ОВЕСТИНОН 0,5 мг ВАГИНАЛЬНЫЕ СУППОЗИТОРИИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории

Эстриол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом использования Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории
3. Как использовать Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории и для чего они используются

Овестинон относится к группе лекарств, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ). Он содержит женский гормон эстриол (эстроген). Овестинон используется у женщин в постменопаузе, которые не имели менструации в течение как минимум 12 месяцев.

Он используется для облегчения симптомов менопаузы в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинских терминах это называется «вагинальной атрофией». Это вызвано снижением уровня эстрогена в организме. Это происходит естественным образом после менопаузы.

Если яичники удаляются хирургически (овариэктомия) до менопаузы, снижение производства эстрогена происходит очень быстро.

Дефицит эстрогена во время менопаузы может вызвать то, что вагинальная стенка становится тонкой и сухой (вагинальная сухость). Поэтому половой акт может стать болезненным, и могут возникнуть вагинальные раздражения и инфекции. Дефицит эстрогена также может привести к симптомам, таким как недержание мочи и рецидивирующий цистит.

Овестинон действует, заменяя эстроген, который обычно производится яичниками. Он вводится в вагину, поэтому гормон высвобождается именно там, где он нужен. Это может облегчить вагинальный дискомфорт.

Может потребоваться несколько дней или даже недель, прежде чем вы заметите улучшение.

Помимо вышеуказанных применений, Овестинон может использоваться для:

• помощи в заживлении ран у женщин в постменопаузе, которые перенесли вагинальную операцию.

помощи в исследовании цервикального мазка (Папаниколау) у женщин в постменопаузе.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Овестинон 0,5 мг вагинальные суппозитории

Медицинская история и медицинские осмотры

Использование гормональной заместительной терапии несет в себе риски, которые следует учитывать при решении о начале лечения или продолжении его приема.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за отказа яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку риски использования гормональной заместительной терапии могут быть другими.

Прежде чем начать (или возобновить) гормональную заместительную терапию, ваш врач спросит о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Возможно, ваш врач решит провести физический осмотр, который может включать осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

Как только вы начнете принимать Овестинон, вам следует регулярно посещать вашего врача для проведения медицинских осмотров (как минимум один раз в год). На этих осмотрах обсудите с вашим врачом преимущества и риски продолжения приема Овестинон.

Проводите маммографию регулярно, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Овестинон

Если вы испытываете любое из следующих состояний или имеете сомнения относительно любого из них, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Овестинон.

Не используйте Овестинон:

• Если вы аллергичны к эстриолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или было рак молочной железыили если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть рак, чувствительный к эстрогену, такой как рак эндометрия, или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть любое непонятное вагинальное кровотечение.
• Если у вас есть гиперплазия эндометрия, которая не лечится.
• Если у вас есть или было тромбоз в вене(тромбоз), в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональный эмболизм).
• Если у вас есть нарушение свертываемости крови(например, дефицит протеина C, дефицит протеина S или антитромбин).
• Если у вас есть или было недавно заболевание, вызванное тромбозом в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если у вас есть или было заболевание печении ваши тесты на функцию печени не вернулись к норме.
• Если у вас есть редкое заболевание крови, называемое «порфирией», которое передается в семьях (наследуется).

Если во время приема Овестинон появляются любые из вышеуказанных состояний, немедленно прекратите принимать его и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Овестинон, если у вас были какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения Овестинон. Если это так, вам следует более часто посещать вашего врача для медицинских осмотров:

• миома матки,
• эндометриоз или гиперплазия эндометрия,
• повышенный риск тромбоза,
• повышенный риск рака, чувствительного к эстрогену,
• артериальная гипертония,
• печеночная патология,
• диабет,
• желчные камни,
• мигрень или сильные головные боли,
• системное заболевание, поражающее многие органы (системный красный волчанка),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• отосклероз,
• отек, вызванный сердечной или почечной недостаточностью,
• наследственный или приобретенный ангioneuroтический отек.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть гепатит C и вы принимаете комбинированную терапию омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира. Комбинация этих лекарств с другими лекарствами, содержащими эстроген, может вызвать повышение результатов анализов крови на функцию печени (повышение печеночных ферментов (АЛТ)). На данный момент неизвестен риск того, что это произойдет с Овестинон.

Прекратите использовать Овестинон и немедленно обратитесь к вашему врачу

Если вы заметите во время приема гормональной заместительной терапии:

• любое из состояний, упомянутых в разделе «Не используйте Овестинон»,
• желтуха кожи или белого глаза (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени,
• отек лица, языка или горла и трудности с глотанием или уртикария, сопровождающиеся трудностями с дыханием, что указывает на ангioneuroтический отек,
• сильное повышение артериального давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение),
• мигренозные головные боли, которые появляются впервые,
• если вы беременеете,
• если у вас есть признаки тромбоза в крови, такие как:
• • болезненный отек и покраснение ног,
  • внезапная боль в груди,
  • трудности с дыханием.

