Dronedarona teva 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Дронедарона Тева 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такоеДронедарона Теваи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Дронедарона Тева

3. Как приниматьДронедарона Тева

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеДронедарона Тева

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Дронедарона Тевасодержит активное вещество, называемое дронедарона. Она принадлежит к группе препаратов, называемых антиаритмическими, которые помогают регулировать ваше сердцебиение.

Дронедарона Тева используется, если у вас есть проблема с вашим ритмом сердца (ваше сердце бьется неравномерно: фибрилляция предсердий) и спонтанно, или через лечение, называемое кардиоверсией, оно вернулось к нормальному ритму сердца.

Дронедарона Тева предотвращает повторение вашей проблемы с неравномерным ритмом сердца. Дронедарона Тева используется только у взрослых.

Ваш врач рассмотрит все доступные варианты лечения перед назначением вам Дронедарона Тева.

Не принимайтеDronedarona Teva

• если вы аллергины на дронедарон или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если у вас есть проблемы с нервами в вашем сердце (блокада сердца). Ваши сердце может биться очень медленно или вы можете чувствовать себя разбитым. Если у вас уже был установлен кардиостимулятор из-за этой проблемы, вы можете принимать Dronedarona Teva,
• если у вас есть очень медленное сердцебиение (менее 50 ударов в минуту),
• если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему сердца, называемую «продленным корректированным интервалом QT» (этот интервал больше 500 миллисекунд),
• если у вас есть тип фибрилляции предсердий, называемый постоянной фибрилляцией предсердий (ФАП). В постоянной ФАП ФА находится в течение длительного периода времени (по крайней мере 6 месяцев) и было решено не возвращать ваше сердцебиение к нормальному ритму предсердий с помощью лечения, называемого кардиоверсией,
• если у вас есть нестабильность (падения) артериального давления, которая может привести к недостаточному кровотоку в органы,
• если у вас есть проблема, в которой ваше сердце не может перекачивать кровь по всему вашему телу так, как должно, (болезнь, называемая сердечной недостаточностью). Вы можете иметь отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, или вы чувствуете, что у вас не хватает воздуха, когда вы двигаетесь,
• если у вас слишком низкий процент крови, который выбрасывается из вашего сердца каждый раз, когда оно сокращается (болезнь, называемая дисфункцией левого желудочка),
• если вы раньше принимали амиодарон (другой препарат против аритмии) и у вас были проблемы с легкими или печенью,
• если вы принимаете препараты для инфекций (включая инфекции грибков или ВИЧ), аллергию, проблемы с сердцебиением, депрессию, после пересадки (см. раздел «Другие препараты и Dronedarona Teva»). Это даст вам больше подробностей о том, какие препараты вы не можете принимать с Dronedarona Teva,
• если у вас есть серьезная проблема с печенью,
• если у вас есть серьезная проблема с почками,
• если вы принимаете дабигатран (см. раздел «Другие препараты и Dronedarona Teva»).

Если у вас есть один из вышеуказанных пунктов, не принимайте Dronedarona Teva.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Dronedarona Teva, если

• у вас есть проблема, которая приводит к снижению уровня калия или магния в крови. Эта проблема должна быть исправлена перед началом лечения с Dronedarona Teva,
• у вас более 75 лет,
• у вас есть болезнь, в которой кровеносные сосуды, поставляющие кровь в сердце, сужаются и твердятся (болезнь коронарных артерий).

Пока вы принимаете Dronedarona Teva, сообщайте своему врачу, если

• ваша фибрилляция предсердий становится постоянной, пока вы принимаете Dronedarona Teva. Вы должны прекратить принимать Dronedarona Teva,
• у вас есть отеки ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, вы чувствуете, что у вас не хватает воздуха, когда вы двигаетесь, или вы набираете вес (симптомы и признаки сердечной недостаточности),
• свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих признаков и симптомов, связанных с проблемами печени: боль или дискомфорт в области живота, потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха кожи или белых глаз, необычное темнение мочи, усталость (особенно в сочетании с другими перечисленными выше симптомами), зуд,
• у вас есть проблемы с дыханием или непродуктивная кашель. Сообщите своему врачу, он/она проверит ваши легкие,

Если это вас затрагивает (или вы не уверены), сообщите своему врачу или фармацевту перед тем, как принимать Dronedarona Teva.

