность беременности очень мала. Однако, в инструкции описаны несколько ситуаций, в которых эффективность препарата может быть снижена. Поэтому необходимо очень внимательно прочитать пункты: «Важные сведения перед применением препарата Овуластан Форте» и «Как применять препарат Овуластан Форте». В таких ситуациях необходимо отказаться от секса или использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (такие как презервативы или спермициды). Не следует использовать календарный или температурный методы. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку препарат Овуластан Форте нарушает изменения температуры тела и слизи во время менструального цикла. Необходимо помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как препарат Овуластан Форте, не защищают от заболеваний, передающихся половым путем (таких как ВИЧ). Только презервативы могут помочь в этом.

2. Важные сведения перед применением препарата Овуластан Форте.

Общие замечания

Перед началом приема препарата Овуластан Форте необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбозов (см. пункт 2 «Тромбы»). Перед началом применения препарата Овуластан Форте врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от индивидуального состояния здоровья пациентки может назначить проведение некоторых других исследований.

Когда не применять препарат Овуластан Форте

Не следует применять препарат Овуластан Форте, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»).
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболеванием, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (временными симптомами инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• гипергомоцистеинемия
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с высоким уровнем жиров в крови
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тяжелое заболевание печени, и не произошло еще нормализация функции печени,
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная),
• если пациентка страдает, страдала в прошлом от новообразования или есть подозрение на него (например, рак молочной железы или рак гениталий), рост которого зависит от половых гормонов,
• необъяснимое кровотечение из влагалища
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дезогестрел или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и пациентка принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Овуластан Форте и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Овуластан Форте

В некоторых ситуациях необходимо быть особенно осторожным при применении препарата Овуластан Форте или другого комбинированного гормонального контрацептива, и может быть необходимо регулярное наблюдение у врача. Когда необходимо обратиться к врачу? Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы тромбозов, которые могут указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать тромбы». Психические расстройства:Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Овуластан, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现ли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Овуластан Форте, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет избыточный вес,
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если пациентка имеет порок сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
• если у пациентки или ее близких родственников имеется
• рак молочной железы,
• заболевание печени или желчного пузыря,
• диабет,
• депрессия,
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применять препарат Овуластан Форте после родов.
• Если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен).
• Если пациентка имеет варикозное расширение вен.
• если у кого-либо из близких родственников пациентки был тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка имеет мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. «Применение с другими препаратами»),
• заболевание, которое впервые появилось или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, такое как:
• зуд всего тела (зуд),
• желтуха (желтый цвет кожи или глаз), которая не была вызвана инфекцией,
• камни в желчном пузыре,
• системная красная волчанка,
• гемолитико-уремический синдром
• потеря слуха,
• порфирия (заболевание крови),
• пузырчатка беременных (высыпание на коже с пузырьками, появляющееся во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервов, при котором появляются внезапные движения тела).

Пациентки, у которых появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, которая может появиться вместе с затруднением дыхания, должны немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека. Необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения, если у пациентки имеется или когда-либо имелся мелазма (желтовато-коричневые пигментные пятна, называемые «беременными пятнами», в основном на лице).

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Овуластан Форте, связано с повышением риска тромбозов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения. Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск тромбозов, связанных с применением препарата Овуластан Форте, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов. Имеет ли пациентка любой из этих симптомов? Почему пациентка, вероятно, страдает

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается: Тромбоз глубоких вен
• боль или чувствительность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
• повышенная температура в пораженной ноге
• изменение цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение, синюшность
• внезапный приступ неясной одышки или учащенного сердцебиения; Эмболия легких

ТРОМБОЗ ВЕН

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска тромбозов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут возникать в первом году применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, расположенных в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении применения комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более. После первого года риск уменьшается, но всегда остается выше, чем в ситуации, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются. Если пациентка прекратит применение препарата Овуластан Форте, риск тромбозов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск тромбозов, связанный с применением препарата Овуластан Форте, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Овуластан Форте, образуются тромбы.
• Риск тромбозов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск тромбозов», ниже).

Факторы, повышающие риск тромбозов в венах

Риск тромбозов, связанный с применением препарата Овуластан Форте, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2);
• если у кого-либо из близких родственников пациентки был тромбоз в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать применение препарата Овуластан Форте на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать применение препарата Овуластан Форте, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата.
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск тромбозов повышается с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки. Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск тромбозов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.

Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Овуластан Форте. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Овуластан Форте, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБОЗ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артериях могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбозов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Овуластан Форте, является очень небольшим, но может повышаться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время применения гормонального контрацептива, такого как Овуластан Форте, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из близких родственников пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма названное фибрилляцией предсердий)
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск тромбозов может быть еще выше. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Овуластан Форте, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес. Контрацептивы и ракВстречаемость рака молочной железы была немного чаще у женщин, принимающих контрацептивные таблетки, чем у женщин того же возраста, которые не принимают эти таблетки. Неизвестно, является ли это связано с применением контрацептивных таблеток. Возможно, что у женщин, принимающих эти препараты, рак молочной железы выявляется раньше, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские осмотры. Частота встречаемости рака молочной железы после прекращения применения комбинированных пероральных контрацептивов постепенно уменьшается в течение 10 лет. Важно регулярно осматривать молочную железь. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любого уплотнения. В редких случаях у женщин, принимающих контрацептивные таблетки, были обнаружены доброкачественные опухоли печени, в еще меньшем количестве случаев - злокачественные опухоли печени. Рак шейки матки может быть вызван вирусом папилломы человека. Было обнаружено, что рак шейки матки встречается чаще у женщин, принимающих длительное время пероральные контрацептивы. Однако неизвестно, зависит ли это от применения пероральных контрацептивов, полового поведения или других факторов (например, более частые осмотры шейки матки). Кровотечение между менструациямиВ течение первых нескольких месяцев применения препарата Овуластан Форте могут возникать неожиданные кровотечения, например, кровотечения вне периода 7-дневного перерыва (см. пункт 3 «Как применять препарат Овуластан Форте»). Если эти кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются после нескольких месяцев, врач должен исследовать их причину. Что делать, если кровотечение не возникает во время 7-дневного перерываЕсли все таблетки были приняты правильно, не возникли рвота или тяжелая диарея и не применялись другие препараты, вероятность беременности является низкой. Если ожидаемое кровотечение не возникает два раза подряд, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующий блистер, пока не будет получена уверенность в том, что пациентка не беременна.

Препарат Овуластан Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, который назначил препарат Овуластан Форте, о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо также сообщить врачам других специальностей или стоматологу, которые назначают другие препараты (или фармацевту, который выдает препараты), о применении препарата Овуластан Форте. Эти специалисты могут предоставить информацию о необходимости применения дополнительных методов контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго. Некоторые препараты могут сделать препарат Овуластан Форте менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданные кровотечения. Это относится к препаратам:

• примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат (препараты, применяемые для лечения эпилепсии),
• рифампицин, рифабутин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза),
• ритонавир, невирапин, нельфинавир, эфавиренз (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• бозепревир, телапревир (препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• гризеофульвин (препарат, применяемый для лечения инфекций),
• бозентан (препарат, применяемый для лечения высокого давления в легочных артериях)
• препараты, содержащие зверобой (продукты, изготовленные из трав). Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время применения препарата Овуластан Форте пациентка планирует применять продукты, содержащие зверобой.

При применении препаратов или продуктов, изготовленных из трав, которые могут снижать эффективность препарата Овуластан Форте, рекомендуется применять дополнительные барьерные методы контрацепции. Влияние других препаратов на действие препарата Овуластан Форте может сохраняться в течение 28 дней, поэтому необходимо применять дополнительные барьерные методы в течение всего этого времени. Если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, не следует применять препарат Овуластан Форте, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышению фермента печени ALT). Перед началом применения этих препаратов врач назначит другой тип контрацепции. Применение препарата Овуластан Форте можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не применять препарат Овуластан Форте». Препарат Овуластан Форте может влиять на эффективность других препаратов, таких как:

• циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации),
• ламотриджин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии). Может возникать увеличение частоты приступов.
• Продукты, содержащие тролеандомицин, могут повышать риск нарушений функции печени, вызывающих нарушения функции желчного пузыря (внутрипеченочный застой желчи).

Беременность и грудное вскармливание

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять препарат Овуластан Форте. Если пациентка забеременела или подозревает беременность во время применения препарата Овуластан Форте, она должна прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу. Препарат Овуластан Форте не следует применять во время грудного вскармливания. Если пациентка планирует применять препарат Овуластан Форте во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Можно водить транспортные средства и эксплуатировать машины во время применения препарата Овуластан Форте.

Лабораторные исследования

Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении комбинированного перорального контрацептива, поскольку эти препараты могут влиять на результаты некоторых исследований.

Этот препарат содержит лактозу.

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

Дети и подростки

Нет данных о клинической эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

3. Как применять препарат Овуластан Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. В каждой упаковке препарата Овуластан Форте находится 1, 3 или 6 блистеров, содержащих по 21 таблетке с календарем. Блистер с календарем был разработан для того, чтобы помочь запомнить прием таблетки.

На блистере напечатан день недели, в который каждая таблетка должна быть принята.

