БОНДРОНАТ 2 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бондронат 2 мг концентрат для раствора для инфузии

ибандроновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бондронат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бондроната
3. Как принимать Бондронат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бондроната
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бондронат и для чего он используется

Бондронат содержит в качестве активного вещества ибандроновую кислоту. Это относится к группе лекарств, называемой бисфосфонатами.

Бондронат используется у взрослых и назначается, если у вас есть рак молочной железы, который распространился на кости (так называемые костные метастазы).

• Он помогает предотвратить переломы костей
• Он помогает предотвратить другие костные проблемы, которые могут потребовать хирургического вмешательства или радиотерапии.

Бондронат также может быть назначен, если у вас повышенный уровень кальция в крови из-за опухоли.

Бондронат действует, уменьшая количество кальция, которое теряется из костей. Это помогает предотвратить ослабление костей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бондроната

Не принимайте Бондронат:

• если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6
• если у вас низкий уровень кальция в крови.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Бондроната.

Предостережения и меры предосторожности

Было сообщено о очень редкой реакции, называемой остеонекрозом челюсти (ОНМ) (повреждение костной ткани челюсти) во время послепродажного опыта у пациентов, леченных Бондронатом для заболеваний, связанных с раком. ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие ОНМ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

До начала лечения сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зубов
• вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения костных расстройств)
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• у вас рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Бондронатом.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярное чистка зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на зубах (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы проходите лечение Бондронатом.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку это может быть признаком остеонекроза челюсти.

Также были сообщения о необычных переломах длинных костей, таких как кость предплечья (локоть) и голени (берцовая кость), у пациентов, получающих длительное лечение ибандронатом. Эти переломы происходят после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Бондроната:

• если вы аллергичны к любому другому бисфосфонату
• если у вас высокий или низкий уровень витамина D, кальция или любого другого минерала
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем и ваш врач рекомендовал ограничить ежедневное потребление жидкости

Были зарегистрированы тяжелые, иногда смертельные случаи аллергической реакции у пациентов, леченных ибандроновой кислотой внутривенно.

Вы должны немедленно сообщить вашему врачу или медсестре, если вы испытываете один из следующих симптомов, таких как одышка/трудности с дыханием, чувство сдавления в горле, отек языка, головокружение, чувство потери сознания, покраснение или отек лица, сыпь на теле, тошнота и рвота (см. раздел 4).

Дети и подростки

Бондронат не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Бондроната с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство. Это потому, что Бондронат может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Также другие лекарства могут повлиять на то, как Бондронат действует.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы получаете тип внутривенных антибиотиков, называемый аминогликозидом, такой как гентамицин. Это потому, что и аминогликозиды, и Бондронат могут уменьшить уровень кальция в крови.

Беременность и лактация

Не принимайте Бондронат, если вы беременны, планируете стать беременной или если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что Бондронат не будет иметь значительного влияния на вашу способность водить и использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите водить, использовать машины или инструменты.

Бондронат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия

3. Как принимать Бондронат

Применение этого лекарства

• Бондронат обычно вводится врачом или другим медицинским специалистом с опытом лечения рака
• он вводится внутривенно.

Ваш врач может проводить периодические анализы крови, пока вы принимаете Бондронат. Это для проверки того, что вы получаете правильную дозу этого лекарства.

Доза, которую необходимо принимать

Ваш врач определит дозу Бондроната, которую вам необходимо принимать, в зависимости от вашего заболевания.

Если у вас рак молочной железы, который распространился на кости, рекомендуемая доза составляет 3 флакона (6 мг) каждые 3-4 недели, вводимые внутривенно в течение не менее 15 минут.

Если у вас повышенный уровень кальция в крови из-за опухоли, рекомендуемая доза составляет однократное введение 1 флакона (2 мг) или 2 флаконов (4 мг), в зависимости от тяжести вашего заболевания. Лекарство должно вводиться внутривенно в течение 2 часов. Можно рассмотреть возможность повторного введения другой дозы в случае недостаточной реакции или если ваше заболевание возвращается.

Если у вас проблемы с почками, ваш врач скорректирует дозу и продолжительность внутривенной инфузии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Бондронат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Редкие(может затронуть до 1 из 1000 человек)

?

?

Очень редкие(может затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть костной ткани) челюсти]
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас болит ухо, ухо выделяет гной или если у вас инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха
• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания. Вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию, которая может представлять угрозу для жизни (см. раздел 2)
• Тяжелые кожные реакции

Частота не известна(частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• Приступ астмы

Другие возможные побочные эффекты

Частые(может затронуть до 1 из 10 человек)

• Симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб, дрожь, ощущение недомогания, усталость, боль в костях, мышцах и суставах. Эти симптомы обычно проходят в течение пары часов или дней. Проконсультируйтесь с вашей медсестрой или врачом, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней
• Повышение температуры тела
• Боль в желудке и кишечнике, изжога, тошнота, рвота или диарея (кишечные расстройства)
• Снижение уровня кальция или фосфора в крови
• Изменения в результатах анализов, таких как ГГТ или креатинин
• Проблема с сердцем, называемая "блокадой ветви"
• Боль в мышцах или костях
• Головная боль, ощущение головокружения или слабости
• Боль в горле, изменения вкуса
• Отек ног или стоп
• Боль в суставах, артрит или другие проблемы с суставами
• Проблемы с паращитовидной железой
• Синяки
• Инфекции
• Проблема с глазами, называемая катарактой
• Изменения кожи
• Зубные проблемы

Не часто(может затронуть до 1 из 100 человек)

• Дрожь или озноб
• Снижение температуры тела (гипотермия)
• Заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга, называемое "цереброваскулярным расстройством" (инсульт или кровоизлияние в мозг)
• Сердечно-сосудистые расстройства (включая аритмию, инфаркт миокарда, гипертонию, варикозное расширение вен)
• Изменения кровяных клеток (анемия)
• Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови
• Накопление жидкости и отек (лимфедема)
• Жидкость в легких
• Проблемы с желудком, такие как гастроэнтерит или гастрит
• Камни в желчном пузыре
• Неспособность мочиться (мочеиспускание), цистит (воспаление мочевого пузыря)
• Мигрень
• Боль в нервах, повреждение нервного корня
• Глухота
• Повышение чувствительности к звуковым, вкусовым, тактильным или обонятельным стимулам
• Трудности с глотанием
• Язвы во рту, опухшие губы (стоматит), афты во рту
• Зуд или онемение кожи вокруг рта
• Боль в тазу, выделения, зуд или боль в вагине
• Рост кожи, называемый (доброкачественная опухоль кожи)
• Потеря памяти
• Расстройства сна, тревога, эмоциональная нестабильность или изменения настроения
• Кожная сыпь
• Потеря волос
• Боль или повреждение в месте инъекции
• Потеря веса
• Киста почки (пузырь, заполненный жидкостью в почке)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бондроната

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного
• После разбавления раствор для инфузии стабилен в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике)
• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бондроната

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Флакон с 2 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 2 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия)
• Другие компоненты - хлорид натрия, уксусная кислота, ацетат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бондронат - прозрачный бесцветный раствор. Бондронат выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон (флакон из стекла типа I с пробкой из бромобутилового каучука объемом 2 мл).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель Владелец разрешения на маркетинг

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Или

Universal Farma, S.L.

C/ El Tejido

2 Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта ММ/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка: Профилактика костных событий у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами

Рекомендуемая доза для профилактики костных событий у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами составляет 6 мг внутривенно каждые 3-4 недели. Дозу следует вводить в течение не менее 15 минут.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Для пациентов с легкой почечной недостаточностью (КК и <80 мл мин) коррекция дозы не требуется. Пациенты со средней (КК < 50 или тяжелой (ККр 30 почечной недостаточностью, у которых также есть рак молочной железы и метастатическое костное заболевание которые проходят лечение для профилактики костных событий, должны следовать следующим рекомендациям по дозировке:< p>

1. Раствор хлорида натрия 0,9% или раствор глюкозы 5%
2. Введение каждые 3-4 недели