Для получения более подробной информации см. раздел «Тромбоз в вене (тромбоз)».

Гормональная заместительная терапия и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Прием только эстрогена в течение длительного времени может увеличить риск развития рака эндометрия.

Неясно, существует ли подобный риск с Овестинон, используемым для повторных или длительных курсов лечения (более 1 года). Однако было показано, что абсорбция Овестинон в крови очень низка, поэтому добавление прогестагена не необходимо.

Если у вас есть кровотечение или пятна, обычно нет причин для беспокойства, но вам следует записаться на прием к вашему врачу. Это может быть признаком того, что эндометрий стал толще.

Чтобы избежать стимуляции эндометрия, не следует превышать максимальную суточную дозу, и не следует использовать эту максимальную дозу в течение более нескольких недель.

Следующие риски связаны с лекарствами гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые циркулируют в крови. Однако Овестинон предназначен для местного лечения в вагине, и его абсорбция в крови очень низка. Менее вероятно, что состояния, упомянутые ниже, ухудшатся или повторятся во время лечения Овестинон, но вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены.

Рак молочной железы

Доступные данные указывают на то, что использование Овестинон не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые не имели рака молочной железы в прошлом. Неизвестно, можно ли использовать Овестинон безопасно у женщин, которые имели рак молочной железы в прошлом.

Проверяйте свою грудь регулярно. Обратитесь к вашему врачу, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:

• морщины на коже,
• изменения соска,
• любые уплотнения, которые вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, вам рекомендуется участвовать в программах скрининга на рак молочной железы, когда они вам предлагаются.

Рак яичников

Рак яичников редок: намного реже, чем рак молочной железы. Использование только эстрогена в ГЗТ было связано с немного более высоким риском развития рака яичников.

Риск развития рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, которые не принимают ГЗТ, примерно 2 женщины из 2000 могут быть диагностированы с раком яичников в течение 5-летнего периода. Для женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, будет примерно 3 случая на 2000 пользователей (т.е. примерно 1 случай больше).

Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение

Тромбоз в вене

Риск тромбоза в венепримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у тех, кто не принимает ее, особенно в течение первого года лечения.

Тромбоз может быть серьезным и, если он переместится в легкие, может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность тромбоза в вене увеличивается с возрастом и если вы испытываете любое из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если любое из них относится к вам:

• вы не можете ходить в течение длительного периода из-за операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если вам необходимо пройти операцию»),
• у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2),
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз в крови,
• у вас или у вашего близкого родственника был тромбоз в ноге, легком или другом органе,
• у вас есть системный красный волчанка (СКВ),
• у вас есть рак.

Чтобы узнать о признаках тромбоза в вене, см. раздел «Прекратите использовать Овестинон и немедленно обратитесь к вашему врачу».

Сравнение

В среднем 4-7 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, которые не проходят гормональную заместительную терапию, могут иметь тромбоз в вене в течение 5-летнего периода. У женщин в возрасте 50 лет, которые прошли только эстрогеновую ГЗТ в течение более 5 лет, будет 5-8 случаев на 1000 пользователей (т.е. 1 случай больше).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Женщины, принимающие только эстроген, не имеют более высокого риска развития ишемической болезни сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у тех, кто не принимает ее. Число дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием гормональной заместительной терапии, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В среднем 8 из 1000 женщин в возрасте 50-59 лет, которые не проходят гормональную заместительную терапию, могут иметь инсульт в течение 5-летнего периода. У женщин в возрасте 50-59 лет, которые прошли гормональную заместительную терапию в течение более 5 лет, будет 11 случаев на 1000 пользователей (т.е. 3 случая больше).

Другие предостережения

Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Существует некоторая информация о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают использовать гормональную заместительную терапию после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Примечание:Овестинон не является контрацептивом и не должен использоваться в качестве такового. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам может все еще потребоваться использовать метод контрацепции, чтобы не забеременеть. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Овестинон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, растительные лекарства или другие натуральные продукты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Овестинон или Овестинон может взаимодействовать с другими лекарствами. Это может привести к нерегулярному кровотечению. Это происходит с следующими лекарствами:

• Лекарства для эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).
• Лекарства для туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин).
• Лекарства для ВИЧ-инфекции(например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир).
• Растительные лекарства, содержащие Hypericum Perforatum(пустырник).

Сообщите вашему врачу, если у вас есть гепатит C и вы принимаете комбинированную терапию омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира. Комбинация этих лекарств с другими лекарствами, содержащими эстроген, может вызвать повышение результатов анализов крови на функцию печени (повышение печеночных ферментов (АЛТ)). На данный момент неизвестен риск того, что это произойдет с Овестинон.