Необходимо принимать по одной таблетке каждый день, в соответствии с направлением, указанным на блистере, в течение 21 дня, пока не будет опорожнен блистер.

Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого не следует принимать таблетки. В течение этого перерыва обычно возникает кровотечение, подобное менструальному, называемое кровотечением отмены.

В восьмой день (после 7-дневного перерыва) необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера, даже если кровотечение еще не закончилось.

Так долго, как препарат Овуластан Форте применяется правильно, новый блистер начинается всегда в один и тот же день недели, и кровотечение отмены возникает в один и тот же день недели каждый месяц (каждые 28 дней).

Таблетку необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Для того чтобы применение препарата было более удобным, прием таблетки может быть последним действием, выполняемым вечером или первым действием, выполняемым утром. Каждую таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой .

Начало первого упаковки Если в течение предыдущего месяца не применялись пероральные контрацептивы

Прием таблеток необходимо начать в первый день менструального цикла, т.е. в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, обозначенную днем недели, в который начато применение препарата Овуластан Форте (например, если применение начато во вторник, необходимо принять таблетку, обозначенную на блистере символом ВТ). Следующие таблетки необходимо принимать раз в день в соответствии с порядком, указанным на блистере, до опорожнения блистера. Если применение начато между 2-м и 5-м днем цикла, необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней применения таблеток, но только в случае первого упаковки. Переход от другого комбинированного гормонального контрацептива на препарат Овуластан ФортеПрименение препарата Овуластан Форте можно начать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего комбинированного гормонального контрацептива (что означает отсутствие перерыва в приеме таблеток) или после приема последней таблетки, содержащей активное вещество. Прием препарата Овуластан Форте необходимо начать не позднее первого дня после перерыва в приеме таблеток предыдущего препарата. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Переход от ранее применяемой комбинированной вагинальной контрацепции или трансдермальной системы (пластыря) на препарат Овуластан ФортеПрием препарата Овуластан Форте необходимо начать в день удаления вагинальной контрацепции или пластыря, но не позднее дня следующего их применения. Переход от ранее применяемого препарата, содержащего только прогестаген (только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген (ВМС)) на препарат Овуластан ФортеПереход от инъекции можно сделать в день запланированной следующей инъекции. В случае импланта или ВМС переход необходимо сделать в день удаления. Во всех случаях, если имел место половой контакт, необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. После выкидышаНеобходимо следовать рекомендациям врача. После родов, если женщина не кормит грудьюВрач порекомендует подождать до появления первого менструального кровотечения. Иногда это возможно раньше. Необходимо следовать рекомендациям врача. После родов, если женщина кормит грудьюСм. пункт «Грудное вскармливание».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Овуластан Форте

Нет сообщений о тяжелых побочных эффектах при приеме слишком большого количества таблеток препарата Овуластан Форте. В случае приема нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. В случае приема слишком большого количества таблеток препарата Овуластан Форте или если обнаружено, что ребенок принял несколько таблеток, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Овуластан Форте

• Если задержка в приеме таблетки составляет менее 12 часов, эффективность контрацепции не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, а затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если задержка в приеме таблетки составляет более 12 часов, эффективность контрацепции может снизиться. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропуск таблетки произошел в начале или в конце блистера. В такой ситуации необходимо следовать приведенным ниже правилам (см. схему ниже).

• Пропущено более одной таблетки из блистераНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-й неделеПропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и применять дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней (например, презерватив). Если имел место половой контакт в неделе, предшествующей пропуску таблетки, или если забыто начать следующий блистер после перерыва, необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-й неделеПропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Эффективность контрацепции не снижается, и нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

Пропущена одна таблетка в 3-й неделе

Необходимо следовать одному из следующих рекомендаций. Если выбрано одно из них, нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

• 1. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. После приема последней таблетки из текущего блистера необходимо начать следующий блистер немедленно, не делая перерыва в приеме таблеток. Вероятно, кровотечение отмены произойдет в конце приема таблеток из второго блистера, но может возникнуть также кровотечение или пятна во время приема таблеток из второго блистера.
• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущего блистера и перейти непосредственно к 7-дневному периоду без таблеток ( необходимо отметить день, в который пропущена таблетка, он соответствует первому дню периода без таблеток). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период без таблеток должен быть короче 7 дней.

Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера и не возникло кровотечение во время первого периода без таблеток, это может указывать на то, что она беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу, прежде чем начать следующее упаковку.

Что делать, если возникли рвота или тяжелая диарея

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникли рвота или тяжелая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны. Такая ситуация аналогична пропуску таблетки. После возникновения рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из запасного блистера. Если это возможно, необходимо принять таблетку в течение 12 часов, считая от обычной поры приема таблеток. Если это невозможно или 12 часов уже прошло, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск приема препарата Овуластан Форте». Пропущено несколько таблеток из 1 блистера Засиегнуть консультацию врача Так Цzy в неделю, предшествующей пропуску таблетки, имел место половой контакт ? в 1-й неделе Нет

• принять пропущенную таблетку
• применять барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение 7 дней
• закончить прием таблеток из блистера Пропущена только 1 таблетка (перерыв более 12 часов)
• принять пропущенную таблетку
• закончить прием таблеток из блистера в 2-й неделе
• принять пропущенную таблетку
• закончить блистер
• не делать 7-дневный перерыв
• начать принимать таблетки из следующего блистера

или

• отменить оставшиеся таблетки из блистера
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• начать принимать таблетки из следующего блистера

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Овуластан Форте может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Овуластан Форте, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия).
Нecessary немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникли какие-либо из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности в глотании или крапивница, которая может возникнуть вместе с трудностями в дыхании (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с разделом 2 "Важные сведения перед приемом препарата Овуластан Форте".

Необходимо прекратить прием препарата Овуластан Форте и немедленно обратиться к врачу, если были обнаружены следующие симптомы, которые могут указывать на тромбоз:

• сильная боль и (или) отек одной из ног,
• внезапная, сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку,
• внезапная одышка,
• внезапный кашель без явной причины,
• другая необычная, сильная или длительная боль в голове или ухудшение мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение,
• трудности в речи или потеря речи,
• головокружение или потеря сознания,
• слабость, странное самочувствие или онемение, охватывающее любую часть тела.

Необходимо обратиться к врачу, если:

• у пациентки возникает необычный сильный боль в животе,
• у пациентки возникает желтуха,
• пациентка обнаруживает наличие какого-либо узла.

Ниже перечислены тяжелые побочные действия, зарегистрированные у пациенток, принимающих противозачаточные таблетки:

• болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• системный красный волчак (заболевание соединительной ткани),
• эпилепсия,
• сыпь, называемая герпесом беременных,
• нарушения крови, называемые гемолитико-уремическим синдромом (заболевание, при котором тромбы крови вызывают повреждение почек),
• появление коричневых пятен на лице и теле (хлоазма),
• нарушения движений, называемые хореей Сиденгама,
• гинекологические нарушения (эндометриоз, миома матки).

Другие возможные побочные действия

У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, были зарегистрированы следующие побочные действия, которые могут возникать в первые несколько месяцев приема препарата Овуластан Форте и обычно проходят, когда организм адаптируется к противозачаточным таблеткам.
Очень частые побочные действия(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 женщин):

• нерегулярное кровотечение

Частые побочные действия(могут возникать у 1 из 10 женщин):

• депрессия или изменения настроения
• головная боль
• головокружение
• нервозность
• тошнота, боль в животе
• акне
• отсутствие или нерегулярное кровотечение из влагалища
• болезненность груди
• боль в груди
• прибавка в весе.

Не очень частые побочные действия(могут возникать у 1 из 100 женщин):

• ухудшение слуха (отосклероз)
• увеличение груди
• уменьшение сексуального влечения
• мигрень
• рвота
• сыпь (кожные высыпания с зудом)
• крапивница
• задержка жидкости
• повышение артериального давления.

Редкие побочные действия(могут возникать у 1 из 1000 женщин):

• кандидоз влагалища (грибковая инфекция)
• чувствительность (которая может проявляться зудом, сыпью или отеком)
• повышение сексуального влечения
• непереносимость контактных линз
• потеря волос (алопеция)
• зуд
• нарушение кожи (эритема nodozа, эритема multiforme)
• выделения из влагалища
• выделения из груди
• опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен) о в легких (например, тромбоэмболия легких) о инфаркт миокарда о инсульт о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака о тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. Как хранить препарат Овуластан Форте

Препарат хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Не использовать препарат Овуластан Форте после истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ):
указанного на пачке или блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с температурой хранения лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Овуластан Форте

Активными веществами препарата являются дезогестрел и этинилэстрадиол.
Одна таблетка препарата Овуластан Форте содержит 30 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
Другие компоненты:
Картофельный крахмал; стеариновая кислота; all-rac-α-токоферол (Е307); лактоза моногидрат; повидон К25.

Как выглядит препарат Овуластан Форте и что содержит упаковка

Препарат Овуластан Форте выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток.
Каждая картонная пачка содержит 1, 3 или 6 блистеров (ПВХ/Алюминий) по 21 таблетке, упакованные отдельно в саше (Алюминий/ПЭ).
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Pharbil Waltrop GmbH
Им Вирриген 25 D-45731 Вальтроп
Германия

Этот продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• (1)150 мкг/20 мкг
• (2)150 мкг/30 мкг

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2022