Оеколп форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Оеколп Форте(Оеколп Форте Овула 0,5 мг)

0,5 мг, вагинальные шарики

Эстриол
Оеколп Форте и Оеколп Форте Овула 0,5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Оеколп Форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Оеколп Форте
• 3. Как применять препарат Оеколп Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оеколп Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оеколп Форте и для чего он используется

Препарат Оеколп Форте относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Препарат Оеколп Форте используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Оеколп Форте используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок вагины, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда вагины. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся воспаления мочевого пузыря. Эти проблемы часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Оеколп Форте действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, а значит, гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить дискомфорт, испытываемый в вагине. Улучшение может быть заметным только после нескольких дней или даже недель.
Помимо вышеуказанных показаний препарат Оеколп Форте также может быть использован для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям
• точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузе.

2. Важная информация перед применением препарата Оеколп Форте

Анамнез и регулярные контрольные обследования

Применение ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт, связанный с лечением женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГТЗ, может быть различным. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач соберет анамнез о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, возникающих в семье. Может быть принято решение о проведении физического обследования с учетом, при необходимости, обследования молочных желез и (или) гинекологического обследования через вагину.
После начала применения препарата Оеколп Форте необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время контрольных обследований необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Оеколп Форте.
Необходимо регулярно проводить обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Оеколп Форте

Препарат Оеколп Форте не должен быть применен, если любое из следующих состояний относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед применением препарата Оеколп Форте необходимопроконсультироваться с врачом.
Когда не применять препарат Оеколп Форте:

• Если пациентка имеет аллергиюна эстриол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если в настоящее время существует или в прошлом существовал рак молочной железыили если существует подозрение на рак молочной железы.
• Если существует эстрогенозависимыйновообразование, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или существует подозрение на такое новообразование.
• Если существует кровотечение из вагины неизвестной причины.
• Если существует нелеченный гиперплазия эндометрия(чрезмерный рост слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или в прошлом существовали тромбозыв кровеносных сосудах (тромбофлебит).
• Если существуют нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• Если существуют в настоящее время или недавно существовали заболевания, вызванные наличием тромбов в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если существует в настоящее время или в прошлом существовала болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если существует редкая болезнь крови, называемая "порфирией", которая наследуется членами семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний здоровья возникает впервые во время применения препарата Оеколп Форте, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если любой из следующих состояний существует в настоящее время или существовал ранее у пациентки, поскольку во время применения препарата Оеколп Форте эти симптомы могут вернуться или усилиться. Если это произойдет, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки (миома гладкой мускулатуры)
• рост клеток слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или существовавший ранее чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов (см. пункт "Тромбозы в венах (тромбофлебит)")
• повышенный риск развития эстрогенозависимого новообразования (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без сосудистых изменений
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько внутренних органов (системный lupus эритематоз; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангиоотек.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает лечение, включающее препараты такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без. Одновременный прием этих препаратов с некоторыми препаратами, содержащими эстрогены, может вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение активности печеночного фермента ALT); риск того, что это произойдет при применении препарата Оеколп Форте, в настоящее время неизвестен.
Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Оеколп Форте пациентка заметит любые изменения в своем состоянии.

Необходимо прекратить применение препарата Оеколп Форте и немедленно обратиться к врачу,

если во время применения ГТЗ возник любой из следующих состояний:

• любое из состояний, указанных в пункте "Когда не применять препарат Оеколп Форте"
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, сопровождаемые трудностями с дыханием, которые указывают на ангиоотек
• значительное повышение артериального давления (которое может проявляться в виде головной боли, усталости, головокружения)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• возникновение симптомов, указывающих на образование тромбов, таких как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• проблемы с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте "Тромбозы в венах (тромбофлебит)".

Внимание:Препарат Оеколп Форте не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщина не достигла 50 лет, необходимо использовать контрацепцию, чтобы избежать беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и новообразования

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Применение только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Не известно, существует ли подобный риск при применении препарата Оеколп Форте. Однако было показано, что препарат Оеколп Форте практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или выделение не должно быть обычно поводом для беспокойства, но необходимо обратиться к врачу. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (не более 4 недель).
Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым в рамках ГТЗ, которые циркулируют в крови. Препарат Оеколп Форте предназначен для местного применения во влагалище и практически не всасывается в кровь. Ухудшение или повторение упомянутых ниже нарушений при применении препарата Оеколп Форте менее вероятно, но в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение препарата Оеколп Форте не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Не известно, может ли препарат Оеколп Форте быть безопасно применен у женщин, которые страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалость или натягивание кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения и (или) узлы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимают ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбозы в венах (тромбофлебит)

