БОНДРОНАТ 6 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Бондронат 6 мг концентрат для раствора для инфузии

ибандроновая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта:

1. Что такое Бондронат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бондроната
3. Как принимать Бондронат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бондроната
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бондронат и для чего он используется

Бондронат содержит в качестве активного вещества ибандроновую кислоту. Это относится к группе лекарств, называемой бисфосфонатами.

Бондронат используется у взрослых и вам назначен Бондронат, если у вас рак молочной железы, распространившийся на кости (называемый «метастатическим поражением костей»)

• Помогает предотвратить переломы костей
• Помогает предотвратить другие проблемы с костями, которые могут потребовать операции или радиотерапии

Вам также может быть назначен Бондронат, если у вас повышенный уровень кальция в крови из-за опухоли.

Бондронат действует, уменьшая количество кальция, которое теряется из костей. Это помогает предотвратить ослабление костей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бондроната

Не принимайте Бондронат:

• если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6
• если у вас были низкие уровни кальция в крови

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бондроната.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редкой реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ONM) (повреждение кости челюсти) во время послепродажного опыта у пациентов, леченных Бондронатом для заболеваний, связанных с раком. ONM также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ONM, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

До начала лечения сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или планируемое удаление зубов
• вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения заболеваний костей)
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Бондронатом.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Бондронатом.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Бондроната:

• если вы аллергичны к любому другому бисфосфонату
• если у вас высокие или низкие уровни витамина D, кальция или любого другого минерала
• если у вас есть проблемы с почками

• если у вас есть проблемы с сердцем и ваш врач рекомендовал ограничить ежедневное потребление жидкости

Были зарегистрированы тяжелые, иногда смертельные случаи аллергической реакции у пациентов, леченных ибандроновой кислотой внутривенно.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу или медсестре, если вы испытываете один из следующих симптомов, таких как одышка/трудности с дыханием, чувство сдавления в горле, отек языка, головокружение, чувство потери сознания, покраснение или отек лица, сыпь на теле, тошнота и рвота (см. раздел 4).

Дети и подростки

Бондронат не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Бондроната с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства. Это потому, что Бондронат может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Также другие лекарства могут повлиять на то, как Бондронат действует.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы получаете тип инъекционного антибиотика, называемого «аминогликозидом», такой как гентамицин. Это потому, что и аминогликозиды, и Бондронат могут уменьшить уровень кальция в крови.

Беременность и лактация

Не принимайте Бондронат, если вы беременны, планируете стать беременной или если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что Бондронат не будет иметь значительного влияния на вашу способность водить и использовать машины. Сообщите вашему врачу, если вы хотите водить, использовать машины или инструменты.

Бондронат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бондронат

Применение этого лекарства

• Бондронат обычно вводится врачом или другим медицинским специалистом с опытом лечения рака.
• Он вводится путем инфузии в вену

Ваш врач может проводить периодические анализы крови, пока вы принимаете Бондронат. Это для того, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу этого лекарства.

Доза, которую необходимо принимать

Ваш врач определит дозу Бондроната, которую вам необходимо принимать, в зависимости от вашего заболевания. Если у вас рак молочной железы, распространившийся на кости, рекомендуемая доза составляет 3 флакона (6 мг) каждые 3-4 недели, вводимые путем инфузии в вену в течение не менее 15 минут.

Если у вас повышенный уровень кальция в крови из-за опухоли, рекомендуемая доза составляет однократную инфузию 2 мг или 4 мг, в зависимости от тяжести вашего заболевания. Лекарство должно вводиться путем инфузии в вену в течение 2 часов. Можно рассмотреть возможность повторного введения другой дозы в случае недостаточной реакции или если ваше заболевание возвращается.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач отрегулирует дозу и продолжительность внутривенной инфузии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• постоянная боль в глазах и воспаление
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазе или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного необычного перелома бедренной кости

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюсти]

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас болит ухо, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха.
• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания. Это может быть тяжелая аллергическая реакция на лекарство (см. раздел 2)
• тяжелые кожные реакции

Частота не известна (не может быть оценена с помощью доступных данных)

• приступ астмы

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб, дрожь, чувство недомогания, усталость, боль в костях, мышцах и суставах. Эти симптомы обычно проходят в течение нескольких часов или дней.

Проконсультируйтесь с вашей медсестрой или врачом, если любой побочный эффект становится неприятным или длится более нескольких дней

• повышение температуры тела
• боль в животе и кишечнике, изжога, тошнота, рвота или диарея (кишечные расстройства)
• снижение уровня кальция или фосфора в крови
• изменения в результатах анализов, таких как ГГТ или креатинин
• проблема с сердечным ритмом, называемая «блокадой ветви»
• боль в мышцах или костях
• головная боль, чувство головокружения или слабости
• жажда, боль в горле, изменения вкуса
• отек ног или стоп
• боль в суставах, артрит или другие проблемы с суставами
• проблемы с паращитовидной железой
• синяки
• инфекции
• проблема с глазами, называемая «катарактой»
• изменения кожи

• изменения зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бондроната

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте
• • Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного

• После разбавления раствор для инфузии стабилен в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике)
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или содержит частицы

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бондроната

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Флакон с 6 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 6 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия)
• Другие компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота, ацетат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бондронат - бесцветный и прозрачный раствор. Бондронат выпускается в упаковках, содержащих 1, 5 и 10 флаконов (флакон из стекла типа I с пробкой из бромобутилового каучука). Возможно, что не все упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3127

1077 ZX Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Великобритания

Waymade PLC

Josselin Road

Бернт-Миллс Индастриал Эстейт

Basildon,

SS13 1QF

Великобритания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

___________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка: Профилактика костных событий у пациентов с раком молочной железы и

метастазами в кости

Рекомендуемая доза для профилактики костных событий у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости составляет 6 мг внутривенно каждые 3-4 недели. Дозу следует вводить в течение не менее 15 минут.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (ККл = 50 и <80 мл мин) коррекция дозы не требуется.< p>

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (ККл = 30 и <50 мл мин) или с тяжелой почечной недостаточностью (ККл < 30 мин), которые также страдают раком молочной железы и метастатическим поражением кости проходят лечение для профилактики костных событий, должны следовать следующим рекомендациям по дозировке:< p>

Время инфузии 15 минут не изучалось у пациентов с раком и ККл <50 мл мин.< p>

Дозировка: Лечение гиперкальциемии, индуцированной опухолью

Бондронат вводится в стационарных условиях. Доза будет определена врачом, который будет учитывать следующие факторы:

До лечения Бондронатом пациент должен быть адекватно реидратирован 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%). Необходимо учитывать как тяжесть гиперкальциемии, так и тип опухоли. У большинства пациентов с тяжелой гиперкальциемией (корректированный уровень кальция в сыворотке ≥ 3 ммоль/л или ≥ 12 мг/дл) 4 мг является достаточной единой дозой. У пациентов с умеренной гиперкальциемией (корректированный уровень кальция в сыворотке <3 ммоль л или < 12 мг дл) 2 является эффективной дозой. Максимальная доза, использованная в клинических испытаниях, составила 6 мг, но эта доза не обеспечивает дополнительного преимущества плане эффективности.< p>

• Примечание: корректированные концентрации кальция в сыворотке рассчитываются следующим образом:

Для перевода значения корректированного уровня кальция в сыворотке из ммоль/л в мг/дл необходимо умножить на 4.

В большинстве случаев повышенный уровень кальция в сыворотке можно снизить до нормальных уровней в течение 7 дней. Медiana времени до рецидива (нового повышения выше 3 ммоль/л корректированного уровня кальция в сыворотке) составила 18-19 дней для доз 2 мг и 4 мг. Медiana времени до рецидива составила 26 дней для дозы 6 мг.

Метод и способ введения

Концентрат Бондроната для раствора для инфузии должен вводиться как внутривенная инфузия.

Для этого содержимое флакона должно быть использовано следующим образом:

• Профилактика костных событий у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости - добавить к 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или к 100 мл раствора декстрозы 5% и вводить в течение не менее 15 минут. См. раздел дозировки выше для пациентов с почечной недостаточностью.
• Лечение гиперкальциемии, индуцированной опухолью - добавить к 500 мл изотонического раствора хлорида натрия или к 500 мл раствора декстрозы 5% и вводить в течение 2 часов.

Примечание:

Чтобы избежать возможных несовместимостей, концентрат Бондроната для раствора для инфузии следует смешивать только с изотоническим раствором хлорида натрия или с раствором декстрозы 5%. Не следует смешивать с растворами, содержащими кальций.

Разбавленные растворы предназначены для одноразового использования. Следует вводить только прозрачные и без частиц растворы.

Рекомендуется использовать продукт сразу после разбавления (см. пункт 5 этого листка: Хранение Бондроната.

Концентрат Бондроната для раствора для инфузии должен вводиться как внутривенная инфузия. Следует быть осторожным, чтобы не вводить концентрат Бондроната для раствора для инфузии внутриартериально или экстравазально, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Частота введения

Для лечения гиперкальциемии, индуцированной опухолью, концентрат Бондроната для раствора для инфузии обычно вводится как однократная инфузия.

Для профилактики костных событий у пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости инфузия Бондроната повторяется с интервалом 3-4 недели.

Продолжительность лечения

Ограниченное количество пациентов (50 пациентов) получили вторую инфузию за гиперкальциемию. В случае рецидива гиперкальциемии или недостаточной эффективности можно рассмотреть возможность повторного лечения.

Для пациентов с раком молочной железы и метастазами в кости инфузии Бондроната должны вводиться каждые 3-4 недели. В клинических испытаниях лечение продолжалось до 96 недель.

Передозировка:

На данный момент нет опыта острого отравления концентратом Бондроната для раствора для инфузии. Учитывая, что в доклинических исследованиях при высоких дозах было обнаружено, что и почки, и печень являются целевыми органами токсичности, следует контролировать функцию почек и печени.

Клинически значимая гипокальциемия (очень низкие уровни кальция в сыворотке) должна быть исправлена путем внутривенного введения глюконата кальция.