Овестин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Овестин (Синапауз-Е), 1 мг/г, вагинальная мазь

Эстриол
Овестин и Синапауз-Е являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• •Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Овестин
• 3. Как применять препарат Овестин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Овестин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется

Препарат Овестин относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Препарат Овестин используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Овестин используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники хирургическим путем (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок влагалища, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда влагалища. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся воспаления мочевого пузыря. Эти проблемы часто проходят после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Овестин действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, а значит, гормон высвобождается именно там, где он необходим.
Это может облегчить дискомфорт, ощущаемый во влагалище.
Улучшение может быть заметным только после нескольких дней или даже недель.

Помимо вышеуказанных показаний препарат Овестин, вагинальная мазь, может быть также использована для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям
• точной оценки результата цервикального мазка у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Овестин

Анамнез и регулярные контрольные обследования

Применение ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт, связанный с лечением женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГТЗ, может быть различным. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач соберет анамнез о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, возникающих в семье. Может также принять решение о проведении физического обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время контрольных обследований необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Овестин.
Необходимо регулярно проводить обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Овестин

Препарат Овестин не должен быть применен, если любая из следующих ситуаций относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед применением препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда не применять препарат Овестин:

• Если пациентка имеет аллергическую реакциюна эстриол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6 "Содержание упаковки и другие сведения").
• Если в настоящее время существует или в прошлом существовал рак молочной железыили если существует подозрение на рак молочной железы.
• Если существует эстрогенозависимыйновообразование, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или существует подозрение на такое новообразование.
• Если существует кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• Если существует нелеченный гиперплазия эндометрия(чрезмерный рост слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или в прошлом существовали тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз вен), например, в кровеносных сосудах нижних конечностей (глубокий тромбоз вен) или в легких (пульмонная эмболия).
• Если существуют нарушения свертываемости крови(такие как: недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• Если существуют в настоящее время или недавно существовали заболевания, вызванные наличием тромбов в артериальных сосудах, такие как: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если существует в настоящее время или существовала в прошлом болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если существует редкая болезнь крови, называемая "порфирией", которая передается по наследству членам семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний здоровья возникает впервые во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний существует в настоящее время или существовал ранее у пациентки, поскольку во время применения препарата Овестин эти симптомы могут вернуться или усилиться. Если это произойдет, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки (миома гладкой мускулатуры)
• рост клеток слизистой оболочки матки (эндометрия) вне матки (эндометриоз) или существовавший ранее чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в венах [см. пункт "Тромбы в венах (тромбоз вен)"]
• повышенный риск развития эстрогенозависимого новообразования (например, рака молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без изменений в кровеносных сосудах
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильная головная боль
• болезнь иммунной системы, поражающая несколько внутренних органов (системный красный волчанка; хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• болезнь, поражающая барабанную перепонку и вызывающая нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек.

Необходимо проинформировать врача, если пациентка страдает от гепатита С и применяет лечение, в состав которого входят препараты, такие как: омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без. Одновременный прием этих препаратов с некоторыми препаратами, содержащими эстрогены, может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению активности фермента печени ALT); риск того, что это произойдет при применении препарата Овестин, в настоящее время неизвестен.
Необходимо сказать врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит любые изменения в своем состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГТЗ возникает любой из следующих состояний:

• любое из состояний, указанных в пункте "Когда не применять препарат Овестин"
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом болезни печени
• значительное повышение артериального давления (которое может проявляться в виде головной боли, усталости, головокружения)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• возникновение симптомов, указывающих на образование тромбов в венах, таких как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• проблемы с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (тромбоз вен)".

Внимание:Препарат Овестин не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщина не достигла 50 лет, необходимо применять контрацепцию, чтобы избежать беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и новообразования

Гиперплазия эндометрия (слизистой оболочки матки) и рак эндометрия

Применение только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может повышать риск развития рака эндометрия (слизистой оболочки матки).
Не известно, существует ли подобный риск при применении препарата Овестин. Однако было показано, что препарат Овестин практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или спотекание не должно быть обычно поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптомом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).
Нижеуказанные риски относятся к препаратам, применяемым в рамках ГТЗ, которые попадают в кровь. Однако препарат Овестин применяется местно вагинально и практически не всасывается в кровь. Поэтому менее вероятно, что указанные ниже состояния усилятся или возникнут повторно при лечении препаратом Овестин, но в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение препарата Овестин не повышает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Не известно, может ли препарат Овестин быть безопасно применен у женщин, которые ранее страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалые или втянутые участки кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения и (или) узлы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз вен)

Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ее, особенно в первом году лечения.
Тромбоз вен может иметь тяжелое течение. В случае попадания тромба в легкие может возникнуть боль в грудной клетке, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае следующих ситуаций. Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке, необходимо проинформировать об этом врача:

• длительная иммобилизация из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 "Необходимость операции")
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтных препаратов
• тромбоз вен нижних конечностей, легких или других органов у близких родственников
• системный красный волчанка
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза вен указаны в пункте "Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу".
Сравнение
В популяции женщин старше 50 лет, которые не применяют ГТЗ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать возникновения тромбоза вен.
В группе женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, применяющих только эстрогены в рамках ГТЗ, риск развития болезни сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ее. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Оценивается, что у женщин старше 50 лет, не применяющих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать возникновения инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГТЗ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие нарушения

ГТЗ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают применять ГТЗ в возрасте старше 65 лет. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Овестин и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые она планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Овестин, и препарат Овестин может нарушать действие других препаратов, что может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это относится к следующим препаратам:

• препараты противоэпилептические(такие как: фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза(такие как: рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции(такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие Hypericum perforatum( Hypericum perforatum)

Лабораторные исследования

Когда необходимо провести лабораторные исследования крови, необходимо проинформировать врача или сотрудников лаборатории о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин и пища

Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Овестин.

Беременность и лактация

Препарат Овестин предназначен только для применения у женщин после менопаузы.
В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Применение препарата Овестин не должно влиять на способность вождения транспортных средств и работы с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Овестин крем содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.

Это может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Овестин

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При изменениях, связанных с атрофией нижних отделов мочеполовой системы, обычно применяется 1 применение в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 применения 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин после менопаузы, которым были проведены вагинальные операции, обычно применяется 1 применение в день в течение 2 недель до операции и 1 применение 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов цервикального мазка у женщин после менопаузы обычно применяется 1 применение через день в неделю, предшествующей взятию мазка.
Препарат Овестин крем необходимо применять вагинально с помощью аппликатора, желательно перед сном.
1 применение (аппликатор, заполненный до метки в форме круга) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

• 1. Необходимо снять крышку с тюбика, перевернуть и открыть тюбик острым концом.
• 2. Завинтить аппликатор на тюбик. Убедиться, что поршень полностью введен в аппликатор.

• 3. Медленно выдавить крем в аппликатор до тех пор, пока не почувствуется сопротивление поршня (поршень остановится в месте, обозначенном красной полосой, указанной стрелками на рисунке ниже).

• 4. Отвинтить аппликатор от тюбика и снова надеть крышку на тюбик.
• 5. В положении лежа ввести кончик аппликатора с кремом глубоко во влагалище.

• 6. Медленно выдавить всю содержимое крема во влагалище с помощью поршня.

• 7. После использования необходимо вынуть поршень из аппликатора, преодолевая место сопротивления, и тщательно промыть обе части в теплой воде с мылом. Не использовать моющие средства. После промывания обе части необходимо хорошо прополоскать. НЕ ВКЛАДЫВАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
• 8. Устройство можно снова собрать, введя поршень в аппликатор, преодолевая место сопротивления.

После опорожнения тюбика аппликатор необходимо выбросить.
Врач, ведущий лечение, будет стремиться назначить возможно более низкую дозу, которая должна быть применена в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
В случае ощущения, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Овестин

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания крема это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо проинформировать об этом врача. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Овестин

Необходимо применять пропущенную дозу как можно скорее, если только это не день следующего применения. Если пропуск был обнаружен в день следующего применения, необходимо пропустить пропущенную дозу и применять следующие дозы по ранее установленному графику.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить об этом хирургу. Может быть необходимо прекратить применение препарата Овестин за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов в венах (см. пункт 2 "Тромбы в венах (тромбоз вен)"). Необходимо спросить у врача, когда можно снова начать применять препарат Овестин.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. У женщин, применяющих ГТЗ в виде препаратов, которые попадают в кровь, чаще сообщались следующие заболевания. Нижеуказанные риски в меньшей степени относятся к препаратам, применяемым вагинально, таким как препарат Овестин:

• рак яичников
• наличие тромбов в венах ног или легких (венозная тромбоэмболическая болезнь)
• инсульт
• возможная потеря памяти в случае начала применения ГТЗ в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о нежелательных явлениях см. в пункте 2.
В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие нежелательные явления:

• отек и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительное кровотечение из влагалища
• повышенное количество выделений из влагалища
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков голеней или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, подобные гриппу.

У большинства пациенток эти симптомы проходят через несколько первых недель лечения.
Нижеуказанные нежелательные явления сообщались при применении других препаратов в рамках ГТЗ:

• воспаление желчного пузыря
• различные кожные нарушения
• изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (купероз)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая)
• высыпание с образованием тарелкообразных, красных изменений или язв (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Овестин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не должны быть выброшены в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Овестин

• Активным веществом препарата Овестин крем вагинальный является эстриол в количестве 1 миллиграмм на 1 грамм крема (0,1%). Другими компонентами являются: октилодеканол, цетилпальмитат, глицерин, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, стеариновый эфир сорбитола, молочная кислота, хлоргексидин дигидрохлорид, гидроксид натрия и очищенная вода.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Овестин крем представляет собой однородную белую или почти белую массу. Препарат Овестин в количестве 15 г находится в алюминиевой тюбике. В картонной коробке находится тюбик с кремом и аппликатор, маркированный знаком соответствия CE.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Нидерландах, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Дублин 24, Ирландия

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 08977

Номер разрешения на параллельный импорт: 130/22 Дата утверждения инструкции: 15.03.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]