Амиокордин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амиокордин, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Гидрохлорид амиодарона

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Амиокордин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Амиокордин
• 3. Как использовать Амиокордин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Амиокордин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Амиокордин и для чего он используется

Лекарство Амиокордин выпускается в виде раствора для инъекций и содержит активное вещество гидрохлорид амиодарона. Амиодарон является сильным противоаритмическим препаратом, используемым для лечения нерегулярной сердечной деятельности.
Амиодарон вводится внутривенно, если необходимо быстро получить действие препарата или если пероральное введение препарата невозможно.
Амиокордин используется для лечения опасных для жизни нарушений сердечного ритма:

• нарушений ритма при синдроме Вольффа-Паркинсона-Уайта
• фибрилляции и трепетания предсердий, пароксизмальных наджелудочных тахикардий: наджелудочных тахикардий и узловых, если нельзя использовать другие препараты
• камерных нарушений ритма (камерная тахикардия, фибрилляция), если другие противоаритмические препараты неэффективны.

2. Важная информация перед использованием лекарства Амиокордин

Когда не использовать лекарство Амиокордин:

• если пациент имеет аллергию на йод, амиодарон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) - в случае появления симптомов аллергии, таких как зудящая сыпь, трудности при глотании и дыхании или отек губ, лица, горла и языка, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациентов с сердечными заболеваниями: синусовой брадикардией, атриовентрикулярной блокадой и синдромом больного синусового узла, за исключением лиц с имплантированным стимулятором (риск抑ения активности узла);
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением лиц с имплантированным стимулятором;
• у пациентов с дву- или трёхпучковым блоком, за исключением лиц с имплантированным кардиостимулятором или установленным временным стимуляционным устройством;
• одновременно с препаратами, которые могут вызывать угрожающие жизни нарушения сердечного ритма, типа торсад де поинт(см. подпункт «Амиокордин и другие препараты»);
• если пациент имеет заболевание щитовидной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• в случае коллапса кровообращения, тяжелой гипотонии;
• в случае тяжелой недостаточности дыхательной системы,
• у пациента с кардиомиопатией или сердечной недостаточностью,
• у новорожденных (в том числе недоношенных), младенцев и детей до 3 лет.

Вышеуказанные противопоказания не применяются, если амиодарон используется в отделении интенсивной терапии для реанимации при остановке сердца при фибрилляции желудочков, если дефибрилляция неэффективна.

Предостережения и меры предосторожности

Амиокордин следует вводить внутривенно только в отделении интенсивной терапии, где состояние пациента постоянно контролируется (запись ЭКГ, значения артериального давления).

• Препарат Амиокордин вызывает изменения в записи ЭКГ - это не указывает на отравление препаратом.
• Препарат Амиокордин может вызывать нарушения сердечного ритма или ухудшать леченые нарушения сердечного ритма, особенно в результате взаимодействия с некоторыми препаратами (см. подпункт «Амиокордин и другие препараты» и пункт 4) и (или) при электролитных нарушениях (снижении концентрации калия и (или) магния в крови). Не следует допускать появления слишком низкой концентрации калия в организме (гипокалиемии) и необходимо восполнить недостаток.
• Не рекомендуется одновременное использование препарата Амиокордин с следующими препаратами: бета-адреноблокаторами, антагонистами кальция, замедляющими сердечный ритм (верапамилом, дилтиаземом), препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию (см. подпункт «Амиокордин и другие препараты»). Прежде чем начать принимать препарат Амиокордин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
• если пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий софосбувир, используемый для лечения вирусного гепатита С, поскольку это может вызвать угрожающее жизни замедление сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо лечение амиодароном и софосбувиром, может потребоваться дополнительный контроль сердечного ритма.

Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир, используемый для лечения вирусного гепатита С, если во время лечения появляются:

• медленный или нерегулярный сердечный ритм, или нарушения сердечного ритма,
• одышка или ухудшение существующей одышки,
• боль в груди,
• головокружение,
• сердцебиение,
• состояние, близкое к обмороку или обморок.
• Препарат Амиокордин может вызывать интерстициальный пневмонит. Он проявляется одышкой и кашлем без отхаркивания. В случае подозрения интерстициального пневмонита у пациента врач проведет рентгенологическое исследование грудной клетки и рассмотрит дальнейшее лечение препаратом Амиокордин, поскольку интерстициальный пневмонит обычно проходит, если введение препарата быстро прекратится. Врач также рассмотрит лечение кортикостероидами.
• Очень редко наблюдалось появление тяжелых дыхательных осложнений, иногда заканчивающихся летальным исходом, обычно в период сразу после хирургической операции (см. подпункт «Амиокордин и другие препараты» и пункт 4).
• Перед хирургической операцией анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациенту был введен препарат Амиокордин.
• Во время использования препарата Амиокордин и в течение 24 часов после его введения могут появиться острые или хронические нарушения функции печени, иногда приводящие к летальному исходу. Поэтому с начала лечения врач будет регулярно рекомендовать исследования функции печени (определение активности аминотрансфераз в крови). В случае появления нарушений функции печени врач рассмотрит снижение дозы препарата или прекращение лечения.

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Амиокордин, если во время его использования появятся тяжелые кожные реакции (например, прогрессирующая сыпь с пузырями или изменения на слизистых оболочках, лихорадка и боли в суставах, тяжелое быстро протекающее заболевание, проявляющееся пузырями под кожей, обширными язвами на коже, отслоением крупных участков кожи и лихорадкой - см. также пункт 4). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента.

• В случае появления нечеткого зрения или ухудшения зрения необходимо немедленно провести полное офтальмологическое исследование, включая исследование глазного дна. В случае обнаружения повреждения и (или) воспаления зрительного нерва необходимо прекратить использование препарата Амиокордин из-за риска потери зрения.
• Чтобы избежать нежелательного действия в месте введения, препарат Амиокордин вводится через центральный венозный доступ.
• Если пациент находится в списке ожидания на трансплантацию сердца, лечащий врач может изменить вид лечения перед трансплантацией. Это связано с тем, что прием амиодарона перед трансплантацией сердца увеличивает риск появления угрожающего жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает работать правильно в течение первых 24 часов после операции.

Амиокордин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать препарат Амиокордин одновременно с препаратами, которые могут вызывать угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (типа торсад де поинт). К этим препаратам относятся:

• препараты, используемые для лечения аритмии (нерегулярной сердечной деятельности): хинидин, дизопирамид, прокаинамид, соталол, бретилиум, бепридил,
• введение внутривенно эритромицина (антибиотика), котримоксазола (противозаказного препарата) или противоглистного препарата - пентамидину,
• психотропные препараты, такие как хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, амисулприд, сертиндол,
• некоторые препараты, используемые для лечения других психических заболеваний: литий и трициклические антидепрессанты, например доксепин, амитриптилин,
• некоторые противогистаминные препараты, используемые для лечения аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин,
• препараты, используемые для лечения малярии: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин,
• препарат, используемый для лечения нарушений мозгового кровообращения, головокружения, шума в ушах, нарушений памяти и обучения, особенно в пожилом возрасте - винкамин,
• нейролептические препараты,
• препарат, используемый для лечения задержки опорожнения желудка - цизаприд.

Не рекомендуется использовать препарат Амиокордин одновременно с:

• фторхинолонами - противозаказными препаратами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами - препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний, например проpranolолом,
• препаратами группы антагонистов кальция, замедляющими сердечный ритм - используемыми для лечения стенокардии (сердечного заболевания) или артериальной гипертонии (чрезмерно высокого артериального давления): верапамилом, дилтиаземом,
• софосбувиром, используемым для лечения вирусного гепатита С,
• некоторыми слабительными препаратами (используемыми для лечения запора) вызывающими гипокалиемию: бисакодилом, сеннозидом,
• препаратами, снижающими уровень холестерина - статинами, например симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Амиокордин одновременно с:

• мочегонными препаратами, например фуросемидом,
• противовоспалительными препаратами - кортикостероидами, используемыми системно, например

гидрокортизоном, преднизолоном,

• тетракозактидом (препаратом, используемым для диагностики некоторых гормональных нарушений),
• противогрибковым препаратом
• амфотерацином Б, вводимым внутривенно,
• средствами, используемыми для общей анестезии или кислородом с высокой концентрацией, вводимым во время операций (см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности» и пункт 4) - перед операцией необходимо проинформировать анестезиолога об использовании препарата Амиокордин,
• фенитоином, используемым для лечения судорожных приступов - врач будет внимательно наблюдать за пациентом и немедленно после появления симптомов передозировки уменьшит дозу фенитоина и определит концентрацию фенитоина в сыворотке,
• гликозидами наперстника, например дигоксином, используемыми для лечения сердечных заболеваний - врач порекомендует определить концентрацию дигоксина в сыворотке, провести исследование ЭКГ и отрегулирует дозу гликозида наперстника, а также будет наблюдать за пациентом, чтобы не пропустить симптомы отравления гликозидами наперстника,
• препаратами, предотвращающими отторжение трансплантата - циклоспорином, такролимусом, сиролимусом,
• флекаинидом, используемым для лечения аритмии - лечение будет проводиться под тщательным наблюдением врача, и врач отрегулирует дозу флекаинита,
• фентанилом, сильным обезболивающим препаратом,
• лидокаином, обезболивающим средством,
• силденафилом, используемым для лечения импотенции,
• мидазоламом, используемым для лечения тревожных состояний и для седации перед операциями,
• триазоламом, используемым для лечения бессонницы,
• дигидроэрготамином и эрготамином (препаратами, используемыми для лечения мигрени),
• колхицином, используемым для лечения острых приступов подагры.

Амиокордин с пищей и напитками

Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Амиокордин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Из-за влияния препарата Амиокордин на щитовидную железу плода, использование препарата во время беременности противопоказано. Прежде чем использовать препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Использование препарата Амиокордин во время грудного вскармливания противопоказано. Прежде чем использовать препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на фертильность
Нет данных о влиянии амиодарона на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

На основании данных о безопасности использования амиодарона, препарат не вызывает нарушения способности управлять транспортными средствами и использованием машин.

Амиокордин содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 20,2 мг бензилового спирта в каждом мл раствора. 3 мл раствора (1 ампула) содержит 60,6 мг бензилового спирта.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «газпинг-синдром»).
Препарат Амиокордин не должен вводиться новорожденным (в том числе недоношенным), младенцам и детям до 3 лет (см. подпункт «Когда не использовать препарат Амиокордин»).
Женщины, беременные или кормящие грудью, пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

3. Как использовать Амиокордин

Препарат вводится врачом или медсестрой в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат вводится внутривенно, под постоянным контролем состояния пациента (запись ЭКГ, значения артериального давления).
Препарат Амиокордин перед введением пациенту разбавляется.
Врач определит подходящую дозу для каждого пациента на основании массы тела и в зависимости от леченого заболевания.
Обычно используются следующие дозировки:
Взрослые:
Внутривенная инфузия
Начальная доза: 5 мг/кг массы тела, введенная в 250 мл 5% раствора глюкозы в инфузии, продолжающейся от 20 минут до 2 часов. Инфузию можно повторять 2-3 раза в день. Скорость инфузии должна быть определена на основании полученного терапевтического эффекта.
Поддерживающая доза: 10-20 мг/кг массы тела/день (обычно 600-800 мг/24 часа до дозы 1200 мг/24 часа) в инфузии в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение нескольких дней.
Когда только будет достигнут желаемый терапевтический эффект, врач порекомендует одновременное пероральное введение амиодарона в обычной начальной дозе (3 х 200 мг в день). Дозу, вводимую внутривенно, необходимо постепенно уменьшать.
В неотложных ситуациях используют 150-300 мг амиодарона в 10-20 мл 5% раствора глюкозы в медленном, продолжающемся не менее 3 минут, внутривенном введении.
Следующее введение можно повторить не ранее чем через 15 минут, даже если в первом введении была введена только разовая доза (150 мг) из-за риска коллапса кровообращения. Если необходимо введение дополнительных доз амиодарона, их необходимо вводить в виде внутривенной инфузии.

Реанимация

В особых случаях реанимации пациента с фибрилляцией желудочков, устойчивой к дефибрилляции, первую дозу 300 мг (или 5 мг/кг) амиодарона, разбавленную в 20 мл 5% раствора глюкозы, вводят в виде внутривенного болюса. В случае сохранения фибрилляции желудочков можно рассмотреть внутривенное введение дополнительной дозы амиодарона в размере 150 мг (или 2,5 мг/кг).
Не следует смешивать другие препараты с амиодароном в одной шприце.
Не следует вводить другие препараты в тот же венозный доступ.
В случае ощущения, что действие препарата Амиокордин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование у пациентов пожилого возраста

Нет подробных данных о дозировке у лиц пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста необходимо проявлять особую осторожность.

Использование у детей

Не установлена безопасность и эффективность использования амиодарона у детей. Следовательно, не рекомендуется использовать препарат Амиокордин у этих пациентов. Доступные данные описаны в пунктах 5.1 и 5.2 инструкции.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амиокордин

Поскольку препарат будет вводиться пациенту во время пребывания в больнице, маловероятно, что будет использована слишком маленькая или слишком большая доза препарата. Если же пациент имеет какие-либо сомнения, он должен проинформировать об этом врача или медсестру.

Пропуск использования препарата Амиокордин

Препарат используется в стационаре.

Прекращение использования препарата Амиокордин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить использование препарата Амиокордин и немедленно обратиться за медицинской консультацией в случае появления:

• отека Квинке - тяжелой аллергической реакции, вызывающей отек лица и трудности при дыхании и глотании;
• кожной реакции, угрожающей жизни, характеризующейся появлением сыпи, пузырей, отслоением кожи и болью (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, пузырчатый дерматит, лекарственный высыпание с эозинофилией и общими симптомами - DRESS);
• нерегулярного сердечного ритма - это может быть симптомом угрожающей жизни аритмии типа торсад де поинт(см. подпункты «Предостережения и меры предосторожности» и «Амиокордин и другие препараты»);
• видения, слышания или ощущения вещей, которых нет (галлюцинации);
• может появиться большее, чем обычно, количество инфекций. Это может быть вызвано снижением количества белых кровяных клеток (нейтропения);
• значительное снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность появления инфекций (агранулоцитоз);
• нечеткого зрения или ухудшения зрения - это могут быть симптомы повреждения зрительного нерва, способного привести к потере зрения (см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Очень редко (появляется реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• анafilактический шок (значительное снижение артериального давления, вызывающее недостаточный кровоток через жизненно важные органы и ткани, вызванное внезапной аллергической реакцией), проявляющийся спутанностью, слабостью, обмороком;
• головокружение, усталость и одышка - это могут быть симптомы значительного замедления сердечного ритма, остановки синусового узла, особенно у пациентов с нарушением функции синусового узла и (или) у пациентов пожилого возраста или симптомы появления нового типа нарушений сердечного ритма или ухудшения существующих нарушений сердечного ритма, иногда с остановкой сердца;
• желтуха кожи и глаз (желтуха), боли в животе, потеря аппетита, усталость, лихорадка, высокая активность аминотрансфераз (определяемая в анализах крови) - это симптомы угрожающего жизни острого нарушения функции печени или печеночной недостаточности;
• одышка и кашель без отхаркивания - это могут быть симптомы угрожающего жизни интерстициального пневмонита или фиброза легких (см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности») или появления бронхоспазма и (или) апноэ при тяжелой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой;
• боль в голове, усиливающаяся утром или после нагрузки, тошнота, судороги, обморок, нарушения зрения или дезориентация - это могут быть симптомы нарушений функции мозга из-за повышенного внутричерепного давления (псевдотумор мозга).

Другие нежелательные реакции препарата Амиокордин могут появиться с следующей частотой:
Часто (появляется у менее 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма, обычно умеренное;
• реакции в месте введения препарата, такие как боль, покраснение, отек, некроз, кровоизлияние, инфильтрат, воспаление, рубцевание, тромбофлебит, флебит, воспаление соединительной ткани, инфекция, изменения цвета кожи;
• снижение артериального давления, обычно умеренное и кратковременное, проявляющееся головокружением, дезориентацией и обмороком (были сообщения о случаях тяжелой гипотонии или коллапса кровообращения после передозировки препарата или слишком быстрого введения);
• зудящая красная сыпь (высыпание);
• снижение полового влечения.

Очень редко (появляется у менее 1 из 10 000 пациентов)

• плохое самочувствие, чувство дезориентации или слабости, тошнота, потеря аппетита, раздражительность - это могут быть симптомы заболевания, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH);
• тошнота;
• повышение активности аминотрансфераз (определяемой в анализах крови), которое обычно умеренное (1,5-3 раза выше верхней границы нормы) и появляется в начале лечения - эти нарушения могут вернуться к нормальным значениям после снижения дозы препарата или самостоятельно;
• боль в голове;
• чрезмерное потоотделение;
• внезапное покраснение лица.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных):

• боль в спине;
• крапивница,
• гипертиреоз, проявляющийся возбуждением, потерей веса, повышенной потливостью;
• воспаление поджелудочной железы или острое воспаление поджелудочной железы;
• мастическое состояние (в том числе спутанность), галлюцинации;
• угрожающее жизни осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает функционировать правильно (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотному, ответственного за препарат в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Амиокордин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Амиокордин

• Активным веществом препарата является гидрохлорид амиодарона. 1 мл раствора содержит 50 мг гидрохлорида амиодарона, что соответствует 47,33 мг амиодарона. 3 мл раствора (1 ампула) содержит 150 мг гидрохлорида амиодарона, что соответствует 141,98 мг амиодарона.
• Другими компонентами являются: бензиловый спирт, полисорбат 80, вода для инъекций. См. пункт 2. «Амиокордин содержит бензиловый спирт».

Как выглядит Амиокордин и что содержит упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, с легким желтым оттенком.
Ампулы из бесцветного стекла с красным кольцом, в картонной упаковке.
Упаковки:5 ампул по 3 мл

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д. о. о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Дата последней актуализации инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Для получения полной информации о препарате необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта

Лечебного (ХПЛ).

Дозировка и способ введения

Амиокордин, раствор для инъекций, следует использовать только в отделениях интенсивной терапии, имеющих возможность мониторинга сердечной деятельности, дефибрилляции и стимуляции сердца. Препарат следует использовать в виде внутривенной инфузии. В случае непрерывной или повторной инфузии амиодарон следует вводить через центральный венозный доступ, чтобы избежать нежелательных реакций в месте введения (см. пункт 4.8 ХПЛ).
Из-за риска появления тяжелой гипотонии и коллапса кровообращения амиодарон в виде внутривенного болюса можно вводить только в неотложных ситуациях, если другие препараты неэффективны, только в отделении интенсивной терапии, проводя постоянный электрокардиографический мониторинг. Используемая доза составляет примерно 5 мг/кг массы тела. За исключением случаев реанимации пациентов с фибрилляцией желудочков, когда дефибрилляция неэффективна, введение дозы амиодарона должно длиться не менее 3 минут.
Продукт Амиокордин, раствор для инъекций, несовместим с физиологическим раствором хлорида натрия и может быть использован только с 5% раствором глюкозы. Раствор амиодарона с концентрацией менее 300 мг (2 ампулы) в 500 мл 5% раствора глюкозы нестабилен и не должен быть использован.

Внутривенная инфузия

Начальная доза: обычно начальная доза составляет 5 мг/кг массы тела, введенная в 250 мл 5% раствора глюкозы в инфузии, продолжающейся от 20 минут до 2 часов. Инфузию можно повторять 2-3 раза в день. Скорость инфузии должна быть определена на основании полученного терапевтического эффекта.
Терапевтический эффект появляется в течение первых нескольких минут и затем постепенно ослабевает, поэтому для его продления необходимо продолжать введение препарата в виде инфузии.
Поддерживающая доза: 10-20 мг/кг массы тела/день (обычно 600-800 мг/24 часа до дозы 1200 мг/24 часа) в инфузии в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение нескольких дней. В каждом случае необходимо стремиться к введению минимальной эффективной дозы.
Переход с внутривенного введения на пероральное: когда только будет достигнут желаемый терапевтический эффект, необходимо начать одновременное пероральное введение амиодарона в обычной начальной дозе (3 х 200 мг в день). Дозу, вводимую внутривенно, необходимо постепенно уменьшать.
Дозировка в неотложных ситуациях:используют 150-300 мг амиодарона в 10-20 мл 5% раствора глюкозы в медленном, продолжающемся не менее 3 минут, внутривенном введении.
Следующее введение можно повторить не ранее чем через 15 минут, даже если в первом введении была введена только разовая доза (150 мг) из-за риска коллапса кровообращения. Если необходимо введение дополнительных доз амиодарона, их необходимо вводить в виде внутривенной инфузии.

Реанимация

В особых случаях реанимации пациента с фибрилляцией желудочков, устойчивой к дефибрилляции, первую дозу 300 мг (или 5 мг/кг) амиодарона, разбавленную в 20 мл 5% раствора глюкозы, вводят в виде внутривенного болюса. В случае сохранения фибрилляции желудочков можно рассмотреть внутривенное введение дополнительной дозы амиодарона в размере 150 мг (или 2,5 мг/кг).
Не следует смешивать другие препараты с амиодароном в одной шприце.
Не следует вводить другие препараты в тот же венозный доступ.
Использование у пациентов пожилого возраста
Нет подробных данных о дозировке у лиц пожилого возраста.
Однако у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять особую осторожность из-за возможности появления тяжелой брадикардии или нарушений проводимости.
Дети и подростки
Не установлена безопасность и эффективность использования амиодарона у детей. Следовательно, не рекомендуется использовать препарат Амиокордин у этих пациентов. Доступные данные описаны в пунктах 5.1 и 5.2 ХПЛ.
Из-за наличия бензилового спирта противопоказано внутривенное введение препарата Амиокордин новорожденным, младенцам и детям до 3 лет (подробные сведения в пункте 4.4 ХПЛ).

Фармацевтическая несовместимость

Использование медицинских материалов, содержащих ДЭГФ (2-диэтилгексилфталат), в присутствии раствора амиодарона для внутривенного введения, может привести к высвобождению ДЭГФ. Для минимизации воздействия ДЭГФ на пациента рекомендуется выполнить окончательное разбавление амиодарона перед инфузией и вводить препарат, используя наборы, не содержащие ДЭГФ.
Продукт Амиокордин, вводимый внутривенно, также несовместим с физиологическим раствором хлорида натрия и может быть использован только с 5% раствором глюкозы. Раствор амиодарона с концентрацией менее 300 мг (2 ампулы) в 500 мл 5% раствора глюкозы нестабилен и не должен быть использован.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

Амиодарон может быть введен внутривенно только в отделении интенсивной терапии, где состояние
пациента постоянно контролируется (запись ЭКГ, значения артериального давления).
В случае, когда это возможно, амиодарон, введенный внутривенно, должен быть применен через
центральный венозный доступ, чтобы избежать нежелательных реакций в месте введения (см. пункт 4.8
ХПЛ).
Необходимо обратить внимание на все симптомы гипотонии, тяжелой дыхательной недостаточности,
неуравновешенной или тяжелой сердечной недостаточности.
Подробная информация о внутривенных инъекциях
Из-за риска гемодинамических нарушений (тяжелая гипотония, коллапс кровообращения)
внутривенное введение не рекомендуется в качестве рутинной процедуры. Если это возможно, предпочтительна
внутривенная инфузия.
Амиодарон может быть введен внутривенно только в экстренных ситуациях, когда другие
лекарства неэффективны, только в отделении интенсивной терапии, где состояние пациента постоянно
контролируется (запись ЭКГ, значения артериального давления).
Доза составляет примерно 5 мг на кг массы тела. Амиодарон должен быть введен внутривенно в течение
не менее 3 минут, за исключением случаев, связанных с сердечно-легочной реанимацией при фибрилляции
желудочков, когда дефибрилляция неэффективна. Следующая инъекция может быть повторена не ранее
чем через 15 минут, даже если при первом введении был применен только раствор из одной ампулы (150
мг), из-за риска возникновения необратимого коллапса кровообращения.
Если необходимо применение дополнительных доз амиодарона, их следует вводить внутривенно.
Не следует смешивать другие лекарства с амиодароном в одной шприце. Не следует вводить
другие лекарства в тот же венозный доступ.
Нарушения сердечного ритма (см. пункт 4.8 ХПЛ)
Фармакологическое действие амиодарона приводит к изменениям в ЭКГ: удлинению интервала QT
(связанному с удлинением периода реполяризации), с возможным возникновением волны U. Однако эти
изменения не свидетельствуют о отравлении амиодароном.
Были сообщения о возникновении нового типа нарушений сердечного ритма или ухудшении леченых
нарушений сердечного ритма, иногда приводящих к смерти. Важно, но трудно различить, является ли это
результатом неэффективности лекарства, которое имеет проаритмическое действие, или связано с усилением
нарушений сердечного ритма. Редко сообщалось о проаритмическом действии амиодарона по сравнению с
другими противоаритмическими лекарствами. Проаритмическое действие амиодарона возникает особенно в
результате взаимодействия с лекарствами, удлиняющими интервал QT, и (или) при нарушениях электролитного
баланса (см. пункты 4.5 и 4.8 ХПЛ). Независимо от удлинения интервала QT, амиодарон имеет
малую активность в отношении возникновения нарушений сердечного ритма типа торсад де поинт.
Тяжелая брадикардия и блокада сердца (см. пункт 4.5 ХПЛ)
При применении схем, включающих софосбувир, одновременно с амиодароном были зафиксированы
случаи, угрожающие жизни, брадикардии и блокады сердца.
Брадикардия обычно возникала в течение нескольких часов или дней, но также были зафиксированы
случаи, когда это время было длиннее, чаще всего до 2 недель после начала лечения ХГВ.
Пациентам, применяющим схему, включающую софосбувир, амиодарон следует применять только в том
случае, если применение других альтернативных противоаритмических лекарств противопоказано или они
не переносятся.
Если одновременное применение амиодарона необходимо, рекомендуется контролировать функцию сердца у
пациентов в стационаре в течение первых 48 часов после начала одновременного применения; а затем
частоту сердечных сокращений следует контролировать в амбулаторных условиях или самостоятельно пациентом,
ежедневно в течение не менее 2 недель лечения.
Из-за длительного периода полувыведения амиодарона также следует контролировать функцию сердца таким
же образом у пациентов, которые прекратили применение амиодарона в течение последних нескольких месяцев
и намерены начать применение схемы, включающей софосбувир.
Необходимо проинформировать всех пациентов, принимающих амиодарон в сочетании со схемой, включающей
софосбувир, о риске возникновения симптомов брадикардии и блокады сердца, а также о необходимости
немедленного обращения за медицинской помощью в случае их возникновения.
Нарушения дыхательной системы (см. пункт 4.8 ХПЛ)
Возникновение одышки и непродуктивного кашля может быть связано с токсическим действием на легкие,
таким как возникновение интерстициального пневмонита. Очень редко сообщалось о случаях интерстициального
пневмонита после внутривенного применения амиодарона. В случае подозрения такого диагноза у пациента,
у которого возникла одышка при нагрузке, как единственный симптом, так и связанная с ухудшением общего
состояния пациента (усталость, потеря веса, лихорадка), необходимо провести рентгенологическое обследование
грудной клетки. В таком случае необходимо пересмотреть целесообразность дальнейшего лечения амиодароном,
поскольку интерстициальный пневмонит обычно обратим после раннего отмены амиодарона (клинические симптомы
обычно исчезают в течение 3-4 недель, с последующим постепенным улучшением результатов рентгенологических
исследований и функциональных тестов легких в течение нескольких месяцев). Необходимо также рассмотреть
возможность начала применения кортикостероидов.
Были сообщения о нескольких очень редких случаях тяжелых дыхательных осложнений, иногда
приводящих к смерти, возникающих обычно сразу после хирургической операции (синдром острой дыхательной
недостаточности у взрослых). Это может быть связано с взаимодействием кислорода, вводимого в высоких
концентрациях (см. пункты 4.5 и 4.8 ХПЛ).
Анестезия (см. пункты 4.5 и 4.8 ХПЛ)
До хирургической операции необходимо проинформировать анестезиолога о применении пациентом
амиодарона.
Нарушения функции печени (см. пункт 4.8 ХПЛ)
Рекомендуется регулярный, тщательный контроль функции печени (определение активности
аминотрансфераз) во время лечения амиодароном, начиная с момента начала лечения.
Дозировку амиодарона необходимо уменьшить или прекратить лечение в случае увеличения активности
аминотрансфераз в 3 раза выше верхней границы нормы, что может свидетельствовать о возникновении острых,
тяжелых нарушений функции печени (в том числе тяжелой недостаточности печеночных клеток или недостаточности
печени, иногда приводящих к смерти) или хронических нарушений функции печени. Они могут возникать как при
пероральном, так и при внутривенном применении, а также в течение 24 часов после внутривенного введения
амиодарона. Клинические и биологические симптомы хронических нарушений функции печени могут иметь незначительную
степень выраженности (возможное увеличение печени, увеличение активности аминотрансфераз в 1,5-5 раз выше
верхней границы нормы). Эти нарушения обычно исчезают после отмены амиодарона. Однако были сообщения о
случаях, закончившихся смертью.
Тяжелые кожные реакции
Необходимо немедленно прекратить лечение амиодароном, если во время его применения возникнут
кожные реакции, которые могут указывать на возникновение синдрома Стивенса-Джонсона (СДС - синдром Стивенса-
Джонсона) (прогрессирующая сыпь с пузырями или изменения на слизистых оболочках, лихорадка и боль в суставах)
или токсического эпидермального некролиза (ТЭН - токсический эпидермальный некролиз) (тяжелое, быстро
протекающее заболевание, проявляющееся образованием крупных пузырей под эпидермисом, обширными эрозиями
на коже, отслойкой крупных участков эпидермиса и лихорадкой), или пузырчатого дерматита и лекарственной
реакции с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕС - синдром лекарственной реакции с эозинофилией и
общими симптомами). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента и даже привести к смерти.
Нарушения зрения (см. пункт 4.8 ХПЛ)
В случае возникновения нечеткого зрения или ухудшения зрения необходимо немедленно провести
полное офтальмологическое обследование, включая исследование глазного дна с помощью офтальмоскопа.
Установление нейропатии зрительного нерва и (или) неврита зрительного нерва требует отмены лечения
амиодароном из-за возможности прогрессирования до потери зрения.
Взаимодействия с другими лекарствами (см. пункт 4.5 ХПЛ)
Не рекомендуется одновременное применение амиодарона с следующими лекарствами: бета-адреноблокаторы,
антагонисты кальция, замедляющие сердечный ритм (верапамил, дилтиазем), раздражающие слабительные средства,
которые могут привести к гипокалиемии.
Одновременное применение амиодарона со схемами, включающими софосбувир, может привести к тяжелой,
симптоматической брадикардии.
Если невозможно избежать одновременного их применения, рекомендуется тщательный контроль за работой
сердца пациента (см. пункт 4.4).
Трансплантация сердца
В ретроспективных исследованиях применение амиодарона перед трансплантацией сердца у реципиента
показало увеличение риска возникновения первичной дисфункции трансплантата (ПДТ, анг.
Primary Graft Dysfunction).
Первичная дисфункция трансплантата (ПДТ) является угрожающим жизни осложнением трансплантации сердца,
характеризующимся нарушениями левого желудочка, правого желудочка или комбинированными нарушениями и
возникающим в течение первых 24 часов после трансплантации, для которого нет выявленной вторичной причины
(см. пункт 4.8 ХПЛ). Тяжелая форма ПДТ может быть необратимой.
У пациентов, находящихся в списке ожидания трансплантации сердца, необходимо как можно раньше перед
трансплантацией рассмотреть возможность применения альтернативного противоаритмического лекарства.
Дети и подростки
Не установлена безопасность и эффективность амиодарона у детей. Поэтому не рекомендуется применение
лекарства у этих пациентов. Доступные данные описаны в пунктах 5.1 и 5.2 ХПЛ.
Продукт Амиокордин в виде раствора для инъекций содержит бензиловый спирт в концентрации 20
мг/мл (см. пункт 6.1 ХПЛ). Поскольку бензиловый спирт у новорожденных, младенцев и детей до 3 лет может
приводить к токсическим и аллергическим реакциям, противопоказано внутривенное применение продукта в этих
возрастных группах. После внутривенного введения растворов, содержащих этот консервант, были сообщения о
случаях «синдрома тяжелых дыхательных нарушений» (анг. «gasping syndrome»), закончившихся смертью у
новорожденных (детей до окончания первого месяца жизни). Симптомы включают внезапное возникновение «синдрома
тяжелых дыхательных нарушений», гипотонию, брадикардию и сердечно-сосудистый коллапс.
Особые предостережения, связанные с некоторыми компонентами лекарства
Амиокордин, раствор для инъекций, содержит 20,2 мг бензилового спирта в каждом мл раствора. 3 мл
раствора (1 ампула) содержит 60,6 мг бензилового спирта.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Внутривенное введение бензилового спирта новорожденным связано с риском тяжелых побочных действий и
смерти (так называемый «синдром тяжелых дыхательных нарушений»). Минимальное количество бензилового
спирта, при котором могут возникнуть симптомы токсичности, неизвестно.
У маленьких детей существует повышенный риск из-за кумуляции. Дополнительная информация приведена выше
в подпункте «Дети и подростки» (см. также пункт 4.4 ХПЛ).
Большие объемы бензилового спирта следует вводить с осторожностью и только при необходимости, особенно
у пациентов с нарушениями функции почек или печени, из-за риска кумуляции и токсичности (метаболический
ацидоз).
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом
перед применением лекарственного продукта, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться
в их организме и вызывать побочные действия (так называемый метаболический ацидоз).

Передозировка

Нет доступных данных о передозировке амиодарона, введенного внутривенно.
Существует мало сообщений о передозировке амиодарона, введенного перорально.
Может возникнуть синусовая брадикардия, атрио-вентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, нарушения
сердечного ритма типа торсад де поинт, сердечно-сосудистая недостаточность, а также снижение артериального
давления и повреждение печени.
И амиодарон, и его метаболиты не удаляются во время диализа.
Передозировка лекарства требует квалифицированной медицинской помощи, лечение симптоматическое.