Овестин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Овестин, 1 мг/г, вагинальная мазь

Эстриол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Овестин
• 3. Как использовать препарат Овестин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Овестин
• 6. Состав упаковки и другие сведения
• 1.

Что такое препарат Овестин и для чего он используется

Препарат Овестин относится к группе гормональных препаратов, называемых заместительной гормональной терапией (ЗГТ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Овестин используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Овестин используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок вагины, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда вагины. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся инфекции мочевого пузыря. Эти симптомы часто исчезают после приема препаратов, содержащих эстроген. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Овестин действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим.
Это может облегчить чувство дискомфорта в вагине.
Улучшение может быть заметным только после нескольких дней или даже недель.

• ускорение заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям
• точная оценка мазка из цервикального канала у женщин в постменопаузе.

2. Важная информация перед использованием препарата Овестин

Медицинский осмотр и регулярные контрольные обследования

Использование ЗГТ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной заместительной терапии.
Опыт лечения женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с использованием ЗГТ, может быть различным. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать (или возобновить) использование ЗГТ, врач проведет медицинский осмотр и соберет информацию о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, возникающих в семье. Может быть принято решение о проведении физического обследования, включая, при необходимости, осмотр молочных желез и (или) гинекологический осмотр через вагину.
После начала использования препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время осмотра необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением использования препарата Овестин.
Необходимо регулярно проводить осмотр молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не использовать препарат Овестин:

Препарат Овестин не должен использоваться, если любая из перечисленных ниже ситуаций относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед использованием препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда не использовать препарат Овестин:

• если пациентка имеет аллергиюна эстриол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6 "Состав упаковки и другие сведения").
• если у пациентки есть или было в прошлом рак молочной железыили если есть подозрение на рак молочной железы.
• если у пациентки есть эстрогенозависимая опухоль, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или если есть подозрение на такую опухоль.
• если у пациентки есть кровотечение из вагины неизвестной причины.
• если у пациентки есть не леченный гиперплазия эндометрия(чрезмерный рост слизистой оболочки матки).
• если у пациентки есть или были в прошлом тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз).
• если у пациентки есть нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• если у пациентки есть в настоящее время или недавно были заболевания, вызванные присутствием тромбов в артериях, такие как: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• если у пациентки есть или было в прошлом заболевание печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое "порфирией", которое наследуется членами семьи.
• Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время использования препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний присутствует в настоящее время или присутствовал ранее у пациентки, поскольку во время использования препарата Овестин эти состояния могут вернуться или ухудшиться. Если это произойдет, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки (миома гладкой мускулатуры)
• рост клеток слизистой оболочки матки (эндометрия) вне матки (эндометриоз) или наличие в прошлом чрезмерного роста слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в кровеносных сосудах [см. пункт "Тромбы в венах (тромбоз)"]
• повышенный риск развития эстрогенозависимой опухоли (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без изменений в кровеносных сосудах
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильная головная боль
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системный lupus эритематоз; хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз)
• задержание жидкости в организме, связанное с заболеваниями сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангиоэдема.

Необходимо проинформировать врача, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и проходит лечение, включающее препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, принимаемые с ребавирином или без. Одновременный прием этих препаратов с некоторыми препаратами, содержащими эстроген, может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению активности фермента печени ALT); риск того, что это произойдет при использовании препарата Овестин, в настоящее время неизвестен.
Необходимо сказать врачу, если во время использования препарата Овестин пациентка заметит любые изменения в своем состоянии.
Необходимо прекратить использование препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу,если во время использования ЗГТ出现ят любые из следующих симптомов:

• любое из состояний, перечисленных в пункте "Когда не использовать препарат Овестин"
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, что указывает на ангиоэдема.
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• головные боли мигренного характера, возникающие впервые
• беременность
• симптомы, указывающие на образование тромбов в кровеносных сосудах, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• затруднение дыхания. Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (тромбоз)".

Примечание:Препарат Овестин не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентке менее 50 лет, может быть необходимо использовать дополнительный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ЗГТ и опухоли

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Использование только эстрогеновой ЗГТ в виде таблеток в течение длительного времени может увеличивать риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) использовании препарата Овестин. Однако было показано, что препарат Овестин практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или пятна на нижнем белье не является обычно поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).
Описанные ниже риски относятся к препаратам, используемым в гормональной заместительной терапии (ЗГТ), которые попадают в кровь. Препарат Овестин используется местно во влагалище и всасывается в кровь в очень небольших количествах. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или появятся снова при использовании препарата Овестин, но в случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что использование препарата Овестин не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Неизвестно, может ли препарат Овестин быть безопасно использован у женщин, которые ранее страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалость кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые узлы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические исследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Использование только эстрогеновой ЗГТ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ЗГТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые используют ЗГТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ЗГТ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск образования тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ЗГТ, чем у тех, кто не использует ЗГТ, особенно в первом году лечения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если тромб попадет в легкие, может вызвать боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае перечисленных ниже ситуаций. Если любая из перечисленных ниже ситуаций относится к пациентке, необходимо проинформировать врача:

