Овестин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Овестин

1 мг/г, вагинальная мазь

Эстриол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne, не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Овестин
• 3. Как применять препарат Овестин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Овестин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется

Препарат Овестин относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Препарат Овестин используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Овестин используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественно после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок вагины, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда вагины. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся воспаления мочевого пузыря. Эти симптомы часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Овестин действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, а значит, гормон высвобождается там, где он необходим.
Это может облегчить чувство дискомфорта в вагине.
Улучшение может быть заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо вышеуказанных показаний, препарат Овестин также может быть использован для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям
• точной оценки мазка из шейки матки у женщин в постменопаузе.

2. Важная информация перед применением препарата Овестин

Медицинский осмотр и регулярные контрольные обследования

Применение ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной терапии замены.
Опыт, связанный с лечением женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГТЗ, может быть различным. Всегда необходимо обратиться к врачу.
Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач проведет осмотр состояния здоровья пациентки и заболеваний, выявленных в семье. Может также принять решение о проведении физического обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологического обследования через вагину.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать контрольные обследования у врача (не менее одного раза в год). Во время обследования необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Овестин.
Необходимо регулярно проводить обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Овестин:

Препарат Овестин не должен быть применен, если любая из следующих ситуаций относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед применением препарата Овестин необходимо обратиться к врачу.
Когда не применять препарат Овестин:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на эстриол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6 "Содержание упаковки и другие сведения").
• если у пациентки есть или было в прошлом рак молочной железыили если есть подозрение на рак молочной железы.
• если у пациентки есть эстрогенозависимая опухоль, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или если есть подозрение на такую опухоль.
• если у пациентки есть кровотечение из вагины неизвестной причины.
• если у пациентки есть не леченный гиперплазия эндометрия(чрезмерный рост слизистой оболочки матки).
• если у пациентки есть или были в прошлом тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз вен), например, в сосудах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в сосудах легких (пульмонэмболия).
• если у пациентки есть нарушения свертываемости крови(такие как: недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• если у пациентки есть в настоящее время или недавно были заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как: инфаркт миокарда,

инсульт или стенокардия.

• если у пациентки есть или было в прошлом заболевание печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое "порфирией", которое передается по наследству от членов семьи. Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если любой из следующих состояний присутствует в настоящее время или присутствовал ранее у пациентки, поскольку во время применения препарата Овестин эти состояния могут возобновиться или ухудшиться. Если это произойдет, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки (миома гладкой мускулатуры)
• гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки) или эндометриоз (рост слизистой оболочки матки вне матки)
• повышенный риск образования тромбов в венах [см. пункт "Тромбы в венах (тромбоз вен)"]
• повышенный риск развития эстрогенозависимой опухоли (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без сосудистых осложнений
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильная головная боль
• системные заболевания, поражающие несколько органов, такие как системная красная волчанка (СКВ) или склеродермия
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• отосклероз (заболевание, поражающее барабанную перепонку и ухо)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и проходит лечение, включающее препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без. Одновременное применение этих препаратов с некоторыми препаратами, содержащими эстрогены, может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению активности фермента печени АЛТ); риск того, что это произойдет при применении препарата Овестин, в настоящее время неизвестен.
Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит любые изменения в своем состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГТЗ появятся любые из следующих симптомов:

• любое из состояний, указанных в пункте "Когда не применять препарат Овестин"
• желтуха (желтушная окраска кожи и глаз), которая может быть симптомом заболевания печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, что указывает на ангионевротический отек.
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• симптомы, указывающие на образование тромбов в венах, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• затруднение дыхания. Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (тромбоз вен)",

Примечание:Препарат Овестин не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентке менее 50 лет, может быть необходимо применение дополнительных методов контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и опухоли

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Применение только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может увеличивать риск развития рака эндометрия.
Не известно, существует ли подобный риск при применении препарата Овестин. Однако было показано, что препарат Овестин всасывается в кровь в очень небольшом количестве, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или выделение не является обычно поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).
Описанные ниже риски связаны с препаратами, применяемыми при ГТЗ, которые всасываются в кровь. Препарат Овестин применяется местно во влагалище и всасывается в кровь в очень небольшом количестве. Менее вероятно, что указанные ниже состояния ухудшатся или появятся снова при применении препарата Овестин, однако в случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение препарата Овестин не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от этого заболевания. Не известно, может ли препарат Овестин быть безопасно применен у женщин, которые ранее страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалость кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз вен)

Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ГТЗ, особенно в первом году лечения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если тромб попадет в легкие, может вызвать боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае следующих ситуаций. Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• длительное время без движения из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 "Необходимость операции")
• значительный избыточный вес (индекс массы тела более 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтных препаратов
• тромбоз вен нижних конечностей, легких или других органов у близких родственников
• системная красная волчанка (СКВ; хроническое заболевание соединительной ткани с поражением кожи и внутренних органов)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза вен указаны в пункте "Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу".
Сравнение
У женщин старше 50 лет, которые не применяют ГТЗ, в среднем в течение 5 лет можно ожидать развития тромбоза вен у 4-7 из 1000 женщин.
У женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, применяющих только эстрогеновую ГТЗ, риск развития заболевания сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ГТЗ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин старше 50 лет, не применяющих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать развития инсульта у примерно 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГТЗ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГТЗ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные указывают на более высокий риск потери памяти у женщин, которые начинают применять ГТЗ после 65 лет. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Овестин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Овестин, что может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это касается следующих препаратов:

• противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза (такие как рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие Hypericum perforatum(сорокопольник)

Лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторные исследования крови, необходимо сообщить врачу или работникам лаборатории о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин и питание

Питание и напитки не влияют на действие препарата Овестин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Овестин предназначен только для применения у женщин после менопаузы.
В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение препарата Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Овестин содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.

Препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Овестин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае атрофических изменений в нижней части мочеполовой системы рекомендуемая доза составляет 1 применение в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 применения 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления ран после операций на влагалище у женщин после менопаузы рекомендуемая доза составляет 1 применение в день в течение 2 недель до операции и 1 применение 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов мазка из шейки матки у женщин после менопаузы рекомендуемая доза составляет 1 применение через день в неделю, предшествующей взятию мазка.
Препарат Овестин в виде мази следует применять вагинально с помощью аппликатора, желательно перед сном.
1 применение (аппликатор, наполненный до знака в виде круга) содержит 0,5 г мази, что соответствует 0,5 мг эстриола.

• 1. Необходимо снять крышку с тюбика, перевернуть и открыть тюбик острым концом.
• 2. Винтить аппликатор на тюбик. Убедиться, что поршень полностью введен в аппликатор.

• 3. Медленно выдавить мазь в аппликатор до тех пор, пока не почувствуется сопротивление поршня (поршень остановится в месте, обозначенном красной обводкой, указанной стрелками на рисунке ниже).

• 4. Отвинтить аппликатор от тюбика и снова надеть крышку на тюбик.
• 5. В положении лежа ввести кончик аппликатора с мазью глубоко во влагалище.
• 6. Медленно выдавить всю мазь во влагалище с помощью поршня

• 7. После использования необходимо вынуть поршень из аппликатора, преодолевая место сопротивления, и тщательно промыть обе части в теплой воде с мылом. Не использовать моющие средства. После промывания обе части необходимо хорошо промокнуть. НЕ ВКЛАДЫВАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
• 8. Устройство можно собрать заново, введя поршень в аппликатор, преодолевая место сопротивления.

После опорожнения тюбика аппликатор необходимо выбросить.
Врач, ведущий лечение, будет стремиться назначить самую низкую возможную дозу, которая должна быть применена в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
В случае ощущения, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Овестин

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания мази это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо сообщить об этом врачу. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту.
У женщин после нескольких дней также может появиться кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Овестин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо применить как можно скорее, если только пропуск не был обнаружен в день следующей запланированной дозы. Если пропуск был обнаружен в день следующей запланированной дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и применять следующие дозы по ранее установленному графику.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить об этом хирургу. Может быть необходимо прекратить применение препарата Овестин за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов в венах (см. пункт 2 "Тромбы в венах"). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать применять препарат Овестин.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Ниже перечисленные заболевания чаще всего сообщаются у женщин, применяющих ГТЗ в виде препаратов, которые всасываются в кровь, чем у женщин, не применяющих ГТЗ. Эти риски в меньшей степени относятся к препаратам, применяемым вагинально, таким как препарат Овестин:

• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти, если применение ГТЗ начинается после 65 лет. Более подробную информацию о этих нежелательных реакциях см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие нежелательные реакции:

• отек и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительное кровотечение из влагалища
• повышенное количество выделений из влагалища
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков голеней или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, похожие на грипп.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают через несколько первых недель лечения.
Во время применения других препаратов ГТЗ сообщались следующие нежелательные реакции:

• воспаление желчного пузыря
• различные кожные заболевания
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, называемая "хлоазмой" (пигментация, связанная с беременностью)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая)
• сыпь с круглыми пятнами или язвами (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Овестин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "Срок годности (EXP)" и на тюбике после "EXP".
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Овестин

• Активным веществом препарата Овестин является эстриол. 1 г мази содержит 1 мг эстриола.
• Другие компоненты: октилододеканол (эвтанол Г), цетилпальмитат, глицерин, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, стеариновый эфир сорбитола, молочная кислота, хлоргексидин гидрохлорид, гидроксид натрия, очищенная вода

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Овестин представляет собой белую или почти белую, однородную, гладкую массу с кремовой консистенцией и слабым, характерным запахом.
Препарат выпускается в алюминиевой тюбике с пластиковой крышкой, с аппликатором, маркированным знаком соответствия CE, в картонной коробке.
Размер упаковки: 15 г мази в тюбике.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия

Производитель

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение во Франции, в стране экспорта: 34009 329 691 7 3

Номер разрешения на параллельный импорт: 48/24

Дата утверждения инструкции: 01.02.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]