Противоречивость: Информация для пользователя

Femmyn 0,03 мг овуляторы

Эстриол

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Femmyn 0,03 мг овуляторыи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Femmyn 0,03 мг овуляторы

3. Как использовать Femmyn 0,03 мг овуляторы

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Femmyn 0,03 мг овуляторов

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Femmyn принадлежит к группе препаратов, называемых Вагинальной Составной Гормональной Терапией (ВГГТ).

Используется для облегчения симптомов менопаузы в области влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинских терминах это известно как «атрофия влагалища». Это вызвано снижением уровня эстрогенов в организме. Это происходит естественным образом после менопаузы.

Femmyn действует, заменяя эстрогены, которые производятся естественным образом в яичниках женщин. Он вставляется в влагалище, так что гормон высвобождается там, где он нужен. Это может облегчить боли в области влагалища.

Femmyn не является противозачаточным средством, и он не восстанавливает фертильность.

История болезни и обследования

Использование THS сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при решении, начать принимать их или продолжить лечение.

Опыт в лечении женщин с предмассивной менопаузой (представленной неисправностью функции яичников или вызванной хирургически) ограничен. Если у вас предмассивная менопауза, риски использования THS могут быть другими. Consultуйте своего врача.

Перед началом (или повторным началом) лечения этим препаратом, ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. Врач может решить, что необходимо провести физическое обследование. Эта физическая проверка может включать в себя обследование груди и/или внутреннюю проверку, если это необходимо.

После начала лечения Femmyn вы должны посещать своего врача для регулярных обследований (по крайней мере один раз в год). В эти обследования вы можете обсудить с врачом преимущества и риски продолжения лечения Femmyn.

Подвергайтесь регулярным обследованиям груди, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Femmyn

Если вы относитесь к одной из следующих ситуаций. Если вы не уверены,consultуйте своего врачадо использования этого препарата:

• Если у вас есть или имелирак груди, или если вы подозреваете, что у вас есть.
• Если у вас естьрак, чувствительный к эстрогенам, как рак слизистой оболочки матки (эндометрия), или если вы подозреваете, что у вас есть.
• Если у вас естьанормальные кровотечения из влагалища.
• Если у вас естьизбыточное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия), для которого вы не получаете лечения.
• Если у вас есть или имелитромбоз в вене, как например в ногах (тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии).
• Если у вас естьзаболевание, затрагивающее свертываемость крови(как недостаток протеина С, протеина S или антитромбина).
• Если у вас есть или имелитяжелое заболевание, вызванное тромбами в артериях, как инфаркт миокарда, инсультилиангина пекторис.
• Если у вас есть или имелитяжелое заболевание печении результаты функции печени не вернулись к норме.
• Если у вас естьредкое заболевание крови, называемое «порфирией», которое передается между членами семьи (наследственное).
• Если выаллергичныкэстриолуили к любому из других компонентов этого препарата (включенных в раздел 6).

Если у вас появляется одна из этих ситуаций, оставьте принимать этот препарат немедленно и немедленно обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте своего врача или аптекаря перед началом использования Femmyn. Информируйте своего врача, если у вас есть или имели одну из следующих болезней до начала лечения, поскольку они могут появиться снова или ухудшиться во время лечения Femmyn. Если это так, вы должны чаще посещать своего врача для обследований:

• Фибромы матки.
• Рост слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или предыдущий рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
• Увеличенный риск образования тромбов в крови (см. «Тромбоз в вене»).
• Увеличенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (как у матери, сестры или бабушки, у которой был рак груди).
• Высокое артериальное давление.
• Заболевания печени, такие как доброкачественный опухоль печени.
• Диабет.
• Желчные камни.
• Мигрень или головные боли (сильные).
• Болезнь иммунной системы, затрагивающая многие части тела (системный лупус эритематозный, СЛЭШ).
• Эпилепсия.
• Астма.
• Болезнь, затрагивающая тимпан и ухо (отосклероз).
• Очень высокие уровни жира в крови (триглицериды).
• Отек жидкостей из-за проблем с сердцем или почками.
• Наследственное и приобретенное ангедида.

Перед началом лечения этим препаратом необходимо лечить инфекции влагалища с подходящими препаратами.

Остановите использование Femmynи немедленно обратитесь к своему врачу

Если у вас появляются следующие симптомы при приеме THS:

• Если появляется одна из ситуаций, указанных в разделе «Не используйте Femmyn».
• Желтуха кожи или белой части глаз (желтуха). Эти симптомы могут быть признаками заболевания печени.
• Очень высокое артериальное давление (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением).
• Если у вас появляются головные боли или сильные головные боли.
• Беременность.
• Если вы замечаете симптомы тромбоза, такие как:
• • Боль и отек в ногах
  • Сudden боль в груди
  • или затруднение дыхания

Для получения дополнительной информации см. «Тромбоз в вене».

Если у вас появляется одна из этих ситуаций, ваш врач может решить, что вам необходимо прекратить лечение и назначить альтернативный препарат.

Наблюдение

Femmyn не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Попросите своего врача.

THS и рак

Рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Принятие таблеток THS из эстрогенов в одиночку в течение длительного периода времени может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).

Неясно, есть ли аналогичный риск, если Femmyn используется для повторных или долгосрочных лечений (более года). Однако Femmyn показал очень низкую абсорбцию в крови, поэтому добавление прогестерона не требуется.

Может появиться кровотечение или пятна, обычно это не является поводом для беспокойства, но обратитесь к своему врачу. Это может быть признаком того, что слизистая оболочка матки начинает утолщаться.

Ниже перечислены риски, применимые к препаратам THS, которые проходят через кровоток. Femmyn используется для местного лечения влагалища и абсорбция в кровь очень низкая. Вероятно, описанные ниже ситуации не ухудшатся или не появятся во время лечения Femmyn, но обратитесь к своему врачу, если они вас затронут.

Рак груди

Данные показывают, что использование Femmyn не увеличивает риск рака груди у женщин, которые не имели рака груди в прошлом. Неясно, можно ли использовать Femmyn безопасно у женщин, у которых в прошлом был рак груди.

Обратите внимание на свои груди. Посетите своего врача, если вы обнаружите любые изменения, такие как:

• Набухания кожи.
• Изменения соска.
• Любой бугорок, который вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, могут быть назначены маммографии, когда это будет рекомендовано.

Рак яичников

Рак яичников редок – намного реже, чем рак груди. Использование THS из эстрогенов в одиночку связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают THS, примерно у 2 из 2 000 женщин будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. У женщин, принимающих THS в течение 5 лет, было обнаружено примерно 3 случая из 2 000 женщин (т. е. примерно один дополнительный случай).

Влияние THS на сердце и кровообращение

Тромбоз в вене

Риск развитиятромбоза в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих THS, чем у женщин, не принимающих THS, особенно в первый год использования.

Тромбы могут быть серьезными, и если один переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, слабость (обмороки) и даже смерть.

Вы более склонны к развитию тромбов в венах по мере старения и если у вас есть одна из следующих обстоятельств. Информируйте своего врача, если у вас есть одна из этих ситуаций:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургической операции, травмы (повреждения) или болезни (см. также раздел 3, Если вы должны подвергнуться хирургической операции).
• Если у вас есть значительный избыточный вес (индекс массы тела > 30 кг/м2).
• Если у вас есть проблема с свертываемостью крови, требующая долгосрочного лечения препаратом, используемым для предотвращения тромбов.
• Если у одного из ваших близких родственников когда-либо был тромбоз в вене, легких или другом органе.
• Если у вас есть системный лупус эритематозный (СЛЭШ).
• Если у вас есть рак.

Для получения дополнительной информации о симптомах тромбоза см. «Остановите использование Femmyn и немедленно обратитесь к своему врачу».

Сравнительные данные

В среднем, в течение 5 лет, у женщин в возрасте 50 лет, не принимающих THS, ожидается, что 4-7 из 1 000 женщин будут иметь тромбоз в венах.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих THS из эстрогенов в одиночку в течение более 5 лет, ожидается, что у 5-8 из 1 000 женщин будет тромбоз в венах (т. е. примерно один дополнительный случай).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)

Для женщин, принимающих эстрогены в одиночку, нет повышенного риска развития заболеваний сердца.

Исклечение

Риск развития инсульта в 1,5 раза выше у женщин, принимающих THS, чем у женщин, не принимающих THS. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием THS, увеличивается с возрастом.

Сравнительные данные

У женщин в возрасте 50 лет, не принимающих THS, в среднем ожидается, что 8 из 1 000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50 лет, принимающих THS, ожидается, что 11 случаев из 1 000 женщин будут иметь инсульт в течение 5 лет (т. е. примерно 3 дополнительных случая).

Другие предупреждения

THS не предотвратит потерю памяти. Есть некоторые признаки более высокого риска потери памяти у женщин, начинающих принимать THS после 65 лет. Попросите совета у своего врача.

Использование Femmyn 0,03 мг овальных с другими препаратами

Информируйте своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта, препараты на основе растений или другие натуральные продукты.

Этот препарат используется для местного лечения влагалища и не ожидаются взаимодействия с другими препаратами после введения этого препарата.

Этот препарат, вероятно, не повлияет на другие местные препараты, применяемые в влагалище, но это маловероятно.

Использование этого препарата одновременно с латексными презервативами может снизить давление на них и повлиять на безопасность, обеспечиваемую презервативами.

Беременность и грудное вскармливание

Femmyn предназначен для женщин в постменопаузе. Если вы остаетесь беременной, оставьте принимать этот препарат и обратитесь к своему врачу.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вождения и использования машин незначительно или не имеет значения.

Femmyn содержит бутилгидрокситолуен

Этот препарат может вызвать местные реакции на кожу (как контактную дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек из-за содержания бутилгидрокситолуена.

Следуйтеточным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза составляет один яичник в день (соответствующий 0,03мг эстриола в день), влагалищно, в течение первых трех недель лечения. После этого рекомендуется поддерживающая доза в один яичник два раза в неделю.

Врач постарается назначить вам минимальную дозу для лечения ваших симптомов и в течение минимального времени. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком сильная или слишком слабая для вас.

Метод и продолжительность применения

Яичник необходимо ввести глубоко в влагалище, предпочтительно вечером перед сном.

Чтобы применить яичник, разделите две полоски в стороны, пока не сможете легко вытащить яичник.

Если вы должны подвергнуться хирургической операции (операции)

Если вы будете подвергаться хирургической операции, сообщите хирургу, что вы используете Femmyn. Возможно, понадобится, чтобы вы перестали использовать Femmyn в течение примерно 4до 6недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба в крови (см. раздел 2, "Тромбы в вене"). Попросите врача, когда вы можете начать использовать Femmyn снова.

Если вы используете больше Femmyn, чем следует

Вы не должны беспокоиться, если в какой-то момент вы применяете больше яичников, чем необходимо. Однако обратитесь к врачу. Возможные симптомы включают тошноту и рвоту, а также может произойти кровотечение из влагалища через несколько дней.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество использованного.

Если вы забыли использовать Femmyn 0,03 мг яичники

• За дневной курс лечения в течение первых трех недель:

Если вы забыли одну дозу и не заметили это до следующего дня, не беспокойтесь о пропущенной дозе и продолжайте лечение.

• За курс поддерживающей дозировки два раза в неделю:

Если вы забыли использовать Femmyn в назначенный день, примите его как можно скорее и продолжайте обычный график.

Если вы прерываете лечение Femmyn 0,03 мг яичники

Хотя симптомы улучшатся существенно, вам следует продолжать лечение до конца. Если вы хотите прервать или завершить лечение, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания наблюдаются чаще у женщин, которые принимают ТГС, которые циркулируют в крови, по сравнению с женщинами, которые не принимают ТГС. Эти риски связаны меньше с лечением, проводимым через вагинальные пути, такие как Femmyn:

• Рак яичников
• Сгустки крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный)
• Ишемический инсульт
• Возможно, потеря памяти, если ТГС начинается после 65 лет

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. Раздел 2.

Может появиться местная раздражительность при начале лечения.

Побочные эффекты часто встречаются (от 1 до 10 из 100 пользователей)

• Жжение вульвы, зуд и боль
• Нарушения мочеиспускания (дисурия)

Побочные эффекты редко встречаются (от 1 до 10 из 1 000 пользователей)

• Вагинальная секреция
• Нарушения анального отверстия

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с другими ТГС:

• Холецистит
• Различные кожные нарушения:

• Смены цвета кожи, особенно на лице или шее, известные как «пятна беременности» (cloasma);
• Красные, больные узлы на коже (еритема нудозная);
• Эритема с покраснением или язвами в форме дубинки (эритема мультформ).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на вкладке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Femmyn 0,03 мг таблеток

- Основным активным веществом является эстриол. Каждая таблетка содержит 0,03 мг эстриола.

- Другие компоненты: бутилгидрокситолуен, моно/ди-(З,Р)-12-гидроксооктадека-9-енат глицерина, твердая жировая основа, кетостеариловый эфир макрогола.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Femmyn - белые таблетки.

Femmyn представлен в упаковках по 10, 15, 20 или 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Германия

Дата последнего обновления этого проспекта: Декабрь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/