Овестин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Овестин, 0,5 мг, вагинальные шарики

Эстриол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• •Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Овестин
• 3. Как применять препарат Овестин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Овестин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется

Препарат Овестин относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Препарат Овестин используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Овестин используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется «атрофическим вагинитом». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники хирургическим путем (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок вагины, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалений и сильного зуда вагины. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся воспаления мочевого пузыря. Эти проблемы часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Овестин действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, и поэтому гормон высвобождается там, где он необходим.
Это может облегчить дискомфорт, ощущаемый в вагине.
Улучшение может быть заметным только после нескольких дней или даже недель.
Помимо вышеуказанных показаний препарат Овестин, вагинальные шарики, также может быть использован для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям,
• точной оценки результата цервикального мазка у женщин в постменопаузе.

2. Важные сведения перед применением препарата Овестин

Анамнез и регулярные контрольные осмотры

Применение ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт лечения женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГТЗ, может быть различным. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач соберет анамнез о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, возникающих в семье. Может также принять решение о проведении физического осмотра, включая, при необходимости, осмотр груди и (или) гинекологический осмотр через вагину.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время осмотра необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Овестин.
Необходимо регулярно проводить осмотры груди в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Овестин:

Препарат Овестин не должен применяться, если какое-либо из следующих состояний относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед применением препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда не применять препарат Овестин:

• Если пациентка имеет аллергиюна эстриол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6 «Содержание упаковки и другие сведения»).
• Если в настоящее время существует или в прошлом существовал рак грудиили если существует подозрение на рак груди.
• Если существует эстрогенозависимыйновообразование, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или существует подозрение на такое новообразование.
• Если существует кровотечение из вагины неизвестной причины.
• Если существует нелеченный гиперплазия эндометрия(чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или в прошлом существовали тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз), например, в кровеносных сосудах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонная эмболия).
• Если существуют нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• Если существуют в настоящее время или недавно существовали заболевания, вызванные наличием тромбов в артериальных кровеносных сосудах, такие как инфаркт миокарда, инсультили стенокардия.
• Если существует в настоящее время или в прошлом существовала болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если существует редкая болезнь крови, называемая «порфирией», которая наследуется членами семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний здоровья возникает впервые во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача, если какое-либо из следующих состояний существует в настоящее время или существовало ранее у пациентки, поскольку во время применения препарата Овестин эти симптомы могут вернуться или ухудшиться. Если это происходит, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки (миома гладкой мускулатуры),
• разрастание клеток слизистой оболочки матки (эндометрия) вне матки (эндометриоз) или существовавшее ранее чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия),
• повышенный риск образования тромбов (см. пункт «Тромбы в венах (венозный тромбоз»)),
• повышенный риск развития эстрогенозависимого новообразования (например, рака груди у матери, сестры или бабушки),
• гипертония,
• нарушения функции печени, такие как доброкачественное новообразование печени,
• сахарный диабет с или без изменений в кровеносных сосудах,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильные головные боли,
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системный красный волчанок; хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз),
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек.

Необходимо проинформировать врача, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает лечение, в состав которого входят препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без. Одновременный прием этих препаратов с некоторыми эстрогеносодержащими препаратами может вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение активности печеночного фермента ALT); риск того, что это произойдет при применении препарата Овестин, в настоящее время неизвестен.
Необходимо сказать врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметила какие-либо изменения в своем состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГТЗ возникает любой из следующих состояний:

• любое из состояний, указанных в пункте «Когда не применять препарат Овестин»,
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом болезни печени,
• значительное повышение артериального давления (которое может проявляться в виде головной боли, усталости, головокружения),
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые,
• беременность,
• появление симптомов, указывающих на образование тромбов, таких как:
• болезненный отек и покраснение ног,
• внезапная боль в грудной клетке,
• проблемы с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (венозный тромбоз)».

Внимание:Препарат Овестин не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщина не достигла 50 лет, необходимо использовать контрацепцию, чтобы избежать беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и новообразования

Гиперплазия эндометрия (чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки) и рак эндометрия.

Применение только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может повышать риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Не известно, существует ли подобный риск при применении препарата Овестин повторно или в течение длительного времени (более одного года). Однако было показано, что препарат Овестин практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или пятна на белье обычно не должны вызывать беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптомом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).
Нижеуказанные риски относятся к препаратам, применяемым в рамках ГТЗ, которые попадают в кровь. Однако препарат Овестин применяется местно вагинально и практически не всасывается в кровь. Поэтому менее вероятно, что указанные ниже состояния ухудшатся или возникнут снова при лечении препаратом Овестин, но в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак груди

Данные указывают на то, что применение препарата Овестин не повышает риск развития рака груди у женщин, которые ранее не страдали им. Не известно, может ли препарат Овестин быть безопасно применен у женщин, которые ранее страдали раком груди.

