МУЛЬТАК 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

MULTAQ 400 мг таблетки, покрытые пленкой

дронедарон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое MULTAQ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема MULTAQ
3. Как принимать MULTAQ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MULTAQ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MULTAQ и для чего он используется

MULTAQ содержит активное вещество дронедарон. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиаритмическими, которые помогают регулировать ваш сердечный ритм.

MULTAQ используется, если у вас есть проблема с сердечным ритмом (фибрилляция предсердий: ваше сердце бьется нерегулярно) и спонтанно, или через лечение, называемое кардиоверсией, вернулось к нормальному сердечному ритму.

MULTAQ предотвращает повторение вашей проблемы с нерегулярным сердечным ритмом. MULTAQ используется только для взрослых.

Ваш врач рассмотрит все возможные варианты лечения перед назначением MULTAQ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема MULTAQ

Не принимайте MULTAQ:

• если вы аллергичны к дронедарону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть проблема с нервами в сердце (блокада сердца). Ваше сердце может биться очень медленно или вы можете чувствовать себя головокружительно. Если вы имели кардиостимулятор из-за этой проблемы, вы можете использовать MULTAQ,
• если у вас есть очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту),
• если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему сердца, называемую "пролонгированным интервалом QT" (этот интервал более 500 миллисекунд),
• если у вас есть тип фибрилляции предсердий, называемый постоянной фибрилляцией предсердий. При постоянной фибрилляции предсердий фибрилляция предсердий была присутствовала в течение длительного времени (не менее 6 месяцев) и было принято решение не возвращать ваш сердечный ритм к нормальному ритму с помощью лечения, называемого кардиоверсией,
• если у вас есть нестабильность (падения) артериального давления, которое может вызвать недостаточное кровоснабжение ваших органов,
• если у вас есть проблема, при которой ваше сердце не может перекачивать кровь по всему вашему телу так, как должно (заболевание, называемое сердечной недостаточностью). У вас могут быть отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, или одышка при движении,
• если процент крови, выходящей из вашего сердца при каждом сокращении, слишком низок (заболевание, называемое дисфункцией левого желудочка),
• если вы ранее принимали амйодарон (другое антиаритмическое лекарство) и имели проблемы с легкими или печенью,

• если вы принимаете лекарства для лечения инфекций (включая инфекции, вызванные грибами или ВИЧ), аллергии, проблем с сердечным ритмом, депрессии, после трансплантации (см. раздел "Принятие MULTAQ с другими лекарствами". Этот раздел предоставит вам больше информации о лекарствах, которые вы не можете принимать с MULTAQ),
  • если у вас есть тяжелая проблема с печенью,
  • если у вас есть тяжелая проблема с почками.
  • если вы принимаете дабигатран (см. раздел "Принятие MULTAQ с другими лекарствами").

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий, не принимайте MULTAQ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема MULTAQ, если

• у вас есть проблема, которая может вызвать снижение уровня калия или магния в крови. Эта проблема должна быть устранена перед началом лечения MULTAQ,

• вы старше 75 лет,
• у вас есть заболевание, при котором сосуды, снабжающие кровью сердце, становятся жесткими и сужаются (заболевание коронарных артерий).

Во время приема MULTAQ сообщите вашему врачу, если:

• ваша фибрилляция предсердий во время приема MULTAQ становится постоянной. Вы должны прекратить прием MULTAQ,
• у вас есть отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, одышка при движении или увеличение веса (признаки и симптомы сердечной недостаточности),
• сообщите немедленно вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, связанных с проблемами печени: дискомфорт или боль в области живота, потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха кожи или белого глаза, потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд,
• у вас есть проблемы с дыханием или непродуктивный кашель. Свяжитесь с вашим врачом, он проверит ваши легкие.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом MULTAQ.

Анализы крови, сердечные и легочные тесты

Во время приема MULTAQ ваш врач может проводить тесты, чтобы проверить ваше состояние здоровья и влияние лекарства.

• Ваш врач может проверить электрическую активность вашего сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы).
• Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы проверить функцию вашей печени перед началом лечения MULTAQ и во время лечения.
• Если вы принимаете некоторые лекарства, которые предотвращают образование тромбов в крови, такие как варфарин, ваш врач может назначить анализ крови, называемый МНО, чтобы проверить, работает ли ваше лекарство правильно.
• Ваш врач также может назначить другие анализы крови. Результаты одного из тестов на функцию почек (уровень креатинина в крови) могут измениться при приеме MULTAQ. Ваш врач будет учитывать это при проверке ваших показателей крови и будет использовать другую норму для креатинина в крови.
• Ваш врач может проверить ваши легкие.

В некоторых случаях может потребоваться прекратить лечение MULTAQ.

Сообщите любому другому человеку, который проверяет вашу кровь, что вы принимаете MULTAQ.

Использование у детей и подростков

MULTAQ не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и MULTAQ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ваш врач может порекомендовать лекарство, чтобы предотвратить образование тромбов в крови, в зависимости от вашего состояния здоровья.

MULTAQ и другие лекарства могут взаимодействовать и вызывать серьезные побочные эффекты. Ваш врач может изменить дозу других лекарств, которые вы принимаете.

Не принимайте ни одно из следующих лекарств с MULTAQ:

• другие лекарства, используемые для контроля быстрого или нерегулярного сердечного ритма, такие как флекаинид, пропафенон, хинидин, дисопирамид, дофетилид, соталол, амйодарон,
• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
• некоторые лекарства для депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами,
• некоторые седативные лекарства, называемые фенотиазинами,
• бепридил для боли в груди, вызванной сердечным заболеванием,
• телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики для инфекций),
• терфенадин (лекарство для аллергии),
• нефазодон (лекарство для депрессии),
• цисаприд (лекарство для пищеварения и кислотного рефлюкса в желудке),
• ритонавир (лекарство для ВИЧ-инфекции).
• дабигатран (лекарство для предотвращения образования тромбов в крови).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие лекарства для лечения высокого артериального давления, боли в груди, вызванной сердечным заболеванием, или других сердечных проблем, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин,
• некоторые лекарства, которые снижают уровень холестерина в крови, такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розвастатин,
• некоторые лекарства, которые предотвращают образование тромбов в крови, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан,
• некоторые лекарства для эпилепсии, называемые фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином,
• сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (используемые после трансплантации),
• растение Святого Иоанна - лекарственное растение для депрессии,
• рифампин - для лечения туберкулеза.

Принятие MULTAQ с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема MULTAQ. Он может увеличить уровень дронедарона в крови и повысить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

• Если вы женщина, способная к деторождению, ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения MULTAQ.
• MULTAQ не рекомендуется, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте MULTAQ, если вы женщина, способная к деторождению, и не используете надежный метод контрацепции.
• Используйте надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после последней дозы MULTAQ.
• Прекратите прием таблеток и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы станете беременной во время лечения MULTAQ.
• Неизвестно, проходит ли MULTAQ в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, принимать ли MULTAQ или кормить грудью. Не кормите грудью во время лечения MULTAQ и в течение 7 дней после последней дозы.

Вождение и использование машин

MULTAQ обычно не влияет на способность вождения и использования машин. Однако ваша способность вождения и использования машин может быть нарушена из-за побочных эффектов, таких как усталость.

MULTAQ содержит лактозу

Лактоза - это тип сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать MULTAQ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение MULTAQ будет контролироваться врачом с опытом лечения сердечных заболеваний.

Если вам нужно перейти от амйодарона (другого лекарства для нерегулярного сердечного ритма) на MULTAQ, ваш врач может предоставить вам специальные рекомендации, такие как暂альное прекращение приема амйодарона перед переходом. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

Какой дозы принимать

Нормальная доза - одна таблетка 400 мг дважды в день. Принимайте:

• одну таблетку во время завтрака и
• одну таблетку во время ужина.

Если вы считаете, что ваше лекарство действует слишком сильно или слишком слабо, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принятие этого лекарства

Проглотите таблетку целиком с водой во время еды. Таблетку нельзя делить на равные дозы.

Если вы приняли слишком много MULTAQ

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, службой экстренной помощи или больницей. Возьмите с собой упаковку этого лекарства.

Если вы пропустили прием MULTAQ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда вы обычно принимаете ее.

Если вы прекратили лечение MULTAQ

Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, MULTAQ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для этого лекарства:

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Проблемы, при которых ваше сердце не перекачивает кровь по всему вашему телу так, как должно (сердечная недостаточность). В клинических исследованиях этот побочный эффект был обнаружен с частотой, подобной как у пациентов, принимавших MULTAQ, так и у пациентов, получавших плацебо. Симптомы включают отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, одышка при движении или увеличение веса.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Диарея, рвота, которые могут привести к проблемам с почками.
• Медленный сердечный ритм.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Воспаление легких (включая рубцевание и утолщение легких). Симптомы включают проблемы с дыханием или непродуктивный кашель.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Проблемы с печенью, включая потенциально смертельную печеночную недостаточность. Симптомы включают дискомфорт или боль в области живота, потерю аппетита, тошноту, рвоту, желтуху кожи или белого глаза, потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с вышеуказанными симптомами), зуд.
• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты

Очень часто

• Изменения в результатах анализа крови: уровень креатинина в крови,
• Изменения в вашем ЭКГ (электрокардиограмме), называемые пролонгированным интервалом QTc Базетта.

Часто

• Проблемы с пищеварением, такие как изжога, диарея, тошнота, рвота и боль в животе,
• Усталость,
• Проблемы с кожей, такие как сыпь или зуд,
• Изменения в результатах анализа крови, проводимого для проверки функции вашей печени.

Не часто

• Другие проблемы с кожей, такие как покраснение кожи или экзема (покраснение, зуд, жжение или пузырьки),

• Ваша кожа становится более чувствительной к солнцу,
• Изменение вкуса.

Редко

• Потеря чувства вкуса,
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MULTAQ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав МУЛТАК

• Активное вещество - дронедарон.

Каждая таблетка содержит 400 мг дронедарона (в виде гидрохлорида).

• Остальные компоненты ядра таблеток: гипромеллоза (Е464), кукурузный крахмал, кросповидон (Е1202), полоксамер 407, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «МУЛТАК содержит лактозу»), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е572).
• Остальные компоненты оболочки: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), карнаубский воск (Е903).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

МУЛТАК - это таблетка, покрытая пленкой (таблетка), овальной формы, белая, с двойной волной, нанесенной на одну сторону, и «4142» на другой стороне.

Таблетки МУЛТАК, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 20, 50, 60 таблеток в блистерах из алюминия и непрозрачного ПВХ, и 100 х 1 таблетка в монодозовых блистерах из алюминия и непрозрачного ПВХ.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

Ф-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Höchst,

Д-65926 Франкфурт

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Июль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.