Опацорден

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Опакорден, 200 мг, покрытые таблетки

Амиодарон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Опакорден и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Опакорден
• 3. Как применять препарат Опакорден
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Опакорден
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Опакорден и для чего он используется

Препарат Опакорден содержит амиодарон - вещество, принадлежащее к группе антиаритмических препаратов, которые помогают восстановить регулярную работу сердца.
Препарат Опакорден используется для лечения и профилактики:

• нарушений сердечного ритма при синдроме Вольффа-Паркинсона-Уайта (ВПУ);
• фибрилляции и трепетания предсердий, приступов наджелудочковой тахикардии: наджелудочковой и узловой, когда другие препараты не могут быть использованы;
• жизнеугрожающих желудочковых нарушений ритма (желудочковая тахикардия, фибрилляция), когда другие антиаритмические препараты неэффективны.

2. Важная информация перед применением препарата Опакорден

Когда не применять препарат Опакорден:

• если пациент имеет аллергию на амиодарон или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на йод (каждая таблетка препарата Опакорден содержит 75 мг йода); в случае появления симптомов аллергии, таких как зудящая сыпь, трудности с глотанием и дыханием или отек губ, лица, горла и языка, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• если пациент имел или имеет сейчас болезнь щитовидной железы; перед лечением амиодароном необходимо провести исследования функции щитовидной железы;
• если пациент принимает препараты, которые могут вызвать торсад де поинт(жизнеугрожающую нерегулярную работу сердца);
• если пациент имеет синусовую брадикардию (очень медленную работу сердца, ниже 50 ударов в минуту), синусо-предсердный блок, синдром больного синусового узла, с исключением пациентов с имплантированным стимулятором (риск抑ения функции узла);
• если пациент имеет предсердно-желудочковый блок II или III степени, с исключением пациентов с имплантированным стимулятором;
• во время беременности и в период кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Опакорден необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата:

• у пациентов с сердечной недостаточностью;
• у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции щитовидной железы в анамнезе, зобом или другими заболеваниями щитовидной железы, в связи с возможностью появления гипотиреоза или гипертиреоза. Перед началом лечения у всех пациентов, а также периодически в его ходе, а также несколько месяцев после его окончания врач назначит исследование функции щитовидной железы;
• у пациентов после операций на коронарных сосудах (шунтирование) при применении амиодарона может развиться гипотония;
• у пациентов после хирургических операций, в связи с возможностью появления острого респираторного дистресс-синдрома.

Если пациент находится в списке ожидания на трансплантацию сердца, лечащий врач может изменить вид лечения перед трансплантацией. Это связано с тем, что применение амиодарона перед трансплантацией сердца увеличивает риск жизнеугрожающего осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает работать правильно в течение первых 24 часов после операции.
Если пациент принимает одновременно препарат, содержащий софосбувир, применяемый для лечения вирусного гепатита С, и амиодарон, это может привести к жизнеугрожающему замедлению сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативное лечение. Если необходимо лечение амиодароном и софосбувиром, может быть необходимо дополнительное наблюдение за сердечной деятельностью.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир, для лечения вирусного гепатита С, и во время лечения появляются:

• медленный или нерегулярный сердечный ритм или проблемы с сердечным ритмом;
• одышка или усиление existing одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• сердцебиение;
• состояние, близкое к обмороку или обморок.

Перед операцией необходимо обязательно сообщить анестезиологу о применении пациентом препарата Опакорден. У пациентов, леченных амиодароном, подвергшихся наркозу, существует риск появления нежелательных реакций, таких как замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление и нарушения сердечной деятельности.
Применение препарата Опакорден вызывает безвредные для здоровья изменения на ЭКГ.
Перед началом лечения амиодароном рекомендуется провести исследования ЭКГ и концентрации калия в сыворотке. Наблюдение за ЭКГ также рекомендуется во время лечения.
Слишком большие дозы препарата Опакорден, особенно у пациентов пожилого возраста или принимающих гликозиды, могут привести к появлению тяжелой брадикардии (очень медленной работы сердца) и нарушений проводимости. В этом случае врач назначит отмену препарата Опакорден.
Необходимо немедленно прекратить лечение амиодароном, если во время его применения появляются кожные реакции, которые могут указывать на появление синдрома Стивенса-Джонсона (прогрессирующая сыпь с пузырьками или изменения на слизистых оболочках, лихорадка и боли в суставах) или токсического эпидермального некролиза (тяжелое, быстро текущее заболевание, проявляющееся пузырьками под эпидермисом, обширными язвами на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой), пузырного дерматита и лекарственной реакции с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента и даже привести к его смерти.
У большинства пациентов, принимающих препарат (особенно длительное время), амиодарон или его метаболиты откладываются в роговице глаза, обычно, однако, не вызывая патологических симптомов.
У некоторых пациентов могут появиться нарушения зрения (например, видение радужной окантовки вокруг источника света, светобоязнь или сухость глаз). В случае появления нечеткого зрения или снижения остроты зрения необходимо немедленно обратиться к офтальмологу, который проведет комплексное офтальмологическое исследование.
Во время лечения врач назначит исследования функции печени (определение активности ферментов АспАТ, АЛАТ), поскольку могут измениться параметры функции печени. Кроме того, могут появиться острые нарушения функции печени, иногда одновременно с желтухой. Эти нарушения обратимы и исчезают после прекращения лечения. Во время длительного лечения может появиться хроническая недостаточность печени.
Учитывая токсическое воздействие препарата на легкие, перед началом лечения рекомендуется провести тщательное клиническое исследование пациентов, и врач может рассмотреть радиологическое исследование легких. В случае появления во время применения препарата одышки или кашля, которые могут указывать на токсическое воздействие препарата на легкие, необходимо обратиться к врачу, который назначит дополнительное проведение функционального исследования легких (спирометрия).
Препарат может привести к появлению периферической нейропатии (болезнь нервов) и миопатии (болезнь мышц) тяжелого течения. Исчезновение симптомов обычно происходит через несколько месяцев после прекращения лечения, в некоторых случаях, однако, может не быть полным.
У пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором или стимулятором сердца рекомендуется регулярно контролировать правильную работу устройства после начала лечения или при изменении дозировки.

Солнечный свет

Необходимо избегать воздействия солнечного света и использовать средства защиты от солнечного света во время лечения. Опакорден вызывает повышенную чувствительность к солнечному свету, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Наиболее часто встречающимися симптомами повышенной чувствительности к солнечному свету являются: онемение, ожоги и покраснение.
В результате длительного применения препарата кожа может приобрести синевато-серый цвет.

Дети

Не установлена безопасность и эффективность применения у детей. Поэтому не рекомендуется применять препарат у этих пациентов.

Препарат Опакорден и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Опакорден одновременно с:

• препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (такими как: соталол, хинидин, прокаинамид, дизопирамид, бепридил или бретилиум);
• препаратами, применяемыми против инфекций (эритромицин, вводимый внутривенно), котримоксазол, пентамидин (вводимый в виде инъекций), моксифлоксацин);
• винкамином или цизапридом;
• препаратами, применяемыми при шизофрении (хлорпромазин, тиоридазин, флюфеназин, пимозид, галоперидол, амисулприд или сертиндол);
• препаратами, применяемыми при других психических расстройствах (препараты лития, трициклические антидепрессанты, например, доксепин, мапротилин, амитриптилин);
• препаратами, применяемыми при малярии (хинин, мефлохин, хлорохин, галофантрин);
• препаратами, применяемыми против аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин).

Необходимо сообщить врачу о применении:

• препаратов, которые в записи ЭКГ (электрокардиограмма) удлиняют интервал QT, например, препаратов группы фторхинолонов, применяемых при инфекциях (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин);
• препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях, например, бета-адреноблокаторы (пропранолол);
• препаратов группы антагонистов кальция, применяемых при боли в груди (стенокардия) или для снижения кровяного давления (верапамил, дилтиазем);
• некоторых препаратов, применяемых как слабительные (при лечении запоров), таких как бисакодил или сенна;
• софосбувира (препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С).

Нижеуказанные препараты могут усиливать нежелательные реакции при одновременном применении с препаратом Опакорден:

• амфотерицин Б, вводимый внутривенно - препарат, применяемый против грибковых инфекций;
• противовоспалительные препараты - кортикостероиды, применяемые системно, например, гидрокортизон, бетаметазон, преднизолон;
• мочегонные препараты;
• препараты, применяемые при общей анестезии или высоких концентрациях кислорода, вводимых во время операций;
• тетракозактид (препарат, применяемый для исследования определенных гормональных расстройств).

Препарат Опакорден может усиливать действие следующих препаратов:

• циклоспорин, такролимус и сиролимус - препараты, применяемые для предотвращения отторжения трансплантата;
• препараты, снижающие уровень холестерина - статины, например, симвастатин, провастатин.
• силденафил - препарат, применяемый при лечении эректильной дисфункции;
• фентанил - сильный обезболивающий препарат;
• дигидроэрготамин, эрготамин - препараты, применяемые при лечении мигрени;
• мидазолам, триазолам - препараты, применяемые при тревожных состояниях и для седации перед операциями;
• колхицин - препарат, применяемый при лечении подагры;
• флекаинид - препарат, применяемый при лечении аритмии: лечение будет проводиться под строгим контролем;
• лидокаин - препарат, применяемый в основном для местной анестезии;
• варфарин, дабигатран - препараты, регулирующие свертываемость крови;
• фенитоин - препарат, применяемый при лечении эпилептических приступов;
• дигоксин - препарат, применяемый при сердечных заболеваниях.

Препарат Опакорден с пищей, питьем и алкоголем

Не следует пить грейпфрутовый сок во время применения препарата Опакорден.
Необходимо ограничить потребление алкоголя во время применения препарата Опакорден, поскольку увеличивается вероятность появления нарушений печени. Необходимо сообщить врачу о количестве потребляемого алкоголя.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат не следует применять во время беременности, поскольку может вызывать повреждения плода.
Препарат не следует применять во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Опакорден может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, в связи с возможностью появления нежелательных реакций в виде нарушений зрения.

Препарат Опакорден содержит красный косенилин, лак (E124)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Опакорден

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат следует принимать внутрь, запивая водой.
• Таблетку следует проглотить целиком. Не следует таблетку разламывать или жевать.

Взрослые

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу (позволяющую контролировать нарушения сердечного ритма).

• Обычно применяется нагрузочная доза 200 мг (1 таблетка) 3 раза в день в течение недели.
• В зависимости от состояния пациента и реакции на лечение врач может решить увеличить или уменьшить дозу препарата. Поддерживающая доза составляет от 100 мг до 200 мг в день. Амиодарон может применяться через день в дозе 200 мг в день или ежедневно в дозе 100 мг в день; также можно применять перерывы в применении препарата (два дня в неделю).

Применение у детей

Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения у детей.
Врач решит о назначении соответствующей дозы препарата.

Пациенты пожилого возраста

Врач может назначить меньшую дозу препарата Опакорден. Необходимо регулярно контролировать сердечную деятельность и функцию щитовидной железы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Опакорден

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Опакорден необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить информацию о дальнейших действиях.
После применения дозы, превышающей рекомендованную, были описаны следующие нежелательные реакции: спутанность сознания, слабость или усталость, замедление сердечного ритма, нарушения функции печени.

Пропуск применения препарата Опакорден

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Опакорден

Не следует прекращать применение препарата Опакорден без согласования с врачом. Не следует прекращать применение препарата, когда пациент чувствует себя лучше. В случае прекращения применения препарата могут появиться нарушения сердечного ритма, которые могут быть опасными.

Лабораторные исследования

Врач может назначить регулярные исследования функции щитовидной железы, поскольку препарат Опакорден содержит йод, который может нарушать функцию щитовидной железы.
Врач может также назначить радиологическое исследование грудной клетки, ЭКГ, концентрацию калия в сыворотке и исследование зрения перед и во время лечения препаратом Опакорден.
Врач может назначить регулярные исследования печени во время применения препарата Опакорден и в зависимости от результатов решит, следует ли применять препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата Опакорден и немедленно обратиться за медицинской консультацией в случае появления следующих нежелательных реакций.

Часто (встречаются у менее 1 до 10 пациентов)

• желтуха глаз и кожи (желтуха), боли в животе, потеря аппетита, усталость, лихорадка, повышенная активность аминотрансфераз в анализах крови; это симптомы жизнеугрожающего острого нарушения функции печени или печеночной недостаточности;
• одышка и кашель без отхаркивания; это могут быть симптомы жизнеугрожающего интерстициального пневмонита или фиброза легких, плеврита, бронхиолитического синдрома с пневмонией (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2) или появления бронхоспазма и (или) апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой.

Нечасто (встречаются у менее 1 на 100 пациентов)

• нарушения сердечного ритма или их ухудшение, иногда с остановкой сердца (см. Предостережения и меры предосторожности, а также Препарат Опакорден и другие препараты в пункте 2), нарушения проводимости в сердечной мышце (синусо-предсердный блок, предсердно-желудочковый блок различной степени);
• онемение, слабость мышц, покалывание и жжение; это могут быть симптомы сенсорно-моторной периферической нейропатии (болезнь нервов) и (или) миопатии (болезнь мышц), обычно проходящие после прекращения лечения препаратом Опакорден.

Редко (встречаются у менее 1 на 10 000 пациентов)

• неясное зрение или снижение остроты зрения; это могут быть симптомы нейропатии зрительного нерва, которая может вызывать слепоту (см. Предостережения и меры предосторожности в пункте 2);
• головокружение, усталость и короткое дыхание; это могут быть симптомы значительного замедления сердечного ритма, остановки синусового узла, особенно у пациентов с нарушением функции синусового узла и (или) у пациентов пожилого возраста;
• кожные высыпания, являющиеся симптомом васкулитита;
• головная боль, усиливающаяся утром или после нагрузки, тошнота, судороги, обморок, нарушения зрения или дезориентация; это могут быть симптомы нарушений функции мозга из-за повышенного внутричерепного давления (псевдотумор мозга);
• нарушения координации движений.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• отек губ, лица или языка, трудности с дыханием и глотанием (отек Квинке); это симптомы аллергических реакций;
• крапивница;
• может появиться большее, чем обычно, количество инфекций. Это может быть связано со снижением количества белых кровяных клеток (нейтропения);
• значительное снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность появления инфекций (агранулоцитоз);
• нерегулярный сердечный ритм; это может быть симптомом жизнеугрожающей аритмии типа торсад де поинт(см. Предостережения и меры предосторожности, а также Препарат Опакорден и другие препараты в пункте 2);
• отхаркивание с кровью, как симптом легочного кровотечения;
• замедление функции костного мозга, гранулема;
• тяжелые аллергические реакции (анाफилактическая реакция, анафилактический шок);
• внезапное воспаление поджелудочной железы (острое панкреатит);
• снижение аппетита;
• жесткость, дрожание и двигательное беспокойство (паркинсонизм);
• нарушения восприятия запахов (паросмия);
• спутанность сознания (делирий);
• видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации);
• кожные реакции, угрожающие жизни, характеризующиеся появлением сыпи, пузырей, отслоения кожи и боли (токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), синдром Стивенса-Джонсона (СJS), пузырный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).

Остальные нежелательные реакции препарата Опакорден могут появляться с следующей частотой:

Очень часто (встречаются у более 1 на 10 пациентов)

• микрозаключения в роговице, образующиеся прямо под зрачком. Это может сопровождаться видением цветной окантовки вокруг предметов при взгляде в яркий свет или неясным зрением. Они состоят из сложных липидных отложений и проходят после прекращения лечения амиодароном;
• легкие нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, нарушения вкуса) обычно встречающиеся во время применения нагрузочной дозы препарата и проходящие после снижения дозы амиодарона;
• повышение активности аминотрансфераз в анализах крови, которое обычно умеренно выражено (1,5-3 раза выше нормы) и появляется в начале лечения. Эти нарушения могут вернуться к норме после снижения дозы препарата или самостоятельно;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Часто (встречаются у менее 1 до 10 пациентов)

• снижение полового влечения;
• слишком медленный сердечный ритм (брадикардия), обычно умеренно выраженный и зависимый от дозы препарата;
• гипотиреоз (проявляющийся сильной усталостью, набором веса, запорами и болью в мышцах), гипертиреоз (проявляющийся возбуждением и двигательным беспокойством, потерей веса, повышенной потливостью), иногда заканчивающийся смертью;
• дрожание по типу паркинсонизма, кошмары, нарушения сна;
• темно-серое или синевато-серое окрашивание кожи во время длительного применения больших доз препарата, которое проходит медленно после прекращения лечения;
• запор;
• зудящая, красная сыпь (выпот).

Нечасто (встречаются у менее 1 на 100 пациентов)

• сухость во рту.

Редко (встречаются у менее 1 на 10 000 пациентов)

• гемолитическая анемия, апластическая анемия (анемии, проявляющиеся бледностью кожи и слизистых оболочек, усталостью, слабостью и головокружением), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, проявляющееся склонностью к синякам и кровотечениям);
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ) (проявляющийся плохим самочувствием, слабостью, дезориентацией, тошнотой, потерей аппетита, раздражительностью);
• хронические заболевания печени (псевдоалкогольный гепатит, цирроз печени), иногда заканчивающиеся смертью;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• головные боли; головокружение;
• воспаление яичек, импотенция;
• бронхоспазм у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, особенно у пациентов с бронхиальной астмой, синдромом острого респираторного дистресса, иногда заканчивающийся смертью, особенно сразу после операции (возможна интеракция с высокими концентрациями кислорода) (см. Предостережения и меры предосторожности, а также Препарат Опакорден и другие препараты в пункте 2);
• краснота во время радиотерапии, кожные высыпания, обычно не специфичные, отслоение кожи, алопеция;
• повышение концентрации креатинина в крови в диагностических исследованиях.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• жизнеугрожающее осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает работать правильно (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Опакорден

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Опакорден

• Активным веществом препарата является амиодарон. Каждая таблетка содержит 200 мг амиодарона гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: картофельный крахмал, желатина, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, красный косенилин, лак (E124), тальк, пропиленгликоль, диоксид титана.

Как выглядит препарат Опакорден и что содержит упаковка

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые розовой оболочкой.
Упаковка содержит 60 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2025 г.