Противопоказания: информация для пользователя

Ovestinon 1 мг/г вагинальная крема

Эстриол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Овестинонотносится к группе препаратов, называемымсоставом гормональной заместительной терапии (ГЗТ). В его состав входит женская гормона эстроген (эстроген). Овестинон используется у женщин, прошедших менопаузу, у которых прошло не менее 12месяцев с момента последнего естественного менструального цикла.

Он используется для смягчения симптомов менопаузы в области влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинских терминах это называется «атрофией влагалища». Это вызвано естественным снижением уровня эстрогена в организме. Это происходит естественным образом после менопаузы.

Если были удалены яичники хирургическим путем (овариэктомия) до менопаузы, снижение производства эстрогена происходит очень быстро.

Недостаток эстрогена во время менопаузы может привести к тому, что стенка влагалища станет тонкой и сухой (сухость влагалища). В результате половая жизнь может стать болезненной, а также могут возникать раздражение и инфекции влагалища. Недостаток эстрогена также может привести к симптомам, таким как недержание мочи и частые случаи цистита.

Овестинон действует, заменяя эстроген, который обычно производится яичниками. Он вставляется в влагалище, поэтому гормон высвобождается там, где ему нужно. Это может смягчить дискомфорт в области влагалища.

Может пройти несколько дней или даже недель, прежде чем вы заметите улучшение.

Кроме того, указанных выше использований, Овестинон может быть использован для:

• помощи в заживлении ран у женщин, прошедших менопаузу, после хирургического вмешательства в область влагалища.

помощи в исследовании мазка шейки матки (Папаниколау) у женщин, прошедших менопаузу.

История болезни и медицинские осмотры

Использование гормональной заместительной терапии сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения у женщин с преждевременной менопаузой (приводимой к оварьной недостаточности или хирургическому вмешательству) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, обратитесь к своему врачу, поскольку риск использования гормональной заместительной терапии может быть другим.

Перед началом (или возобновлением) гормональной заместительной терапии ваш врач спросит у вас о вашей медицинской истории и истории вашей семьи. Возможно, ваш врач решит сделать физический осмотр, который может включать в себя осмотр груди и/или внутренний осмотр, если это необходимо.

После начала приемаOvestinon, вы должны посетить своего врача для регулярных медицинских осмотров (по крайней мере раз в год). В эти осмотры говорите с вашим врачом о преимуществах и рисках продолжения приемаOvestinon.

Регулярно делайте маммографию, как рекомендует ваш врач.

Не используйте Ovestinon

Если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций или у вас есть сомнения по поводу любой из них, обратитесь к своему врачу перед использованием Ovestinon.

Не используйте Ovestinon:

• Если выаллергичнык эстриолу или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть или у вас былорак грудиили если вы подозреваете, что у вас есть.
• Если у вас естьрак, чувствительный к эстрогенам, как рак слоя, покрывающего внутреннюю часть матки (эндометрия), или если вы подозреваете, что у вас есть.
• Если у вас есть любоенепонятное кровотечениевагинальное.
• Если у вас естьчрезмерный рост слоя, покрывающего внутреннюю часть матки(гиперплазия эндометрия), который не лечится.
• Если у вас есть или у вас былотромбоз в вене(тромбоз глубоких вен) или в легких (эмболия легочной артерии).
• Если у вас есть нарушениекоагулации крови(какдефицит протеина С, дефицит протеина S или антитромбина).
• Если у вас есть или у вас было недавно заболевание, вызванное коагуляцией крови в артериях, какинфаркт миокарда,инсультилиангина пекторис.
• Если у вас есть или у вас былозаболевание печении результаты функции печени не вернулись к норме.
• Если у вас есть редкое заболевание крови, называемое «поририя», которое передается по наследству.

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных условий в первый раз, оставьте прием Ovestinon немедленно и обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом использования Ovestinon, если у вас было любое из следующих проблем, поскольку они могут повториться или ухудшиться во время лечения Ovestinon. Если так, вы должны чаще посещать своего врача для медицинских осмотров:

• фиброиды внутри матки
• Рост слоя, покрывающего внутреннюю часть матки, за пределами матки (эндометриоз) или предыдущие случаи чрезмерного роста слоя, покрывающего матку (гиперплазия эндометрия),повышенный риск развития тромбов (см. «Тромбы в венах»),
• повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, если у вашей матери, сестры или бабушки былорак груди)
• повышенная артериальная гипертензия
• нарушение печени, как опухоль печени
• диабет
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, затрагивающее многие органы тела (системный лупус эритематоз, СЛЭ)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, затрагивающее барабанную перепонку и слух (отоэклозис)
• отложение жидкости из-за проблем с сердцем или почками
• еритематозный ангидематозный синдром.

Обратите внимание своего врача, если у вас есть гепатит С и вы принимаете комбинацию препаратов омбитафир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира. Кombinación этих препаратов с другими препаратами, содержащими эстрогены, может привести к увеличению результатов анализов крови функции печени (повышению печеночных ферментов (ALT)). Текущий риск того, что это произойдет с Ovestinon, неизвестен.

Остановите прием Ovestinon и немедленно обратитесь к своему врачу

Если вы заметите, что у вас есть:

• какие-либо из условий, перечисленных в разделе «Не используйте Ovestinon»,
• желтуху кожи или белка глаз (желтуху),что может быть признаком заболевания печени,
• синдром отека, включая отек лица, языка или гортани и затруднение глотания или зуд, сопровождающийся затруднением дыхания, что предполагает ангидематозный синдром,
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут быть головной болью, усталостью, головокружением),

• головные боли, типичные для мигрени, которые появляются в первый раз,
• если вы беременны,
• если у вас появляются признаки тромба в крови, такие как:
• болезненное и красное отекание ног,
• внезапная боль в груди,
• трудность дыхания.

Для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбы в венах».

Гормональная заместительная терапия и рак

Чрезмерный рост слоя, покрывающего внутреннюю часть матки (гиперплазия эндометрия) и рак слоя, покрывающего внутреннюю часть матки

Принимая только эстрогены в течение длительного времени, вы можете увеличить риск развития рака слоя, покрывающего внутреннюю часть матки (эндометрия).

Неясно, существует ли аналогичный риск при использовании Ovestinon для повторных или долгосрочных курсов лечения (более года). Однако было показано, что абсорбция Ovestinon в крови очень низкая; следовательно, добавление прогестерона не требуется.

Если вы кровоточите или кровоточите, обычно это не вызывает беспокойства, но вы должны запланировать визит к врачу. Это может быть признаком того, что эндометрий стал более толстым.

Чтобы избежать стимуляции эндометрия, не превышайте максимальную суточную дозу, а также не используйте эту максимальную дозу более чем на несколько недель (максимум 4 недели).

Ниже перечислены риски, связанные с препаратами гормональной заместительной терапии, которые циркулируют в крови. Однако Ovestinon предназначен для местного лечения влагалища, и его абсорбция в крови очень низкая. Вероятность того, что упомянутые ниже заболевания ухудшатся или повторятся во время лечения Ovestinon, ниже, но вы должны обратиться к своему врачу, если вы обеспокоены.

Рак груди

Доступные данные указывают на то, что использование Ovestinon не увеличивает риск рака груди у женщин, которые не имели рака груди в прошлом. Неизвестно, может ли Ovestinon использоваться безопасно у женщин, у которых в прошлом был рак груди.

Обратите внимание на свои груди. Обратитесь к своему врачу, если вы заметите какие-либо изменения, такие как:

• гнойнички на коже,
• изменения соска,
• любой бугорок, который вы можете видеть или ощупать.

Кроме того, вам рекомендуется участвовать в программах маммографического скрининга, когда это предложено.

Рак яичников

Рак яичников редок:много более редок, чем рак груди.Использование гормональной заместительной терапии, содержащей эстрогены, только связано с незначительно повышенным риском рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50-54 лет, которые не принимают гормональную заместительную терапию, примерно 2 женщины из каждых 2000 будут диагностированы с раком яичников в течение 5-летнего периода. Для женщин, которые принимают гормональную заместительную терапию в течение 5 лет, будет примерно 3 случая из каждых 2000 женщин (т. е. примерно 1 случай больше).

Влияние гормональной заместительной терапии на сердце и кровообращение

Тромбы в венах

Рисктромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, не принимающих ее, особенно в первый год лечения.

Тромбы могут быть серьезными, и если один переместится в легкие, он может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность развития тромбов в венах увеличивается с возрастом и если у вас есть любое из следующих условий. Обратите внимание своего врача, если у вас есть любое из следующих условий:

• вы не можете ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. также раздел3 «Если вам необходимо хирургическое вмешательство»),
• вы имеютзначительный избыточный вес (ИМК>30кг/м2),
• у вас естьнарушение коагулации крови, которое требует долгосрочного лечения препаратом для предотвращения тромбов в крови,
• у вашего ближайшего родственника былотромбоз в вене, легких или другом органе,
• у вас есть системный лупус эритематоз (СЛЭ),
• у вас есть рак.

Чтобы узнать признаки тромбов в венах, см. раздел «Остановите прием Ovestinon и немедленно обратитесь к своему врачу».

Сравнение

В среднем 4-7 из каждых 1.000 женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают гормональную заместительную терапию, в течение 5-летнего периода могут иметь тромбы в венах.
У женщин в возрасте 50 лет, принимающих гормональную заместительную терапию только с эстрогенами в течение более 5 лет, будет примерно 5-8 случаев из каждых 1.000 женщин (т. е. примерно 1 случай больше).

Кардиопатия (инфаркт миокарда)

Женщины, принимающие только эстрогены, не имеют повышенного риска развития кардиопатии.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию, чем у женщин, не принимающих ее. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием гормональной заместительной терапии, увеличивается с возрастом.

Сравнение

В среднем 8 из каждых 1.000 женщин в возрасте 50 лет, которые не принимают гормональную заместительную терапию, в течение 5-летнего периода могут иметь инсульт. У женщин в возрасте 50 лет, принимающих гормональную заместительную терапию в течение более 5 лет, будет примерно 11 случаев из каждых 1.000 женщин (т. е. примерно 3 случая больше).

Другие предупреждения

Гормональная заместительная терапия не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые признаки того, что у женщин, начинающих принимать гормональную заместительную терапию после 65 лет, может быть повышенный риск потери памяти. Попросите совета у своего врача.

Примечание: Ovestinon не является противозачаточным средством и не должно использоваться в качестве такового. Если вы делали меньше 12 месяцев назад последний месячный цикл или вам меньше 50 лет, возможно, вам все еще понадобится использовать противозачаточный метод, чтобы не забеременеть. Попросите совета у своего врача.

Остальные препараты и Ovestinon

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта, препараты на основе растений или другие натуральные продукты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с эффектом Ovestinon, а Ovestinon может взаимодействовать с эффектом других препаратов. Это может привести к нерегулярному кровотечению. Это происходит с следующими препаратами:

• Препараты дляэпилепсии(как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).
• Препараты длятуберкулеза(как рифампицин, рифабутин).
• Препараты дляинфекции ВИЧ(как невирапин, эфаиренц, ритонавир и нелфинавир).
• Препараты на основе растений, содержащиеHierba de San Juan(Hypericum Perforatum).

Обратите внимание своего врача, если у вас есть гепатит С и вы принимаете комбинацию препаратов омбитафир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира. Кombinация этих препаратов с другими препаратами, содержащими эстрогены, может привести к увеличению результатов анализов крови функции печени (повышению печеночных ферментов (ALT)). Текущий риск того, что это произойдет с Ovestinon, неизвестен.

Использование Ovestinon с пищей и напитками

Вы можете есть и пить нормально во время лечения Ovestinon.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Ovestinon следует использовать только у женщин, прошедших менопаузу. Если вы забеременеете, оставьте прием Ovestinon и обратитесь к своему врачу.

Если вы кормите грудью, обратитесь к своему врачу перед использованием Ovestinon, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ovestinon повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной. Однако реакции каждого человека на препарат могут различаться.

Лабораторные исследования

Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите своему врачу или персоналу лаборатории, что вы используете Ovestinon, поскольку этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Важная информация о некоторых компонентах Ovestinon

Этот препарат может вызвать местные реакции кожи (как контактный дерматит) из-за содержания алкоголя цетилового и алкоголя стеарилового.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Никогда не превышайте дозу, назначенную вашим врачом.

Рекомендуемая доза для лечения вагинальных болей — это ежедневная применение в течение первых недель (максимум 4 недели), а затем доза постепенно снижается, например, до применения 1 раз в 2 дня.

Для улучшения заживления ран в постменопаузальных женщинах, подвергшихся вагинальной операции, обычная доза составляет 1 применение в день в течение 2 недель до операции и затем 1 применение 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

Для оценки вагинальных мазков у постменопаузальных женщин обычная доза составляет 1 применение в день каждый день недели перед тестом.

Ваш врач может прервать лечение каждые 2-3 месяца в течение 4 недель, чтобы оценить, нужно ли продолжать лечение.

Для других ситуаций может быть назначена другая доза.

Указания для правильного применения препарата

Используйте аппликатор для нанесения крема в вагину. Рекомендуется сделать это перед сном.

Одно применение (аппликатор, заполненный до отметки) содержит 0,5 г крема Ovestinon, который содержит 0,5 мг эстриола.

1) Откройте упаковку, invertите пробку и используйте острую часть для открытия предохранителя на упаковке.

2) Вдавите аппликатор в упаковку. Убедитесь, что шток полностью вставлен в цилиндр.

3) Сжимайте упаковку медленно, чтобы впустить достаточно крема в аппликатор, чтобы заполнить его до отметки (красная отметка, см. рисунок внизу).

4) Отвяжите аппликатор и закройте упаковку.

5) Чтобы нанести крем, лягте и введите конец аппликатора глубоко в вагину.

6) Медленно продвигайте шток, пока не опустите аппликатор.

7) После использования вытащите шток из цилиндра, пройдя через точку сопротивления, и помойте его вместе с аппликатором в теплой мыльной воде, хорошо промыв после этого. Не используйте моющие средства. Хорошо промойте после.

НЕ НАЛАГАЙТЕ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ВОДУ.

8) Аппликатор можно снова вставить, вставив шток полностью в цилиндр, пройдя через точку сопротивления.

Удалите аппликатор, когда упаковка будет пустой.

Не используйте максимальную дозу (1 применение в день) более 2-3 недель.

Ваш врач попытается назначить минимальную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимального времени. Если вы чувствуете, что действие Ovestinon слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы используете больше Ovestinon, чем следует

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если кто-то проглотил что-то из крема, обратитесь к врачу.Возможные симптомы: тошнота и рвота; у женщин и девочек также может произойти вагинальный кровотечение через несколько дней.

Если вы забыли использовать Ovestinon

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, когда вспомните, за исключением того, что вы понимаете, что это день следующей дозы. В этом случае не принимайте и просто нанесите дозу того дня в обычном порядке.

Если вам нужно сдать кровь на анализ

Если вы будете сдавать кровь на анализ, сообщите хирургу, что вы используете Ovestinon. Возможно, вам придется прекратить использовать Ovestinon в течение 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, Тромбы в венах). Попросите врача, когда вы можете начать использовать Ovestinon снова.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В сравнении с женщинами, которые не используют гормональную заместительную терапию, чаще сообщалось о следующих заболеваниях у женщин, которые используют гормональную заместительную терапию, которая циркулирует в крови.Эти риски меньше влияют на лечение, вводимое через влагалище, как Ovestinon:

•рак яичников,

•сгустки крови в венах ног или легких (тромбоэмболизм венозный),

•инсульт,

•вероятная потеря памяти, если начать гормональную заместительную терапию после 65 лет.

См. раздел2 для получения более подробной информации о побочных эффектах.

В зависимости от дозы и чувствительности пациентки, Ovestinon может вызывать редко встречающиеся побочные эффекты, такие как:

• отек и увеличение чувствительности в груди.
• лёгкое кровотечение из влагалища,
• увеличение выделения из влагалища,
• тошнота,
• отёк тканей, обычно отмечаемый на сгустках или на сгустках на ногах или ногах,
• локальный раздражение или зуд,

И с неизвестной частотой:

• синдромы, имитирующие грипп.

В большинстве случаев эти побочные эффекты исчезаютпосле первых недель лечения.

Были сообщены следующие побочные эффекты, связанные с другими гормональными заместительными препаратами.

• заболевания желчного пузыря,
• различные кожные нарушения:

- окрашивание кожи, особеннолица или шеи, известное как «пятна беременности» (cloasma),

-болезненные и красные узлы на коже (еритема нодозная),

- кожная сыпь с поражениями или папулами красного цвета в форме дайс (еритема мультформе).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцис лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Не замораживать.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ovestinon

• Активное вещество - эстриол. В каждом грамме крема содержится 1 мг (миллиграмм) эстриола.
• Другие компоненты: октилдодеканол, цере из цетильных эфиров, глицерол (E‑422), цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, сорбитан стеарат, молочная кислота, дихлористый хлоргексидин, гидроксид натрия и очищенная вода

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гомогенная, мягкая, белая или почти белая кремообразная масса. Крем Ovestinon представлен в коробке с трубкой с 15 г крема и приложением.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

ASPEN PHARMA TRADING LTD

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Тел: 0034 952010137

Ответственный за производство

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Германия

Локальный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona España

Дата последней проверки этого проспекта: март 2024.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/