ФЕММИН 0,03 мг Вагинальные свечи

Введение

Инструкция: Информация для пациентки

Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории

Эстриол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом использования Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории
3. Как использовать Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории и для чего они используются

Феммин относится к группе лекарств, называемых заместительной гормональной терапией (ЗГТ) вагинального применения.

Он используется для облегчения симптомов менопаузы в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинских терминах это называется "вагинальной атрофией". Это вызвано снижением уровня эстрогена в вашем организме. Это происходит естественным образом после менопаузы.

Феммин действует, заменяя эстроген, который обычно производится в яичниках женщин. Он вводится в вашу вагину, так что гормон выделяется там, где он необходим. Это может облегчить дискомфорт в вагине.

Феммин не является контрацептивом и не восстанавливает фертильность.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории

Медицинская история и осмотры

Использование ЗГТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при решении о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за отказа яичников или вызванной хирургическим вмешательством) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски использования ЗГТ могут быть другими. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед началом (или возобновлением) лечения этим лекарством ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашей медицинской истории и семейном анамнезе. Ваш врач может считать необходимым провести у вас физический осмотр. Этот осмотр может включать осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала лечения Феммином вам необходимо регулярно посещать вашего врача для периодических осмотров (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров вы можете обсудить с вашим врачом преимущества и риски продолжения лечения Феммином.

Проводите регулярные осмотры груди, как рекомендует ваш врач

Не используйте Феммин

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства:

• Если у вас есть или было рак молочной железы, или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть рак, чувствительный к эстрогену, такой как рак слизистой оболочки матки (эндометрия), или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть анормальные вагинальные кровотечения.
• Если у вас есть чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия) без лечения.
• Если у вас есть или было тромбоз в вене(тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонарная эмболия).
• Если у вас есть нарушение свертываемости крови(например, недостаток белка C, белка S или антитромбина).
• Если у вас есть или было инфаркт миокарда, инсультили стенокардия.
• Если у вас есть или было тяжелое заболевание печении тесты на функцию печени не вернулись к норме.
• Если у вас есть наследственное заболевание крови, называемое порфирией.
• Если вы аллергичнык эстриолуили любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если любая из этих ситуаций возникает впервые во время использования этого лекарства, немедленно прекратите его использование и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Феммина. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или было любое из следующих заболеваний до начала лечения, поскольку они могут появиться снова или ухудшиться во время лечения Феммином. Если это так, вам может потребоваться более часто посещать вашего врача для осмотров:

• Миомы матки.
• Рост слизистой оболочки матки за ее пределами (эндометриоз) или предшествующие случаи чрезмерного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
• Увеличение риска образования тромбов в крови (см. "Тромбоз в вене").
• Увеличение риска рака, чувствительного к эстрогену (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы).
• Артериальная гипертония.
• Заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени.
• Сахарный диабет.
• Желчные камни.
• Мигрень или сильная головная боль.
• Системное заболевание, поражающее многие части тела (системный красный волчанк).
• Эпилепсия.
• Бронхиальная астма.
• Заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухо (отосклероз).
• Высокие уровни жира в крови (триглицериды).
• Задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем.
• Наследственный и приобретенный ангioneurotic отек.

До начала лечения этим лекарством необходимо лечить вагинальные инфекции соответствующими препаратами.

Прекратите использование Фемминаи немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, принимая ЗГТ:

• Если появляется любая из ситуаций, указанных в разделе "Не используйте Феммин".
• Желтуха кожи или белой части глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени.
• Большое увеличение артериального давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение).
• Если у вас впервые появляется мигрень или сильная головная боль.
• Беременность.
• Если вы наблюдаете симптомы тромбоза, такие как
• • боль и отек в ногах
  • внезапная боль в груди
  • или затруднение дыхания

Для более подробной информации см. "Тромбоз в вене (тромбоз)".

Если появляется любая из этих ситуаций, ваш врач может потребовать, чтобы вы прекратили лечение и назначил альтернативное.

Наблюдение

Феммин не является контрацептивом. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться использовать дополнительный метод контрацепции, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Прием таблеток ЗГТ, содержащих только эстроген, в течение длительного периода может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).

Неясно, есть ли подобный риск, если Феммин используется для повторных или длительных курсов лечения (более 1 года). Однако Феммин показал очень низкую абсорбцию в крови, поэтому добавление прогестагена не необходимо.

Может появиться кровотечение или пятна, обычно это не является поводом для беспокойства, но проконсультируйтесь с вашим врачом. Это может быть симптом того, что ваш эндометрий утолщается.

Следующие риски применяются к препаратам ЗГТ, которые попадают в кровоток. Феммин используется для местного лечения в вагине, и абсорбция в кровь очень низка. Менее вероятно, что описанные ниже ситуации ухудшатся или появятся снова во время лечения Феммином, но вам следует посетить вашего врача, если они вас затрагивают.

Рак молочной железы

Данные свидетельствуют о том, что использование Феммина не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, которые не имели рака молочной железы в прошлом. Неизвестно, можно ли использовать Феммин безопасно у женщин, которые имели рак молочной железы в прошлом.

Регулярно осматривайте свою грудь. Посетите вашего врача, если обнаружите какие-либо изменения, такие как:

• Морщины на коже.
• Изменения в соске.
• Любой узел, который вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, могут проводиться маммографии, когда это рекомендует ваш врач.

Рак яичников

Рак яичников редок - намного реже, чем рак молочной железы. Использование ЗГТ, содержащей только эстроген, связано с немного более высоким риском развития рака яичников.

Риск рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ЗГТ, примерно 2 женщины из 2000 будут диагностированы с раком яичников в течение 5 лет. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается примерно 3 случая на 2000 женщин (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбоз в вене

Риск образования тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, чем у тех, кто не принимает, особенно в течение первого года использования.

Тромбы могут быть серьезными и если один из них переместится в легкие, могут вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок (обморок) и даже смерть.

Вы более склонны к образованию тромба в венах с возрастом и если у вас есть какие-либо из следующих условий. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих ситуаций:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за крупной операции, травмы (повреждения) или заболевания (см. также раздел 3, Если вам необходимо хирургическое вмешательство).
• У вас есть значительный избыточный вес (индекс массы тела > 30 кг/м2).
• У вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения препаратами, используемыми для предотвращения тромбов.
• У вас или у ваших близких родственников был тромб в ноге, легких или другом органе.
• У вас есть системный красный волчанк.
• У вас есть рак.

Для более подробной информации о симптомах тромбоза см. "Прекратите использование Феммина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом".

Сравнительные данные

В среднем, в течение 5 лет, у женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ЗГТ, ожидается, что 4-7 из 1000 женщин разовьют тромб в венах.

У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ЗГТ, содержащую только эстроген, в течение более 5 лет, наблюдается 5-8 случаев на 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, принимающих эстрогеновую терапию, нет повышенного риска развития сердечного заболевания.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, чем у тех, кто не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнительные данные

У женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают ЗГТ, в среднем ожидается, что 8 из 1000 женщин будут страдать от инсульта в течение 5 лет. У женщин в возрасте 50 лет, принимающих ЗГТ, наблюдается 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие предостережения

ЗГТ не предотвратит потерю памяти. Существуют некоторые указания на более высокий риск потери памяти у женщин, которые начинают использовать ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Феммина 0,03 мг вагинальных суппозиториев с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты, растительные препараты или другие натуральные продукты.

Это лекарство используется для местного лечения в вагине и не ожидается взаимодействие с другими препаратами после его введения.

Это лекарство может повлиять на другие вагинальные методы лечения, но маловероятно, что оно повлияет на другие препараты.

Совместное использование этого лекарства с презервативами из латекса может уменьшить прочность последних и повлиять на безопасность, обеспечиваемую презервативами.

Беременность и лактация

Феммин показан для женщин в постменопаузе. Если вы забеременеете, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Феммин содержит бутилгидрокситолуол

Это лекарство может вызвать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол.

3. Как использовать Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза составляет один суппозиторий в день (соответствующий 0,03 мг эстриола в день), вагинально, в течение первых трех недель лечения. Затем рекомендуется поддерживающая доза одного суппозитория дважды в неделю.

Ваш врач постарается назначить вам самую низкую дозу для лечения ваших симптомов и на самый короткий период. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эта доза слишком сильна или недостаточно сильна для вас.

Метод и продолжительность введения

Суппозиторий необходимо вводить глубоко в вагину, предпочтительно вечером перед сном.

Для введения суппозитория разделите две пластины в стороны, пока не будет возможно легко извлечь суппозиторий.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство

Если вам необходимо хирургическое вмешательство, сообщите хирургу, что вы используете Феммин. Возможно, вам необходимо будет прекратить использование Феммина на период примерно 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромба в крови (см. раздел 2, "Тромбоз в вене"). Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда вы можете начать использовать Феммин снова.

Если вы использовали больше Феммина, чем необходимо

Не беспокойтесь, если вы случайно ввели больше суппозиториев, чем необходимо, но проконсультируйтесь с вашим врачом. Симптомы, которые могут появиться, - это тошнота и рвота, и также может произойти вагинальное кровотечение после нескольких дней.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Феммин 0,03 мг вагинальные суппозитории

• Во время ежедневного лечения в течение первых трех недель:

Если вы забыли одну дозу и не заметили этого до следующего дня, не беспокойтесь о пропущенной дозе и продолжайте лечение.

• Во время поддерживающего лечения дважды в неделю:

Если вы забыли использовать Феммин в назначенный день, введите его как можно скорее и продолжайте свою обычную схему.

Если вы прекратите лечение Феммином 0,03 мг вагинальными суппозиториями

Хотя симптомы могут улучшиться значительно, вы должны продолжать лечение до конца. Если вы хотите прекратить или завершить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, принимающих ЗГТ, которые попадают в кровоток, по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ. Эти риски связаны меньше с вагинальными методами лечения, такими как Феммин:

• Рак яичников
• Тромбоэмболия в венах ног или легких
• Инсульт
• Возможно, потеря памяти, если ЗГТ начинается после 65 лет

Для более подробной информации о этих побочных эффектах см. раздел 2.

Может появиться местное раздражение в начале лечения.

Частые побочные эффекты (у 1-10 из 100 пациенток)

• Жжение во влагалище, зуд и боль
• Дисурия (болезненное мочеиспускание)

Редкие побочные эффекты (у 1-10 из 1000 пациенток)

• Вагинальные выделения
• Анальные беспокойства

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с другими ЗГТ:

• Заболевания желчного пузыря
• Различные кожные поражения:

• Пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как "пятна беременности" (хлоазма);
• Больные красные узлы на коже (эритема нодоза);
• Сыпь с покраснением или язвами в форме мишени (эритема мультиформе).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для humano: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Femmyn 0,03 мг суппозиториев

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за консультацией о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Femmyn 0,03 мг суппозиториев

• Активное вещество - эстриол. Каждый суппозиторий содержит 0,03 мг эстриола.
• Другие компоненты - бутилгидрокситолуол, моно/ди-(Z,R)-12-гидроксиоктадека-9-еноат глицерина, твердый жир, кетостеариловый эфир макрогола.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Femmyn - белые суппозитории.

Femmyn выпускается в упаковках по 10, 15, 20 или 30 суппозиториев.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промзона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Ригиштрассе 2

12277 Берлин

Германия

Дата последнего обновления этой инструкции: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/