Овестин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Овестин (Физиогин)

0,5 мг, вагинальные шарики

Эстриол
Овестин и Физиогин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Овестин
• 3. Как применять препарат Овестин
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Овестин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется

Препарат Овестин относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального введения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Препарат Овестин используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после окончания естественных менструаций.
Препарат Овестин используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники хирургическим путем (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок вагины, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда вагины. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся воспаления мочевого пузыря. Эти симптомы часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстроген. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Овестин действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, а значит, гормон высвобождается именно там, где он необходим.
Это может облегчить чувство дискомфорта в вагине.
Улучшение может быть заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо вышеуказанных показаний препарат Овестин также может быть использован для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузе.

2. Важные сведения перед применением препарата Овестин

Медицинский осмотр и регулярные проверки

Применение ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной терапии замены.
Опыт лечения женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГТЗ, может быть различным. Важно всегда консультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач проведет медицинский осмотр и соберет информацию о состоянии здоровья пациентки, а также о заболеваниях, возникающих в семье. Также может быть принято решение о проведении физического обследования, включая, при необходимости, осмотр груди и (или) гинекологический осмотр через вагину.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача для контроля (не менее одного раза в год). Во время контроля необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Овестин.
Необходимо регулярно проводить осмотр груди в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Овестин:

Препарат Овестин не должен быть применен, если любая из следующих ситуаций относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед применением препарата Овестин необходимо обратиться к врачу.
Когда не применять препарат Овестин:

• если пациентка имеет аллергиюна эстриол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6 "Содержание упаковки и другие сведения").
• если у пациентки есть или было в прошлом рак молочной железыили если есть подозрение на рак молочной железы.
• если у пациентки есть эстрогенозависимыйновообразование, например, рак эндометрия (блестящей оболочки матки), или если есть подозрение на такое новообразование.
• если у пациентки есть кровотечение из вагины неизвестной причины.
• если у пациентки есть нелеченный гиперплазия эндометрия(чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки).
• если у пациентки есть или были в прошлом тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз вен), например, в сосудах нижних конечностей (глубокий тромбоз вен) или в сосудах легких (эмболия легких).
• если у пациентки есть нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• если у пациентки есть или недавно были заболевания, вызванные присутствием тромбов в артериальных сосудах, такие как: инфаркт миокарда, инсультили стенокардия.
• если у пациентки есть или было в прошлом заболевание печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое "порфирией", которое наследуется членами семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний возникнет впервые во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить его применение и как можно скорее обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача, если у пациентки есть любое из следующих состояний, поскольку во время применения препарата Овестин эти симптомы могут вернуться или ухудшиться. Если это произойдет, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки (миома гладкой мускулатуры)
• разрастание клеток слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или если в прошлом был чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в кровеносных сосудах [см. пункт "Тромбы в венах (тромбоз вен)"]
• повышенный риск развития эстрогенозависимого новообразования (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки).
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественные новообразования печени
• сахарный диабет с или без сосудистых осложнений
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системный красный волчанка - СКВ; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными поражениями по всему телу)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо проинформировать врача, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает лечение, включающее препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без. Одновременный прием этих препаратов с некоторыми препаратами, содержащими эстроген, может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению активности печеночного фермента АЛТ); риск того, что это произойдет при применении препарата Овестин, в настоящее время неизвестен.
Необходимо сказать врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит любые изменения в своем состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Овестин и как можно скорее обратиться к врачу, если во время применения ГТЗ возникнет любой из следующих симптомов:

• любое из состояний, указанных в пункте "Когда не применять препарат Овестин"
• желтуха кожи и склер глаз (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, сопровождающееся затруднением дыхания, что указывает на ангионевротический отек.
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• симптомы, указывающие на образование тромбов в кровеносных сосудах, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• трудности с дыханием Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (тромбоз вен)".

Внимание:Препарат Овестин не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентке меньше 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и новообразования

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Применение только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может увеличивать риск развития рака эндометрия.
Не известно, существует ли подобный риск при применении препарата Овестин. Однако было показано, что препарат Овестин практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или выделение не является обычно поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).
Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым в гормональной терапии замены (ГТЗ), которые попадают в кровь. Однако препарат Овестин применяется местно во влагалище и всасывается в кровь в очень небольших количествах. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или возникнут повторно при применении препарата Овестин, но в случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение препарата Овестин не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали этим заболеванием. Не известно, может ли препарат Овестин быть безопасно применен у женщин, которые ранее страдали раком молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалость кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется проводить профилактические маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимают ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз вен)

Риск образования тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГТЗ, чем у тех, кто не принимает ГТЗ, особенно в первом году лечения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если тромб попадет в легкие, может вызвать боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае следующих ситуаций. Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке, необходимо проинформировать об этом врача:

• иммобилизация в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 "Необходимость операции")
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтных препаратов
• тромбоз вен нижних конечностей, легких или другого органа у близкого родственника
• системный красный волчанка (СКВ; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными поражениями по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза вен указаны в пункте "Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и как можно скорее обратиться к врачу".
Сравнение
У женщин старше 50 лет, которые не принимают ГТЗ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать возникновения тромбоза вен.
У женщин старше 50 лет, которые принимали эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, принимающих только эстрогеновую ГТЗ, риск развития заболевания сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГТЗ, чем у тех, кто не принимает ГТЗ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин старше 50 лет, не принимающих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать возникновения инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, принимающих ГТЗ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГТЗ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают применение ГТЗ после 65 лет. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Овестин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, травяные препараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Овестин, что может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это относится к следующим препаратам:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования

Если возникает необходимость проведения лабораторных исследований крови, необходимо проинформировать врача или сотрудников лаборатории о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на лечение препаратом Овестин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Овестин предназначен только для применения у женщин после менопаузы. В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

3. Как применять препарат Овестин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При изменениях, связанных с атрофией нижних отделов половых путей, обычно применяется 1 шарик в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 шарика 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин после менопаузы, которым были выполнены вагинальные операции, обычно применяется 1 шарик в день в течение 2 недель до операции и 1 шарик 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов мазка шейки матки у женщин после менопаузы обычно применяется 1 шарик через день в неделю, предшествующей взятию мазка.
Шарик необходимо вводить глубоко во влагалище в положении лежа перед сном. Шарик не следует применять ректально.
Врач будет стремиться назначить самую низкую дозу, которая должна быть применена в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
В случае ощущения, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Овестин

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания шариков это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо проинформировать об этом врача. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту. У женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Овестин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо применить как можно скорее, если только пропуск не был обнаружен в день применения следующего шарика. Если пропуск был обнаружен в день применения следующего шарика, необходимо пропустить непринятую дозу и применять следующие шарики в соответствии с ранее установленным графиком.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить об этом хирургу. Может быть необходимо прекратить применение препарата за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов в кровеносных сосудах (см. пункт 2 "Тромбы в венах"). Необходимо спросить врача, когда можно будет снова начать применение препарата Овестин.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Ниже перечисленные заболевания чаще всего сообщаются у женщин, принимающих ГТЗ в виде препаратов, которые попадают в кровь, чем у женщин, не принимающих ГТЗ. Эти риски в меньшей степени относятся к препаратам, применяемым местно во влагалище, таким как препарат Овестин:

• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (венная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти, если применение ГТЗ начинается после 65 лет. Более подробную информацию о этих побочных эффектах см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• отек и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительное кровотечение из влагалища
• повышенное количество влагалищных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков голеней или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, подобные гриппу.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают через несколько первых недель лечения.
Во время применения других препаратов ГТЗ сообщались следующие побочные эффекты:

• воспаление желчного пузыря
• различные кожные заболевания
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, называемая "хлоазмой" (хлоазма)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая)
• сыпь с округлым зудом или язвами (эритема многоформная).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Овестин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Защищать от света и влаги.
Не следует применять препарат Овестин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Овестин

Активным веществом препарата Овестин является эстриол. Каждый шарик содержит 0,5 мг эстриола.
Другие компоненты: твердый жир (содержит макроголевый эфир стеарилового спирта и глицериловые рицинолевые эфиры).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Белые, овальные шарики. Каждая блистерная упаковка содержит 5 вагинальных шариков. Блистерные упаковки находятся в картонной коробке.
Упаковка содержит 15 шариков.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Дублин 24, Ирландия

Производитель:

Unither Industries
Zone Industrielle le Malcourlet, 03800 Ганна, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:3400932969005
3296900
Номер разрешения на параллельный импорт:24/10

Дата утверждения инструкции: 30.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]