Оссица

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оссика, 150 мг, покрытые таблетки

ибандроновая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки, и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Оссика, 150 мг, покрытые таблетки
• 3. Как принимать лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки, и для чего оно используется

Лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки, относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами.
Оно содержит активное вещество ибандроновую кислоту.
Лекарство Оссика может предотвратить потерю костной ткани путем抑ения потери костей и увеличения костной массы у большинства женщин, принимающих это лекарство, даже если они сами не могут заметить или почувствовать эту разницу. Лекарство Оссика может быть полезным для снижения вероятности возникновения骨折ов. Снижение количества骨折ов было доказано в случае骨折ов позвоночника, но не в случае骨折ов шейки бедра.

Лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки, было назначено для лечения остеопороза, возникшего после менопаузы, из-за повышенного риска возникновения骨折ов.

Остеопороз - это заболевание, характеризующееся снижением плотности и ослаблением костей, что часто встречается у женщин после менопаузы. В период менопаузы женские яичники перестают вырабатывать женский гормон эстроген, который позволяет поддерживать нормальную структуру костяка.
Чем раньше возникает менопауза у женщины, тем выше у нее риск возникновения骨折ов, связанных с остеопорозом. К другим факторам, которые могут повышать риск возникновения骨折ов, относятся:

• недостаточное количество кальция и витамина D в диете;
• курение или чрезмерное потребление алкоголя;
• отсутствие физической активности или других интенсивных упражнений;
• наличие остеопороза в семье.

Здоровый образ жизнитакже поможет достичь максимальных преимуществ от лечения. Это означает:

• прием сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D;
• прогулки или другие интенсивные упражнения;
• отказ от курения и ограничение чрезмерного потребления алкоголя.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Оссика, 150 мг, покрытые таблетки

Когда не принимать лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки:

• Если у пациента выявлена аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть проблемы с пищеводом, такие как сужение или затруднение глотания.
• Если пациент не может поддерживать вертикальное положение или сидеть непрерывно не менее 1 часа (60 минут).
• Если у пациента есть или было в прошлом снижение уровня кальция в крови. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Нежелательное действие, называемое некрозом костей челюсти и (или) нижней челюсти (повреждение костей челюсти и (или) нижней челюсти), было очень редко зарегистрировано после введения лекарства на рынок у пациентов, лечившихся ибандроновой кислотой из-за остеопороза. Некроз костей челюсти и (или) нижней челюсти может возникнуть даже после окончания лечения.
Важно принять меры, предотвращающие развитие некроза костей челюсти и (или) нижней челюсти, поскольку он может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск возникновения некроза костей челюсти и (или) нижней челюсти, необходимо принять соответствующие меры предосторожности.
У пациентов, получающих длительное лечение ибандроновой кислотой, также были зарегистрированы необычные骨折ы длинных костей, таких как кость предплечья (локтевая) и кость икронная. Эти骨折ы могут возникать после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты могут испытывать боль в месте骨折ы до возникновения полного骨折ы.
Прежде чем начать лечение, пациентка должна сообщить врачу и (или) медсестре (медицинскому работнику):

• если у нее есть какие-либо заболевания полости рта или зубов, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зуба,
• если она не получает регулярного стоматологического ухода или давно не проходила стоматологический осмотр,
• если она курит (что может повышать риск стоматологических заболеваний),
• если она ранее лечилась бисфосфонатом (применяемым для лечения или профилактики заболеваний костей),
• если она принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон),
• если у нее есть диагноз рака.

Врач может порекомендовать пациентке пройти стоматологический осмотр перед началом приема лекарства Оссика.
Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистение зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если пациентка использует зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную посадку. Пациентки во время стоматологического лечения или перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов) должны сообщить об этом врачу и стоматологу, что они принимают лекарство Оссика.
Если у пациентки出现ят какие-либо проблемы в полости рта или с зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отек, не заживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы некроза костей челюсти и (или) нижней челюсти.
У некоторых людей необходимо проявлять особую осторожность во время приема лекарства Оссика. Прежде чем начать прием лекарства Оссика, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть какие-либо нарушения метаболизма минеральных веществ (например, недостаток витамина D).
• Если почки пациента не функционируют правильно.
• Если у пациента есть какие-либо проблемы с глотанием или пищеварением.

Раздражение, воспаление или язвы пищевода часто с симптомами острого боли в груди, острым болью после глотания пищи и (или) напитка, острыми тошнотой или рвотой могут возникать, особенно если пациент не выпил полную стакан обычной воды и (или) лег в течение часа после приема лекарства Оссика, 150 мг, покрытые таблетки. Если развились такие симптомы, необходимо прекратить прием лекарства Оссика, 150 мг, покрытые таблетки, и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 3).

Дети и подростки

Не следует принимать лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки, у детей и подростков моложе 18 лет.

Лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки, и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. А особенно о:

• добавках, содержащих кальций, магний, железо или алюминий, поскольку существует вероятность, что они могут повлиять на эффективность лекарства Оссика.
• аспирине и других нестероидных противовоспалительных препаратах (НПВП)(включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Лекарство Оссика, 150 мг, может оказывать подобное действие. Следовательно, необходимо проявлять особую осторожность при приеме обезболивающих или противовоспалительных препаратовво время лечения лекарством Оссика, 150 мг.

После приема ежемесячной таблетки лекарства Оссика необходимо в течение 1 часа воздержаться от приема любых других лекарств, включая лекарства от изжоги, добавки кальция или витамины.

Лекарство Оссика с пищей и напитками:

Не принимать лекарство Оссика с пищей.Лекарство Оссика, принимаемое с пищей, менее эффективно.

Можно пить обычную воду, но не следует пить никаких других напитков.

После приема лекарства Оссика необходимо подождать 1 час перед первым приемом пищи и напитков (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки»).

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки, следует принимать только у женщин после менопаузы и не может быть принимаемо женщинами детородного возраста.
Не принимать лекарство Оссика, 150 мгво время беременности или в период грудного вскармливания.
Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Можно водить транспортные средства и управлять механизмами, поскольку лекарство Оссика не имеет или оказывает незначительное влияние на способность водить транспортные средства и управлять механизмами.

Лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки, содержит лактозу и натрий

Лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки, содержит 294,69 мг лактозы моногидратной. Если пациент был проинформирован врачом, что не переносит некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Оссика, 150 мг, составляет одну таблетку один раз в месяц.

Прием таблетки один раз в месяц

Важно тщательно соблюдать следующие рекомендации. Эти рекомендации были разработаны для того, чтобы таблетка лекарства Оссика быстро попала в желудок, снижая тем самым вероятность раздражения.

• Таблетку лекарства Оссика, 150 мг, необходимо принимать один раз в месяц.
• Необходимо выбрать конкретный день месяца, который будет легко запомнить. Для приема таблетки лекарства Оссика, 150 мг, можно выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или один и тот же день (например, первую субботу каждого месяца). Необходимо выбрать срок, который будет наиболее удобен для пациента.
• Лекарство Оссика, 150 мг, необходимо принимать после истечения не менее 6 часов после приема любой пищи или напитка, за исключением обычной воды.
• Таблетку лекарства Оссика, 150 мг, необходимо принимать:
• утром после первого пробужденияи
• до приема пищи или напитка( «на пустой желудок»).
• Таблетку необходимо проглотить, запив полной стаканом обычной воды(не менее 180 мл). Не запивать таблетку водой с высоким содержанием кальция, соком или любым другим напитком. Если есть опасения по поводу потенциально высокого уровня кальция в водопроводной воде (твердой воде), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.
• Таблетку необходимо проглотить целиком - не жевать, не разгрызать и не позволять ей растворитьсяв полости рта.
• В течение следующего часа (60 минут) после приема таблетки:
• не ложиться; если не поддерживать вертикальное положение (стояние или сидение), часть лекарства может вернуться в пищевод;
• не есть ничего;
• не пить ничего (за исключением обычной воды, если необходимо);
• не принимать никаких других лекарств.
• После истечения часа можно принять первый в день прием пищи и напиток. После приема пищи можно лечь и принять другие лекарства, если есть такая необходимость.

Продолжение лечения лекарством Оссика, 150 мг, покрытые таблетки

Важно принимать лекарство Оссика каждый месяц, пока это рекомендует врач. После 3-5 лет приема лекарства Оссика необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы оценить, следует ли пациенту продолжать принимать лекарство Оссика.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оссика, 150 мг, покрытые таблетки

Если по ошибке принято больше одной таблетки, необходимо выпить полную стакан молока и немедленно обратиться к врачу.
Не провоцировать рвоту и не ложиться- это может привести к раздражению пищевода лекарством Оссика.

Пропуск приема лекарства Оссика

• Если пациент забыл принять таблетку утром в запланированный день , не следует принимать таблетку позже в течение этого же дня.В этом случае необходимо проверить, когда выпадает следующий запланированный прием следующей дозы.
• Если пациент забыл принять таблетку в запланированный день и если следующий запланированный прием лекарства выпадает всего за 1-7 дней

Никогда не следует принимать две таблетки лекарства Оссика в течение одного и того же недели.

Необходимо подождать до дня следующего запланированного приема лекарства и принять таблетку в соответствии с установленным графиком, а затем необходимо вернуться к приему таблеток в запланированные ранее дни, отмеченные в календаре.

• Если пациент забыл принять таблетку в запланированный день и если следующий запланированный прием лекарства выпадает более чем через 7 днейНеобходимо принять одну таблетку утром следующего дня (после дня, в который пациент вспомнил о пропущенной дозе), а затем необходимо вернуться к приему таблеток в запланированные ранее дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если возникло какое-либо из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь:

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитка, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. У пациента может возникнуть тяжелое воспаление пищевода, возможно, с язвами или сужением пищевода,
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или спазмы мышц и (или) ощущение онемения в пальцах или вокруг рта.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• зуд, отек лица, губ, языка и горла с трудностями дыхания,
• хронический боль в глазу и воспаление,
• новая боль, слабость или ощущение дискомфорта в области бедра, таза или паха. У пациента могут возникнуть ранние симптомы возможного необычного骨折ы бедренной кости.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• боль или язва в полости рта или челюсти. У пациента могут возникать ранние симптомы серьезных проблем с костью челюсти (некроз кости челюсти (мертвая костная ткань)),
• тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция,
• тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей,
• боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• изжога, трудности с глотанием, боль в желудке или животе (может возникать из-за воспаления желудка), диспепсия, тошнота, диарея (понос),
• спазмы мышц, скованность суставов или конечностей,
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб и дрожь, ощущение дискомфорта, боль в костях и боль в мышцах и суставах. Если какой-либо из этих симптомов становится тревожным или продолжается более нескольких дней, необходимо поговорить с медсестрой или врачом,
• сыпь.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение,
• вздутие с отхождением газов,
• боль в спине,
• ощущение усталости и утомления,
• приступы астмы.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первый отдел кишечника), вызывающее боль в животе,
• крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и на картонной упаковке после надписи «EXP:». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки

• Активным веществом является ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 168,81 мг моногидрата ибандроновой кислоты, что соответствует 150 мг ибандроновой кислоты.
• Другие компоненты:

ядро таблетки: лактоза моногидратная, повидон (К 30), микрокристаллическая целлюлоза 101, микрокристаллическая целлюлоза 12, кросповидон, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.
покрытие таблетки: опадри II белый 85F18422 содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол (3350).

Как выглядит лекарство Оссика, 150 мг, покрытые таблетки, и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Оссика 150 мг белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с выдавленным символом «М24» на одной стороне, другая сторона без выдавленного текста.
Таблетки поставляются в белых блистерах ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминий, содержащих 1 или 3 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

GEDEON RICHTER Plc.
1103 Будапешт
Гёмрёи ут 19-21.
Венгрия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2025