Использование Овестинон с продуктами питания и напитками

Вы можете есть и пить нормально во время лечения Овестинон.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Овестинон должны использовать только женщины в постменопаузе. Если вы забеременеете, прекратите принимать Овестинон и обратитесь к вашему врачу.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Овестинон, поскольку он выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Овестинон повлияет на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако реакции отдельных людей на лекарство могут варьироваться.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо пройти анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Овестинон, поскольку это лекарство может повлиять на результаты некоторых тестов.

Овестинон содержит макроголовый эфир кетостеариновой кислоты

Макроголовый эфир кетостеариновой кислоты может вызвать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как использовать Овестинон 0,5 мг свечи

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для вагинальных симптомов составляет одну свечу в день в течение первых недель (максимально 4 недели) и затем доза постепенно уменьшается до, например, одной свечи дважды в неделю.

Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, подвергшихся вагинальной операции, обычная доза составляет одну свечу в день в течение 2 недель до операции; после операции одна свеча дважды в неделю в течение 2 недель.

Для помощи в оценке вагинальных мазков у женщин в постменопаузе обычная доза составляет одну свечу в день каждый день недели перед тестом.

Ваш врач может прерывать лечение каждые 2-3 месяца на период 4 недель, чтобы оценить необходимость продолжения.

Для других ситуаций может быть назначена другая доза.

Инструкции для правильного применения препарата

Рекомендуется применять свечу перед сном. Лежа, свечу вводят в вагину как можно глубже. Свечи не предназначены для введения в прямую кишку.

Максимальная доза (1 свеча в день) не должна использоваться более 2-3 недель.

Ваш врач будет стремиться назначить самую низкую дозу для лечения ваших симптомов в течение самого короткого необходимого периода. Если вы считаете, что эффект Овестинона слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом врачу.

Если вы примете больше Овестинона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

В случае случайного приема некоторых свечей могут появиться симптомы, такие как тошнота и рвота; у женщин и девочек также может произойти вагинальное кровотечение после некоторых дней.

Если вы забыли использовать Овестинон

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, когда вспомните, если только вы не поняли, что это тот же день, когда вам следует принять следующую дозу. В этом случае не принимайте ее и просто примите дозу того дня в обычном порядке.

Если вам необходимо пройти хирургическую операцию

Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию, сообщите хирургу, что используете Овестинон. Возможно, вам придется прекратить использование Овестинона за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования кровяного сгустка (см. раздел 2, Кровяные сгустки в вене). Спросите врача, когда можно начать использовать Овестинон снова.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

По сравнению с женщинами, не использующими гормональную терапию, чаще сообщались следующие заболевания у женщин, использующих гормональную терапию, циркулирующую в крови. Эти риски затрагивают меньше препаратов, вводимых вагинально, таких как Овестинон:

• рак яичников,
• кровяные сгустки в венах ног или легких (тромбоэмболия),
• инсульт,
• вероятная потеря памяти, если гормональная терапия начинается после 65 лет.

См. раздел 2 для получения более подробной информации о этих побочных эффектах.

В зависимости от дозы и чувствительности пациента Овестинон может вызывать редко следующие побочные эффекты:

• отек и увеличение чувствительности груди.
• легкое вагинальное кровотечение,
• увеличение вагинальных выделений,
• тошнота,
• задержка жидкости в тканях, обычно отмечаемая отеками лодыжек или ног,
• местное раздражение или зуд,

И с неизвестной частотой:

• псевдогриппозные симптомы.

У большинства пациентов эти побочные эффекты исчезают после первых недель лечения.

Были сообщены следующие побочные эффекты, связанные с другими гормональными препаратами:

• заболевания желчного пузыря,
• различные кожные расстройства:

• пигментация кожи, особенно лица или шеи, известная как "беременные пятна" (хлоазма),
• болезненные узлы и красные пятна на коже (эритема узловая),
• кожная сыпь с красными пятнами в форме мишени (эритема многоформная).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Овестинона 0,5 мг свечей

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD.". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Овестинона

Активное вещество - эстриол. Каждая свеча содержит 0,5 мг эстриола.

Другие компоненты - полусинтетические твердые глицериды.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белые свечи в форме торпеды. Овестинон выпускается в упаковках по 10 или 30 свечей для вагинального использования. Каждая блистерная упаковка содержит 5 свечей.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aspen Pharma Trading Ltd

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Тел: 0034 952010137

Производитель

Unither Industries,

Zone Industrielle Le Malcourlet, 17 Avenue Des Portes Occitanes,

Ганна, 03800,

Франция

Местный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.

Аvenida Диагональ, 512

Плант Интериор 1, Офис 4

08006 Барселона, Испания

Дата последнего обновления этого листка:март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/