ОВЕСТИНОН 1 мг/г ВАГИНАЛЬНЫЙ КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Овестинон 1 мг/г вагинальная мазь

Эстриол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Овестинон 1 мг/г вагинальная мазь и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Овестинон 1 мг/г вагинальной мази
3. Как использовать Овестинон 1 мг/г вагинальную мазь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Овестинон 1 мг/г вагинальной мази
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Овестинон 1 мг/г вагинальная мазь и для чего он используется

Овестинон относится к группе препаратов, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ). Он содержит женский гормон эстриол (эстроген). Овестинон используется у женщин в постменопаузе, которые не имели менструации в течение как минимум 12 месяцев.

Он используется для облегчения симптомов менопаузы в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинских терминах это называется "вагинальной атрофией". Это вызвано снижением уровня эстрогена в организме. Это происходит естественным образом после менопаузы.

Если яичники удаляются хирургически (овариэктомия) до менопаузы, снижение производства эстрогена происходит очень резко.

Дефицит эстрогена во время менопаузы может вызвать то, что вагинальная стенка становится тонкой и сухой (вагинальная сухость). Поэтому сексуальные отношения могут стать болезненными, и могут возникнуть вагинальные инфекции и раздражения. Дефицит эстрогена также может привести к симптомам, таким как недержание мочи и рецидивирующий цистит.

Овестинон действует, заменяя эстроген, который обычно производится яичниками. Он вводится в вагину, поэтому гормон высвобождается именно там, где он необходим. Это может облегчить вагинальный дискомфорт.

Может потребоваться несколько дней или даже недель, прежде чем вы заметите улучшение.

Помимо вышеуказанных применений, Овестинон может использоваться для:

• помощи в заживлении ран у женщин в постменопаузе, которые перенесли вагинальную операцию.

помощи в исследовании цервикального мазка (Папаниколау) у женщин в постменопаузе.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Овестинон 1 мг/г вагинальной мази

Медицинская история и медицинские осмотры

Использование гормональной заместительной терапии (ГЗТ) несет в себе риски, которые необходимо учитывать при решении о начале лечения или его продолжении.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (из-за отказа яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку риски использования гормональной заместительной терапии могут быть другими.

Прежде чем начать (или возобновить) гормональную заместительную терапию, ваш врач спросит о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Возможно, ваш врач решит провести физический осмотр, который может включать осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

Как только вы начнете принимать Овестинон, вам необходимо регулярно посещать вашего врача для медицинских осмотров (не менее одного раза в год). На этих осмотрах обсудите с вашим врачом преимущества и риски продолжения использования Овестинон.

Проводите регулярные маммографии, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Овестинон

Если вы испытываете любое из следующих состояний или имеете сомнения относительно любого из них, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием Овестинон.

Не используйте Овестинон:

• Если вы аллергичнык эстриолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть или было рак молочной железыили если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть рак, чувствительный к эстрогену, такой как рак эндометрия, или если вы подозреваете, что можете иметь его.
• Если у вас есть любое непонятное вагинальное кровотечение.
• Если у вас есть гиперплазия эндометрия, которая не лечится.
• Если у вас есть или было тромбозв вене (тромбоз), в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонарный эмболизм).
• Если у вас есть нарушение свертывания крови(например, дефицит белка C, дефицит белка S или антитромбин).
• Если у вас есть или было недавно заболевание, вызванное тромбозом в артериях, такое как инфаркт миокарда, инсультили стенокардия.
• Если у вас есть или было заболевание печении ваши тесты на функцию печени не вернулись к норме.
• Если у вас есть редкое заболевание крови, называемое "порфирией", которое передается в семьях (наследуется).

Если во время приема Овестинон появляются любые из вышеуказанных состояний, немедленно прекратите принимать его и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Овестинон, если у вас были какие-либо из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения Овестинон. Если это так, вам необходимо более часто посещать вашего врача для медицинских осмотров:

• миомы матки
• эндометриоз или гиперплазия эндометрия
• повышенный риск тромбоза (см. "Тромбоз в вене"),
• повышенный риск рака, чувствительного к эстрогену (например, если у вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
• высокое кровяное давление
• печеночная опухоль
• диабет
• желчные камни
• мигрень или сильные головные боли
• системное заболевание, поражающее многие органы (системный красный волчанка)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• отосклероз
• задержка жидкости из-за сердечных или почечных проблем
• наследственный или приобретенный ангиоэдем

Сообщите вашему врачу, если у вас есть гепатит C и вы принимаете комбинированную терапию омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира. Комбинация этих препаратов с другими препаратами, содержащими эстроген, может вызвать повышение результатов анализов крови на функцию печени (повышение печеночных ферментов). На данный момент неизвестен риск того, что это произойдет с Овестинон.

Прекратите использовать Овестинон и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом

Если вы заметите во время приема гормональной заместительной терапии:

• любое из состояний, упомянутых в разделе "Не используйте Овестинон",
• желтуха кожи или белого глаза (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени,
• отек лица, языка или горла и трудности с глотанием или крапивница, сопровождающиеся трудностями с дыханием, что указывает на ангиоэдем,
• сильное повышение кровяного давления (симптомы могут быть головная боль, усталость, головокружение),

• мигренозные головные боли, которые появляются впервые,
• если вы беременеете,
• если у вас есть признаки тромбоза в крови, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног,
• внезапная боль в груди,
• трудности с дыханием.

Для получения более подробной информации см. "Тромбоз в вене (тромбоз)".

Гормональная заместительная терапия и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Прием препаратов ГЗТ, содержащих только эстроген, в течение длительного времени может увеличить риск развития рака эндометрия.

Неясно, существует ли подобный риск с Овестинон, используемым для повторяющихся или длительных курсов лечения (более 1 года). Однако было показано, что абсорбция Овестинон в крови очень низка, поэтому добавление прогестагена не необходимо.

Если у вас есть кровотечение или пятна, обычно нет причин для беспокойства, но вам необходимо записаться на прием к врачу. Это может быть признаком того, что эндометрий стал толще.

Чтобы избежать стимуляции эндометрия, не превышайте максимальную суточную дозу и не используйте эту максимальную дозу более нескольких недель (максимум 4 недели).

Следующие риски связаны с препаратами ГЗТ, циркулирующими в крови. Однако Овестинон предназначен для местного лечения в вагине, и его абсорбция в крови очень низка. Менее вероятно, что состояния, упомянутые ниже, ухудшатся или повторятся во время лечения Овестинон, но вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены.

Рак молочной железы

Доступные данные указывают на то, что использование Овестинон не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые не имели ранее рака молочной железы. Неизвестно, можно ли использовать Овестинон безопасно у женщин, которые имели ранее рак молочной железы.

Проверяйте свою грудь регулярно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:

• морщины на коже,
• изменения соска,
• любые уплотнения, которые вы можете видеть или чувствовать.

Кроме того, вам рекомендуется участвовать в программах скрининга на рак молочной железы, когда они вам предлагаются.

Рак яичников

Рак яичников редок, намного реже, чем рак молочной железы. Использование препаратов ГЗТ, содержащих только эстроген, связано с немного более высоким риском развития рака яичников.

Риск развития рака яичников варьируется с возрастом. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, которые не принимают ГЗТ, примерно 2 женщины из 2000 могут быть диагностированы с раком яичников в течение 5-летнего периода. Для женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, будет примерно 3 случая на 2000 пользователей (т.е. примерно 1 случай больше).

Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение

Тромбоз в вене

Риск тромбоза в венепримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у тех, кто не принимает ее, особенно в течение первого года лечения.

Тромбоз может быть тяжелым, и если он переместится в легкие, может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность тромбоза в вене увеличивается с возрастом и если вы страдаете от любого из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если любое из них относится к вам:

• вы не можете ходить в течение длительного периода из-за операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 "Если вам необходимо пройти операцию"),
• у вас есть значительный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м2),
• у вас есть проблема со свертываемостью крови, требующая длительного лечения препаратами, предотвращающими тромбоз в крови,
• у вас есть близкий родственник, у которого был тромбоз в ноге, легких или другом органе,
• у вас есть системный красный волчанка (СКВ),
• у вас есть рак.

Чтобы узнать о признаках тромбоза, см. раздел "Прекратите использовать Овестинон и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом".

Сравнение

В среднем 4-7 из 1000 женщин в возрасте 50 лет, которые не проходят гормональную заместительную терапию, в течение 5-летнего периода могут иметь тромбоз в вене. У женщин в возрасте 50 лет, которые прошли гормональную заместительную терапию только с эстрогеном в течение более 5 лет, будет 5-8 случаев на 1000 пользователей (т.е. 1 случай больше).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Женщины, принимающие только эстроген, не имеют повышенного риска развития ишемической болезни сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у тех, кто не принимает ее. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием гормональной заместительной терапии, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В среднем 8 из 1000 женщин в возрасте 50-54 лет, которые не проходят гормональную заместительную терапию, в течение 5-летнего периода могут иметь инсульт. У женщин того же возраста, проходящих гормональную заместительную терапию в течение более 5 лет, будет 11 случаев на 1000 пользователей (т.е. 3 случая больше).

Другие предостережения

Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Существует некоторая информация о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают использовать гормональную заместительную терапию после 65 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Примечание: Овестинон не является контрацептивом и не должен использоваться как таковой. Если прошло менее 12 месяцев с момента вашей последней менструации или вам менее 50 лет, вам может все еще потребоваться использовать метод контрацепции, чтобы не забеременеть. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие препараты и Овестинон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, растительные препараты или другие натуральные продукты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Овестинон или Овестинон может взаимодействовать с другими препаратами. Это может привести к нерегулярному кровотечению. Это происходит с следующими препаратами:

• Препаратами для эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин).
• Препаратами для туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин).
• Препаратами для ВИЧ-инфекции(например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нельфинавир).
• Растительными препаратами, содержащими Hypericum perforatum(пустырник).

Сообщите вашему врачу, если у вас есть гепатит C и вы принимаете комбинированную терапию омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира. Комбинация этих препаратов с другими препаратами, содержащими эстроген, может вызвать повышение результатов анализов крови на функцию печени (повышение печеночных ферментов). На данный момент неизвестен риск того, что это произойдет с Овестинон.

Использование Овестинон с продуктами питания и напитками

Вы можете есть и пить нормально во время лечения Овестинон.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Овестинон должен использоваться только женщинами в постменопаузе. Если вы забеременеете, прекратите принимать Овестинон и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Овестинон, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Овестинон повлияет на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако реакции каждого человека на препарат могут варьироваться.

Лабораторные тесты

Если вам необходимо пройти анализ крови, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Овестинон, поскольку этот препарат может изменить результаты некоторых тестов.

Важная информация о некоторых компонентах Овестинон

Этот препарат может вызвать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) из-за содержания цетилового и стеарилового спирта.

3. Как использовать Овестинон 1 мг/г вагинальную крем

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Никогда не превышайте дозу, которую назначил ваш врач.

Рекомендуемая доза для вагинального дискомфорта составляет одну ежедневную применение в течение первых недель (максимально 4 недели) и затем доза постепенно уменьшается до, например, одной применения дважды в неделю.

Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, подвергшихся вагинальной операции, обычная доза составляет 1 ежедневное применение в течение 2 недель до операции и затем 1 применение дважды в неделю в течение 2 недель после операции.

Для помощи в оценке вагинальных мазков у женщин в постменопаузе обычная доза составляет 1 ежедневное применение каждый день недели перед тестом.

Ваш врач может прерывать лечение каждые 2-3 месяца на период 4 недель, чтобы оценить, необходимо ли продолжать.

Для других ситуаций может быть назначена другая доза.

Инструкции для правильного применения препарата

Используйте аппликатор для нанесения крема во влагалище. Рекомендуется делать это перед сном.

Одно применение (аппликатор, заполненный до отметки) содержит 0,5 г Овестинон крема, который содержит 0,5 мг эстриола.

1. Откройте тюбик, переверните крышку и используйте острый конец для открытия упаковки тюбика.
2. Накрутите аппликатор на тюбик. Убедитесь, что поршень полностью вставлен в цилиндр.

1. Медленно сожмите тюбик, чтобы достаточное количество крема вошло в аппликатор для заполнения его до отметки (красная отметка, см. рисунок ниже).

1. Открутите аппликатор и снова закройте тюбик.
2. Для нанесения крема лягте и введите конец аппликатора глубоко во влагалище.
3. Медленно нажмите на поршень, пока аппликатор не опустеет.

1. После использования вытащите поршень из цилиндра, пройдя точку сопротивления, и промойте его вместе с аппликатором в теплой мыльной воде, тщательно промывая. Не используйте моющие средства. Тщательно промойте после этого.

НЕ ПОМЕЩАЙТЕ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.

1. Аппликатор можно снова вставить, полностью вставив поршень в цилиндр, пройдя точку сопротивления.

Утилизируйте аппликатор, когда тюбик будет пуст.

Максимальная доза (1 применение в день) не должна использоваться более 2-3 недель.

Ваш врач будет стремиться назначить самую низкую дозу для лечения ваших симптомов в течение самого короткого необходимого периода. Если вы считаете, что эффект Овестинона слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы примете больше Овестинона, чем следует

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если кто-то проглотил часть крема, он должен проконсультироваться с врачом. Симптомы, которые могут появиться, - это тошнота и рвота; у женщин и девочек также может произойти вагинальное кровотечение после нескольких дней.

Если вы забыли использовать Овестинон

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, когда вспомните, если только вы не поняли в тот же день, что вам предстоит следующая доза. В этом случае не принимайте ее и просто нанесите дозу того дня в обычном порядке.

Если вам необходимо подвергнуться хирургической операции

Если вы собираетесь подвергнуться хирургической операции, сообщите хирургу, что вы используете Овестинон. Вам может потребоваться прекратить использование Овестинона за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования血яного сгустка (см. раздел 2, Blood сгустки в вене). Спросите у вашего врача, когда вы можете начать использовать Овестинон снова.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

По сравнению с женщинами, которые не используют гормонозаместительную терапию, чаще сообщались следующие заболевания у женщин, которые используют гормонозаместительную терапию, циркулирующую в крови. Эти риски затрагивают меньше препаратов, вводимых вагинально, таких как Овестинон:

• рак яичников,
• 血яные сгустки в венах ног или легких (венозный тромбоэмболизм),
• инсульт,
• вероятная потеря памяти, если гормонозаместительная терапия начинается после 65 лет.

См. раздел 2 для получения более подробной информации о этих побочных эффектах.

В зависимости от дозы и чувствительности пациента Овестинон может вызывать редко следующие побочные эффекты:

• отек и увеличение чувствительности груди.
• легкое вагинальное кровотечение,
• увеличение вагинальных выделений,
• тошнота,
• задержка жидкости в тканях, обычно отмечаемая отеками лодыжек или ног,
• местное раздражение или зуд,

И с неизвестной частотой:

• псевдогриппозные симптомы.

У большинства пациентов эти побочные эффекты исчезают после первых недель лечения.

Сообщались следующие побочные эффекты, связанные с другими гормонозаместительными терапиями.

• заболевания желчного пузыря,
• различные кожные расстройства:

• пигментация кожи, особенно лица или шеи, известная как "беременные пятна" (хлоазма),
• болезненные узлы и красные пятна на коже (эритема узловая),
• кожная сыпь с поражениями или папулами красного цвета в форме мишени (эритема многоформная).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Овестинона 1 мг/г вагинальной кремы

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD.". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не замораживайте.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Овестинона

• Активное вещество - эстриол. Каждый грамм крема содержит 1 мг (миллиграмм) эстриола.
• Другие компоненты - октилдодеканол, цетиловый эфир, глицерин (Е-422), цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, сорбитановый стеарат, молочная кислота, дигидрохлорид хлоргексидина, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гомогенная, мягкая, белая или почти белая масса кремовой консистенции. Овестинон крем поставляется в коробке с тюбиком, содержащим 15 г крема, и аппликатором.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

ASPEN PHARMA TRADING LTD

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Тел: 0034 952010137

Ответственный за производство

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Германия

Местный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Барселона, Испания

Дата последнего обновления этого описания: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/