ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Blissel50 микрограмм/г гель вагинальный

Эстриол

Читайте весь этот проспект внимательно до того, как начнёте использоватьэтолекарство, потому что в нём содержится важная информация для вас

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был вам назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметитенежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Blissel принадлежит к группе препаратов, называемой местной гормональной заместительной терапией (ГЗТ) (вагинальной).

Он используется для облегчения симптомов климакса в области влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинских терминах это называется «вагинальной атрофией». Это вызвано снижением уровня эстрогена в организме и происходит естественным образом после климакса.

Blissel действует, восстанавливая эстроген, который производится естественным образом в яичниках. Он вставляется в влагалище, чтобы гормон высвобождался только там, где он нужен, и таким образом, он может облегчить беспокойство в области влагалища.

История болезни и медицинские обзоры

Использование гормональной заместительной терапии сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при решении начать или продолжить лечение.

Перед началом (или повторным началом) гормональной заместительной терапии ваш врач спросит у вас о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Возможно, ваш врач решит сделать физический осмотр, который может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала приемаBlissel, вы должны посетить своего врача для регулярных медицинских обзоров (по крайней мере один раз в год). В эти обзоры поговорите с вашим врачом о преимуществах и рисках продолжения приемаBlissel.

Сделайте регулярные маммографии, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Blissel

Если у вас есть какие-либо из следующих проблем или вы сомневаетесь в них, обратитесь к своему врачу перед использованием Blissel:

• Если у вас есть, были или вы подозреваете, что у вас есть рак груди
• Если у вас есть или вы подозреваете, что у вас есть рак, чувствительный к эстрогенам, например, рак эндометрия (слизистой матки)
• Если у вас есть неопределенная вагинальная кровь
• Если у вас есть неотрегулированный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия), который не лечится
• Если у вас есть или были в прошлом тромбы в венах ног (тромбоз венозной тромбоз) или в легких (эмболия легочной артерии)
• Если у вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или дефицит антитромбина)
• Если у вас есть или были в прошлом заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как инсульт, стенокардия или инфаркт миокарда
• Если у вас есть или были в прошлом острые заболевания печени и анализы функции печени не нормализированы
• Если у вас есть порфирия (редкая наследственная метаболическая болезнь)
• Если вы алергины (гиперчувствительны) к эстриолу или к любому из других компонентов Blissel (включая раздел 6 «Дополнительная информация»).

Если у вас появляется любая из вышеуказанных проблем, немедленно прекратите принимать Blissel и обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Этот препарат вводится в виде аппликатора в вагину. Это может вызвать дискомфорт или боль у женщин с тяжелой вагинальной атрофией (сужением или воспалением стенок влагалища).

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний/состояний, которые в редких случаях могут повториться или ухудшиться во время лечения Blissel. Если так, вы должны чаще посещать своего врача для медицинских обзоров:

• Высокий уровень жира в крови (триглицериды)
• Рост тканей, покрывающих внутреннюю поверхность матки, за пределами матки (эндометриоз) или предыдущий рост тканей, покрывающих матку (гиперплазия эндометрия)
• Фиброиды в матке
• Высокое артериальное давление
• Диабет
• Камни в желчном пузыре
• Мигрень или сильная головная боль
• Редкая иммунная болезнь, называемая системным эритематозным лупусом (СЭЛ)
• Эпилепсия (судороги)
• Астма
• Болезнь, затрагивающая барабанную перепонку и слух (отоэклозис)
• Отложение жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• Увеличенный риск образования тромбов (см. «Тромбы в венах»)
• Увеличенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, рак груди у вашей матери, сестры или бабушки)
• Хроническое заболевание печени, такое как доброкачественный опухоль печени
• Ангиоэдема, наследуемый или приобретенный

Причины немедленного обращения к врачу

• Желтуха (желтый цвет белков глаз и кожи) или заболевания печени
• Сudden повышение артериального давления
• Если у вас есть мигрень или сильная головная боль в первый раз
• Беременность
• Если у вас есть любые из описанных выше обстоятельств
• Если у вас есть признаки образования тромба в крови, такие как:

• Болезненная и опухшая нижняя конечность
• Сudden боль в груди
• Трудность дыхания

Для более подробной информации см. «Тромбы в венах».

