Овестин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Овестин, 1 мг/г, вагинальная мазь

Эстриол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• •Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Овестин
• 3. Как применять препарат Овестин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Овестин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется

Препарат Овестин относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Препарат Овестин используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после прекращения естественных месячных.

Препарат Овестин используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.

Если до менопаузы яичники удаляются хирургически (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.

Дефицит эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок влагалища, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда влагалища. Дефицит эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся воспаления мочевого пузыря. Эти симптомы часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстроген. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.

Препарат Овестин действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, и поэтому гормон высвобождается там, где он необходим.

Улучшение может быть заметным только через несколько дней или даже недель.

Помимо вышеуказанных показаний препарат Овестин также может быть использован для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям
• точной оценки мазка из шейки матки у женщин в постменопаузе.

2. Важные сведения перед применением препарата Овестин

Медицинский осмотр и регулярные контрольные обследования

Применение ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной терапии замены.

Опыт, связанный с лечением женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГТЗ, может быть различным. Вempre необходимо обратиться к врачу.

Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач проведет осмотр состояния здоровья пациентки и заболеваний, возникающих в семье. Может также принять решение о проведении физического обследования, включая, при необходимости, осмотр груди и (или) гинекологический осмотр через влагалище.

После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать контрольные обследования у врача (не менее одного раза в год). Во время обследования необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Овестин.

Необходимо регулярно проводить осмотр груди в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Овестин

Препарат Овестин не должен применяться, если любая из следующих ситуаций относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед применением препарата Овестин необходимо обратиться к врачу.

Когда не применять препарат Овестин:

• если пациентка имеет аллергическую реакциюна эстриол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6 "Содержание упаковки и другие сведения").
• если у пациентки есть или было в прошлом рак молочной железыили если есть подозрение на рак молочной железы.
• если у пациентки есть эстрогенозависимая опухоль, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или если есть подозрение на такую опухоль.
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• если у пациентки есть необработанное чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия).
• если у пациентки есть или были в прошлом тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз вен), например, в сосудах нижних конечностей (глубокий тромбоз вен) или в сосудах легких (пульмонэмболия).
• если у пациентки есть нарушения свертываемости крови(такие как: недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• если у пациентки есть болезни, вызванные присутствием тромбов в артериях, такие как: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• если у пациентки есть болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• если у пациентки есть редкая болезнь крови, называемая "порфирией", которая наследуется членами семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если любой из следующих состояний присутствует или присутствовал ранее у пациентки, поскольку во время применения препарата Овестин эти симптомы могут вернуться или усилиться. Если это произойдет, необходимо чаще посещать контрольные обследования у врача:

• миомы матки (миома гладкой мускулатуры)
• рост клеток слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или наличие в прошлом чрезмерного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в венах
• повышенный риск развития эстрогенозависимой опухоли (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без сосудистых изменений
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильная головная боль
• болезнь иммунной системы, поражающая несколько органов (системный красный волчанка; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• болезнь, поражающая барабанную перепонку и вызывающая нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с болезнями сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает лечение, включающее препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без. Одновременный прием этих препаратов с некоторыми препаратами, содержащими эстроген, может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению активности фермента печени ALT); риск, что это произойдет при применении препарата Овестин, в настоящее время неизвестен.

Необходимо сказать врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит любые изменения в своем состоянии.

Необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу,если во время применения ГТЗ出现 любой из следующих симптомов:

• любое из состояний, перечисленных в пункте "Когда не применять препарат Овестин"
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом болезни печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или кожная сыпь, в сочетании с трудностями дыхания, которые указывают на ангионевротический отек.
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• симптомы, указывающие на образование тромбов в венах, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• трудности с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (тромбоз вен)".

Внимание:Препарат Овестин не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Применение только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может увеличивать риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).

Неизвестно, существует ли подобный риск при применении препарата Овестин. Однако было показано, что препарат Овестин практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.

Кровотечение или выделение обычно не является поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.

Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).

Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым при ГТЗ, которые попадают в кровь. Однако препарат Овестин применяется местно во влагалище и практически не всасывается в кровь. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния усилятся или появятся снова при применении препарата Овестин, но в случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение препарата Овестин не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Неизвестно, может ли препарат Овестин быть безопасно применен у женщин, которые ранее страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалость кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые узлы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.

Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз вен)

Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ГТЗ, особенно в первый год лечения.

Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если тромб попадет в легкие, может вызвать боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае следующих ситуаций. Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• иммобилизация в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 "Необходимость операции")
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтных препаратов
• тромбоз вен нижних конечностей, легких или другого органа у близкого родственника
• системный красный волчанка (хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза вен приведены в пункте "Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу".

Сравнение

У женщин старше 50 лет, которые не применяют ГТЗ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать развития тромбоза вен.

У женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, применяющих только эстрогеновую ГТЗ, риск развития болезни сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ГТЗ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.