• иммобилизация в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 "Необходимость операции")
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного использования антикоагулянтов
• тромбоз нижних конечностей, легких или другого органа у близкого родственника
• системный lupus эритематоз (хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза перечислены в пункте "Когда необходимо прекратить использование препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу".
Сравнение
У женщин старше 50 лет, которые не используют ЗГТ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать развитие тромбоза венах.
У женщин старше 50 лет, которые использовали эстрогеновую ЗГТ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, использующих только эстрогеновую ЗГТ, риск развития заболевания сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ЗГТ, чем у тех, кто не использует ЗГТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ЗГТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин старше 50 лет, не использующих ЗГТ, в течение 5 лет можно ожидать развитие инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, использующих ЗГТ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ЗГТ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают использовать ЗГТ после 65 лет. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Овестин и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, травяные препараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Овестин, что может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это относится к следующим препаратам:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• травяные препараты, содержащие Hypericum perforatum(пустырник)

Лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторные исследования крови, необходимо проинформировать врача или сотрудников лаборатории о использовании препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Овестин с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие препарата Овестин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Овестин предназначен только для использования у женщин после менопаузы.
В случае беременности необходимо прекратить использование препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед использованием препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Использование препарата Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.
Препарат Овестин содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.
Препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как использовать препарат Овестин

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае атрофических изменений в нижних отделах мочеполовой системы рекомендуется доза 1 применение в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно уменьшают до 1 применения 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин после менопаузы, которым были проведены вагинальные операции, рекомендуется доза 1 применение в день в течение 2 недель до операции и 1 применение 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов мазка из цервикального канала у женщин после менопаузы рекомендуется доза 1 применение через день в неделю, предшествующей взятию мазка.
Овестин крем необходимо использовать вагинально с помощью аппликатора, желательно перед сном.
1 применение (аппликатор, заполненный до знака в виде круга) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

• 1. Необходимо снять крышку с тюбика, перевернуть и открыть тюбик острым концом.
• 2. Винтить аппликатор на тюбик. Убедиться, что поршень полностью введен в аппликатор.

• 3. Медленно выдавить крем в аппликатор до тех пор, пока не почувствуется сопротивление поршня (поршень остановится в месте, обозначенном красной полосой, указанной стрелками на рисунке ниже).

• 4. Отвинтить аппликатор от тюбика и снова надеть крышку на тюбик.
• 5. В положении лежа ввести кончик аппликатора с кремом глубоко во влагалище.
• 6. Медленно выдавить всю содержимое крема во влагалище с помощью поршня.

• 7. После использования необходимо вынуть поршень из аппликатора, преодолевая точку сопротивления, и тщательно промыть обе части в теплой воде с мылом. Не использовать моющие средства. После промывания обе части необходимо тщательно промокнуть. НЕ ВКЛАДЫВАТЬ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
• 8. Устройство можно собрать заново, введя поршень в аппликатор, преодолевая точку сопротивления.

После опорожнения тюбика аппликатор необходимо выбросить.
Лечащий врач будет стремиться назначить самую низкую возможную дозу, которая должна быть принята в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
В случае ощущения, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Овестин

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания крема это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо проинформировать об этом врача. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту.
У женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск использования препарата Овестин

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо использовать как можно скорее, если только пропуск не был обнаружен в день следующего применения. Если пропуск был обнаружен в день следующего применения, необходимо пропустить не принятую дозу препарата и использовать следующие дозы по ранее установленному графику.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить об этом хирургу. Может быть необходимо прекратить использование препарата Овестин за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов в кровеносных сосудах (см. пункт 2 "Тромбы в венах"). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать использовать Овестин.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечисленные заболевания чаще всего сообщаются у женщин, использующих ЗГТ в виде препаратов, которые попадают в кровь, чем у женщин, не использующих ЗГТ. Эти риски в меньшей степени относятся к препаратам, используемым вагинально, таким как Овестин:

• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (тромбоз)
• инсульт
• возможная потеря памяти, если использование ЗГТ начинается после 65 лет. Более подробную информацию см. в пункте 2.

В зависимости от используемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие нежелательные реакции:

• отек и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительное кровотечение из влагалища
• повышенное количество выделений из влагалища
• тошнота
• задержание жидкости в организме, обычно проявляющееся в виде отеков стоп или голеней
• местное раздражение или зуд
• симптомы, подобные гриппу.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают после первых нескольких недель лечения.
Во время использования других препаратов ЗГТ сообщались следующие нежелательные реакции:

• воспаление желчного пузыря
• различные кожные заболевания
• обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, называемое "гестационной меланозой" (хлоазма)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая)
• высыпание с округлым зудом или язвами (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Овестин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности (EXP)" и на тюбике после "EXP".
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Овестин

• Активным веществом препарата Овестин является эстриол. Один грамм крема содержит 1 мг эстриола.
• Другими компонентами являются: октилододеканол, цетилпальмитат, глицерин (Е 422), цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, стеаринат сорбитана, молочная кислота, хлоргексидин дигидрохлорид, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Овестин представляет собой белую или почти белую, однородную, гладкую массу с кремовой консистенцией и слабым, характерным запахом.
Препарат поставляется в алюминиевой тюбике с пластиковой крышкой, с аппликатором, маркированным знаком соответствия CE, в картонной коробке.
Размер упаковки: 15 г крема в тюбике.

Ответственная организация

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
тел: +48 22 104 21 00

Производитель

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Германия

Дата последней актуализации инструкции: