КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ БЛЮФИШ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациентаИбандроновая кислота Bluefish 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Ибандроновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции:

1. Что такое Ибандроновая кислота Bluefish и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Bluefish
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Bluefish
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибандроновой кислоты Bluefish

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Bluefish и для чего она используется

Ибандроновая кислота Bluefish относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами.Она содержит активное вещество ибандроновую кислоту.

Ибандроновая кислота Bluefish может обратить потерю костей, поскольку она предотвращает потерю костей и увеличивает массу костей у большинства женщин, принимающих ее, даже если они не могут видеть или оценить разницу. Ибандроновая кислота Bluefish может помочь уменьшить количество случаев переломов костей (переломов). Это уменьшение было доказано для переломов позвоночника, но не для переломов бедра.

Вам было назначеноИбандроновую кислоту Bluefish для лечения вашей постменопаузальной остеопороза, поскольку у вас высокий риск испытать переломы.Остеопороз - это состояние, при котором кости становятся тоньше и слабее, что часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон - эстроген, который помогает сохранить здоровье скелета.

Чем раньше женщина вступает в менопаузу, тем выше риск того, что она испытает переломы из-за остеопороза. Другие факторы, которые увеличивают риск испытать переломы, включают:

• недостаточное потребление кальция и витамина D в диете
• курение или чрезмерное потребление алкоголя
• мало прогулок или других упражнений с нагрузкой на вес
• семейная история остеопороза

Здоровые привычки жизнитакже способствуют положительным эффектам лечения. К ним относятся сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D; прогулки или другие упражнения с нагрузкой; отказ от курения и умеренное потребление алкоголя.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Bluefish

Не принимайте Ибандроновую кислоту Bluefish:

• Если вы аллергичны к ибандроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть определенные проблемы с горлом/трубой, по которой проходят пища (пищевод), такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, как стоя, так и сидя, в течение как минимум одного часа подряд (60 минут).
• Если у вас низкий уровень кальция в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ибандроновой кислоты Bluefish.

Было сообщено о очень редком побочном эффекте, называемом некрозом кости челюсти (НКЧ) (повреждение кости челюсти) во время посткоммерческого опыта у пациентов, лечившихся Ибандроновой кислотой Bluefish для остеопороза. НКЧ также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие НКЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно лечить. Чтобы уменьшить риск развития некроза кости челюсти, необходимо принять определенные меры предосторожности.

До начала лечения сообщите вашему врачу/медсестре (медицинскому специалисту), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемое удаление зубов
• если вы не получаете регулярного стоматологического ухода или если вы не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени
• если вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)
• если вы ранее лечились бисфосфонатом (используемым для лечения или предотвращения нарушений костей)
• если вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон)
• если у вас есть рак

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Ибандроновой кислотой Bluefish.

Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы лечитесь Ибандроновой кислотой Bluefish.

Свяжитесь с вашим врачом и стоматологом немедленно, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зуба, боль или отек, или трудности с заживлением язв или выделением, поскольку это могут быть признаки некроза кости челюсти.

Также были зарегистрированы атипичные переломы длинных костей, таких как в кости предплечья (локте) и большеберцовой кости, у пациентов, получающих длительное лечение ибандроновой кислотой. Эти переломы происходят после минимальной травмы или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в области перелома до возникновения полного перелома.

Некоторым людям могут потребоваться специальные меры предосторожности во время лечения Ибандроновой кислотой Bluefish. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Ибандроновой кислоты Bluefish:

• Если у вас есть нарушение минерального обмена (например, дефицит витамина D).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами.

Может произойти раздражение, воспаление или язвы горла/трубы, по которой проходят пища (пищевод), часто с симптомами сильной боли в груди, сильной боли после глотания пищи и/или напитков, сильной тошноты или рвоты, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или если они лежат в течение часа после приема Ибандроновой кислоты Bluefish. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите прием Ибандроновой кислоты Bluefish и немедленно сообщите вашему врачу (см. раздел 3).

Дети и подростки

Не давайте Ибандроновую кислоту Bluefish детям или подросткам младше 18 лет.

Другиелекарства и Ибандроновая кислота Bluefish

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно:

• Добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ибандроновой кислоты Bluefish.
• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (такие как ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник, как и Ибандроновая кислота Bluefish. Поэтому будьте очень осторожны, когда принимаете обезболивающие или противовоспалительные препараты одновременно с Ибандроновой кислотой Bluefish.

После приема ежемесячной таблетки Ибандроновой кислоты Bluefish подождите 1 час, прежде чем принимать любое другое лекарство, включая таблетки от изжоги, добавки кальция и витамины.

Ибандроновая кислота Bluefish с пищей и напитками

Не принимайте Ибандроновую кислоту Bluefish с пищей. Ибандроновая кислота Bluefish теряет эффективность, если принимается с пищей.

Вы можете пить воду, но не другие напитки

После приема Ибандроновой кислоты Bluefish подождите 1 час, прежде чем принимать ваш первый прием пищи и другие напитки (см. пункт 3. Как принимать Ибандроновую кислоту Bluefish)

Беременность и лактация

Ибандроновая кислота Bluefish предназначена только для использования у женщин в постменопаузе, и не должны принимать ее женщины детородного возраста.

Не принимайте Ибандроновую кислоту Bluefish, если вы беременны или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить и использовать машины, поскольку ожидается, что Ибандроновая кислота Bluefish не окажет существенного влияния на вашу способность водить и использовать машины.

Ибандроновая кислота Bluefish содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Ибандроновая кислота Bluefish содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку;это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Bluefish

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза Ибандроновой кислоты Bluefish составляет одну таблетку в месяц.

Как принимать ежемесячную таблетку

Важно, чтобы вы внимательно следовали этим инструкциям. Они предназначены для того, чтобы Ибандроновая кислота Bluefish быстро попала в желудок и вызывала меньше раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Bluefish 150 мг один раз в месяц.
• Выберите день месяца, который вам будет легче запомнить. Вы можете выбрать одну и ту же дату (например, первый день каждого месяца) или всегда один и тот же день (например, первый воскресенье каждого месяца). Выберите то, что лучше всего подходит вашему распорядку.
• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Bluefish после минимальных 6 часов после последнего приема пищи или напитков(за исключением воды).

Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Bluefish

• сразу после пробуждения, и
• до завтрака или приема жидкости(на пустой желудок)
• Проглотите таблетку с стаканом воды(не менее 180 мл).

Непринимайте таблетку с водой, содержащей высокую концентрацию кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если у вас есть сомнения относительно уровня кальция в водопроводной воде (жесткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким минеральным содержанием.

• Проглотите таблетку целиком- не жуйте, не разламывайте и не растворяйте ее во рту.

В течение следующего часа (60 минут)после приема таблетки

• не ложитесь; если вы не остаетесь в вертикальном положении (стоя или сидя), часть лекарства может вернуться в пищевод

• не ешьтеничего

• не пейтеничего (за исключением воды, если вам это нужно)
• не принимайтеникаких других лекарств
• После ожидания 1 часа вы можете принять завтрак и первый напиток дня. После того, как вы поели, вы можете, если хотите, лечь и принять другие лекарства, которые вам нужны.

Продолжениелечения Ибандроновой кислотой Bluefish

Важно, чтобы вы принимали Ибандроновую кислоту Bluefish каждый месяц, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Ибандроновая кислота Bluefish помогает лечить остеопороз только пока вы принимаете это лекарство. После 5 лет приема Ибандроновой кислоты Bluefish проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли вам продолжать принимать Ибандроновую кислоту Bluefish.

Если вы приняли больше Ибандроновой кислоты Bluefish, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли по ошибке несколько таблеток, выпейте полный стакан молока и сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Не вызывайте рвоту и не ложитесь, поскольку это может раздражать пищевод.

Рекомендуется взять с собой инструкцию и упаковку лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Bluefish

• Если вы забыли принять таблетку в утро выбранного дня, не принимайте таблетку позже.

Вместо этого проконсультируйтесь с вашим календарем, чтобы увидеть, когда вам следует принять следующую дозу:

• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день и ваша следующая доза должна быть принята в течение 1-7 дней

Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Bluefish в течение одной и той же недели. Подождите, пока не придет время принять следующую дозу, и принимайте ее в обычном порядке, затем продолжайте принимать одну таблетку в месяц по дням, отмеченным в календаре.

• Если вы забыли принять таблетку в выбранный день и ваша следующая доза должна быть принята более чем через 7 дней:Принимайте таблетку на следующее утро после того, как вы вспомнили о пропущенной дозе, затем продолжайте принимать одну таблетку в месяц по дням, отмеченным в вашем календаре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Ибандроновую кислоту Bluefish и немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, с трудностями дыхания (редко, может повлиять на 1 из 1000 человек). Вы можете испытать серьезную аллергическую реакцию, которая может представлять угрозу для жизни (очень редко, может повлиять на 1 из 10 000 человек)
• сильная боль в груди, сильная боль при глотании пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, трудности с глотанием. Вы можете испытать сильное воспаление, возможно, с болью или сжатием, в горле/трубе, по которой проходят пища (редко, может повлиять на 1 из 100 человек)

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• постоянная боль в глазах и воспаление (редко, может повлиять на 1 из 1000 человек)
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазу или паху. Это могут быть ранние симптомы возможного атипичного перелома бедра (редко, может повлиять на 1 из 1000 человек)
• боль или ощущение боли в полости рта или челюсти. Это могут быть ранние симптомы серьезных проблем с челюстью [некроз (смерть) кости челюсти] (очень редко, может повлиять на 1 из 10 000 человек)
• проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, у вас есть выделения из уха или вы испытываете инфекцию уха. Это могут быть симптомы повреждения костей уха (очень редко, может повлиять на 1 из 10 000 человек)
• серьезные реакции на коже (очень редко, могут повлиять на 1 из 10 000 человек)

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• головная боль
• изжога, дискомфорт при глотании, изжога, диарея (понос), боль в животе или кишечнике (из-за воспаления желудка, такого как "гастроэнтерит" или "гастрит"), и тошнота
• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей
• симптомы, подобные гриппу, включая лихорадку, озноб, дрожь, чувство недомогания, боль в костях и мышцах и суставах. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если любой эффект становится неприятным или длится более пары дней
• 皮疹

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• головокружение
• вздутие (газы, чувство распирания)
• боль в спине
• чувство усталости и истощения
• приступы астмы
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая мышечные спазмы или судороги и/или ощущение онемения в пальцах или вокруг рта

Очень редкие (могут повлиять на менее 1 из 1000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в животе
• крапивница

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• атипичный перелом в других местах, кроме бедра.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибандроновой кислоты Bluefish

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD." Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибандроновой кислоты Bluefish

• Активное вещество - ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата ибандроната натрия).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядротаблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, безводный коллоидный диоксид кремния, дибензенгидрат глицерина;

Покрытие таблеткисостоит из Opadry OY-LS-28908 (Белый II), содержащего гипромеллозу (Е464), лактозу моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ибандроновая кислота Bluefish 150 мг, покрытые пленкой таблетки, белые, биконвексные, диаметром 11,2±0,1 мм.

Размеры упаковок: 1 и 3 таблетки

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм

Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гэвлегатан 22

113 30 Стокгольм

Швеция

Pharmathen S.A.

Дервенакьон 6, Паллини Аттики, 15351,

Греция

Pharmathen International S.A

Промышленная зона Сапес Родопи, блок № 5, Родопи, 693 00,

Греция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Bluefish Pharma S.L.U., AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Ибандронат Bluefish 150 мг пленочные таблетки

Португалия Ибандроновая кислота Bluefish 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция Ибандронат Bluefish 150 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/