Овестин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Овестин(Физиогин)

0,5 мг, вагинальные шарики

Эстриол
Овестин и Физиогин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Овестин
• 3. Как использовать препарат Овестин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Овестин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется

Препарат Овестин относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального использования. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Препарат Овестин используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после окончания естественных менструаций.
Препарат Овестин используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники хирургическим путем (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок вагины, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда вагины. Недостаток эстрогенов также может привести к симптомам недержания мочи и повторяющимся инфекциям мочевого пузыря. Эти проблемы часто исчезают после использования препаратов, содержащих эстроген. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Овестин действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, а это значит, что гормон высвобождается именно там, где он необходим.
Это может облегчить дискомфорт, ощущаемый в вагине.
Улучшение может быть заметным только после нескольких дней или даже недель.
Помимо вышеуказанных показаний препарат Овестин в виде вагинальных шариков также может быть использован для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям
• точной оценки мазка из шейки матки у женщин в постменопаузе

2. Важная информация перед использованием препарата Овестин

Анамнез и регулярные контрольные осмотры

Использование ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт, связанный с лечением женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с использованием ГТЗ, может быть различным. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать (или возобновить) использование ГТЗ, врач соберет анамнез о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, возникающих в семье. Может быть также принято решение о проведении физического осмотра, включая, при необходимости, осмотр груди и (или) гинекологический осмотр через вагину.
После начала использования препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время осмотра необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Овестин.
Необходимо регулярно проводить осмотры груди в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не использовать препарат Овестин:

Препарат Овестин не должен быть использован, если любая из следующих ситуаций относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед использованием препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда не использовать препарат Овестин:

• Если пациентка имеет аллергиюна эстриол или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6 "Содержание упаковки и другие сведения").
• Если в настоящее время существует или в прошлом существовал рак грудиили если существует подозрение на рак груди.
• Если существует эстрогенозависимая опухоль, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или существует подозрение на такую опухоль.
• Если существует кровотечение из вагины неизвестной причины.
• Если существует нелеченная гиперплазия эндометрия(чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или в прошлом существовали тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз), например, в кровеносных сосудах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия).
• Если существуют нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• Если существуют в настоящее время или недавно существовали заболевания, вызванные присутствием тромбов в артериальных сосудах, такие как инфаркт миокарда, инсультили стенокардия.
• Если существует в настоящее время или в прошлом существовала болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если существует редкая болезнь крови, называемая "порфирией", которая наследуется членами семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний здоровья возникает впервые во время использования препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача, если любое из следующих состояний существует в настоящее время или существовало ранее у пациентки, поскольку во время использования препарата Овестин эти симптомы могут вернуться или усилиться. Если это происходит, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки (миома гладкой мускулатуры)
• разрастание клеток слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или существовавшее ранее чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов (см. пункт "Тромбы в венах (венозный тромбоз")
• повышенный риск развития эстрогенозависимой опухоли (например, рак груди у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без сосудистых изменений
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системный красный волчанка; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек

Необходимо проинформировать врача, если пациентка страдает от гепатита C и использует лечение, в состав которого входят препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, принимаемые с рибавирином или без. Одновременное использование этих препаратов с некоторыми препаратами, содержащими эстроген, может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению активности фермента печени ALT); риск того, что это произойдет при использовании препарата Овестин, в настоящее время неизвестен.
Необходимо сказать врачу, если во время использования препарата Овестин пациентка заметит любые изменения в своем состоянии.
Необходимо прекратить использование препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу,если во время использования ГТЗ возникает любой из следующих состояний:

• любое из состояний, указанных в пункте "Когда не использовать препарат Овестин"
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени
• значительное повышение артериального давления (которое может проявляться в виде головной боли, усталости, головокружения)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• возникновение симптомов, указывающих на образование тромбов, таких как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• проблемы с дыханием Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (венозный тромбоз)".

Внимание:Препарат Овестин не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщина не достигла 50 лет, необходимо использовать контрацепцию, чтобы избежать беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и опухоли

Гиперплазия эндометрия (чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки) и рак эндометрия.

Использование только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может увеличивать риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Не известно, существует ли подобный риск при использовании препарата Овестин. Однако было показано, что препарат Овестин практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или выделения не должны быть обычно причиной беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптомом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).
Нижеуказанные риски связаны с препаратами, используемыми в гормональной терапии замены (ГТЗ), которые попадают в кровь. Однако препарат Овестин используется местно вагинально и всасывается в кровь в очень небольших количествах. Менее вероятно, что указанные ниже состояния усилятся или возникнут повторно при лечении препаратом Овестин, однако в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак груди

Данные указывают на то, что использование препарата Овестин не увеличивает риск развития рака груди у женщин, которые ранее не страдали от него. Не известно, может ли препарат Овестин быть безопасно использован у женщин, которые ранее страдали от рака груди.

Необходимо регулярно осматривать грудь и обращаться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалость или растяжение кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения и (или) узлы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Использование только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые используют ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (венозный тромбоз)

Риск образования тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГТЗ, чем у тех, кто не использует ее, особенно в первом году лечения.
Тромбоз может иметь тяжелое течение. В случае попадания тромба в легкие может возникнуть боль в грудной клетке, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае следующих ситуаций. Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке, необходимо проинформировать об этом врача:

• иммобилизация в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 "Необходимость операции")
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного использования антикоагулянтов
• тромбоз нижних конечностей, легких или другого органа у близкого родственника
• системный красный волчанка; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза указаны в пункте "Когда необходимо прекратить использование препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу".
Сравнение
В популяции женщин старше 50 лет, которые не используют ГТЗ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин можно ожидать возникновение тромбоза в течение 5 лет.
В группе женщин старше 50 лет, которые использовали эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, использующих только эстроген в рамках ГТЗ, риск развития заболевания сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГТЗ, чем у тех, кто не использует ее. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Оценивается, что у женщин старше 50 лет, не использующих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать возникновение инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, использующих ГТЗ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. примерно 3 дополнительных случая).

Другие нарушения

ГТЗ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают использовать ГТЗ в возрасте старше 65 лет. По этому поводу необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Овестин и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Овестин, и препарат Овестин может влиять на действие других препаратов. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это касается следующих препаратов:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, используемые для лечения туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции(например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие дзиуравец( Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования

Когда необходимо провести лабораторные исследования крови, необходимо проинформировать врача или сотрудников лаборатории о использовании препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Овестин.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Овестин предназначен только для использования у женщин после менопаузы. В случае беременности необходимо прекратить использование препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед использованием препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Использование препарата Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

3. Как использовать препарат Овестин

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При изменениях, связанных с атрофией нижней части половых путей, обычно используется 1 шарик в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 шарика 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин после менопаузы, которым были проведены вагинальные операции, обычно используется 1 шарик в день в течение 2 недель до операции и 1 шарик 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов мазка из шейки матки у женщин после менопаузы обычно используется 1 шарик через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.
Шарик необходимо вводить глубоко в вагину в положении лежа перед сном. Шарик не следует использовать ректально.
Врач, ведущий лечение, будет стремиться назначить самую низкую возможную дозу, которая должна быть принята в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
В случае ощущения, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Овестин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания шариков это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо проинформировать об этом врача. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск использования препарата Овестин

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо принять как можно скорее, если только пропуск не был обнаружен в день приема следующей дозы. Если пропуск был обнаружен в день следующей дозы, необходимо пропустить непринятую дозу препарата и принимать следующие дозы по ранее установленному графику.

Необходимость операции

Лица, которым предстоит операция, должны сообщить об этом хирургу, что они используют препарат Овестин. Может быть необходимо прекратить использование препарата за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 "Тромбы в венах"). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать использовать препарат Овестин.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. У женщин, использующих ГТЗ в виде препаратов, которые попадают в кровь, чаще сообщались следующие заболевания. Нижеуказанные риски в меньшей степени связаны с препаратами, используемыми вагинально, такими как препарат Овестин:

• рак яичников
• наличие тромбов в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти в случае начала использования ГТЗ в возрасте старше 65 лет

Более подробную информацию о нежелательных реакциях см. в пункте 2.
В зависимости от используемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие нежелательные реакции:

• отек и повышенная чувствительность груди
• незначительное кровотечение из вагины
• повышенное количество выделений из вагины
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков стоп или голеней
• местное раздражение или зуд
• симптомы, подобные гриппу.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают через несколько первых недель лечения.
Нижеуказанные нежелательные реакции были сообщены при использовании других препаратов в рамках гормональной терапии замены:

• холецистит
• различные кожные нарушения
• изменение цвета кожи, особенно на лице или шее (купероз)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая)
• сыпь с наличием округлых, красных изменений или язв (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы или нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Овестин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света и влаги.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Номер серии и срок годности указаны на краях блистера.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Овестин

Активным веществом препарата Овестин является эстриол в количестве 0,5 мг.
Остальные компоненты: Витепсоль С 58.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Белые, овальные шарики. Упаковка содержит 15 вагинальных шариков. Блистеры ПВХ/ПЭ находятся в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск во Франции, стране экспорта:

Аспен Фарма Трейдинг Лтд
3016 Лейк Драйв
Ситиуэст Бизнес Кампус
Дублин 24
Ирландия

Производитель:

Юнитер Индустриз
Зона Индустриэль Ле Малкурлет
03800 Ганнат
Франция

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Лаборатория Галенова Ольштын Сп. з о.о.
ул. Сполдzielча, 25А
11-001 Дывиты
Фарма Инновейшнз Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонская, 76
03-301 Варшава
СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковская, 56
02-234 Варшава
ИВА Фарм Сп. з о.о.
ул. Дравская, 14/1
02-202 Варшава
КАНПОЛАНД СА
ул. Бескидзка, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на выпуск во Франции, стране экспорта: 34009 329 690 0 5
329 690-0
Номер разрешения на параллельный импорт: 228/18
Дата утверждения инструкции: 08.05.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]