Блиссел

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель

эстриол

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарственное средство предназначено для применения строго определенным лицом. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственное средство Blissel и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Blissel
• 3. Как применять лекарственное средство Blissel
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственное средство Blissel
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Blissel и для чего оно используется

Лекарственное средство Blissel относится к группе гормональных препаратов, применяемых для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) местного действия (вагинального).

Оно используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофией вагины". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественным образом возникает после менопаузы.

Лекарственное средство Blissel действует путем замены эстрогена, который производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, и поэтому гормон высвобождается именно там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта в вагине.

2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Blissel

Медицинский осмотр и регулярные проверки

Применение ЗГТ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен при решении о применении гормональной заместительной терапии или продолжении ее применения.

Перед началом применения (или возобновлением) ЗГТ врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести объективный осмотр, который может включать осмотр молочных желез и (или) гинекологический осмотр, если это необходимо.

Если пациент начинает применять лекарственное средство Blissel, она должна регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время этих проверок она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения лекарственного средства Blissel.

Пациентки должны регулярно проходить профилактические осмотры молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять лекарственное средство Blissel

В случае возникновения любого из перечисленных ниже заболеваний. Если у пациента есть сомнения относительно любого из нижеизложенных пунктов, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного средства Blissel.

• Если в настоящее время или в прошлом у пациента был рак молочной железы или если есть подозрение на рак молочной железы;
• Если у пациента есть новообразование, чувствительное к эстрогенам, такое как рак эндометрия (внутренней оболочки матки), или если есть подозрение на такое новообразование;
• Если у пациента есть кровотечение из вагины неизвестной причины;
• Если у пациента есть не леченный гиперплазия эндометрия (чрезмерное разрастание внутренней оболочки матки);
• Если в настоящее время или в прошлом у пациента были тромбы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия);
• Если у пациента есть нарушения свертываемости крови (такие как дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• Если у пациента есть заболевание, вызванное присутствием тромбов в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• Если у пациента есть заболевание печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме;
• Если у пациента есть редкое заболевание крови, называемое порфирией, которое передается по наследству;
• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к эстриолу или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения лекарственного средства Blissel, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарственное средство вводится путем введения аппликатора во вагину. Это может вызвать дискомфорт или болезненность у женщин с тяжелой атрофией вагины (истончением или воспалением стенок вагины).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были любые из ниже перечисленных заболеваний (или состояний), которые в редких случаях могут вернуться или ухудшиться во время применения лекарственного средства Blissel. В таких случаях врач может определить необходимость более частых проверок:

• очень высокая концентрация жиров (триглицеридов) в крови,
• разрастание клеток внутренней оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или чрезмерное разрастание внутренней оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в прошлом,
• миомы матки,
• высокое артериальное давление,
• сахарный диабет,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильная головная боль,
• редкое заболевание иммунной системы, называемое системной красной волчанкой (СКВ),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз),
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек,
• повышенный риск образования тромбов (см. "Тромбы в венах (тромбоз")),
• повышенный риск возникновения опухолей, зависимых от эстрогенов (рак молочной железы у матери, сестры или бабушки),
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• наследственный или приобретенный ангиоэдема.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

• Если у пациента возникает желтуха (желтизна глаз и кожи) или нарушения функции печени;
• внезапное повышение артериального давления;
• мигрень или сильная головная боль, возникающая впервые;
• беременность;
• Если возникает любой из состояний, перечисленных в разделе "Когда не применять лекарственное средство Blissel".
• Если у пациента возникают симптомы тромбов, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в грудной клетке,
• затруднение дыхания.

Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (тромбоз)".

Если возникает любой из вышеуказанных состояний, возможно, что врач будет вынужден прекратить лечение и назначить другое лекарственное средство.

Примечание: лекарственное средство Blissel не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ЗГТ и опухоли

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Длительное применение ЗГТ в виде таблеток, содержащих только эстроген, может увеличить риск развития рака эндометрия.

Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении лекарственного средства Blissel. Однако лекарственное средство Blissel практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.

Кровотечение или выделения не являются обычно поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.

Описанные ниже риски относятся к применению ЗГТ, включающей эстроген, который циркулирует в крови. Лекарственное средство Blissel предназначено для местного применения во вагине и практически не всасывается в кровь. Ухудшение или рецидив вышеуказанных нарушений при применении лекарственного средства Blissel менее вероятно, но в случае любых опасений необходимо обратиться к врачу.

Лечение препаратами, содержащими более высокие дозы эстрогенов, которые могут увеличить уровень эстрогенов в крови (такими как таблетки или пластыри), увеличивает риск аномального роста клеток эндометрия, некоторых типов опухолей, таких как рак молочной железы и рак эндометрия, а также возникновения тромбов в венах.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение лекарственного средства Blissel не увеличивает риск возникновения рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Неизвестно, может ли лекарственное средство Blissel быть безопасно применено у женщин, которые ранее страдали от рака молочной железы.

• Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения изменений, таких как:
• впалость кожи,
• изменения соска,
• наличие узлов, которые видны или пальпируются.

Кроме того, рекомендуется проводить профилактические маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Опухоль яичника

Опухоль яичника возникает редко - значительно реже, чем опухоль молочной железы. Применение ЗГТ, включающей только эстроген, связано с незначительно повышенным риском опухоли яичника.

Риск опухоли яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ЗГТ, опухоль яичника будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин.

У женщин, которые принимали ЗГТ в течение 5 лет, опухоль яичника возникает у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск возникновения тромбов в венах в 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ЗГТ, чем у не применяющих, особенно в первый год применения.

Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания или даже смерть.

Риск возникновения тромбов в венахвыше, если пациентка находится в старшем возрасте или если любая из ниже перечисленных ситуаций относится к пациентке. Необходимо сообщить врачу, если любая из ниже перечисленных ситуаций относится к пациентке:

• если пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за большой операции, травмы или заболевания;
• если у пациентки есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м);
• если у пациентки есть нарушения свертываемости крови, требующие длительного приема препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• если у пациентки или любого из близких родственников в прошлом были тромбы в венах нижних конечностей, легких или других органов;
• если у пациентки есть системная красная волчанка;
• если у пациентки был диагностирован рак.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ЗГТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет оценивается в 4-7 случаев на 1000 женщин.

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих только эстрогеновую ЗГТ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 случаев на 1000 (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, применяющих только эстрогеновую ЗГТ, не наблюдается повышенный риск развития заболевания сердца.

Инсульт

Риск возникновения инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ЗГТ, чем у не применяющих. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ЗГТ, количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в среднем в 8 случаев на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ЗГТ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 случаев на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Лекарственное средство Blissel и другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарственных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, растительные лекарственные средства или другие натуральные продукты.

Лекарственное средство Blissel содержит небольшую дозу эстриола и предназначено для местного применения, поэтому не ожидается, что оно будет влиять на действие других принимаемых лекарственных средств или что другие принимаемые лекарственные средства будут влиять на действие лекарственного средства Blissel. Тем не менее, необходимо учитывать взаимодействия с другими лекарственными средствами, применяемыми местно во вагине.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лекарственного средства Blissel не следует применять во время беременности.

Если пациентка забеременеет во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачуи прекратить применение лекарственного средства Blissel.

Лекарственное средство Blissel не должно применяться во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарственное средство Blissel не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Лекарственное средство Blissel содержит метилгидроксибензоат натрия (Е 219) и пропилгидроксибензоат натрия (Е 217)

Лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа). Не следует применять это лекарственное средство, если пациентка имеет аллергию на любой из компонентов.

3. Как применять лекарственное средство Blissel

Это лекарственное средство должно всегда применяться в соответствии с описанием, содержащимся в этой инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза в первые 3 недели лечения составляет одну дозу, введенную с помощью аппликатора один раз в день, желательно перед сном. После 3 недель применения дискомфорт должен уменьшиться, и доза должна быть уменьшена. Может быть достаточно одной дозы, применяемой два раза в неделю.

Для введения геля во вагину необходимо использовать аппликатор (рекомендуется применять перед сном).

Врач должен назначить пациентке самую маленькую дозу, обеспечивающую лечение симптомов, для применения в течение возможно более короткого периода. Если пациентка считает, что доза лекарственного средства слишком велика или слишком мала, она должна проконсультироваться с врачом.

Ниже приведена инструкция по применению геля.

На изображении ниже показаны различные элементы тюбика и аппликатора (плунжер и канюля).

• 1. Открутить крышку тюбика, перевернуть ее и острым концом проколоть защитную мембрану тюбика. Не применять, если мембрана повреждена.

• 2. Вынуть канюлю и плунжер. Вставить белый плунжер полностью в канюлю. Закрутить канюлю на резьбу тюбика.

• 3. Сжать тюбик, чтобы наполнить аппликатор гелем до отметки наполнения. Плунжер остановитсяна отметке.

• 4. Открутить канюлю от тюбика и закрутить тюбик крышкой.

• 5. Для введения геля необходимо лечь, ввести кончик аппликатора глубоко во вагину и медленно нажать на плунжер до упора.

• 6. После применения

Размер упаковки 10 г - 1 блистер, содержащий 10 трубок (канюль) для одноразового использования и плунжер для многоразового использования.

Размер упаковки 30 г - 3 блистера, содержащих по 10 трубок (канюль) для одноразового использования и плунжер для многоразового использования.

Вынуть плунжер из канюли, удалить канюлю и хорошо промыть плунжер теплой и чистой водой, чтобы его можно было использовать повторно при следующем введении.

Размер упаковки 10 г - мешок, содержащий 1 трубку (канюлю) для многоразового использования и плунжер для многоразового использования.

Размер упаковки 30 г - мешок, содержащий 1 трубку (канюлю) для многоразового использования и плунжер для многоразового использования.

Вынуть плунжер из канюли. Хорошо промыть как канюлю, так и плунжер теплой и чистой водой, чтобы их можно было использовать повторно при следующем введении.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Blissel

Если в любой момент будет введена слишком большая доза геля или если кто-то случайно проглотит некоторое количество геля, нет повода для беспокойства. Тем не менее, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациентка может испытывать тошноту или у нее может возникнуть рвота, и у некоторых пациенток может возникнуть кровотечение из вагины через несколько дней.

Пропуск применения лекарственного средства Blissel

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Пропущенную дозу необходимо применить после того, как пациентка вспомнит, если не прошло более 12 часов. Если прошло более 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарственное средство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникает любой из состояний, перечисленных в пункте "Важные сведения перед применением лекарственного средства Blissel", такой как кровотечение из вагины.

Возможно, что врач будет вынужден прекратить лечение и назначить другое лекарственное средство.

В начале лечения может возникнуть местное раздражение или зуд. У большинства пациенток эти нежелательные реакции исчезают при продолжении применения лекарственного средства. Необходимо сообщить врачу, если возникает кровотечение из вагины или если любая из ниже перечисленных нежелательных реакций становится тревожной или продолжается.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 10 пациенток):

Зуд, местное раздражение во вагине или вокруг вагины

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 из 100 пациенток):

Боль в нижней части живота, раздражение кожи, высыпания на половых органах, головная боль, кандидоз (дрожжевой вагинит)

Перечисленные ниже заболевания чаще встречаются у женщин, применяющих ЗГТ, включающую эстроген, который циркулирует в крови, чем у женщин, не применяющих ЗГТ. Этот риск в меньшей степени относится к препаратам, применяемым местно во вагине, таким как Blissel:

• тромбы в венах (венозная тромбоэмболия),
• опухоль яичника,
• инсульт,
• возможная потеря памяти, если начато применение ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию см. в пункте 2.

Во время применения ЗГТ были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• желчнокаменная болезнь,
• различные кожные заболевания:
• обесцвечивание кожи, особенно лица или шеи, называемое хлоазмой,
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая),
• высыпания с характерным покраснением или болезненностью (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения.

Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарственное средство Blissel

Лекарственное средство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Лекарственное средство Blissel содержит

Активным веществом является эстриол.

Один аппликатор, наполненный до отметки, обеспечивает дозу 1 г вагинального геля, содержащего 50 микрограммов эстриола.

Другими компонентами являются: глицерин (Е 422), метилгидроксибензоат натрия (Е 219), пропилгидроксибензоат натрия (Е 217), поликарбофил, карбомер, гидроксид натрия, соляная кислота, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Blissel и что содержит упаковка

Это лекарственное средство выпускается в виде бесцветного, прозрачного или слегка мутного вагинального геля, размер упаковки 1 алюминиевая тюбика 10 г или 30 г.

• Размер упаковки 10 г - блистер, содержащий 10 трубок (канюль) для одноразового использования и плунжер для многоразового использования. Пачка из картона, содержащая 10 г лекарственного средства Blissel и 1 блистер, содержащий 10 трубок (канюль) для одноразового использования с отметкой наполнения и плунжер для многоразового использования.
• Размер упаковки 10 г - мешок, содержащий 1 трубку (канюлю) для многоразового использования и плунжер для многоразового использования. Пачка из картона, содержащая 10 г лекарственного средства Blissel и 1 мешок, содержащий 1 трубку (канюлю) для многоразового использования с отметкой наполнения и плунжер для многоразового использования.
• Размер упаковки 30 г - 3 блистера, содержащих по 10 трубок (канюль) для одноразового использования и плунжер для многоразового использования. Пачка из картона, содержащая 30 г лекарственного средства Blissel и 3 блистера, содержащих по 10 трубок (канюль) для одноразового использования с отметкой наполнения и плунжер для многоразового использования.
• Размер упаковки 30 г - мешок, содержащий 1 трубку (канюлю) для многоразового использования и плунжер для многоразового использования. Пачка из картона, содержащая 30 г лекарственного средства Blissel и 1 мешок, содержащий 1 трубку (канюлю) для многоразового использования с отметкой наполнения и плунжер для многоразового использования.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas

(Мадрид) - Испания

Тел: +34 916572323

Производитель

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas

(Мадрид) - Испания

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT:

BLISSEL 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

BE:

Blissel 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

CY:

Blissel 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

DK:

Gelisse 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

EL:

Blissel 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

ES:

Blissel 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

FI:

Blissel 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

FR:

Blissel 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

IE:

Blissel 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

NL:

Blissel 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

NO:

Gelisse 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

PL:

BLISSEL

PT:

Blissel 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

SE:

Blissel 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

UK (NI):

Blissel 50 Микрограмм/г Вагинальный Гель

Дата последней актуализации инструкции: