Овестин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Овестин

1 мг/г, вагинальная мазь

Эстриол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Овестин
• 3. Как применять препарат Овестин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Овестин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется

Препарат Овестин относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Овестин используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Овестин используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется «атрофическим вагинитом». Оно вызвано уменьшением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до менопаузы яичники удаляются хирургически (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов уменьшается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок влагалища, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда влагалища. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся воспаления мочевого пузыря. Эти симптомы часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Овестин действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, а значит, гормон высвобождается именно там, где он необходим.
Это может облегчить чувство дискомфорта во влагалище.
Улучшение может быть заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо вышеуказанных показаний, препарат Овестин также может быть использован для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям
• точной оценки мазка из шейки матки у женщин в постменопаузе.

2. Важные сведения перед применением препарата Овестин

Медицинский осмотр и регулярные контрольные обследования

Применение ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной терапии замены.
Опыт, связанный с лечением женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГТЗ, может быть различным. Всегда необходимо обратиться к врачу.
Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач проведет осмотр состояния здоровья пациентки и заболеваний, выявленных в семье. Он также может принять решение о проведении физического обследования, включая, при необходимости, осмотр груди и (или) гинекологический осмотр через влагалище.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать контрольные обследования у врача (не менее одного раза в год). Во время обследования необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Овестин.
Необходимо регулярно проводить осмотр груди в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Овестин:

Препарат Овестин не должен применяться, если любая из перечисленных ниже ситуаций относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед применением препарата Овестин необходимо обратиться к врачу.
Когда не применять препарат Овестин:

• если пациентка имеет аллергическую реакциюна эстриол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6 «Состав упаковки и другие сведения»).
• если у пациентки есть или была в прошлом рак молочной железыили если есть подозрение на рак молочной железы.
• если у пациентки есть эстрогенозависимая опухоль, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или если есть подозрение на такую опухоль.
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• если у пациентки есть нелеченный гиперплазия эндометрия(чрезмерный рост слизистой оболочки матки).
• если у пациентки есть или были в прошлом тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз).
• если у пациентки есть нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• если у пациентки есть сейчас или недавно были заболевания, вызванные присутствием тромбов в артериях, такие как: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• если у пациентки есть или была в прошлом болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• если у пациентки есть редкая болезнь крови, называемая «порфирией», которая наследуется членами семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если любой из следующих состояний присутствует сейчас или присутствовал ранее у пациентки, поскольку во время применения препарата Овестин эти состояния могут вернуться или ухудшиться. Если это произойдет, необходимо чаще посещать врача:

• миома матки (миома гладкой мускулатуры)
• рост клеток слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или если ранее был выявлен чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в венах [см. пункт «Тромбы в венах (тромбоз вен)»]
• повышенный риск развития эстрогенозависимой опухоли (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без изменений в сосудах
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильная головная боль
• болезнь иммунной системы, поражающая несколько внутренних органов (системный красный волчанка; хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• болезнь, поражающая барабанную перепонку и вызывающая нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и проходит лечение, в состав которого входят препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без. Одновременный прием этих препаратов с некоторыми препаратами, содержащими эстрогены, может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению активности фермента печени ALT); риск того, что это произойдет при применении препарата Овестин, сейчас неизвестен.
Необходимо сказать врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит любые изменения в своем состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу,если во время применения ГТЗ появится любой из следующих симптомов:

• любое из состояний, перечисленных в пункте «Когда не применять препарат Овестин»
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом болезни печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, в сочетании с трудностями дыхания, что указывает на ангионевротический отек.
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• симптомы, указывающие на образование тромбов, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• трудности с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз вен)».

Внимание:Препарат Овестин не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентке менее 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и опухоли

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Применение только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может увеличивать риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли подобный риск при применении препарата Овестин. Однако было показано, что препарат Овестин практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или выделение не является обычно поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).
Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым в гормональной терапии замены (ГТЗ), которые попадают в кровь. Препарат Овестин же применяется местно во влагалище и всасывается в кровь в очень небольших количествах. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или появятся снова при применении препарата Овестин, но в случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы

Данные показывают, что применение препарата Овестин не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали им. Неизвестно, может ли препарат Овестин быть безопасно применен у женщин, которые страдали раком молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалость кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые узлы.

