Оеколп форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Оеколп форте, 0,5 мг, вагинальные шарики

Эстриол

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оеколп форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Оеколп форте
• 3. Как использовать препарат Оеколп форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оеколп форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оеколп форте и для чего он используется

Препарат Оеколп форте относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального использования. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Оеколп форте используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после окончания естественных менструаций.
Препарат Оеколп форте используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок вагины, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда вагины. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся воспаления мочевого пузыря. Эти нарушения часто проходят после использования препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Оеколп форте действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, и поэтому гормон высвобождается там, где он необходим.
Это может облегчить дискомфорт, испытываемый в вагине. Улучшение может быть заметным только после нескольких дней или даже недель.
Помимо вышеуказанных показаний Оеколп форте также может быть использован для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям,
• точной оценки мазка из шейки матки у женщин в постменопаузе.

2. Важные сведения перед использованием препарата Оеколп форте

Анамнез и регулярные контрольные обследования

Использование ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт, связанный с лечением женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с использованием ГТЗ, может быть различным.
Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать (или возобновить) использование ГТЗ, врач соберет анамнез о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, возникающих в семье. Также может быть принято решение о проведении физического обследования с учетом, при необходимости, обследования молочных желез и (или) гинекологического обследования через вагину.
После начала использования препарата Оеколп форте необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время контрольных обследований необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Оеколп форте.
Необходимо регулярно проводить обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не использовать препарат Оеколп форте

Препарат Оеколп форте не должен быть использован, если любая из следующих ситуаций относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед использованием препарата Оеколп форте необходимо проконсультироваться
с врачом.
Когда не использовать препарат Оеколп форте:

• Если пациентка имеет аллергическую реакциюна эстриол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если в настоящее время существует или в прошлом существовал рак молочной железыили если существует подозрение на рак молочной железы.
• Если существует эстрогенозависимыйновообразование, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или существует подозрение на такое новообразование.
• Если существует кровотечение из вагины неизвестной причины.
• Если существует нелеченный гиперплазия эндометрия(чрезмерный рост слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или в прошлом существовали тромбозыв кровеносных сосудах (тромбофлебит).
• Если существуют нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• Если существуют в настоящее время или недавно существовали заболевания, вызванные присутствием тромбов в артериальных сосудах, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если существует в настоящее время или в прошлом существовала болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если существует редкая болезнь крови, называемая "порфирией", которая наследуется членами семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний здоровья возникает впервые во время использования препарата Оеколп форте, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу, если любое из следующих состояний существует в настоящее время или существовало ранее у пациентки, поскольку во время использования препарата Оеколп форте эти симптомы могут вернуться или усилиться. Если это происходит, необходимо чаще посещать врача:

• миома матки (миома гладкой мускулатуры)
• рост клеток слизистой оболочки матки (эндометрия) вне матки (эндометриоз) или существовавший ранее чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов (см. пункт "Тромбоз венозных сосудов (тромбофлебит)")
• повышенный риск развития эстрогенозависимого новообразования (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без изменений сосудов
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системный lupus эритематоз; хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и вызывающее снижение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка страдает вирусным гепатитом С (ВГС) и использует лечение, включающее препараты такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир с ребавирином или без ребавирина, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир. Более подробную информацию можно найти в пункте "Оеколп форте и другие препараты".
Необходимо сказать врачу, если во время использования препарата Оеколп форте пациентка заметила любые изменения в своем состоянии.

Необходимо прекратить использование препарата Оеколп форте и немедленно обратиться к врачу,

если во время использования ГТЗ возникает любой из следующих состояний:

• любое из состояний, указанных в пункте "Когда не использовать препарат Оеколп форте"
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом болезни печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, сопровождаемая затруднением дыхания, что указывает на ангионевротический отек
• значительное повышение артериального давления (которое может проявляться в виде головной боли, усталости, головокружения)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• возникновение симптомов, указывающих на образование тромбов, таких как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• затруднение дыхания. Более подробную информацию см. в пункте "Тромбоз венозных сосудов (тромбофлебит)".

Примечание:Оеколп форте не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщина не достигла 50 лет, необходимо использовать контрацепцию, чтобы избежать беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и новообразования

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Использование только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может увеличивать риск развития рака эндометрия.
Не известно, существует ли подобный риск при использовании препарата Оеколп форте. Однако было показано, что препарат Оеколп форте очень слабо всасывается в кровь и, поэтому, добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или спотекание не должно быть обычно поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).
Описанные ниже риски относятся к препаратам, используемым в рамках гормональной терапии замены (ГТЗ), которые циркулируют в крови. Однако препарат Оеколп форте предназначен для местного использования в вагине и очень слабо всасывается в кровь. Ухудшение или повторение нижеуказанных нарушений при использовании препарата Оеколп форте менее вероятно, но в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что использование препарата Оеколп форте не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Не известно, может ли препарат Оеколп форте быть безопасно использован у женщин, которые страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалость или растяжение кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения и (или) узлы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Использование только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые используют ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбоз венозных сосудов (тромбофлебит)

Риск образования тромбов в венозных сосудахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГТЗ, чем у тех, кто не использует ГТЗ, особенно в первом году лечения.
Тромбофлебит может иметь тяжелое течение. В случае попадания тромба в легкие может возникнуть боль в грудной клетке, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венозных сосудах увеличивается с возрастом, а также в случае следующих ситуаций. Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• иммобилизация в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 "Необходимость операции")
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного использования антикоагулянтов
• тромбофлебит нижних конечностей, легких или другого органа у близкого родственника
• системный lupus эритематоз (хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбофлебита указаны в пункте "Необходимо прекратить использование препарата Оеколп форте и немедленно обратиться к врачу".
Сравнение
В популяции женщин в возрасте старше 50 лет, которые не используют ГТЗ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин можно ожидать возникновение тромбофлебита в течение 5 лет.
В группе женщин в возрасте старше 50 лет, которые использовали эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, использующих только эстрогены в рамках ГТЗ, риск развития ишемической болезни сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГТЗ, чем у тех, кто не использует ГТЗ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Оценивается, что у женщин в возрасте старше 50 лет, не использующих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать возникновение инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин в том же возрасте, использующих ГТЗ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие нарушения

ГТЗ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают использовать ГТЗ в возрасте старше 65 лет. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Оеколп форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка использует в настоящее время или использовала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты. Необходимо также сообщить другим медицинским работникам, выписывающим или отпускающим другие препараты, о использовании препарата Оеколп форте.
Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Оеколп форте, и препарат Оеколп форте может влиять на действие других препаратов. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений.
Это относится к следующим препаратам:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

ГТЗ может влиять на действие некоторых других препаратов:

• препараты против вирусного гепатита С (например, схемы лечения, включающие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир с ребавирином или без ребавирина; глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных исследованиях крови (повышение активности фермента печени АЛТ) у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Оеколп форте содержит эстриол вместо этинилэстрадиола. Не известно, может ли повышение активности фермента печени АЛТ возникнуть при использовании препарата Оеколп форте одновременно с такой схемой лечения против ВГС.

Лабораторные исследования

Когда необходимо провести лабораторные исследования крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному работнику о использовании препарата Оеколп форте, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Оеколп форте с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Оеколп форте.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Оеколп форте предназначен только для использования у женщин после менопаузы.
Беременность
В случае беременности необходимо прекратить использование препарата Оеколп форте и обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, перед использованием препарата Оеколп форте должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Использование препарата Оеколп форте не должно влиять на способность вождения транспортных средств и использования механизмов. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Оеколп форте содержит бутилгидрокситолуол

Препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать препарат Оеколп форте

Этот препарат должен быть использован всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае атрофических изменений в нижних отделах мочеполовой системы обычно используется 1 шарик в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 шарика 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин после менопаузы, которым были проведены вагинальные операции, обычно используется 1 шарик в день в течение 2 недель до операции и 1 шарик 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов мазка из шейки матки у женщин после менопаузы обычно используется 1 шарик через день в неделю, предшествующей взятию мазка.
Шарик необходимо вводить глубоко в вагину, в полулежачем положении, перед сном. Шарик не следует использовать ректально.

Для извлечения шарика из упаковки необходимо разорвать или разрезать алюминиевую пленку от кончика вдоль шарика, согласно стрелке, пока шарик не может быть легко извлечен.
Лечащий врач будет стремиться назначить самую низкую возможную дозу, которая должна быть принята в течение самого короткого необходимого периода, для облегчения возникших симптомов.
В случае ощущения, что действие препарата Оеколп форте слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оеколп форте

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания шариков это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо сообщить об этом врачу. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск использования препарата Оеколп форте

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо использовать как можно скорее, если только пропуск не был обнаружен в день следующей дозы. Если пропуск был обнаружен в день следующей дозы, необходимо пропустить непринятую дозу препарата и использовать следующие дозы согласно ранее установленному графику.

Прекращение использования препарата Оеколп форте

Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если терапия была прекращена или преждевременно завершена из-за возникновения нежелательных реакций.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они используют препарат Оеколп форте. Может быть необходимо прекратить использование препарата за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов (см. пункт 2 "Тромбоз венозных сосудов (тромбофлебит)"). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать использовать Оеколп форте.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Нижеуказанные заболевания чаще встречаются у женщин, использующих ГТЗ, которые циркулируют в крови, чем у женщин, не использующих ГТЗ. Этот риск в меньшей степени относится к препаратам, вводимым вагинально, таким как Оеколп форте:

• рак яичников
• наличие тромбов в венозных сосудах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти в случае начала использования ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Более подробную информацию о нежелательных реакциях см. в пункте 2.

В зависимости от используемых доз и чувствительности пациентки могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• отек и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительное кровотечение из вагины
• повышение количества вагинальных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков стоп или голеней
• местное раздражение или зуд
• симптомы, подобные гриппу.

У большинства пациенток эти симптомы проходят после нескольких первых недель лечения.
Нижеуказанные нежелательные реакции были зарегистрированы при использовании других препаратов в рамках гормональной терапии замены:

• холецистит
• различные кожные заболевания:
• изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (хлоазма)
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум)
• высыпания с тарелчатыми, красными изменениями или язвами (эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Оеколп форте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после:
«Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат необходимо хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оеколп форте

• Активным веществом является эстриол. 1 вагинальный шарик содержит 0,5 мг эстриола.
• Другими компонентами являются: бутилгидрокситолуол, цетомакрогол 1000, монорицинолеинат глицерина, твердый жир.

Как выглядит препарат Оеколп форте и что содержит упаковка

Однородные, белые шарики. Блистеры из алюминиевой пленки в картонной коробке содержат 10 или 24 вагинальных шарика.

Ответственная организация и производитель

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригистрасе 2
12277 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной организации:
Kadefarm Sp. з о.о.
Серослав, ул. Гипсовая, 18
62-080 Тарново-Подгурне, Польша
телефон: +48 61 862 99 43
электронная почта: kadefarm@kadefarm.pl

Дата последнего обновления инструкции: