БЛИССЕЛ 50 микрограммов/г ВАГИНАЛЬНЫЙ ГЕЛЬ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Blissel50 микрограмм/г вагинальный гель

Эстриол

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Blissel и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Blissel
3. Как использовать Blissel
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Blissel
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Blissel и для чего он используется

Blissel относится к группе лекарств, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ) вагинального (местного) применения.

Он используется для облегчения симптомов менопаузы в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинских терминах это известно как «вагинальная атрофия». Это вызвано снижением уровня эстрогена в организме и происходит естественным образом после менопаузы.

Blissel действует, восстанавливая эстроген, нормально производимый яичниками. Он вводится в вагину, чтобы гормон выделялся только там, где он необходим, и таким образом может облегчить неприятные ощущения на уровне вагины.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Blissel

Медицинская история и осмотры

Использование гормональной заместительной терапии несет в себе риски, которые должны быть приняты во внимание, если решено начать или продолжить лечение.

Прежде чем начать (или возобновить) гормональную заместительную терапию, ваш врач спросит о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Возможно, ваш врач решит провести физический осмотр, который может включать осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала использования Blissel вам необходимо регулярно посещать вашего врача для проведения периодических осмотров (не менее одного раза в год). На этих осмотрах обсудите с вашим врачом преимущества и риски продолжения использования Blissel.

Проводите маммографию регулярно, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Blissel

Если вы испытываете любую из следующих ситуаций или имеете сомнения относительно любой из них, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Blissel:

• если у вас есть или было рак молочной железы
• если у вас есть или вы подозреваете, что можете иметь рак, чувствительный к эстрогену, такой как рак эндометрия (внутреннего слоя матки)
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины
• если у вас есть аномальный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия), который не лечится
• если у вас есть или было образование тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или в легких (пульмонная эмболия)
• если у вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит белка C, белка S или антитромбина)
• если у вас есть или было недавно заболевания, вызванные образованием тромбов в артериях, такие как инсульт, стенокардия или сердечный приступ
• если у вас есть или было острое заболевание печени, и ваши анализы функции печени не нормализовались
• если у вас есть порфирия (редкое наследственное метаболическое заболевание)
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эстриолу или любому другому компоненту Blissel (перечисленному в разделе 6 «Дополнительная информация»).

Если любая из этих условий появляется впервые во время использования Blissel, немедленно прекратите использование и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство вводится путем введения аппликатора во вагину. Это может вызвать дискомфорт или боль у женщин с тяжелой вагинальной атрофией (сужением или воспалением стенок вагины).

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть или было любое из следующих заболеваний/расстройств, которые в редких случаях могут возобновиться или ухудшиться во время лечения Blissel. Если это так, вам необходимо чаще посещать вашего врача для медицинских осмотров:

• очень высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• рост ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки, вне матки (эндометриоз) или предшествующие случаи роста ткани, выстилающей матку (гиперплазия эндометрия)
• миомы матки
• высокое артериальное давление
• диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильная головная боль
• редкое аутоиммунное заболевание, называемое системным lupus эритематозом (СЛЭ)
• эпилепсия (приступы)
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отоесклероз)
• задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем
• увеличение риска образования тромбов (см. «Тромбы в вене»), увеличение риска развития рака, чувствительного к эстрогену (например, если ваша мать, сестра или бабушка имели рак молочной железы)
• печеночная патология, такая как доброкачественная печеночная опухоль
• наследственный и приобретенный ангиоэдем

Причины для немедленного обращения к врачу

• желтуха (желтый цвет белого глаза и кожи) или нарушения функции печени
• внезапное повышение артериального давления
• если у вас появляется мигрень или сильная головная боль впервые
• беременность
• если发生 любая из обстоятельств, описанных в разделе «Не используйте Blissel».
• если у вас есть признаки тромба в крови, такие как:

• болезненное опухание и покраснение ног
• внезапная боль в груди
• затруднение дыхания.

Для получения более подробной информации см. «Тромбы в вене (тромбоз)».

Если发生 любая из вышеуказанных ситуаций, ваш врач может потребовать прекратить лечение и предложить альтернативное решение.

Примечание: Blissel не является контрацептивом. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или если вам меньше 50 лет, вам может потребоваться использовать дополнительные методы контрацепции, чтобы избежать беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Гормональная заместительная терапия и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Прием таблеток ГЗТ, содержащих только эстроген, в течение длительного времени может увеличить риск развития рака эндометрия (внутреннего слоя матки).

Неясно, существует ли подобный риск с Blissel при его использовании для повторных или длительных курсов лечения (более 1 года). Однако было показано, что абсорбция Blissel в крови очень низка; поэтому добавление прогестагена не необходимо.

Если у вас出现ится кровотечение или пятна, обычно нет причин для беспокойства, но вам следует записаться на прием к врачу. Это может быть признаком того, что эндометрий стал толще.

Следующие риски относятся к лекарствам гормональной заместительной терапии(ГЗТ), которые циркулируют в крови. Однако Blissel используется для местного лечения во вагине, и абсорбция в крови очень мала. Менее вероятно, что расстройства, упомянутые ниже, ухудшатся или возобновятся во время лечения Blissel, но вам следует обратиться к врачу, если вы обеспокоены.

Лечение лекарствами, содержащими более высокие дозы эстрогена, которые могут повысить уровень эстрогена в крови (например, таблетки или пластыри), увеличивает риск аномального роста эндометрия (гиперплазии эндометрия), определенных типов рака, таких как рак молочной железы и эндометрия, и тромбов в венах.

Рак молочной железы

Доступные данные указывают на то, что использование Blissel не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые не имели рака молочной железы в прошлом. Неизвестно, можно ли использовать Blissel безопасно у женщин, которые имели рак молочной железы в прошлом.

Осмотрите ваши груди регулярно. Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо изменения, такие как:

• морщины на коже
• изменения в соске
• любой узел, который можно увидеть или прощупать

Кроме того, вам рекомендуется участвовать в программах скрининга молочной железы, когда они вам предлагаются.

Рак яичников

Рак яичников редок: намного реже, чем рак молочной железы. Использование ГЗТ, содержащей только эстроген, было связано с немного более высоким риском развития рака яичников.

Риск развития рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, которые не принимают ГЗТ, примерно 2 женщины из 2000 будут диагностированы с раком яичников в течение 5-летнего периода. Для женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2000 пользователей (т.е. около 1 случая больше).

Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение

Тромбы в вене

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, которые используют гормональную заместительную терапию, чем у тех, кто не использует ее, особенно в течение первого года лечения.

Тромбы могут быть тяжелыми, и если один из них переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность образования тромба в венеувеличивается с возрастом и если вы страдаете от любой из следующих ситуаций. Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций относится к вам:

• вы не можете ходить в течение длительного периода времени из-за операции, травмы или заболевания,
• у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2),
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, которая требует длительного лечения лекарствами, предотвращающими тромбы в крови,
• если у близкого родственника был тромб в ноге, легком или другом органе,
• у вас есть системный lupus эритематоз (СЛЭ),
• у вас есть рак.

Сравнение

В среднем 4-7 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, которые не проходят гормональную заместительную терапию, в течение 5-летнего периода могут иметь тромб в вене. У женщин в возрасте 50 лет, которые прошли гормональную заместительную терапию только с эстрогеном в течение более 5 лет, будет 5-8 случаев на 1000 пользователей (т.е. 1 случай больше).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Женщины, которые принимают только эстроген, не имеют более высокого риска развития ишемической болезни сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, которые используют гормональную заместительную терапию, чем у тех, кто не использует ее. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием гормональной заместительной терапии, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В среднем 8 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, которые не проходят гормональную заместительную терапию, в течение 5-летнего периода могут иметь инсульт. У женщин в возрасте 50 лет, которые проходят гормональную заместительную терапию в течение более 5 лет, будет 11 случаев на 1000 пользователей (т.е. 3 случая больше).

Использование Blissel с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, лекарства на основе растений или другие натуральные продукты.

Поскольку Blissel содержит очень низкую дозу эстриола и предназначен для местного лечения, не ожидается, что он будет взаимодействовать или влиять на другие лекарства. Однако необходимо учитывать взаимодействия с другими местными вагинальными препаратами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Blissel, если вы беременны.

Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу и не используйте Blissel.

Не используйте Blissel во время лактации.

Вождение и использование машин

Blissel не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Blissel содержит

Метилпараоксибензоат натрия (Е 219) и пропилпараоксибензоат натрия (Е 217).

Не используйте это лекарство, если вы аллергичны к любому из его компонентов.

3. Как использовать Blissel

Следуйте точно инструкциям по применению Blissel, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза в течение первых трех недель лечения составляет одну применение в день, предпочтительно перед сном. После 3 недель использования ваши неприятные ощущения должны уменьшиться, и дозу можно уменьшить. Возможно, вам понадобится только одно применение дважды в неделю.

Используйте аппликатор для введения геля во вагину (рекомендуется перед сном).

Ваш врач постарается назначить вам самую низкую дозу для лечения вашего симптома в течение необходимого времени. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что эта доза слишком сильна или не достаточно сильна.

Следующие инструкции объясняют, как использовать гель.

На следующей схеме показаны все компоненты тюбика и аппликатора, состоящего из канюли и поршня.

1. Открутите крышку тюбика, переверните крышку и используйте острый конец, чтобы разорвать печать на горлышке тюбика. Не использовать, если печать нарушена.

1. Возьмите канюлю и поршень. Введите поршень в канюлю. Закрутите канюлю на конце тюбика.

1. Нажмите на тюбик, чтобы наполнить аппликатор гелем до отметки наполнения. Аппликатор остановится на отметке.

1. Открутите канюлю от тюбика и снова закрутите крышку на тюбик.

1. Чтобы применить гель, лягте, введите конец аппликатора глубоко во вагину и медленно нажмите на поршень.

1. После использования

• Тюбик 10г – 1 блистер с 10 одноразовыми канюлями и 1 многоразовым поршнем
• Тюбик 30г – 3 блистера с 30 одноразовыми канюлями и 1 многоразовым поршнем

Выньте поршень из канюли, выбросьте канюлю и тщательно промойте поршень чистой теплой водой, чтобы использовать его снова при следующем применении.

• Тюбик 10г – 1 пакет с 1 многоразовой канюлей и 1 многоразовым поршнем
• Тюбик 30г – 1 пакет с 1 многоразовой канюлей и 1 многоразовым поршнем

Выньте поршень из канюли и тщательно промойте канюлю и поршень чистой теплой водой, чтобы использовать их снова при следующем применении.

Если вы используете больше Blissel, чем необходимо

Если вы нанесли слишком много геля или кто-то случайно проглотил некоторое количество геля, не волнуйтесь.

Возможно, вы будете чувствовать себя плохо, и у некоторых женщин может появиться вагинальное кровотечение после нескольких дней.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили применениеBlissel

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные применения.

Примените пропущенную дозу, когда вспомните, если с момента последнего применения прошло менее 12 часов. В противном случае просто пропустите пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если произойдет любая из обстоятельств, описанных в разделе «Что нужно знать перед началом использования Blissel», например, вагинальное кровотечение. Возможно, вашему врачу потребуется прервать лечение и предложить другую альтернативу.

В начале лечения может произойти раздражение или зуд в вагине. У большинства людей эти побочные эффекты исчезают при продолжении использования. Сообщите своему врачу, если у вас вагинальное кровотечение или если любой из следующих побочных эффектов ухудшится или продолжится.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд, раздражение внутри или вокруг влагалища.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Боль в нижней части живота,
• раздражение кожи,
• вагинальная эрозия,
• головная боль,
• кандидоз (вагинальная инфекция).

Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, принимающих гормональные препараты, циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, не принимающими эти препараты. Эти риски встречаются реже при вагинальных препаратах, таких как Blissel.

• Тромбы в венах ног или легких (тромбоэмболия).
• Рак яичников.
• Инсульт.
• Вероятная потеря памяти, если гормональная терапия начинается после 65 лет.

Для получения более подробной информации об этих побочных эффектах см. Раздел 2.

Были сообщены следующие побочные эффекты, связанные с другими гормональными препаратами.

• заболевания желчного пузыря,
• различные кожные расстройства:

• пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «родимые пятна» (хлоазма),
• болезненные узлы и красные пятна на коже (эритема узловая),
• кожная сыпь с красными пятнами или папулами в форме мишени (эритема многоформная).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Blissel

Хранить в недоступном для детей месте. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Blissel

Активное вещество - эстриол.

Наполненный аппликатор до метки соответствует дозе 1 г вагинального геля. Каждый грамм геля содержит 50 микрограммов эстриола.

Другие компоненты: глицерин (Е 422), пара-гидроксибензоат метила, соль натрия (Е 219), пара-гидроксибензоат пропила, соль натрия (Е 217), поликарбофил, карбопол, гидроксид натрия, соляная кислота, очищенная вода.

Внешний вид и содержимое упаковки Blissel

Это лекарство представляет собой бесцветный, прозрачный или слегка прозрачный вагинальный гель, содержащий алюминиевую трубку объемом 10 г или 30 г.

• Презентация 10г - Блистер с 10 одноразовыми трубками (канулами) и повторно используемым поршнем.

Коробка из картона с трубкой объемом 10г Blissel и блистером, содержащим 10 одноразовых трубок (канул) с меткой наполнения и повторно используемым поршнем.

• Презентация 10г - Пакет с 1 повторно используемой трубкой (канулой) и повторно используемым поршнем.

Коробка из картона с трубкой объемом 10г Blissel и пакетом, содержащим 1 повторно используемую трубку (каналу) с меткой наполнения и повторно используемым поршнем.

• Презентация 30г - 3 блистера по 10 одноразовых трубок (канул) и повторно используемый поршень каждый.

Коробка из картона с трубкой объемом 30г Blissel и тремя блистерами, каждый из которых содержит 10 одноразовых трубок (канул) с меткой наполнения и повторно используемым поршнем.

• Презентация 30г - Пакет с 1 повторно используемой трубкой (канулой) и повторно используемым поршнем.

Коробка из картона с трубкой объемом 30г Blissel и пакетом, содержащим 1 повторно используемую трубку (каналу) с меткой наполнения и повторно используемым поршнем.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаэль, 3 - 28108 Алькобендас (Мадрид)

Производитель, ответственный за выпуск:

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаэль, 3 - 28108 Алькобендас (Мадрид), ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

• Испания: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Швеция: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Франция: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Португалия: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Греция: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Бельгия: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Дания: Gelisse 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Финляндия: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Ирландия: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Нидерланды: Blissel 50 микрограмм/г гель для вагинального использования
• Норвегия: Gelisse 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Англия: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Кипр: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Польша: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель
• Австрия: Blissel 50 микрограмм/г вагинальный гель

Дата последнего пересмотра этого листка:март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/