Кроме того, рекомендуется проводить профилактические маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко – значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяли ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз вен)

Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ГТЗ, особенно в первый год лечения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если тромб попадет в легкие, может вызвать боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае перечисленных ниже ситуаций. Если любая из перечисленных ниже ситуаций относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• иммобилизация в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Необходимость проведения операции»)
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтных препаратов
• тромбоз нижних конечностей, легких или другого органа у близкого родственника
• системный красный волчанка (хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза перечислены в пункте «Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу».
Сравнение
У женщин старше 50 лет, которые не применяют ГТЗ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать развитие тромбоза вен.
У женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, применяющих только эстрогеновую ГТЗ, риск развития болезни сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ГТЗ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин старше 50 лет, не применяющих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать развитие инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГТЗ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГТЗ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают применять ГТЗ после 65 лет. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Овестин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимает пациентка, а также о препаратах, которые она планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Овестин, что может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это касается следующих препаратов:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие Hypericum perforatum(пустырник)

Лабораторные исследования

Если возникает необходимость проведения лабораторных исследований крови, необходимо сообщить врачу или сотрудникам лаборатории о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие препарата Овестин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Овестин предназначен только для применения у женщин после менопаузы.
В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.
Препарат Овестин содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.
Препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Овестин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При изменениях зanikовых нижнего отдела мочеполовых путей рекомендуемая доза составляет 1 применение в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно уменьшают до 1 применения 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин после менопаузы, которым были проведены вагинальные операции, рекомендуемая доза составляет 1 применение в день в течение 2 недель до операции и 1 применение 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов мазка из шейки матки у женщин после менопаузы рекомендуемая доза составляет 1 применение через день в неделю, предшествующей взятию мазка.
Препарат Овестин в виде мази следует применять вагинально с помощью аппликатора, лучше всего перед сном.
1 применение (аппликатор, заполненный до знака в виде круга) содержит 0,5 г мази, что соответствует 0,5 мг эстриола.

• 1. Необходимо снять крышку с тюбика, перевернуть и открыть тюбик острым концом.
• 2. Винтить аппликатор на тюбик. Убедиться, что поршень полностью введен в аппликатор.

• 3. Медленно выдавить мазь в аппликатор до тех пор, пока не почувствуется сопротивление поршня (поршень остановится в месте, обозначенном красной обводкой, указанной стрелками на рисунке ниже).

• 4. Отвинтить аппликатор от тюбика и снова надеть крышку на тюбик.
• 5. В положении лежа ввести кончик аппликатора с мазью глубоко во влагалище.
• 6. Медленно выдавить всю мазь во влагалище с помощью поршня.

• 7. После использования необходимо вынуть поршень из аппликатора, преодолев место сопротивления, и тщательно промыть обе части в теплой воде с мылом. Не использовать моющие средства. После мытья обе части необходимо хорошо промыть.
• 8. НЕ ВКЛАДЫВАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
• 9. Устройство можно снова собрать, введя поршень в аппликатор так, чтобы преодолеть место сопротивления.

После опорожнения тюбика аппликатор необходимо выбросить.
Лечащий врач будет стремиться назначить самую низкую дозу, которая должна быть принята в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
В случае ощущения, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Овестин

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания мази это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо сообщить об этом врачу. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту. У женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Овестин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо применить как можно скорее, если только это не день следующей запланированной дозы. Если пропуск был обнаружен в день следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и применять следующие дозы по ранее установленному графику.

Необходимость проведения операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить об этом хирургу. Может быть необходимо прекратить применение препарата за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах»). Необходимо спросить у врача, когда можно снова начать применять препарат Овестин.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Ниже перечисленные заболевания чаще сообщаются у женщин, применяющих ГТЗ в виде препаратов, которые попадают в кровь, чем у тех, кто не применяет ГТЗ. Эти риски меньше относятся к препаратам, применяемым вагинально, таким как препарат Овестин:

• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти, если применение ГТЗ начинается после 65 лет. Более подробную информацию о этих нежелательных реакциях см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• отек и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительное кровотечение из влагалища
• повышенное количество выделений из влагалища
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков стоп или голеней
• местное раздражение или зуд
• симптомы, подобные гриппу.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают через несколько первых недель лечения.
Во время применения других препаратов ГТЗ сообщались следующие нежелательные реакции:

• воспаление желчного пузыря
• различные кожные заболевания
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, называемая «хлоазмой»
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая)
• сыпь с округлым покраснением или язвами (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Овестин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Овестин

• Активным веществом препарата Овестин является эстриол. Один грамм мази содержит 1 мг эстриола.
• Другие компоненты: октилододеканол, цетилпальмитат, глицерин (Е 422), цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, стеариновый сорбит, молочная кислота, хлоргексидин дигидрохлорид, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Овестин представляет собой белую или почти белую, однородную, гладкую массу с кремовой консистенцией и слабым, характерным запахом.
Он поставляется в алюминиевом тюбике с полиэтиленовой крышкой и аппликатором из цилиндра стирол-акрилонитрила и полиэтиленового поршня, в картонной коробке.
Размер упаковки: 15 г мази в тюбике.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:17453
Номер разрешения на параллельный импорт:128/24

Дата утверждения инструкции: 20.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]