Анализ крови, кардиологические и легочные исследования

В то время как вы принимаете Dronedarona Teva, ваш врач может провести исследования, чтобы проверить ваше состояние здоровья и то, как этот препарат влияет на вас.

• Ваш врач может посмотреть на электрическую активность вашего сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы).
• Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени перед началом лечения с дронедароном и во время лечения.
• Если вы принимаете некоторые препараты для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, ваш врач попросит у вас анализ крови, называемый INR, чтобы проверить, работает ли ваш препарат правильно.
• Ваш врач также может сделать другие анализы крови. Результаты одной из проб крови для проверки вашей функции почек (уровни креатинина в крови) могут измениться при приеме Dronedarona Teva. Ваш врач будет учитывать это при проверке ваших уровней крови и будет использовать другую норму для креатинина в крови.
• Ваш врач может проверить ваши легкие.

В некоторых случаях лечение с Dronedarona Teva может потребовать его прерывания.

Сообщите любому другому человеку, который анализирует вашу кровь, что вы принимаете Dronedarona Teva.

Дети и подростки

Dronedarona Teva не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Dronedarona Teva

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты. Врач может порекомендовать использовать препарат для предотвращения образования тромбов в крови в зависимости от вашей болезни.

Dronedarona Teva и некоторые другие препараты могут взаимодействовать и вызывать серьезные побочные эффекты. Врач может изменить дозу других препатов, которые вы принимаете.

Вы не должны принимать ни один из следующих препатов с Dronedarona Teva:

• другие препараты для контроля быстрого или нерегулярного сердцебиения, такие как флекаинид, пропафенон, квинидин, дисопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, итараконазол или посаконазол,
• некоторые препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами,
• некоторые препараты, называемые фенотиязинами, для лечения аллергии,
• бепридил для боли в груди, вызванной сердечной болезнью,
• телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• терфенадин (препарат для лечения аллергии),
• нэфазодон (препарат для лечения депрессии),
• цизаприд (препарат для лечения тошноты и рефлюкса в желудке в вашей груди),
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции),
• дабигатран (препарат для предотвращения образования тромбов в крови).

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препатов:

• другие препараты для лечения гипертонии, для лечения боли в груди, вызванной сердечной болезнью, или других проблем с сердцем, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин,
• некоторые препараты для снижения уровня холестерина в крови (такие как симвастатин, ловиастатин, аторвастатин или ровастатин),
• некоторые препараты для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан,
• некоторые препараты для лечения эпилепсии, называемые фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином,
• сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (используются после пересадки),
• зверобойная трава – растение для лечения депрессии,
• рифампицин – для лечения туберкулеза.

Dronedarona Teva и еда и напитки

Не пейте сок из грейпфрута, пока вы принимаете Dronedarona Teva. Это может увеличить уровень дронедарона в крови и повысить риск побочных эффектов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как принимать этот препарат.

• Dronedarona Teva не рекомендуется при беременности или если вы думаете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Dronedarona Teva, если вы женщина, которая может забеременеть и не используете надежный метод контрацепции.
• Прекратите принимать таблетки и немедленно поговорите с вашим врачом, если вы забеременели, пока принимаете Dronedarona Teva.
• Если вы на грудном вскармливании, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как принимать Dronedarona Teva.
• Неизвестно, проходит ли Dronedarona Teva в грудном молоке. Вы и ваш врач должны решить, принимать ли вы Dronedarona Teva или кормить грудью. Вы не должны делать оба.

Вождение и использование машин

Dronedarona Teva обычно не влияет на вашу способность вести машину и использовать машины. Однако ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена из-за побочных эффектов, таких как усталость.

