ДРОНЕДАРОН ТЕВА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Дронедарон Тева 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Дронедарон Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дронедарон Тева
3. Как принимать Дронедарон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дронедарон Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дронедарон Тева и для чего он используется

Дронедарон Тева содержит активное вещество под названием дронедарон. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиаритмическими, которые помогают регулировать ваш сердечный ритм.

Дронедарон Тева используется, если у вас есть проблема с сердечным ритмом (ваше сердце бьется нерегулярно: фибрилляция предсердий) и спонтанно, или через лечение, называемое кардиоверсией, оно вернуло ваш сердечный ритм к норме.

Дронедарон Тева предотвращает повторение вашей проблемы с нерегулярным сердечным ритмом. Дронедарон Тева используется только для взрослых.

Ваш врач рассмотрит все варианты лечения, доступные перед назначением Дронедарон Тева.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дронедарон Тева

Не принимайтеДронедарон Тева

• если вы аллергичны к дронедарону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть проблема с нервами в вашем сердце (блокада сердца). Ваше сердце может биться очень медленно или вы можете чувствовать себя головокружительно. Если у вас был кардиостимулятор из-за этой проблемы, вы можете использовать Дронедарон Тева,
• если у вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту),
• если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему сердца, называемую «пролонгированным интервалом QT» (этот интервал более 500 миллисекунд),
• если у вас есть тип фибрилляции предсердий, называемый постоянной фибрилляцией предсердий (ПФП). При ПФП фибрилляция предсердий была присутствовала в течение длительного периода (не менее 6 месяцев) и было принято решение не возвращать ваш сердечный ритм к норме с помощью лечения, называемого кардиоверсией,
• если у вас есть нестабильность (падения) артериального давления, которое может привести к неадекватному кровотоку в ваших органах,
• если у вас есть или было проблема, при которой ваше сердце не может перекачивать кровь по всему вашему телу, как должно (заболевание, называемое сердечной недостаточностью). У вас могут быть отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, или нехватка воздуха, когда вы двигаетесь,
• если процент крови, выходящей из вашего сердца каждый раз, когда оно сокращается, слишком низок (заболевание, называемое дисфункцией левого желудочка),
• если вы ранее принимали амиодарон (другое антиаритмическое лекарство) и имели проблемы с легкими или печенью,
• если вы принимаете лекарства для лечения инфекций (включая инфекции, вызванные грибами или ВИЧ), аллергии, проблем с сердечным ритмом, депрессии, после трансплантации (см. раздел «Другие лекарства и Дронедарон Тева»). Это даст вам более подробную информацию о том, какие именно лекарства вы не можете принимать с Дронедарон Тева,
• если у вас есть серьезная проблема с печенью,
• если у вас есть серьезная проблема с почками,
• если вы принимаете дабигатран (см. раздел «Другие лекарства и Дронедарон Тева»).

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к вам, не принимайте Дронедарон Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Дронедарон Тева, если

• у вас есть проблема, которая может привести к снижению уровня калия или магния в крови. Эта проблема должна быть устранена перед началом лечения Дронедарон Тева,
• вам более 75 лет,
• у вас есть заболевание, при котором сосуды, снабжающие кровью сердце, становятся жесткими и сужаются (заболевание коронарных артерий).

Во время приема Дронедарон Тева сообщите вашему врачу, если

• ваша фибрилляция предсердий становится постоянной во время приема Дронедарон Тева. Вы должны прекратить прием Дронедарон Тева,
• у вас есть отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, нехватка воздуха, когда вы двигаетесь, или увеличение веса (признаки и симптомы сердечной недостаточности),
• сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из этих признаков и симптомов, связанных с проблемами печени: боль или дискомфорт в области живота (абдомена), потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха), необычное потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше), зуд,
• у вас есть трудности с дыханием или непродуктивный кашель. Сообщите вашему врачу, он/она проверит ваши легкие.

Если это относится к вам (или вы не уверены), сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Дронедарон Тева.

Анализы крови, сердечные и легочные тесты

Во время приема Дронедарон Тева ваш врач может проводить тесты, чтобы проверить ваше состояние здоровья и то, как на вас действует лекарство.

• Ваш врач может проверить электрическую активность вашего сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы)
• Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию вашей печени перед началом лечения дронедароном и во время лечения.
• Если вы принимаете некоторые лекарства для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, ваш врач может назначить анализ крови, называемый МНО, чтобы проверить, работает ли ваше лекарство хорошо.
• Ваш врач также может проводить другие анализы крови. Результаты одного из тестов в крови для проверки функции почек (уровни креатинина в крови) могут измениться при приеме Дронедарон Тева. Ваш врач будет учитывать это при проверке ваших показателей крови и будет использовать другую ссылку на нормальное значение креатинина в крови.
• Ваш врач также может проверять ваши легкие.

В некоторых случаях лечение Дронедарон Тева может потребовать прерывания.

Сообщите любому другому человеку, который проверяет вашу кровь, что вы принимаете Дронедарон Тева.

Дети и подростки

Дронедарон Тева не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Дронедарон Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Ваш врач может порекомендовать использовать лекарство для предотвращения образования тромбов в крови в соответствии с вашим заболеванием.

Дронедарон Тева и некоторые другие лекарства могут взаимодействовать и вызывать серьезные побочные эффекты. Ваш врач может изменить дозу других лекарств, которые вы принимаете.

Не принимайте ни одно из следующих лекарств с Дронедарон Тева:

• другие лекарства, используемые для контроля быстрого или нерегулярного сердечного ритма, такие как флекаинид, пропафенон, хинидин, дисопирамид, dofetilid, sotalol, амиодарон,
• некоторые лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
• некоторые лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами,
• некоторые седативные лекарства, называемые фенотиазинами,
• бепридил для боли в груди, вызванной сердечным заболеванием,
• телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• терфенадин (лекарство для аллергии),
• нефазодон (лекарство для депрессии),
• цизаприд (лекарство для пищеварения и кислотного рефлюкса в желудке),
• ритонавир (лекарство для лечения ВИЧ-инфекции),
• дабигатран (лекарство для предотвращения образования тромбов в крови).

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие лекарства для лечения высокого артериального давления, боли в груди, вызванной сердечным заболеванием, или других сердечных проблем, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин,
• некоторые лекарства для снижения уровня холестерина в крови, такие как симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розвастатин,
• некоторые лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан,
• некоторые лекарства для лечения эпилепсии, называемые фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином,
• сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (используемые после трансплантации),
• трава Святого Иоанна – растительное лекарство для депрессии,
• рифампицин – для лечения туберкулеза.

Дронедарон Тева с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Дронедарон Тева. Он может увеличить уровень дронедарона в крови и повысить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

• Если вы женщина, способная к деторождению, ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения дронедароном.
• Дронедарон Тева не рекомендуется, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Дронедарон Тева, если вы женщина, способная к деторождению, и не используете надежный метод контрацепции.
• Используйте надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после последней дозы дронедарона.
• Прекратите прием таблеток и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время приема Дронедарон Тева.
• Неизвестно, проходит ли Дронедарон Тева в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, принимать ли Дронедарон Тева или кормить грудью. Вы не должны делать и то, и другое. Не кормите грудью во время лечения дронедароном и в течение 7 дней после последней дозы.

Вождение и использование машин

Дронедарон Тева обычно не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако ваша способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть нарушена из-за побочных эффектов, таких как усталость.

Дронедарон Тева содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Дронедарон Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение Дронедарон Тева будет контролироваться врачом с опытом лечения сердечных заболеваний.

Если вам нужно перейти от амиодарона (другого лекарства для нерегулярного сердечного ритма) на Дронедарон Тева, ваш врач может дать вам специальные рекомендации, такие как прекращение приема амиодарона перед переходом. Сообщите вашему врачу о всех лекарствах, которые вы принимаете.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 400 мг дважды в день. Принимайте:

• одну таблетку во время завтрака и
• одну таблетку во время ужина

Если вы считаете, что это лекарство слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды во время еды. Таблетку нельзя делить на равные дозы.

Если вы приняли слишком много Дронедарон Тева

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом, службой экстренной помощи или больницей, или проконсультируйтесь с центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Дронедарон Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу, когда обычно принимаете.

Если вы прекратили лечение Дронедарон Тева

Не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Следующие побочные эффекты были зарегистрированы для этого лекарства:

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов – вам может потребоваться срочная медицинская помощь

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• проблемы, при которых ваше сердце не перекачивает кровь по всему вашему телу, как должно (сердечная недостаточность). В клинических исследованиях этот побочный эффект был обнаружен с частотой, подобной как у пациентов, принимавших дронедарон, так и у пациентов, принимавших плацебо. Признаки включают отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, нехватка воздуха, когда вы двигаетесь, или увеличение веса.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, которая может привести к проблемам с почками,
• медленный сердечный ритм.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• воспаление легких (включая рубцевание и утолщение легких). Признаки включают проблемы с дыханием или непродуктивный кашель.

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• проблемы с печенью, включая потенциально смертельную печеночную недостаточность. Признаки включают боль или дискомфорт в области живота (абдомена), потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха), необычное потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше), зуд,
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• изменения в результатах анализа крови: уровень креатинина в крови,
• изменения в вашем ЭКГ (электрокардиограмме), называемые пролонгированным интервалом QTc Базетта

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• проблемы с пищеварением, такие как изжога, диарея, тошнота, рвота и боль в животе,
• чувство усталости, слабости
• проблемы с кожей, такие как зуд или сыпь,
• изменения в результатах анализа крови, проводимого для проверки функции вашей печени.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• другие проблемы с кожей, такие как покраснение кожи или экзема (покраснение, зуд, жжение или пузырьки),
• ваша кожа может стать более чувствительной к солнцу,
• изменения в том, как вы воспринимаете вкусы.

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• потеря чувства вкуса,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дронедарон Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности – последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи (см. раздел 6).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДронедарона Тевафильм-облицованные таблетки ЕФГ

• Активное вещество - дронедарон. Каждая фильм-облицованная таблетка содержит 400 мг дронедарона (в виде гидрохлорида).
• Другие ингредиенты в ядре таблетки - гипромеллоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, лактоза моногидрат, коллоидный ангидровый диоксид кремния, магниевый стеарат.
• Другие ингредиенты в облицовке - гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дронедарона Тева 400 мг фильм-облицованные таблетки - белые, овальные таблетки размером 17,6 х 8,1 мм.

Дронедарона Тева выпускается в блистерных упаковках, содержащих 20, 50, 60 и 100 таблеток в непрозрачных блистерах из ПВХ-алюминия или непрозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия, а также в перфорированных блистерах для одноразового использования из непрозрачного ПВХ-алюминия или непрозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ-алюминия в упаковках по 100 х 1 фильм-облицованной таблетке.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промышленная зона Ларисы, Почтовый ящик 3012

Лариса, 41500

Греция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, Здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84026/P_84026.html

QR-код + URL