
Спросите врача о рецепте на ТРАНГОРЕКС 150 мг / 3 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР
Инструкция: информация для пользователя
Трангорекс 150 мг/3 мл раствор для инъекций
амиодарон гидрохлорид
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Трангорекс относится к группе препаратов, известных как антиаритмические агенты (используемые для контроля быстрого или нерегулярного сердечного ритма).
Трангорекс используется для лечения тяжелых нарушений сердечного ритма, когда пациент не реагирует на другие антиаритмические препараты или когда альтернативные препараты не переносятся. Он назначается в случаях:
Внутривенное введение будет использоваться, когда требуется быстрый ответ. Он должен использоваться в отделениях с адекватными средствами для мониторинга сердечной деятельности и сердечно-легочной реанимации.
Не используйте Трангорекс
Если у вас есть гипотония (низкое артериальное давление), тяжелая дыхательная недостаточность, миокардиопатия, сердечная недостаточность или остановка сердца, этот препарат не должен вводиться внутривенно.
Все вышеуказанные противопоказания не применяются, когда врач использует амиодарон для сердечно-легочной реанимации (ситуация, в которой пациент пережил остановку сердца) при лечении фибрилляции желудочков, резистентной к дефибрилляции.
Предостережения и меры предосторожности
Амиодарон для внутривенного введения должен использоваться только в специализированном стационаре и под постоянным контролем (электрокардиограмма, артериальное давление).
Внутривенное введение (непосредственное) должно ограничиваться ситуациями экстренного характера, когда другие терапевтические альтернативы неэффективны.
Уменьшение частоты сердечных сокращений может быть более выраженным у пациентов старше 65 лет.
Бывают случаи, когда могут возникать новые аритмии или ухудшаться леченые аритмии. Это обычно происходит, когда амиодарон сочетается с другими препаратами или при нарушениях электролитного баланса (например, нарушениях уровня кальция в крови). В этих случаях должно быть рассмотрено прекращение лечения этим препаратом.
Необходимо проявлять особую осторожность при гипотонии, тяжелой дыхательной недостаточности, тяжелой сердечной недостаточности или декомпенсированной миокардиопатии.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Трангорекса, если вы принимаете препарат, содержащий софосбувир, для лечения гепатита C, поскольку это может вызвать потенциально смертельное уменьшение частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо лечение амиодароном и софосбувиром, вам может потребоваться дополнительный кардиологический мониторинг.
Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете препарат, содержащий софосбувир, для лечения гепатита C, и во время лечения испытываете:
Во время лечения ваш врач может назначить проведение исследований: рентгенография грудной клетки (для исключения развития респираторных осложнений), определение трансаминаз в крови (до начала лечения и регулярно во время лечения, для контроля функции печени), и определение уровня калия в крови.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят нарушения зрения: размытое зрение, снижение зрения, цветные ободки, ощущение тумана. Если出现ят какие-либо из этих проблем, должно быть проведено полное обследование зрения.
Анестезия: перед операцией должно быть сообщено анестезиологу, что пациент принимает амиодарон.
Во время лечения могут出现 кожные реакции (тяжелые буллезные реакции) типа синдрома Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизы, которые могут быть очень тяжелыми или даже смертельными (см. раздел 4). Если появляются симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизы (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек), лечение амиодароном должно быть немедленно прекращено.
Безопасность и эффективность амиодарона у детей не установлены, поэтому не рекомендуется назначать амиодарон детям.
Были сообщения о случаях гепатотоксичности после внутривенного введения, которые могли быть вызваны растворителем (полисорбатом 80) rather, чем самим препаратом.
Перед началом лечения амиодароном, если уровень калия в крови низкий, его необходимо скорректировать.
Если вы находитесь в списке ожидания трансплантации сердца, ваш врач может изменить ваше лечение. Это связано с тем, что прием амиодарона до трансплантации сердца показал более высокий риск угрожающих жизни осложнений (первичная дисфункция трансплантата) в течение первых 24 часов после операции.
Использование Трангорекса с другими препаратами
Этот препарат может изменить реакцию других препаратов; поэтому необходимо сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта. Ваш врач решит, какой препарат необходимо отменить или изменить его дозу.
1. Препараты, которые могут вызывать "торсад де поинт" (тяжелые нарушения сердечного ритма) или удлинение интервала QT:
Противопоказано сочетание с препаратами, которые могут вызывать "торсад де поинт":
Сочетание амиодарона с препаратами, удлиняющими интервал QT, должно основываться на тщательной оценке рисков и пользы для каждого пациента, поскольку риск "торсад де поинт" может увеличиться. Необходимо контролировать удлинение интервала QT.
Также следует избегать использования фторхинолонов (типа антибиотиков) во время лечения амиодароном.
2. Препараты, которые уменьшают частоту сердечных сокращений или вызывают автоматизм или нарушения проводимости:
Не рекомендуется лечение следующими препаратами:
3. Агенты, которые могут вызывать гипокалиемию:
Сочетание с следующими препаратами не рекомендуется:
Необходимо проявлять особую осторожность при сочетании амиодарона с следующими препаратами:
Общая анестезия
Были зарегистрированы потенциально тяжелые осложнения после сочетания с общими анестетиками.
Амиодарон содержит йод и может влиять на захват меченого йода. Однако, тесты на функцию щитовидной железы (свободный T3, свободный T4 и ТТГ) остаются интерпретируемыми.
Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения амиодароном, поскольку могут увеличиться уровни амиодарона.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.
Беременность и лактация
В случае беременности не следует назначать Трангорекс, за исключением особых обстоятельств, поскольку он влияет на щитовидную железу плода. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной.
В случае лактации не следует назначать Трангорекс, поскольку он проникает в грудное молоко в значительных количествах.
Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Трангорекс содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 60 мг бензилового спирта в каждой ампуле по 3 мл, что эквивалентно 20 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром дыхания") у маленьких детей.
Этот препарат не должен использоваться у новорожденных (до 4 недель жизни) unless, если это рекомендовано вашим врачом.
Этот препарат не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если это не указано вашим врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).
Лечение должно начинаться только под наблюдением специалиста. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.
Внутривенное введение в виде болюса обычно не рекомендуется из-за гемодинамических рисков (тяжелая гипотония, коллапс сердечно-сосудистой системы); поэтому, когда это возможно, предпочтительнее внутривенное введение через капельницу. Внутривенное введение в виде болюса должно ограничиваться ситуациями экстренного характера.
Не добавляйте никакие другие препараты в ту же шприц. Не вводите другие препараты через ту же линию. Если лечение должно быть продолжено, начните постоянную инфузию.
Врачи или медицинские работники должны проконсультироваться с разделом "ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА" в конце этой инструкции.
У пациентов старше 65 лет рекомендуется начинать с минимальной дозы, учитывая функцию сердца, почек и печени, а также любые другие заболевания или препараты, которые принимаются.
Открытие ампулы
|
|
|
Держите ампулу крепко, с цветной точкой, обращенной к вам (Рисунок 1).
Держите головку ампулы между большим и указательным пальцами (большой палец на цветной точке); затем нажмите назад (Рисунок 2 и 3).
Использование у детей и подростков
Препараты для внутривенного введения, содержащие бензиловый спирт, должны использоваться с осторожностью у детей младше 3 лет (см. также "Трангорекс содержит бензиловый спирт").
Данные о безопасности и эффективности у детей ограничены. Ваш врач решит подходящую дозу.
Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.
Если вы приняли больше Трангорекса, чем следует
Если вы получили больше препарата, чем должно быть, вам необходимо пройти симптоматическое лечение. Ни амиодарон, ни его метаболиты не удаляются через диализ.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Побочные эффекты, наблюдаемые по их частоте, очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек); частые (могут повлиять до 1 из 10 человек); редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек); очень редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек); чрезвычайно редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек); частота не известна (не может быть оценена из доступных данных), были:
Крови и лимфатической системы:
Сердечно-сосудистые:
Эндокринные:
Офтальмологические:
Гастроинтестинальные:
Общие и местные:
Печеночно-билиарные:
Появление побочных реакций с амидароном часто встречается, особенно на сердечном, легочном и печеночном уровне. Иногда эти проявления связаны с дозой и обратятся после снижения дозы.
Иммунная система:
Мышечные и скелетные:
Нервная система:
Психиатрические:
Дыхательная система:
Кожа и подкожная ткань:
Сосудистые:
Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур:
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой другой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на ампулах после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Трангорекса
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Инъекционный раствор — это жидкость светло-желтого цвета. Он выпускается в ампулах из бесцветного стекла. Каждая ампула содержит 3 мл инъекционного раствора.
Стандартная упаковка: содержит 6 ампул.
Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
Владелец разрешения на продажу:
sanofi-aventis, S.A.
улица Роселло и Порсель, 21
08016 Барселона
Испания
Ответственный за производство:
Delpharm Dijon
6, бульвар де л’Европ
21800 Кетиньи (Франция)
Или
Sanofi S.r.l.
Виа Валканелло, 4
03012 Ананьи (ФР)
Италия
Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2022
Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов.
См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
Дозировка и способ введения
Лечение приступа или начальное лечение, возможны два варианта:
Внутривенная инъекция(см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Доза составляет 5 мг/кг веса. Продолжительность инъекции не должна быть менее 3 минут. Не следует смешивать с другими препаратами в одной шприце.
Сердечно-легочная реанимация при лечении фибрилляции желудочков, устойчивой к дефибрилляции: первоначальная доза внутривенно составляет 300 мг (или 5 мг/кг веса), разведенных в 20 мл 5% декстрозы и введенных быстро. Необходимо учитывать дополнительную внутривенную дозу 150 мг (или 2,5 мг/кг веса), если фибрилляция желудочков сохраняется.
За исключением сердечно-легочной реанимации, амидарон должен быть введен в течение времени, не менее 3 минут, и не следует вводить вторую внутривенную инъекцию непосредственно перед тем, как пройдут 15 минут после первой инъекции, даже если была введена только одна ампула (риск необратимого коллапса).
Использование медицинского оборудования или продуктов, содержащих пластиковый материал типа DEHP (ди-2-этилгексилфталат), в присутствии амидарона может привести к разбавлению этого материала. Чтобы минимизировать воздействие на пациентов DEHP, окончательное разбавление амидарона для инфузии должно быть введено предпочтительно с помощью материалов, не содержащих DEHP.
Не добавлять никакие другие продукты в одну и ту же шприцу. Не вводить другие препараты в одну и ту же линию. В случае необходимости продления лечения начать непрерывную инфузию.
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ТРАНГОРЕКС 150 мг / 3 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР – по решению врача и с учетом местных правил.