Dronedarona Teva содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, которые были вам указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Лечение Дронедароном Тева будет контролироваться врачом с опытом лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Если вы должны сменить амиодарон (другой препарат для лечения нерегулярного сердечного ритма) на Дронедарон Тева, ваш врач может предоставить вам специальные рекомендации, например, прервать прием амиодарона перед сменой. Информируйте своего врача обо всех лекарствах, которые вы принимаете.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 400 мг дважды в день. Принимайте:

• одну таблетку во время завтрака и
• одну таблетку во время ужина

Если вы думаете, что это лекарство слишком сильное или слишком слабое, поговорите с вашим врачом или аптекарем.

Принимать это лекарство

Выпейте таблетку целиком с водой во время еды. Таблетку нельзя разделить на равные дозы.

Есливы принимаете больше Дронедарона Тева, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу, ближайшему службе экстренной помощи, больнице илипоговорите с Токсикологической информационной службой по телефону 91562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому работнику.

Если вы забыли принятьДронедарон Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Дронедароном Тева

Не прекращайте прием этого лекарства без консультации с вашим врачом или аптекарем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Следующие побочные эффекты сообщались с этим лекарством:

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов – может потребоваться срочная медицинская помощь

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• проблемы, когда ваше сердце не бьет кровь по всему телу так, как должно быть (синдром сердечной недостаточности). В клинических исследованиях этот побочный эффект был замечен с одинаковой частотой как у пациентов, принимавших дронедарон, так и у пациентов, принимавших плацебо. Значения включают отек ног или рук, проблемы с дыханием, когда вы лежите или спите, отсутствие дыхания, когда вы двигаетесь или увеличение веса.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, которая может привести к проблемам с почками,
• медленные сердечные сокращения.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• воспаление легких (включая рубцевание и утолщение легких). Значения включают проблемы с дыханием или непродуктивную кашлю.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• проблемы с печенью, включая потенциально смертельную печеночную недостаточность. Значения включают боль или дискомфорт в области живота (живота), потерю аппетита, тошноту, рвоту, желтуху кожи или белых глаз (желтуху), необычное темнение мочи, усталость (особенно в сочетании с перечисленными выше симптомами), зуд,
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• изменения в результатах анализа крови: уровни креатинина в крови,
• изменения в вашем ЭКГ (электрокардиограмме), называемом продлением QTc Bazett

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• проблемы с вашей пищеварительной системой, такие как изжога, диарея, тошнота, рвота и боль в животе,
• чувство усталости, слабость
• проблемы с кожей, такие как зуд или высыпания,
• изменения в результатах анализов крови, проводимых для проверки функции печени.

Немного частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• другие проблемы с кожей, такие как покраснение кожи или экзему (покраснение, зуд, жжение или пузыри),
• ваша кожа может стать более чувствительной к солнцу,
• изменения в том, как вы чувствуете что-то.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• потеря чувства вкуса,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения (см. раздел 6).

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставDronedarona Tevaпрессованных таблеток с пленочной оболочкой EFG

• Активное вещество - дронедарона. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 400 мг дронедароны (в виде гидрохлорида).
• Другие ингредиенты в ядре таблетки: гипромелоза, pregelatinized кукурузный крахмал, кросповидон, лактоза моногидрат, аниhidro коллоидная кремнезем, магнезиевый стеарат.
• Другие ингредиенты в пленочной оболочке: гипромелоза (E464), макрогол (E1521), диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dronedarona Teva 400 мг таблетки с пленочной оболочкой - белые, овальные таблетки размером 17,6 x 8,1 мм.

Dronedarona Teva доступна в блистерной упаковке, содержащей 20, 50, 60 и 100 таблеток в прозрачном блистере из ПВХ-алюминия, или прозрачном блистере из ПВХ/ПЭ/ПВД-алюминия и в перфорированном блистере из ПВХ-алюминия или прозрачного блистера из ПВХ/ПЭ/ПВД-алюминия в упаковке 100 x 1 таблетка с пленочной оболочкой.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Название лицензиата

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Ответственный за производство

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Лариса, промышленная зона, П.О. Бокс 3012

Лариса, 41500

Греция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Испания)

Дата последней проверки этого проспекта:август 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона или посетив следующую адресную строку в Интернете: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84026/P_84026.html

Код QR+ URL