Риск образования тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГТЗ, чем у тех, кто не принимает ГТЗ, особенно в первый год лечения.
Тромбофлебит может иметь тяжелое течение. В случае попадания тромба в легкие может возникнуть боль в грудной клетке, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае следующих ситуаций. Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• иммобилизация в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 "Необходимость операции"),
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтных препаратов
• тромбофлебит нижних конечностей, легких или другого органа у близкого родственника
• системный lupus эритематоз (хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• онкологическое заболевание. Симптомы тромбофлебита указаны в пункте "Необходимо прекратить применение препарата Оеколп Форте и немедленно обратиться к врачу". СравнениеВ популяции женщин старше 50 лет, не принимающих ГТЗ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать возникновения тромбофлебита. В группе женщин старше 50 лет, принимающих эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, принимающих только эстрогены в рамках ГТЗ, риск развития заболевания сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГТЗ, чем у тех, кто не принимает ГТЗ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Оценивается, что у женщин старше 50 лет, не принимающих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать возникновения инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, принимающих ГТЗ, этот показатель составляет 11 случаев из 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Препарат Оеколп Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принять, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Оеколп Форте, и препарат Оеколп Форте может влиять на действие других препаратов. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это касается следующих препаратов:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования

Когда необходимо провести лабораторные исследования крови, необходимо сообщить врачу или работникам лаборатории о применении препарата Оеколп Форте, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Оеколп Форте с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Оеколп Форте.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Оеколп Форте предназначен только для применения у женщин после менопаузы.
Беременность
В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Оеколп Форте и обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Оеколп Форте должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Применение препарата Оеколп Форте не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Оеколп Форте содержит бутилгидрокситолуол

Препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Оеколп Форте

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях нижних отделов мочеполовой системы обычно применяется 1 вагинальный шарик в день в течение первых недель (не более 4 недель), затем дозу постепенно снижают до 1 шарика 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин после менопаузы, которым были проведены вагинальные операции, обычно применяется 1 шарик в день в течение 2 недель до операции и 1 шарик 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов мазка шейки матки у женщин после менопаузы обычно применяется 1 шарик через день в неделю, предшествующей взятию мазка.
Шарик необходимо вводить глубоко во влагалище в положении лежа, перед сном. Шарик не следует применять ректально.
Для извлечения шарика из упаковки необходимо разорвать или разрезать алюминиевую фольгу от кончика вдоль шарика, согласно стрелке, пока шарик не может быть легко извлечен.

Врач, ведущий лечение, будет стремиться назначить самую низкую возможную дозу, которая должна быть применена в течение самого короткого необходимого периода, для облегчения существующих симптомов.
В случае ощущения, что действие препарата Оеколп Форте слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оеколп Форте

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания шариков это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо сообщить об этом врачу. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Оеколп Форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо применить как можно скорее, если только пропуск не был обнаружен в день применения следующей дозы. Если пропуск был обнаружен в день следующей дозы, необходимо пропустить непринятую дозу препарата и применять следующие дозы согласно ранее установленному графику.

Прекращение применения препарата Оеколп Форте

Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если терапия была прекращена или завершена преждевременно из-за возникновения нежелательных реакций.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить об этом хирургу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Оеколп Форте за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 "Тромбозы в венах (тромбофлебит)"). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать применять препарат Оеколп Форте.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Указанные ниже заболевания чаще встречаются у женщин, принимающих ГТЗ в виде препаратов, циркулирующих в крови, чем у женщин, не принимающих ГТЗ. Этот риск в меньшей степени относится к препаратам, применяемым вагинально, таким как препарат Оеколп Форте:

• рак яичников
• наличие тромбов в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти в случае начала применения ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Более подробную информацию о нежелательных реакциях см. в пункте 2. В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
• отек и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительное кровотечение из влагалища
• повышенное количество влагалищных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков голеней или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, подобные гриппу. У большинства пациенток эти симптомы исчезают после нескольких первых недель лечения. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при применении других препаратов ГТЗ:
• воспаление желчного пузыря
• различные кожные нарушения:
• изменение цвета кожи, особенно на лице или шее (купероз)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая)
• высыпание с образованием тарелкообразных, красных изменений или язв (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Яросливская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оеколп Форте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.

Перевод некоторых аббревиатур, встречающихся на прямой упаковке:

Ch.-B./Verwendbar bis: – Номер серии/Срок годности
siehe Prägung – см. штамп
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оеколп Форте

• Активным веществом является эстриол. 1 вагинальный шарик содержит 0,5 мг эстриола.
• Другими компонентами являются: твердый жир, макроголовый эфир цетостеарила, монорицинолеиновая кислота глицерина (содержит бутилгидрокситолуол).

Как выглядит препарат Оеколп Форте и что содержит упаковка

Однородные, белые вагинальные шарики. Блистеры из алюминиевой фольги в картонной коробке, содержащие 10 шариков.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Besins Healthcare Germany GmbH
Мариендорфер Дамм, 3
12099 Берлин, Германия

Производитель:

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригистрасе, 2
12277 Берлин, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:22684.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт:356/12
Дата утверждения инструкции: 26.05.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]