Овестин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Овестин, 0,5 мг, вагинальные шарики

Эстриол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Овестин
• 3. Как использовать препарат Овестин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Овестин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Овестин и для чего он используется

Препарат Овестин относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального введения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Овестин используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Овестин используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок вагины, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда вагины. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся воспаления мочевого пузыря. Эти симптомы часто исчезают после использования препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Овестин действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, и, таким образом, гормон высвобождается там, где он необходим.
Это может облегчить чувство дискомфорта в вагине.
Улучшение может быть заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо вышеуказанных показаний препарат Овестин также может быть использован для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям
• точной оценки результата цервикального мазка у женщин в постменопаузе.

2. Важные сведения перед использованием препарата Овестин

Медицинский осмотр и регулярные проверки

Использование ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной терапии замены.
Опыт лечения женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с использованием ГТЗ, может быть различным. Важно проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать (или возобновить) использование ГТЗ, врач проведет медицинский осмотр и соберет информацию о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, возникающих в семье. Также может быть принято решение о проведении физического обследования, включая, при необходимости, осмотр груди и (или) гинекологический осмотр через вагину.
После начала использования препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время проверки необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением использования препарата Овестин.
Необходимо регулярно проходить осмотр груди в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не использовать препарат Овестин:

Препарат Овестин не должен быть использован, если любое из следующих условий относится к пациенту. В случае отсутствия уверенности перед использованием препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда не использовать препарат Овестин:

• если пациентка имеет аллергиюна эстриол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6 "Состав упаковки и другие сведения").
• если у пациентки есть или было в прошлом рак грудиили если существует подозрение на рак груди.
• если у пациентки есть эстрогенозависимая опухоль, например, рак эндометрия (блестящей оболочки матки), или если существует подозрение на такую опухоль.
• если у пациентки есть кровотечение из вагины неизвестной причины.
• если у пациентки есть необработанное гиперплазия эндометрия(чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки).
• если у пациентки есть или были в прошлом тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз вен), например, в кровеносных сосудах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонная эмболия).
• если у пациентки есть нарушения свертываемости крови(например, дефицит белка C, дефицит белка S или антитромбина).
• если у пациентки есть или недавно были заболевания, вызванные присутствием тромбов в артериальных сосудах, такие как: инфаркт миокарда, инсультили стенокардия.
• если у пациентки есть или было в прошлом заболевание печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое "порфирией", которое наследуется членами семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время использования препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача, если любое из следующих состояний присутствует или присутствовало ранее у пациентки, поскольку во время использования препарата Овестин эти состояния могут вернуться или ухудшиться. Если это произойдет, необходимо чаще посещать врача:

• миома матки (миома гладкой мускулатуры)
• рост клеток слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или если ранее был диагностирован чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в кровеносных сосудах [см. пункт "Тромбы в венах (тромбоз вен)"]
• повышенный риск развития эстрогенозависимой опухоли (например, рака груди у матери, сестры или бабушки).
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без сосудистых осложнений
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов, включая кожу (системный красный волчанка; СКВ)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и вызывающее снижение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо проинформировать врача, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и проходит лечение, включающее препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, назначаемые с ребавирином или без. Одновременное использование этих препаратов с некоторыми эстрогеносодержащими препаратами может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению активности печеночного фермента АЛТ); риск того, что это произойдет при использовании препарата Овестин, в настоящее время неизвестен.
Необходимо сказать врачу, если во время использования препарата Овестин пациентка заметит любые изменения в своем состоянии.
Необходимо прекратить использование препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу, если во время использования ГТЗ出现 любой из следующих симптомов:

• любое из состояний, указанных в пункте "Когда не использовать препарат Овестин"
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь в сочетании с затруднением дыхания, что указывает на ангионевротический отек.
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• симптомы, указывающие на образование тромбов в кровеносных сосудах, такие как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• затруднение дыхания Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (тромбоз вен)".

Примечание:Препарат Овестин не является противозачаточным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентке меньше 50 лет, может быть необходимо использовать дополнительный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и опухоли

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Использование только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может повышать риск развития рака эндометрия (блестящей оболочки матки).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) использовании препарата Овестин. Однако было показано, что препарат Овестин практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или выделение не является обычно поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптомом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).
Описанные ниже риски относятся к препаратам, используемым в гормональной терапии замены (ГТЗ), которые попадают в кровь. Препарат Овестин используется местно в вагине и практически не всасывается в кровь. Менее вероятно, что указанные ниже состояния ухудшатся или появятся снова при использовании препарата Овестин, но в случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак груди

Данные указывают на то, что использование препарата Овестин не повышает риск развития рака груди у женщин, которые ранее не страдали от него. Неизвестно, может ли препарат Овестин быть безопасно использован у женщин, которые страдали от рака груди.

Необходимо регулярно осматривать грудь и обращаться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалость кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические исследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко - значительно реже, чем рак груди. Использование только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительным повышением риска развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые используют ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз вен)

Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГТЗ, чем у тех, кто не использует ГТЗ, особенно в первом году лечения.
Образование тромбов может иметь серьезные последствия, и если тромб попадет в легкие, может вызвать боль в грудной клетке, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также при наличии следующих состояний. Если любое из этих состояний относится к пациентке, необходимо проинформировать врача:

• иммобилизация в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 "Необходимость операции")
• значительный избыточный вес (индекс массы тела более 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного использования антикоагулянтов
• тромбоз глубоких вен, легких или других органов у близких родственников
• системный красный волчанка (СКВ; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными поражениями по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза вен указаны в пункте "Когда необходимо прекратить использование препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу".
Сравнение
У женщин старше 50 лет, не использующих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать развитие тромбоза вен у примерно 4-7 из 1000 женщин.
У женщин старше 50 лет, которые использовали эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев тромбоза вен составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, использующих только эстрогеновую ГТЗ, риск развития заболевания сердца не повышается.

Инсульт

Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГТЗ, чем у тех, кто не использует ГТЗ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин старше 50 лет, не использующих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать развитие инсульта у примерно 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, использующих ГТЗ, это количество составит 11 случаев из 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. примерно 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГТЗ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные указывают на более высокий риск потери памяти у женщин, которые начинают использовать ГТЗ после 65 лет. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Овестин и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, травяные препараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Овестин, что может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это относится к следующим препаратам:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторные исследования крови, необходимо проинформировать врача или сотрудников лаборатории о использовании препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Овестин и еда

Еда и напитки не влияют на лечение препаратом Овестин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Овестин предназначен только для использования у женщин после менопаузы. В случае беременности необходимо прекратить использование препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед использованием препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Использование препарата Овестин не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

3. Как использовать препарат Овестин

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях в нижних отделах мочеполовой системы обычно используется 1 шарик в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 шарика 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин после менопаузы, которым были проведены вагинальные операции, обычно используется 1 шарик в день в течение 2 недель до операции и 1 шарик 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов цервикального мазка у женщин после менопаузы обычно используется 1 шарик через день в течение недели, предшествующей забору мазка.
Шарик необходимо вводить глубоко в вагину в положении лежа перед сном. Шарик не следует использовать ректально.
Врач будет стремиться назначить самую низкую дозу, которая должна быть принята в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
В случае ощущения, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Овестин

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания шариков это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо проинформировать врача. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту.
У женщин после нескольких дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск использования препарата Овестин

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо использовать как можно скорее, если только пропуск не был обнаружен в день использования следующего шарика. Если пропуск был обнаружен в день использования следующего шарика, необходимо пропустить не принятую дозу препарата и принимать следующие шарики в соответствии с ранее установленным графиком.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить об этом хирургу. Может быть необходимо прекратить использование препарата за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов в кровеносных сосудах (см. пункт 2 "Тромбы в венах"). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать использовать Овестин.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Ниже перечисленные заболевания чаще сообщаются у женщин, использующих ГТЗ в виде препаратов, которые попадают в кровь, чем у женщин, не использующих ГТЗ. Эти риски в меньшей степени относятся к препаратам, используемым вагинально, таким как Овестин:

• рак яичников
• тромбы в венах ног или легких (вени тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти, если использование ГТЗ начинается после 65 лет. Более подробную информацию см. в пункте 2.

В зависимости от используемых доз и чувствительности пациентки могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• отек и повышенная чувствительность груди
• незначительное кровотечение из вагины
• повышенное количество вагинальных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в организме, обычно проявляющаяся в виде отеков стоп или голеней
• местное раздражение или зуд
• симптомы, подобные гриппу.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают после первых нескольких недель лечения.
Во время использования других препаратов ГТЗ сообщались следующие нежелательные реакции:

• холецистит
• различные кожные расстройства
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, называемая "гестационной мелазмой" (хлоазма)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая)
• сыпь с округлым покраснением или язвами (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Овестин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP".
Хранить при температуре от 2°C до 25°C. Защищать от света и влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Овестин

• Активным веществом препарата Овестин является эстриол. Каждый шарик содержит 0,5 мг эстриола.
• Другие компоненты: Витепсоль С 58.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Овестин представляет собой белые, овальные шарики.
Препарат поставляется в блистерах ПВХ/ПЭ, в картонной коробке.
Размер упаковки: 15 шариков (3 блистера по 5 шариков).

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
тел: +48 22 104 21 00

Производитель

Unither Industries
Zone Industrielle Le Malcourlet
17 Avenue Des Portes Occitanes
Ганна, 03800, Франция
Дата последнего обновления инструкции:06/2024