Сравнение

У женщин старше 50 лет, не применяющих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать развития инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГТЗ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГТЗ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают применение ГТЗ после 65 лет. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Овестин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, травяные препараты или другие натуральные продукты.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Овестин, что может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это относится к следующим препаратам:

• противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза (такие как рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• травяные препараты, содержащие Hypericum perforatum

Лабораторные исследования

Если возникает необходимость проведения лабораторных исследований крови, необходимо сообщить врачу или работникам лаборатории о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие препарата Овестин.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Овестин предназначен только для применения у женщин после менопаузы.

В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.

Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Применение препарата Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Овестин содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.

Препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Овестин

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В случае атрофических изменений нижнего отдела мочеполовых путей рекомендуемая доза составляет 1 применение в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 применения 2 раза в неделю.

Для улучшения заживления ран у женщин после менопаузы, которым были проведены вагинальные операции, рекомендуемая доза составляет 1 применение в день в течение 2 недель до операции и 1 применение 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

Для облегчения интерпретации результатов мазка из шейки матки у женщин после менопаузы рекомендуемая доза составляет 1 применение через день в неделю, предшествующей взятию мазка.

Препарат Овестин в виде мази необходимо применять вагинально с помощью аппликатора, желательно перед сном.

1 применение (аппликатор, заполненный до знака в виде круга) содержит 0,5 г мази, что соответствует 0,5 мг эстриола.

• 1. Необходимо снять крышку с тюбика, перевернуть и открыть тюбик острым концом.
• 2. Винтить аппликатор на тюбик. Убедиться, что поршень полностью введен в аппликатор.

• 3. Медленно выжать мазь в аппликатор до тех пор, пока не почувствуется сопротивление поршня (поршень остановится в месте, обозначенном красной обводкой, указанной стрелками на рисунке ниже).

• 4. Отвинтить аппликатор от тюбика и снова надеть крышку на тюбик.
• 5. В положении лежа ввести кончик аппликатора с мазью глубоко во влагалище.

• 6. Медленно выжать всю мазь во влагалище с помощью поршня.

• 7. После использования необходимо вынуть поршень из аппликатора, преодолев место сопротивления, и тщательно вымыть обе части в теплой воде с мылом. Не использовать моющие средства. После мытья обе части необходимо хорошо промыть. НЕ ВКЛАДЫВАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
• 8. Устройство можно собрать заново, вставив поршень в аппликатор так, чтобы преодолеть место сопротивления.

После опорожнения тюбика аппликатор необходимо выбросить.

Врач, ведущий пациентку, будет стремиться назначить самую низкую возможную дозу, которая должна быть применена в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

В случае ощущения, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Овестин

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

В случае проглатывания мази это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо сообщить об этом врачу. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту. У женщин после нескольких дней также может появиться кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Овестин

Необходимо применять следующую дозу в соответствии с ранее установленным графиком.

В случае пропуска дозы препарат необходимо применить как можно скорее, если только это не день следующей запланированной дозы. Если пропуск был обнаружен в день следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и применять следующие дозы по ранее установленному графику.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить об этом хирургу. Может быть необходимо прекратить применение препарата Овестин за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов в венах (см. пункт 2 "Тромбы в венах"). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать применение препарата Овестин.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечисленные заболевания чаще报告ются у женщин, применяющих ГТЗ в виде препаратов, которые попадают в кровь, чем у женщин, не применяющих ГТЗ. Эти риски в меньшей степени относятся к препаратам, применяемым вагинально, таким как препарат Овестин:

• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти, если применение ГТЗ начинается после 65 лет. Более подробную информацию о этих нежелательных явлениях см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие нежелательные явления:

• отек и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительное кровотечение из влагалища
• повышенное количество выделений из влагалища
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков лодыжек или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, похожие на грипп.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают через несколько первых недель лечения.

Во время применения других препаратов ГТЗ сообщались следующие нежелательные явления:

• воспаление желчного пузыря
• различные кожные нарушения
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, называемая "хлоазмой" (хлоазма)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая)
• высыпание с округлым зудом или язвами (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: 22 49-21-301

Факс: 22 49-21-309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Овестин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Овестин

• Активным веществом препарата Овестин является эстриол. Один грамм мази содержит 1 мг эстриола. Другими компонентами являются: цетиловый спирт, стеариловый спирт, октилододеканол, цетилпальмитат, глицерин, полисорбат 60, сорбитан стеариновый, молочная кислота, хлоргексидин дигидрохлорид, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Овестин представляет собой белую или почти белую, однородную, гладкую массу с кремовой консистенцией и слабым, характерным запахом.

Препарат поставляется в алюминиевом тюбике с полиэтиленовой крышкой и аппликатором из цилиндра стирол-акрилонитрила и полиэтиленового поршня, в картонной коробке.

Размер упаковки: 15 г мази в тюбике.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Австрии, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 17453

Номер разрешения на параллельный импорт: 38/25

Дата утверждения инструкции: 28.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]