Амиодарон Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амиодарон Аккорд, 30 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Хлорид амиодарона

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Амиодарон Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Амиодарон Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Амиодарон Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Амиодарон Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Амиодарон Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Амиодарон Аккорд содержит активное вещество хлорид амиодарона, которое относится к группе
лекарств, называемых антиаритмическими. Его действие заключается в контроле нерегулярного
сердечного ритма (аритмии).
Лекарство Амиодарон Аккорд используется для лечения взрослых пациентов с:

• тяжелыми, симптомными желудочковыми тахикардиями;
• симптомными нарушениями сердечного ритма, требующими лечения, с быстрым сердечным ритмом наджелудочкового происхождения (тахикардиями наджелудочковыми), такими как:
• узловая тахикардия;
• тахикардия наджелудочковая в синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта, когда сердце бьется чрезвычайно быстро, или
• пароксизмальная фибрилляция предсердий (быстрое или нерегулярное сердцебиение).

Показание к применению относится к пациентам, которые не реагируют на лечение другими антиаритмическими
лекарствами или у которых другие антиаритмические лекарства не показаны.
Амиодарон Аккорд используется, когда необходимо быстрое действие лекарства или когда пероральное
прием лекарства невозможно. Это лекарство будет введено врачом, и состояние пациента будет
контролироваться в больнице или под наблюдением специалиста.

2. Важная информация перед использованием лекарства Амиодарон Аккорд

Когда не использовать лекарство Амиодарон Аккорд:

• если у пациента есть аллергия на хлорид амиодарона, йод или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть проблемы с сердцем, которые могут вызвать замедление сердечного ритма (такие как блокада синоатриального узла или брадикардия);
• если у пациента есть различные формы нарушений проводимости (блокада атриовентрикулярная высокого степени, блокада дву- или трёхфазная или болезнь синоатриального узла) и пациент не имеет имплантированного кардиостимулятора;

коморowy большой степени, блокада дву- или трёхфазная или болезнь синоатриального узла) и пациент не имеет имплантированного кардиостимулятора;

• если у пациента есть сердечная недостаточность или ослабление сердечной мышцы (кардиомиопатия);
• если у пациента есть проблемы с щитовидной железой или были проблемы с щитовидной железой в прошлом;
• если у пациента есть тяжелая дыхательная недостаточность, коллапс или тяжелая гипотония (очень низкое кровяное давление);
• если у пациента есть предшествующее удлинение интервала QT (специальное изменение на ЭКГ);
• если у пациента есть низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия);
• если у пациента в прошлом была ангионевротический отек (определенный тип отека кожи и слизистых);
• если пациент принимает одновременно ингибиторы МАО (некоторые антидепрессивные лекарства);
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут вызвать определенный тип быстрого сердечного ритма (тип торсад де поинтес);
• если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или кормит грудью (если только врач не считает лечение абсолютно необходимым).

Все вышеперечисленные противопоказания не применяются, если амиодарон используется в
реанимации (если у пациента произошла остановка сердца и дыхания) из-за фибрилляции желудочков,
резистентной к дефибрилляции.
Лекарство Амиодарон Аккорд не должно использоваться для лечения недоношенных детей, новорожденных или детей до 3 лет.

Не использовать это лекарство, если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту; необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Амиодарон Аккорд можно вводить только на отделении интенсивной терапии и под постоянным
наблюдением (мониторинг ЭКГ и артериального давления).
Прежде чем начать использовать Амиодарон Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если:

• пациент имеет легкую или умеренную гипотонию,
• пациент имеет слабое сердце или сердечную недостаточность,
• пациент имеет проблемы, связанные с щитовидной железой,
• пациент имеет проблемы, связанные с печенью,
• пациент получает кислородотерапию в больших дозах или имеет другие проблемы, связанные с легкими, включая астму,
• пациент должен пройти операцию под общим наркозом,
• пациент является пожилым,
• пациент принимает лекарство софосбувир, используемое для лечения вирусного гепатита С.

В случае нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий) начало введения амиодарона
требует очень тщательного наблюдения за работой сердца и может быть проведено только в том случае, если
доступно оборудование для кардиологического наблюдения.
Во время длительного лечения (например, после перехода на пероральное лечение) необходимо проводить
регулярные кардиологические проверки.
Во время лечения амиодароном может возникнуть замедление сердечного ритма (брадикардия). Снижение
частоты сердечного ритма может быть более выраженным у пациентов старше 65 лет. Лечение
должно быть прекращено в случае тяжелой брадикардии или блокады сердца.
Могут возникать новые аритмии или усиление аритмий, подвергающихся лечению. Они обычно возникают в
результате комбинации с другими лекарствами или электролитных нарушений (таких как изменения
концентрации калия в крови). В таких случаях необходимо рассмотреть возможность прекращения
лечения этим лекарством.
Необходимо проявлять особую осторожность в случае гипотонии, тяжелой дыхательной недостаточности, тяжелой сердечной недостаточности или некомпенсированной кардиомиопатии.
Если пациент принимает в настоящее время лекарство, содержащее софосбувир, используемое для лечения
гепатита С, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом использования
лекарства Амиодарон Аккорд, поскольку это может привести к угрожающей жизни брадикардии. Врач
может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо лечение амиодароном и софосбувиром, может быть необходимо дополнительное наблюдение за работой сердца.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает лекарство, содержащее софосбувир, для
лечения вирусного гепатита С и во время лечения возникают:

• медленное или нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма;
• одышка или усиление существующей одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• сердцебиение;
• почти обморок или обморок.

Во время лечения амиодароном существует риск возникновения тяжелых случаев пневмонии. Поэтому, если
возможно, перед началом лечения необходимо провести рентгенологическое исследование легких
(грудной клетки) и исследование функции легких.
Недавно были зарегистрированы случаи токсического действия на печень после внутривенного введения, которые могут быть вызваны rather растворителем (полисорбатом 80) чем самим лекарством.
И при пероральном, и при внутривенном введении могут возникать нарушения функции печени (при внутривенном введении уже в течение первых 24 часов). Поэтому дозировку амиодарона необходимо уменьшить или прекратить лечение, если увеличение активности аминотрансфераз (связанной с функцией печени) превышает трехкратную норму.
Во время лечения врач может решить о необходимости проведения исследований: рентгенологического исследования грудной клетки (для исключения осложнений со стороны дыхательной системы) и анализов крови для определения активности аминотрансфераз (до начала лечения и регулярно во время лечения, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально) и концентрации калия в крови.
Необходимо сообщить врачу, если возникают нарушения зрения: нечеткое зрение, ухудшение зрения, зрение с цветными аурелами, ощущение затуманенного зрения. В случае возникновения любого из этих проблем пациент должен пройти полное обследование зрения.
Общая анестезия
Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов, подвергающихся общей анестезии или
получающих кислородотерапию в больших дозах.
Были зарегистрированы потенциально тяжелые осложнения после комбинации с общей анестезией. Перед
операцией необходимо сообщить анестезиологу, что пациенту вводится амиодарон.
Во время лечения могут возникать кожные реакции (тяжелые пузырчатые реакции), такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть очень тяжелыми или даже угрожающими жизни (см. пункт 4.). Если возникают объективные или субъективные симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или язвами на слизистых), необходимо немедленно прекратить лечение амиодароном.
Если концентрация калия низкая, необходимо ее нормализовать перед началом лечения амиодароном.
Амиодарон содержит йод и может нарушать захват радиоактивного йода. Однако это не влияет на
интерпретацию результатов исследований функции щитовидной железы (свободный Т4, свободный Т3 и ТШ).
Щитовидная железа
Из-за риска возникновения гиперфункции или гипофункции щитовидной железы во время лечения
амиодароном перед началом лечения необходимо провести исследования функции щитовидной железы.
Эти исследования необходимо регулярно повторять во время лечения и до примерно одного года после
окончания лечения, и пациентов необходимо наблюдать за симптомами гиперфункции или гипофункции
щитовидной железы.
Следующие симптомы могут указывать на дисфункцию щитовидной железы:
Гипофункция щитовидной железы:
Прирост веса, повышенная чувствительность к холоду, усталость, крайнее замедление сердечного ритма
(брадикардия) превышающее ожидаемые симптомы после приема лекарства Амиодарон Аккорд.
Гиперфункция щитовидной железы:
Потеря веса, быстрое сердцебиение (тахикардия), дрожание мышц, нервозность, повышенное потоотделение и нетерпимость к теплу, рецидив аритмии или стенокардии, сердечная недостаточность.
Нервно-мышечные заболевания
Амиодарон может вызывать повреждение периферических нервов и (или) мышц (периферические нейропатии и (или) миопатии). Обычно эти симптомы проходят после нескольких месяцев после прекращения лечения.
Однако в отдельных случаях они могут не быть полностью обратимыми.
Необходимо защищать кожу от солнца
Необходимо избегать прямого контакта с солнечным светом во время приема этого лекарства и в течение
нескольких месяцев после окончания приема. Это также относится к ультрафиолетовому излучению и
соляриям.
Это связано с тем, что кожа будет более чувствительной к солнцу, и не принятие этих мер предосторожности может привести к ожогам, жжению или сильным пузырям:

• необходимо убедиться, что используется крем с высоким коэффициентом защиты от солнца,
• необходимо всегда носить шляпу и одежду, закрывающую руки и ноги.

Первичная дисфункция трансплантата (ПДТ, англ. Primary Graft Dysfunction) после трансплантации сердца
Если пациент находится в списке ожидания трансплантации сердца и принимает амиодарон, у него повышен
риск угрожающих жизни осложнений (первичная дисфункция трансплантата), поэтому врач может изменить
лечение перед трансплантацией. В случае возникновения этого осложнения трансплантированное сердце
перестает функционировать нормально в короткое время после операции по трансплантации сердца, и в тяжелых
случаях это может быть необратимым.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность амиодарона у детей, поэтому не рекомендуется использовать
амиодарон у этих пациентов.

Лекарство Амиодарон Аккорд и другие лекарства

Это лекарство может изменить реакцию на другие лекарства; поэтому необходимо сообщить врачу о всех
лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, включая лекарства,
доступные без рецепта. Врач решит, какие лекарства необходимо отменить или изменить дозировку.
Из-за длительного периода полувыведения амиодарона взаимодействия с другими лекарствами могут возникать
также несколько месяцев после окончания лечения амиодароном.
Лекарства, которые могут вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес.
Лечение в комбинации с следующими лекарствами, вызывающими нарушения сердечного ритма типа торсад
де поинтес, является противопоказанным:

• лекарства, используемые для контроля нерегулярного сердечного ритма, такие как хинидин, прокаинамид, дизопирамид, соталол и бретилиум;
• лекарства, не являющиеся антиаритмическими, такие как винкамин (используемая для увеличения количества кислорода в мозге);
• лекарства, используемые при инфекциях (такие как эритромицин, вводимый внутривенно, котримоксазол, моксифлоксацин или пентамидин);
• некоторые антипсихотические лекарства (лекарства с седативным действием и снижающие тревогу), такие как хлорпромазин, левомепромазин, тиоридазин, флуперазин, сульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, амисулприд и сертиндол;
• лекарства, используемые для лечения других психических заболеваний (такие как антидепрессанты, такие как доксепин, мапротилин, амитриптилин);
• лекарства, используемые при аллергии, таких как терфенадин, астемизол, мизоластин;
• лекарства, используемые при малярии, такие как хинин, мефлохин, хлорохин, галофантрин;
• ингибиторы МАО (некоторые антидепрессивные лекарства).

Введение амиодарона вместе с лекарствами, удлиняющими интервал QT (удлиняющими сердечный ритм),
должно основываться на тщательной оценке риска и пользы для каждого пациента, поскольку риск
возникновения тяжелых нарушений сердечного ритма типа торсад де поинтесможет быть повышен. Необходимо
наблюдать за удлинением интервала QT (исследование ЭКГ).
Фторхинолоны: во время лечения амиодароном также необходимо избегать использования определенного
типа антибиотиков (фторхинолонов).
Лекарства, снижающие частоту сердечного ритма или вызывающие нарушения автоматизма или проводимости:
не рекомендуется лечение в комбинации с бета-адреноблокаторами и антагонистами кальциевых каналов, снижающими частоту сердечного ритма (дилтиазем и верапамил).
Также не рекомендуется лечение в комбинации с следующими лекарствами:

• Лекарства, которые могут вызвать гипокалиемию:
• Слабительные средства, которые могут вызвать снижение концентрации калия в крови, и тем самым увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма типа торсад де поинтес. Необходимо использовать другие типы слабительных средств.
• Необходимо проявлять особую осторожность, когда амиодарон используется одновременно с диуретиками, которые снижают концентрацию калия в крови, глюкокортикоидами, используемыми системно, тетракозактидом (используемым для диагностики проблем с надпочечниками и лечения язвенного колита), амфотерицином В, вводимым внутривенно (антибиотик).

Необходимо проявлять особую осторожность при комбинации амиодарона с следующими лекарствами. Может
быть необходимо корректировка дозы других лекарств врачом:

• пероральные антикоагулянты (например, варфарин или фенпрокумон); амиодарон может усиливать действие этих лекарств, что увеличивает риск кровотечения,
• гликозиды напарстника, такие как дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности),
• дабигатран (используемый для профилактики тромбозов),
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии),
• флекаинид (используемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• лекарства, метаболизируемые определенным ферментным комплексом (цитохром P450 3A4)
• циклоспорин (лекарство, предотвращающее отторжение трансплантата)
• фентанил (сильное обезболивающее средство)
• некоторые лекарства, снижающие уровень холестерина (некоторые статины, например, симвастатин, аторвастатин, ловастатин)
• другие подобные лекарства, например, такролимус и сиролимус (предотвращающие отторжение трансплантата), лидокаин (местный анестетик), силденафил (используемый для лечения эректильной дисфункции), мидазолам и триазолам (снотворные таблетки), макролидные антибиотики (кларитромицин), эрготамин, дигидроэрготамин (используемый для лечения мигрени) и колхицин (используемый для лечения подагры). Были зарегистрированы потенциально тяжелые осложнения (синдром острой дыхательной недостаточности) после одновременного введения с общей анестезией.

Не рекомендуется одновременное использование амиодарона и схемы с софосбувиром, поскольку это может
привести к тяжелой симптоматической брадикардии (угрожающей жизни замедлению сердечного ритма). Если
невозможно избежать одновременного введения, рекомендуется наблюдение за работой сердца.

Амиодарон Аккорд с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого лекарства не рекомендуется пить грейпфрутовый сок, поскольку он может увеличить
концентрацию амиодарона в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Врач назначит Амиодарон Аккорд только в исключительных случаях, когда ожидаемая польза от лечения
  превышает потенциальный риск во время беременности. Амиодарон можно использовать во время беременности только в ситуациях, угрожающих жизни.
• Пациентка не должна становиться беременной в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения, чтобы избежать воздействия амиодарона на ребенка во время раннего периода беременности.
• Пациентка не должна получать амиодарон во время грудного вскармливания. Если пациентка получает амиодарон во время грудного вскармливания, необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку амиодарон проникает в значительном количестве в грудное молоко и может достигать эффективной концентрации у младенцев.
• После длительного лечения могут возникать нарушения функции яичек.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Хлорид амиодарона может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Лечение
этим лекарством требует регулярного медицинского наблюдения. Это лекарство, даже при использовании в
соответствии с назначением, может изменять время реакции до такой степени, что может нарушать способность
активного участия в дорожном движении, использовании механизмов или безопасной работе. Это может возникать
особенно при начале лечения, увеличении дозы, изменении лекарства, а также в комбинации с алкоголем.

Амиодарон Аккорд содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 200 мг бензилового спирта в каждой 10 мл ампулы, что соответствует 20 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с нарушениями функции печени или почек, а
также беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку
большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (так
называемую "метаболическую кислотозу"). Бензиловый спирт связан с риском возникновения тяжелых нежелательных реакций, включая проблемы с дыханием (так называемый "синдром газпинга") у маленьких детей.

3. Как использовать лекарство Амиодарон Аккорд

Лекарство должно быть разведеноперед введением.
Лечение будет начато только под наблюдением врача-специалиста. В случае сомнений необходимо повторно
проконсультироваться с врачом.
Прямое внутривенное введение в болюсе обычно не рекомендуется из-за риска тяжелой гипотонии, коллапса
сердечно-сосудистой системы; поэтому, если возможно, предпочтительным является внутривенное введение в
инфузии. Прямое внутривенное введение должно быть ограничено ситуациями, требующими срочного
вмешательства.
Врачи или медицинские работники должны ознакомиться с "информацией для медицинского персонала" в конце
этой инструкции.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность амиодарона у детей, поэтому не рекомендуется использовать
амиодарон у детей.
Из-за содержания бензилового спирта это лекарство не предназначено для использования у недоношенных
детей, новорожденных, младенцев и детей до 3 лет.

Пациенты пожилого возраста

Как и в случае со всеми пациентами, важно использовать минимальную эффективную дозу.
Амиодарон может замедлять сердечный ритм, что может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Врач
будет тщательно рассчитывать, какую дозу амиодарона пациент должен получить, и будет более тщательно
наблюдать за пульсом и функцией щитовидной железы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Амиодарон Аккорд

Врач будет тщательно рассчитывать, какую дозу лекарства Амиодарон Аккорд пациент должен получить. Поэтому
мало вероятно, что врач, медсестра или фармацевт введут пациенту слишком большую дозу этого лекарства. Если
пациент считает, что получил слишком большую или слишком маленькую дозу лекарства Амиодарон Аккорд, необходимо
сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Могут возникать следующие симптомы: головокружение, обморок, рвота, усталость или дезориентация.
Неправильное замедление или ускорение сердечного ритма. Слишком большая доза амиодарона может повредить
сердце и печень.

Пропуск использования лекарства Амиодарон Аккорд

Врач или медсестра получат инструкции по введению этого лекарства. Мало вероятно, что пациент не получит
предписанного лекарства. Если пациент подозревает, что пропустил дозу лекарства, он должен сообщить об
этом врачу или медсестре.

Прекращение использования лекарства Амиодарон Аккорд

Важно использовать лекарство Амиодарон Аккорд до тех пор, пока врач не решит прекратить его использование.
В случае прекращения использования этого лекарства может возобновиться нерегулярный сердечный ритм. Это
может быть опасно.
В случае дополнительных вопросов об использовании этого лекарства необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Следующая чрезвычайно редкая нежелательная реакция может в определенных условиях представлять угрозу
жизни. Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если такое событие возникает внезапно или развивается
с неожиданной интенсивностью:
Тяжелая острая реакция гиперчувствительности (например, анафилаксия): в таком случае необходимо немедленно
прекратить лечение лекарством Амиодарон Аккорд и применить соответствующее неотложное лечение.
Нежелательные реакции, возникающие при использовании амиодарона, часто встречаются, особенно в отношении
сердца, легких и печени. Иногда эти симптомы являются дозозависимыми и проходят после уменьшения дозы.

Другие нежелательные реакции

Наблюдаемые нежелательные реакции представлены в соответствии с их частотой возникновения: очень часто (могут
возникать у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов); не очень часто (могут
возникать у не более чем 1 из 100 пациентов); редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут
возникать у не более чем 1 из 10000 пациентов); частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

Нарушения крови и лимфатической системы

• Очень редко:снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), анемия из-за повышенного разрушения красных кровяных клеток или из-за нарушений кроветворения.
• Частота неизвестна:может возникать повышенная частота инфекций. Это может быть связано со снижением количества белых кровяных клеток (нейтропения). Значительное снижение количества белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность возникновения инфекций (агранулоцитоз).

Нарушения сердца

• Часто:умеренное замедление сердечного ритма (брадикардия), которое меняется в зависимости от введенной дозы.
• Не очень часто:нарушения проводимости (блокада синоатриального узла: блокада сердца с нарушением проводимости из синоатриального узла в предсердия; блокада атриовентрикулярная: нарушенное проводимость между предсердиями и желудочками). В отдельных случаях были зарегистрированы случаи остановки сердца (асистолии) (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Начало или усиление аритмии (изменения сердечного ритма), после которой иногда возникает остановка сердца.
• Очень редко:значительное замедление сердечного ритма (брадикардия) или остановка функции синоатриального узла, в основном у пациентов с дисфункцией синоатриального узла и (или) в возрасте старше 65 лет.
• Частота неизвестна:нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес(особый тип нарушения сердечного ритма); были зарегистрированы отдельные случаи фибрилляции или трепетания желудочков.

Нарушения эндокринной системы

• Часто:щитовидная железа производит больше гормона, чем организм necesita (гиперфункция щитовидной железы) или недостаточное количество гормона (гипофункция щитовидной железы). Были зарегистрированы случаи тяжелой гиперфункции щитовидной железы (в отдельных случаях закончившиеся летальным исходом).
• Очень редко:плохое самочувствие, дезориентация или слабость, тошнота (чувство необходимости рвоты), потеря аппетита, раздражительность. Это может быть заболевание, известное как "синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)".

Нарушения зрения

• Очень часто:микроинсульты на передней поверхности роговицы глаза, которые обычно ограничены областью под зрачком и могут вызывать нарушения зрения (нечеткое зрение, зрение цветных аурел вокруг источника света). Обычно они проходят в течение 6-12 месяцев после прекращения лечения.
• Очень редко:воспаление зрительного нерва, которое может привести к слепоте (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Нарушения желудочно-кишечной системы

• Очень часто:тошнота, рвота, нарушения вкуса в начале лечения (во время введения дозы натория), которые проходят после уменьшения дозы.
• Не очень часто:боль в животе, вздутие, запор, потеря аппетита.
• Частота неизвестна:внезапное воспаление поджелудочной железы (острое воспаление поджелудочной железы).

Нарушения общего состояния и местных реакций

• Часто:в месте введения может возникать боль, красные пятна (эритема), отек кожи из-за накопления жидкости, почернение (некроз), вытекание жидкости (экссудация), накопление жидкости (инфильтрат), воспаление, уплотнение, воспаление вен (флебит, тромбофлебит), воспаление соединительной ткани, инфекция, изменения пигментации.
• Не очень часто:усталость

Нарушения печени и желчных путей

• Очень часто:изолированное и часто умеренное увеличение активности аминотрансфераз (связанной с функцией печени) в начале лечения. Может вернуться к нормальным значениям после уменьшения дозы лекарства или даже самостоятельно.
• Часто:острые нарушения функции печени с высокой активностью аминотрансфераз в сыворотке и (или) желтухой, включая печеночную недостаточность, которая может быть угрожающей жизни.
• Очень редко:хроническое заболевание печени (в отдельных случаях закончившееся летальным исходом), цирроз печени.

Нарушения иммунной системы

• Очень редко:тяжелая аллергическая реакция, которая может быть угрожающей жизни (анafilактический шок).
• Частота неизвестна:отек может также возникать из-за накопления жидкости под кожей и слизистыми (отек Квинке). Зagraжающие жизни кожные реакции, характеризующиеся сыпью, пузырями, шелушением и болью (токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) / синдром Стивенса-Джонсона (ССД), пузырчатое дерматит, лекарственный высыпание с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).

Нарушения мышечной и костной системы

• Часто:слабость мышц.
• Частота неизвестна:боль в спине.

Нарушения почек и мочевыделительной системы

• Редко:временные нарушения функции почек.

Нарушения нервной системы

• Часто:дрожание мышц (дрожание экстрапирамидного происхождения), кошмары, нарушения сна.
• Не очень часто:повреждение периферических нервов или мышц (периферические нейропатии чувствительные и (или) миопатии), обычно обратимые после прекращения лечения (см. "Предостережения и меры предосторожности"), головокружение, проблемы с координацией, нарушения чувствительности (парестезии).
• Очень редко:легкое увеличение внутричерепного давления, атаксия (неуклюжесть) мозжечковая, боль в голове.

Нарушения психики

• Часто:снижение полового влечения.
• Частота неизвестна:состояние дезориентации (майор), видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации).

Нарушения репродуктивной системы

• Очень редко:воспаление яичек, нарушения эрекции.

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Часто:из-за токсического действия амиодарона на легкие могут возникать воспаление легких (атипичное воспаление легких как выражение реакции гиперчувствительности [воспаление легких с гиперчувствительностью], пузырчатое или интерстициальное воспаление легких), пролиферация соединительной ткани (фиброз), воспаление плевры или бронхиол (облитеративный бронхиолит) (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Были зарегистрированы отдельные случаи, закончившиеся летальным исходом. Не продуктивный кашель и одышка часто являются первыми признаками токсичности легких. Кроме того, может возникать потеря веса, лихорадка и слабость.
• Очень редко:в основном сразу после операции наблюдались тяжелые дыхательные осложнения (синдром острой дыхательной недостаточности взрослых), иногда заканчивающиеся летальным исходом (возможное взаимодействие с кислородом высокой концентрации). Спазм бронхов и (или) одышка (апноэ) при тяжелой дыхательной недостаточности, в основном у пациентов с астмой. Обычно они проходят после прекращения лечения.

Нарушения кожи и подкожной ткани

• Очень часто:повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность) с повышенной склонностью к солнечным ожогам, что может привести к покраснению кожи и сыпи.
• Часто:зудящая красная сыпь (экзантема). Длительное лечение амиодароном (после перехода на пероральное лечение) может вызывать изменения пигментации кожи синевато-серого цвета, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света. Изменения пигментации будут постепенно исчезать в течение 1-4 лет после прекращения лечения.
• Очень редко:потоотделение, покраснение кожи после радиотерапии, воспаление жировой ткани под кожей (эритема нодозум), сыпь, воспалительное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), временная потеря волос.
• Частота неизвестна:крапивница, раздражение и зуд кожи. Зagraжающие жизни кожные реакции, характеризующиеся сыпью, пузырями, шелушением и болью (токсический эпидермальный некролиз (ТЕН) / синдром Стивенса-Джонсона (ССД), пузырчатый дерматит, лекарственное высыпание с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).

Нарушения сосудистой системы

• Часто:снижение артериального давления (гипотония), обычно умеренное и временное. При передозировке или слишком быстром введении может возникать тяжелая гипотония или коллапс.
• Редко:воспаление сосудов.
• Очень редко:приливы жара.

Травмы, отравления и послеоперационные осложнения

• Частота неизвестна:зagraжающее жизни осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором трансплантированное сердце перестает функционировать нормально (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Диагностические исследования

• Очень редко:повышение концентрации креатинина в крови.

Другие возможные нежелательные реакции

Редко могут возникать реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт.
Если возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре. Это
относится также к любым возможным нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
улица Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Амиодарон Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после EXP. Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
После разведения было показано химическая и физическая стабильность раствора в течение 3 часов, 48 часов и 15
минут при концентрации соответственно 1,2 мг/мл, 2,4 мг/мл и 15 мг/мл при температуре 20-25°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован
немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственность лежит на пользователе.
Не использовать это лекарство в случае повреждения контейнера или если видны частицы/кристаллы.
Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарства должны быть утилизированы.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Амиодарон Аккорд

• Активным веществом является хлорид амиодарона. Каждый мл раствора содержит 30 мг хлорида амиодарона. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 300 мг хлорида амиодарона.
• Другими компонентами являются бензиловый спирт, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Амиодарон Аккорд и что содержит упаковка

Амиодарон Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор, помещенный в
бесцветную ампулу.
Амиодарон Аккорд выпускается в упаковке, содержащей 1 ампулу.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
улица Тасмова 7
02-677 Варшава
телефон: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеа Польша Сп. з о.о.
улица Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Лаборатории Фундаси Дау

С/ С, 12-14 Пол. Инд.
Зона Франка
08040 Барселона
Испания

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Дозировка

В случае приступа или начального лечениявозможно введение лекарства в виде инъекции или инфузии. Обычно не рекомендуется внутривенная инъекция. Если возможно, рекомендуется инфузия.
Инфузия

Начальная доза или в случае приступа
Обычно рекомендуемая доза составляет 5 мг/кг массы тела, вводимая в виде инфузии, продолжающейся от 20
минут до 2 часов. Лекарство должно быть разведено в 250 мл 5% раствора декстрозы.
Терапевтическое действие возникает в течение первых нескольких минут и затем постепенно ослабевает, поэтому для
его продления необходимо продолжать введение лекарства в поддерживающей инфузии.
Поддерживающая доза
До 1200 мг (10-20 мг/кг массы тела) в инфузии в 250-500 мл декстрозы 5% в сутки; скорость
инфузии должна быть отрегулирована на основе клинической реакции.
Переход от внутривенного введения к пероральному
Немедленно после достижения желаемой реакции необходимо начать пероральное лечение, вводя обычно
используемую начальную дозу. Амиодарон Аккорд должен быть отменен постепенно.

Введение внутривенно (см. «Особые предостережения и меры предосторожности при применении» в РУ)

В ситуациях экстренных случаев препарат можно ввести, по усмотрению врача, в медленном внутривенном введении в дозе 150-300 мг (5 мг/кг массы тела) в 10-20 мл 5% декстрозы, продолжающемся не менее 3 минут. Не следует повторять это в течение не менее 15 минут, даже если при первом введении не была введена максимальная доза. Пациентов, получающих амiodaron таким образом, следует очень тщательно наблюдать, например, в отделении интенсивной терапии.
Реанимация сердечно-легочной при лечении фибрилляции желудочков, резистентной к дефибрилляции
Первоначальная внутривенная доза составляет 300 мг (или 5 мг/кг массы тела) разведенная в 20 мл 5% декстрозы, введенная в быстром введении. Если фибрилляция желудочков не проходит, можно рассмотреть введение дополнительной дозы 150 мг внутривенно (или 2,5 мг/кг массы тела).
Не следует смешивать другие лекарства с амiodaronом в одной шприце.
Не следует вводить другие лекарства в тот же венозный доступ.
Если необходимо продлить лечение, следует сделать это в виде внутривенной инфузии.
В случае отравления и (или) тяжелых симптомов необходимо немедленное лечение.
Ни амiodaron хлорид, ни его метаболитов нельзя удалить с помощью диализа.

Способ введения

Перед внутривенным введениемамiodaron должен быть разведенв соответствии с инструкцией, указанной в пункте 4.2 Характеристики Лекарственного Препарата.
В случае медленных внутривенных введений(только в экстренных ситуациях) амiodaron должен бытьдополнительно разведен10 или 20 мл 5% декстрозы в зависимости от введенной дозы и показаний. Например: в случае реанимации сердечно-легочной, разведение содержимого одной шприцы (300 мг/10 мл) дополнительно с 20 мл 5% декстрозы (дополнительная информация, см. пункты 4.2 и 4.4 РУ).
Только для одноразового использования.
При инфузии следует использовать только 5% раствор декстрозы.
Чтобы избежать воспаления вен, при непрерывной инфузии следует установить центральный венозный катетер.
Амiodaron Accord вводится только для начала лечения, не более чем на неделю.
Амiodaron несовместим с солевым раствором.
Амiodaron может привести к высвобождению смягчающей субстанции DEHP (фталата ди-2-этилгексила) в раствор при использовании медицинского оборудования, содержащего DEHP.
Чтобы минимизировать воздействие DEHP, следует вводить амiodaron в растворе для инфузии, используя наборы, не содержащие DEHP.
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, кроме указанных в инструкции.

Инструкции по подготовке и введению препарата

• Необходимо извлечь стеклянную ампулку-шприц из упаковки и проверить, не повреждена ли она.
• Растворы, предназначенные для парентерального введения, следует перед введением осмотреть на наличие твердых частиц или изменений цвета.
• Необходимо открутить стеклянную насадку ампулки-шприца, повернув ее в направлении, противоположном движению часовой стрелки (как показано на рисунке 1).
• Необходимо прикрепить иглу к ампулке-шприцу, осторожно присоединив насадку иглы к адаптеру Luer Lock и повернув ее на четверть оборота вправо, до тех пор, пока не будет ощущено блокирование иглы (как показано на рисунке 2).
• Необходимо осторожно снять защитный чехол иглы, выдвигая его прямо.
• Развести (см. пункт 4.2 РУ) раствором 5% декстрозы в соответствии с инструкцией по внутривенному введению.

Перед введением в виде внутривенной инфузии Амiodaron Accord должен быть разведенв соответствии с инструкцией в 5% растворе декстрозы. Одну ампулку-шприц Амiodaron Accord следует развести в соответствии с рекомендациями в 500 мл 5% растворе декстрозы, чтобы получить концентрацию 0,6 мг/мл амiodaron хлориду.
Из-за стабильности раствора не следует использовать концентрации ниже 0,6 мг/мл и не следует добавлять другие лекарственные препараты в раствор для инфузии.

Утилизация

Только для одноразового использования.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.