Если у вас появляется любая из вышеуказанных проблем, возможно, ваш врач понадобится прервать лечение и предложить альтернативу.

Примечание: Blissel не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с вашего последнего менструального цикла или вы менее 50 лет, возможно, вам понадобится использовать дополнительные методы противозачатка для предотвращения беременности. Обратитесь к своему врачу, чтобы получить рекомендации.

Гормональная заместительная терапия и рак

Увеличение эндометрия и рак эндометрия

Принимая таблетки гормональной заместительной терапии, содержащие только эстроген, в течение длительного времени, риск развития рака эндометрия может увеличиться.

Неясно, существует ли аналогичный риск при использовании Blissel для повторных или долгосрочных курсов лечения (более 1 года). Однако было показано, что абсорбция Blissel в крови очень низкая; поэтому добавление прогестерона не требуется.

Если у вас есть кровотечение или кровотечение, обычно это не вызывает беспокойства, но вы должны запланировать визит к врачу. Это может быть сигналом того, что эндометрий стал более толстым.

Ниже перечислены риски, применимы к препаратам гормональной заместительной терапии, которые циркулируют в крови. Однако Blissel используется для местного лечения в влагалище, и абсорбция в кровь очень низкая. Это менее вероятно, что упомянутые ниже нарушения ухудшатся или повторятся во время лечения Blissel, но вы должны обратиться к врачу, если вы обеспокоены:

Лечение препаратами, содержащими более высокие дозы эстрогенов, которые могут повысить уровни эстрогенов в крови (например, таблетки или пластыри), увеличивает риск развития гиперплазии эндометрия, определенных типов рака, таких как рак груди и эндометрия, и тромбов в венах.

Рак груди

Доступные данные показывают, что использование Blissel не увеличивает риск рака груди у женщин, которые не имели рака груди в прошлом. Неясно, может ли Blissel использоваться безопасно у женщин, у которых в прошлом был рак груди.

Обратите внимание на свои груди. Обратитесь к врачу, если вы замечаете какие-либо изменения, такие как:

• Набухания кожи
• Изменения соска
• Любой бугорок, который вы можете видеть или ощупать

Кроме того, вам рекомендуется участвовать в программах раннего выявления рака груди, когда это предложено.

Рак яичников

Рак яичников редок: намного реже, чем рак груди. Использование гормональной заместительной терапии, содержащей эстроген, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, которые не принимают гормональную заместительную терапию, примерно 2 женщины из каждых 2000 будут диагностированы с раком яичников в течение 5-летнего периода. Для женщин, которые принимали гормональную заместительную терапию в течение 5 лет, будет примерно 3 случая из каждых 2000 женщин (т. е. примерно 1 случай больше).

Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение

Тромбы в венах

Риск тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, не принимающих ее, особенно в первый год лечения.

Тромбы могут быть серьезными, и если один переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность развития тромбов в венах увеличивается с возрастом и если у вас есть любое из следующих состояний. Обратите внимание врача, если у вас есть любое из этих состояний:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или болезни,
• Вы имеете значительный избыточный вес (ИМК>30 кг/м2),
• У вас есть проблема свертываемости крови, требующая долгосрочного лечения препаратом для предотвращения тромбов в крови,
• У вашего ближайшего родственника был тромб в вене, легких или другом органе,
• У вас есть системный эритематозный лупус (СЭЛ),
• У вас есть рак.

Сравнение

В среднем 4-7 из каждых 1.000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих гормональную заместительную терапию, в течение 5-летнего периода могут иметь тромб в венах. Для женщин в возрасте 50 лет, принимающих гормональную заместительную терапию только с эстрогеном в течение более 5 лет, будет примерно 5-8 случаев из каждых 1.000 женщин (т. е. примерно 1 случай больше).

Кардиопатия (инфаркт миокарда)

Женщины, принимающие только эстроген, не имеют повышенного риска развития кардиопатии.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, не принимающих ее. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием гормональной заместительной терапии, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В среднем 8 из каждых 1.000 женщин в возрасте 50 лет, не принимающих гормональную заместительную терапию, в течение 5-летнего периода могут иметь инсульт. Для женщин в возрасте 50 лет, принимающих гормональную заместительную терапию в течение более 5 лет, будет примерно 11 случаев из каждых 1.000 женщин (т. е. примерно 3 случая больше).

Использование Blissel с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта, препараты на основе растений или другие натуральные продукты.

Поскольку Blissel содержит очень низкую дозу эстриола и предназначен для местного лечения, не ожидается, что он повлияет или будет влиять на использование других препаратов. Однако следует учитывать взаимодействия с другими местными препаратами, применяемыми в влагалище.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вы не должны использовать Blissel, если вы беременны.

Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите своему врачу и не используйте Blissel.

Вы не должны использовать Blissel во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Blissel не влияет на способностьвести машину и использовать машины.

Blissel содержит

Пара-Гидроксибензоат метила, соли натрия (E 219) и пара-Гидроксибензоат пропила, соли натрия (E 217).

Не используйте этот препарат, если вы алергины (гиперчувствительны) к любому из его компонентов.

Следуйте точно указаниям по применению Blissel, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза за первые три недели лечения — одно применение в день, предпочтительно перед сном.После 3 недель использования ваши симптомы должны снизиться, и дозу следует уменьшить. Возможно, вам понадобится одно применение раз в неделю.

Используйте приложение для введения геля в вагину (рекомендуется перед сном).

Ваш врач будет назначать вам минимальную дозу для лечения вашего симптома в течение необходимого времени. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком сильная или слишком слабая.

Следующие инструкции объясняют, как использовать гель.

На следующем рисунке вы можете увидеть все компоненты контейнера и приложения, состоящие из шприца и штока.

1. Открутите пробку контейнера,переверните пробку и используйте острую часть для разрыва предохранительного кольца на горлышке контейнера. Не используйте, если предохранительное кольцо разбито.

2. Вытащите шприц и шток. Вставьте белый шток в шприц. Прикрутите шприц к концу контейнера.

3.Зажмите контейнер, чтобы наполнить приложение гелем до отметки заполнения. Приложение остановится на отметке.

4. Открутите шприц от контейнера и снова установите пробку на контейнер.

5. Чтобы нанести гель, ложитесь, вставьте конец приложения глубоко в вагину и медленно нажмите шток вниз.

6. После использования

• Контейнер 10г – 1 Пакет с 10 одноразовых шприцев и 1 штоком для повторного использования
• Контейнер 30г – 3 Пакета с 30 одноразовых шприцев и 1 штоком для повторного использования

Вытащите шток из шприца, выбросьте шприц и тщательно промойте шток чистой и горячей водой, чтобы использовать его снова на следующей процедуре.

• Контейнер 10г – 1 Пакет с 1 повторно используемым шприцем и 1 штоком для повторного использования
• Контейнер 30г – 1 Пакет с 1 повторно используемым шприцем и 1 штоком для повторного использования

Вытащите шток из шприца и тщательно промойте шприц и шток чистой и горячей водой, чтобы использовать их снова на следующей процедуре.

Если вы используете больше Blissel, чем следует

Если вы нанесли слишком много геля или кто-то случайно проглотил часть геля, не волнуйтесь.

Возможно, вы почувствуете себя плохо, и у некоторых женщин может появиться вагинальная кровоточивость через несколько дней.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использоватьBlissel

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз..

Нанесите пропущенную дозу, когда вспомните, за исключением случаев, когда прошло более 12 часов.В этом случае просто пропустите пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленноесли возникаеткакая-либо из описанных в разделе “Что нужно знать перед началом использования Blissel”ситуаций, таких как вагинальное кровотечение.Возможно, ваш врач понадобится прервать лечение и предложить вам другую альтернативу.

В начале лечения может возникнуть раздражение или зуд в области влагалища. У большинства людей эти побочные эффекты исчезают с продолжительным использованием.Сообщите своему врачу в случае вагинального кровотечения или если какие-либо из следующих побочных эффектов усугубляются или продолжаются.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Зуд, раздражение внутри или вокруг влагалища.

Нередкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Болезненное ощущение в нижней части живота,
• Зуд кожи,
• Вагинальная эрозия,
• Головная боль,
• Кандидоз (вагинальная инфекция).