Необходимо регулярно осматривать грудь и обращаться к врачу в случае обнаружения каких-либо изменений, таких как:

• впалость или натягивание кожи,
• изменения сосков,
• любые видимые или ощутимые уплотнения и (или) узлы.

Кроме того, рекомендуется проводить профилактические маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко – значительно реже, чем рак груди. Применение только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимают ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (венозный тромбоз)

Риск образования тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГТЗ, чем у тех, кто не принимает, особенно в первом году лечения.
Венозный тромбоз может иметь тяжелое течение. В случае попадания тромба в легкие может возникнуть боль в грудной клетке, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае следующих ситуаций. Если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациентке, необходимо проинформировать об этом врача:

• иммобилизация в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 «Необходимость операции»),
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м ),
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтных препаратов,
• тромбоз нижних конечностей, легких или другого органа у близкого родственника,
• системный красный волчанок; хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу,
• онкологическое заболевание.

Симптомы венозного тромбоза указаны в пункте «Необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу».
Сравнение
В популяции женщин старше 50 лет, которые не принимают ГТЗ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать возникновение венозного тромбоза.
В группе женщин старше 50 лет, которые принимали эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, принимающих только эстрогены в рамках ГТЗ, риск развития болезни сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГТЗ, чем у тех, кто не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Оценивается, что у женщин старше 50 лет, не принимающих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать возникновение инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, принимающих ГТЗ, этот показатель составит 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие нарушения

ГТЗ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают применение ГТЗ в возрасте старше 65 лет. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Овестин и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, травяные препараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Овестин, и препарат Овестин может влиять на действие других препаратов. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это касается следующих препаратов:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• травяные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования

Когда необходимо провести лабораторные исследования крови, необходимо проинформировать врача или сотрудников лаборатории о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Овестин.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Овестин предназначен только для применения у женщин после менопаузы. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Применение препарата Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

3. Как применять препарат Овестин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При изменениях, связанных с атрофией нижних отделов половых путей, обычно применяется 1 шарик в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 шарика 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин после менопаузы, которым были проведены вагинальные операции, обычно применяется 1 шарик в день в течение 2 недель до операции и 1 шарик 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов цервикального мазка у женщин после менопаузы обычно применяется 1 шарик через день в течение недели, предшествующей забору мазка.
Шарик необходимо вводить глубоко в вагину в полулежачем положении перед сном. Шарик не следует применять ректально.
Врач, ведущий лечение, будет стремиться назначить самую низкую дозу, которая должна быть применена в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения возникающих симптомов. В случае ощущения, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Овестин

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания шариков это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо проинформировать об этом врача. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Овестин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо принять как можно скорее, если только это не день приема следующей дозы. Если пропуск был обнаружен в день приема следующей дозы, необходимо пропустить непринятую дозу препарата и принимать следующие дозы по ранее установленному графику.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить об этом хирургу. Может быть необходимо прекратить применение препарата Овестин за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы в венах (венозный тромбоз)»). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать применение препарата Овестин.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У женщин, принимающих ГТЗ в виде препаратов, которые попадают в кровь, чаще сообщались следующие заболевания. Нижеуказанные риски в меньшей степени относятся к препаратам, применяемым вагинально, таким как Овестин:

• рак яичников,
• наличие тромбов в венах нижних конечностей или легких (венозная тромбоэмболия),
• инсульт,
• возможная потеря памяти в случае начала применения ГТЗ в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о нежелательных реакциях см. в пункте 2.
В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие нежелательные реакции:

• отек и повышенная чувствительность груди,
• незначительное кровотечение из вагины,
• повышенное количество вагинальных выделений,
• тошнота,
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков голеней или стоп,
• местное раздражение или зуд,
• симптомы, подобные гриппу.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают через несколько первых недель лечения.
Следующие нежелательные реакции были сообщены при применении других препаратов в рамках ГТЗ:

• воспаление желчного пузыря,
• различные кожные нарушения:
• изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (купероз),
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая),
• сыпь с образованием пластинчатых, красных изменений или язв (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерохимских, 3
127994 Москва
тел.: 8 (495) 698-57-57
факс: 8 (495) 698-57-57
сайт: https://grls.rosminzdrav.ru
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Овестин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре от 2°C до 25°C в оригинальной упаковке. Защищать от света и влаги.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Овестин

Активным веществом препарата Овестин является эстриол в количестве 0,5 мг. Другие компоненты: Витепсоль С 58.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Белые, овальные шарики. Каждый блистер содержит 5 вагинальных шариков. Блистеры находятся в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в России:

Аспен Фарма Трейдинг Лтд., 3016 Лейк Драйв, Ситиуэст Бизнес Кампус, Дублин 24, Ирландия

Производитель:

Н.В. Органон, Клоостерстрат 6, 5349 АБ Осс, Нидерланды
Юнитер Индастриз, Зона Индустриэль ле Малкурлет, 03800 Ганнат, Франция

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Св. Терезы от Дzieciątка Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в России: 3386/2011/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 210/19 Дата утверждения инструкции: 11.05.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]