БОНВИВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бонвива

150 мг таблетки, покрытые пленкой Ибандроновая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Бонвива и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бонивы
3. Как принимать Бонвиву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бонивы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бонвива и для чего она используется

Бонвива относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Она содержит активное вещество ибандроновую кислоту.

Бонвива может обратить потерю костей, поскольку она предотвращает потерю костей и увеличивает костную массу у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут видеть или оценить разницу. Бонвива может помочь снизить вероятность переломов костей (переломов). Это снижение было доказано для вертебральных переломов, но не для переломов бедра.

Вам был назначен Бонвива для лечения вашей постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы. Остеопороз - это состояние, при котором кости становятся тонкими и слабыми, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск испытать переломы, включают:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало ходьбы или других нагрузок на вес
• семейная история остеопороза.

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D
• ходьба или другие нагрузки на вес
• не курение и не чрезмерное потребление алкоголя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бонивы

Не принимайте Бонвиву:

• Если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• Если у вас есть определенные проблемы с горлом/пищеводом, такие как сужение или трудности с глотанием
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, стоя или сидя, в течение как минимум одного часа (60 минут)
• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редком побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение костей челюсти) во время после маркетингового опыта у пациентов, леченных Бонивой для остеопороза. ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

Также были сообщены атипичные переломы длинных костей, такие как кость предплечья (локоть) и голени (берцовая кость), у пациентов, получающих длительное лечение ибандронатом. Эти переломы возникают после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома.

Прежде чем начать лечение, сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зубов
• если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных нарушений)
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• если у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Бонивой.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь Бонивой.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Некоторым людям могут потребоваться специальные меры предосторожности во время лечения Бонивой. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Бонивы:

• Если у вас есть нарушение минерального обмена (например, дефицит витамина D)
• Если ваши почки не функционируют нормально
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва горла/пищевода, часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после приема пищи или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они лежат в течение часа после приема Бонивы. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите прием Бонивы и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте Бонвиву детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Бонвива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Бонивы.

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен) могут раздражать желудок и кишечник, как и Бонвива. Поэтому будьте осторожны при приеме обезболивающих или противовоспалительных препаратов одновременно с Бонивой.

После приема ежемесячного таблетки Бонивы подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство,включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.

Бонвива с пищей и напитками:

Не принимайте Бонвиву с пищей.Бонвива теряет эффективность, если принимать ее с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки.

После приема Бонивы подождите 1 час, прежде чем принимать первую еду и другие напитки (см. раздел 3 Как принимать Бонвиву).

Беременность и лактация

Бонвива предназначена только для использования у постменопаузальных женщин, и ее не должны принимать женщины детородного возраста. Не принимайте Бонвиву, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что Бонвива не будет иметь значительного влияния на вашу способность водить и использовать машины.

Бонвива содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что вы не можете переносить или переваривать некоторые сахара (например, если у вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы или проблемы с абсорбцией глюкозы-галактозы), проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бонвиву

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Бонивы составляет один таблетка в месяц. Как принимать ежемесячный таблетку

Важно, чтобы вы внимательно следовали этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы Бонвива быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте один таблетка Бонивы 150 мг один раз в месяц
• Выберите день месяца, который вам легко запомнить. Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца), чтобы принимать ваш таблетку Бонивы. Выберите то, что лучше всего подходит вашему графику
• Принимайте таблетку Бонивы после минимальных 6 часов после последнего приема пищи или напитков,за исключением воды

• Принимайте таблетку Бонивы
• Сразу после пробуждения
• Перед приемом любой пищи или напитков(на пустой желудок)

• Проглотите таблетку с полным стаканом воды(не менее 180 мл)

Не принимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если вы сомневаетесь в уровне кальция в водопроводной воде (жесткой воде), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.

• Проглотите таблетку целиком, не жуйте, не раздавливайте и не оставляйте ее растворяться во рту.

• В течение часа (60 минут) после приема таблетки
• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод

• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После еды вы можете, если хотите, лежать и принимать другие лекарства, которые вам нужны.

Продолжение лечения Бонивой

Важно, чтобы вы принимали Бонвиву каждый месяц в течение времени, указанного вашим врачом. После 5 лет приема Бонивы проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли продолжать принимать Бонвиву.

Если вы приняли больше Бонивы, чем следует

Если вы приняли по ошибке больше таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно сообщите вашему врачу.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может раздражать пищевод.

Если вы забыли принять Бонвиву

Если вы забыли принять таблетку в утро выбранного дня, не принимайте таблетку позже

Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу

?

Никогда не принимайте две таблетки Бонивы в течение одной и той же недели. Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, после чего принимайте одну таблетку в месяц в соответствии с днями, отмеченными в вашем календаре.

?

Принимайте одну таблетку на следующее утро после дня, когда вы вспомнили, что забыли дозу, после чего принимайте одну таблетку в месяц в соответствии с днями, отмеченными в вашем календаре

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. У вас может быть сильное воспаление, возможно, с ощущением боли или сжатия, в горле/пищеводе

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания
• Постоянная боль в глазу и воспаление
• Новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного необычного перелома бедренной кости

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюсти]
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для жизни
• Тяжелые реакции на коже

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или кишечнике (из-за воспаления желудка), изжога, тошнота, диарея (понос)
• Мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей
• Симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, озноб, дрожь, чувство недомогания, боль в костях и суставах. Проконсультируйтесь с вашим медсестрой или врачом, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней
• Кожная сыпь

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Вздутие (метеоризм, чувство вздутия)
• Боль в спине
• Чувство усталости и истощения
• Приступ астмы
• Симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), которые включают мышечные спазмы или судороги и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), которое вызывает боль в желудке
• Крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бонивы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бонивы:

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме моногидрата натрия).
• Другие компоненты:

ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеариновая кислота, коллоидный алюминий

покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 6000

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Бонивы белые или почти белые, имеют овальную форму и надпись "BNVA" на одной стороне и "150" на другой стороне. Они могут поставляться в упаковках по 1 или 3 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель Владелец разрешения на маркетинг

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Баден-Вюртемберг

79539, Германия

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Дата последней ревизии этого прошпекта

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu

ПЛАНИРОВАНИЕ ПРИЕМА БОНВИВЫ

Доза Бонивы составляет одну таблетку в месяц. Выберите день месяца, который вам легко запомнить: либо одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца), либо всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца).

Важно принимать Бонвиву каждый месяц.