Следующие заболевания сообщаются чаще у женщин, принимающих ТГС, которые циркулируют в крови, по сравнению с женщинами, не принимающими ТГС. Эти риски встречаются реже при лечении, проводимом через влагалище, как Blissel

• Сгустки крови в венахноги или легких (тромбоэмболизм венозный).
• Рак яичников.
• Ишемический инсульт.
• Вероятная потеря памяти, если начать ТГС после 65 лет.

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. Раздел 2.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с другими гормональными заменительными терапиями.

• Заболевания желчного пузыря,
• Различные кожные нарушения:

- Пигментация кожи, особеннолица или шеи, известная как “пятна беременности” (cloasma),

-Болезненные и красные узлы на коже (еритема нодозная),

- Кожная эрозия с поражениями или папулами красного цвета в форме дайры (еритема мультформе).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и доступа детей. Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарственные препараты, которые больше не нужны, в точке SIGRE в аптеке. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставBlissel

Активное вещество - эстриол.

Заключенный в аппликаторе объем соответствует дозе 1 г влагалищного геля. В каждом грамме геля содержится 50 микрограммов эстриола.

Прочие компоненты::Глицерол (E 422), пара-гидроксибензоат метила, сода натрия (E 219), пара-гидроксибензоат пропила, сода натрия (E 217), поликарбофил, карбопол, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота, очищенная вода.

Внешний вид Blissel и содержимое упаковки

Это влагалищный гель бесцветный, прозрачный или слегка просвечивающийся, содержащий алюминиевый тубус 10 г или тубус 30 г.

• Представление 10 г - Блистер с 10 одноразовыми тубами (канистрами)и повторно используемый стержень.

Кartonная коробка с тубой 10 г Blissel и блястером с 10 одноразовыми тубами (канистрами), маркированными с отметкой заполнения, и повторно используемым стержнем.

• Представление 10 г - Пакет с 1 повторно используемым тубом (канистрой)и повторно используемым стержнем.

Кartonная коробка с тубой 10 г Blissel и пакетом с 1 повторно используемым тубом (канистрой), маркированным с отметкой заполнения, и повторно используемым стержнем.

• Представление 30 г - 3 Блистера с 10 одноразовыми тубами (канистрами)и повторно используемый стержень каждый.

Кartonная коробка с тубой 30 г Blissel и тремя блястерами, каждый из которых содержит 10 одноразовых туб (канистр), маркированных с отметкой заполнения, и повторно используемый стержень.

• Представление 30 г - Пакет с 1 повторно используемым тубом (канистрой)и повторно используемый стержень.

Кartonная коробка с тубой 30 г Blissel и пакетом с 1 повторно используемым тубом (канистрой), маркированным с отметкой заполнения, и повторно используемым стержнем.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственная за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаэль, 3 -28108 Алькобендас (Мадрид)

Производитель, ответственный за выпуск:

ITALFARMACO, S.A.

Сан-Рафаэль, 3 -28108 Алькобендас (Мадрид), ИСПАНИЯ

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространствас следующие названиями:

• Испания:Blissel 50 микрограммов/г влагалищного геля
• Швеция:Blissel 50 микрограммов/г влагалищного геля
• Франция:Blissel 50 микрограммов/г влагалищного геля
• Португалия:Blissel 50 микрограммов/г влагалищного геля
• Греция:Blissel 50 μικρογραμμ?рия/г κολπικ? γ?λη
• Бельгия:Blissel 50 микрограммов/г влагалищного геля
• Дания:Гелисс 50 микрограммов/г влагалищного геля
• Финляндия:Blissel 50 микрограммов/г эмэтигелия
• Ирландия:Blissel 50 микрограммов/г влагалищного геля
• Нидерланды:Blissel 50 микрограммов/г геля для влагалищного использования
• Норвегия:Гелисс 50 микрограммов/г влагалищного геля
• Англия:Blissel 50 микрограммов/г влагалищного геля
• Кипр:Blissel μικρογραμμ?рия/г κολπик? γ?λη
• Польша:Blissel 50 zel pochwowy
• Австрия:Blissel 50 Микрограммов/г влагалищного геля

Дата последнего обновления этого проспекта:март 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/