Время инфузии 15 минут не изучалось у пациентов с раком и ККр <50 мл мин.< p>

Дозировка: Лечение гиперкальциемии, индуцированной опухолью

Бондронат вводится в стационарных условиях. Доза определяется врачом с учетом следующих факторов:

До лечения Бондронатом пациент должен быть адекватно реидратирован 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%). Необходимо учитывать тяжесть гиперкальциемии и тип опухоли. У большинства пациентов с тяжелой гиперкальциемией (корригированный сывороточный кальций по альбумине* 3 ммоль/л или 12 мг/дл) 4 мг является достаточной единовременной дозой. У пациентов с умеренной гиперкальциемией (корригированный сывороточный кальций по альбумине <3 ммоль л или < 12 мг дл) 2 является эффективной дозой. Максимальная доза, использованная в клинических испытаниях, составила 6 мг, но эта доза не обеспечивает дополнительного преимущества плане эффективности.< p>

• Примечание: концентрации корригированного сывороточного кальция по альбумине рассчитываются следующим образом:

Корригированный сывороточный кальций по альбумине (ммоль/л) = сывороточный кальций (ммоль/л) - [0,02 х альбумин (г/л)] + 0,8

Корригированный сывороточный кальций по альбумине (мг/дл) = сывороточный кальций (мг/дл) + 0,8 х [4 - альбумин (г/дл)]

Для перевода значения корригированного сывороточного кальция по альбумине из ммоль/л в мг/дл необходимо умножить на 4.

В большинстве случаев повышенный уровень сывороточного кальция можно снизить до нормальных уровней в течение 7 дней. Медiana времени до рецидива (нового повышения выше 3 ммоль/л уровня сывороточного кальция, корригированного по альбумине) составила 18-19 дней для доз 2 мг и 4 мг. Медiana времени до рецидива составила 26 дней для дозы 6 мг.

Метод и способ введения

Концентрат Бондроната для раствора для инфузии должен вводиться как внутривенная инфузия.

Для этого содержимое флакона должно быть использовано следующим образом:

• Профилактика костных событий у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами - добавить к 100 мл изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл раствора глюкозы 5% и инфузировать в течение не менее 15 минут. См. раздел дозировки выше для пациентов с почечной недостаточностью.
• Лечение гиперкальциемии, индуцированной опухолью - добавить к 500 мл изотонического раствора хлорида натрия или 500 мл раствора глюкозы 5% и инфузировать в течение 2 часов.

Примечание:

Чтобы избежать возможных несовместимостей, концентрат Бондроната для раствора для инфузии должен смешиваться только с изотоническим раствором хлорида натрия или раствором глюкозы 5%. Не следует смешивать с концентратом Бондроната для раствора для инфузии растворы, содержащие кальций.

Разбавленные растворы предназначены для одноразового использования. Следует вводить только прозрачные и без частиц растворы.

Рекомендуется использовать продукт сразу после разбавления (см. пункт 5 этого проспекта: Хранение Бондроната).

Концентрат Бондроната для раствора для инфузии должен вводиться внутривенно. Следует быть осторожным, чтобы не вводить концентрат Бондроната для раствора для инфузии внутриартериально или экстравазально, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Частота введения

Для лечения гиперкальциемии, индуцированной опухолью, концентрат Бондроната для раствора для инфузии обычно вводится как единовременная инфузия.

Для профилактики костных событий у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами инфузия Бондроната повторяется с интервалом 3-4 недели.

Продолжительность лечения

Ограниченное количество пациентов (50 пациентов) получили вторую инфузию за гиперкальциемию. В случае рецидивной гиперкальциемии или недостаточной эффективности можно рассмотреть возможность повторного лечения.

Для пациентов с раком молочной железы и костными метастазами инфузии Бондроната должны вводиться каждые 3-4 недели. В клинических испытаниях лечение продолжалось до 96 недель.

Передозировка:

На данный момент нет опыта острого отравления концентратом Бондроната для раствора для инфузии. Учитывая, что в доклинических исследованиях при высоких дозах было обнаружено, что как почки, так и печень являются мишенями для токсичности, следует контролировать функцию почек и печени.

Клинически значимая гипокальциемия (очень низкие уровни сывороточного кальция) должна быть скорректирована путем внутривенного введения глюконата кальция.