ТРАНГОРЕКС 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трангорекс 200 мг таблетки

Амиодарон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трангорекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трангорекса
3. Как принимать Трангорекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трангорекса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трангорекс и для чего он используется

Трангорекс относится к группе препаратов, известных как антиаритмические агенты (используемые для контроля быстрого или нерегулярного сердечного ритма).

Трангорекс используется для предотвращения или лечения нарушений сердечного ритма, таких как:

• Тахиаритмии, связанные с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта.
• Фибрилляция и трепетание предсердий.
• Все типы пароксизмальных тахиаритмий, включая: наджелудочковую тахикардию, узловую и желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трангорекса

Не принимайте Трангорекс

• если вы аллергичны к йоду, амиодарону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть низкая частота сердечных сокращений (синусовая брадикардия) или другие нарушения сердечного ритма или проводимости (синусо-атриальный блок, болезнь синусового узла, тяжелые нарушения атрио-вентрикулярной проводимости), если только не используется кардиостимулятор
• если у вас есть заболевания, связанные с щитовидной железой
• если вы беременны, за исключением особых обстоятельств или периода лактации
• в сочетании с препаратами, которые могут вызывать "торсады де поинт" (тяжелые нарушения сердечного ритма): см. раздел "Применение Трангорекса с другими препаратами".

Предостережения и меры предосторожности

В случае появления необычных одышек, кашля, усталости или длительной или необъяснимой лихорадки, диареи, похудения или повторного появления очень быстрого сердечного ритма, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Уменьшение сердечного ритма может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста.

Трангорекс может вызывать изменения на электрокардиограмме, такие как удлинение интервала QT (связанное с удлинением реполяризации), которые не отражают токсичность.

Есть случаи, когда могут возникать новые аритмии или ухудшаться леченые аритмии, что может привести к смерти. Это обычно происходит, когда препарат сочетается с другими препаратами или нарушениями электролитного баланса (например, нарушениями уровня кальция в крови). В этих случаях ваш врач оценит необходимость отмены лечения этим препаратом.

Лечение амиодароном должно быть прекращено в случае начала сердечного блока (атрио-вентрикулярного блока 2 или 3 степени, синусо-атриального блока или бифасцикулярного блока).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трангорекса, если вы сейчас принимаете препарат, содержащий софосбувир, для лечения гепатита C, поскольку это может привести к потенциально смертельному уменьшению частоты сердечных сокращений. Ваш врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо лечение амиодароном и софосбувиром, вам может потребоваться дополнительный кардиологический мониторинг.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете препарат, содержащий софосбувир, для лечения гепатита C, и во время лечения испытываете:

• медленные или нерегулярные сердечные сокращения или нарушения сердечного ритма;
• одышку или ухудшение existing одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• сердцебиение;
• обморок или приближение к обмороку.

Трангорекс содержит йод, поэтому может влиять на захват радиоактивного йода.

Ваш врач уменьшит или отменит лечение амиодароном, если уровень печеночных ферментов (трансаминаз) превышает три раза нормальное значение из-за тяжелых нарушений печени.

Могут возникать нарушения нервно-мышечной системы, которые обычно исчезают после отмены препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят нарушения зрения: размытое зрение, уменьшение зрения, зрение цветных ореолов, ощущение тумана. Если出现ят какие-либо из этих проблем, необходимо провести полное обследование зрения.

До начала лечения ваш врач может назначить проведение обследований: полное клиническое обследование, определение функции щитовидной железы, печеночных ферментов, уровня калия в крови, рентгенография грудной клетки, электрокардиограмма.

Во время лечения ваш врач может назначить проведение обследований для контроля функции щитовидной железы и печени каждые 6 месяцев. Кроме того, будут проведены обследования функции легких, рентгенография грудной клетки, электрокардиограмма или осмотр глаз, если появятся симптомы или ухудшение. Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию или получать лечение анестезией, необходимо проинформировать вашего врача о том, что вы принимаете Трангорекс.

Если у вас установлен кардиостимулятор или дефибриллятор (устройства, используемые для поддержания нормального сердечного ритма), применение Трангорекса может повлиять на эффективность этих устройств. Ваш врач проведет обследования до и после лечения Трангорексом, чтобы убедиться, что эти устройства функционируют правильно.

Во время лечения могут возникать нарушения кожи (тяжелые буллезные реакции), такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть очень тяжелыми или даже смертельными (см. раздел 4). Если появятся симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек), лечение амиодароном должно быть немедленно прекращено.

Не установлена безопасность и эффективность амиодарона у детей, поэтому не рекомендуется применение амиодарона у детей.

Вам следует избегать воздействия солнца на кожу или ламп солнечного света и принимать меры защиты во время всего периода лечения.

До начала лечения амиодароном, если уровень калия в крови низкий, его необходимо скорректировать.

Если вы находитесь в списке ожидания на трансплантацию сердца, ваш врач может изменить ваше лечение. Это связано с тем, что применение амиодарона до трансплантации сердца показало более высокий риск осложнений, угрожающих жизни (первичная дисфункция трансплантата), при которых трансплантированное сердце перестает функционировать правильно в течение первых 24 часов после операции.

Применение Трангорекса с другими препаратами

Этот препарат может изменить реакцию других препаратов; поэтому, проинформировать вашего врача, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Ваш врач решит, какой препарат необходимо отменить или изменить дозу.

1. Препараты, которые могут вызывать "торсады де поинт" (тяжелые нарушения сердечного ритма) или удлинение интервала QT:

• Препараты, которые вызывают "торсады де поинт"

Противопоказано сочетанное лечение с препаратами, которые могут вызывать "торсады де поинт":

• Препараты антиаритмические класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид), соталол, бепридил.
• Неантиаритмические препараты, такие как винкамин (препарат, используемый для лечения нарушений кровообращения в мозге), некоторые нейролептики (используемые для лечения психоза и агитации, такие как: хлорпромазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, галоперидол, амисулприд, сульпирид, тиаприд, пимозид), цисаприд (используемый для лечения нарушений желудка и кишечника), эритромицин внутривенно (антибиотик), пентамидин при парентеральном введении (антибиотик), поскольку существует более высокий риск "торсад де поинт", потенциально смертельных.

• Препараты, которые удлиняют интервал QT

Применение амиодарона вместе с препаратами, которые удлиняют интервал QT, должно основываться на тщательной оценке рисков и пользы для каждого пациента, поскольку риск "торсад де поинт" может увеличиться. Необходимо контролировать удлинение интервала QT.

Также следует избегать применения фторхинолонов (типа антибиотиков) во время лечения амиодароном.

2. Препараты, которые уменьшают сердечный ритм или вызывают автоматизацию или нарушения проводимости:

Не рекомендуется лечение с следующими препаратами:

• С другими антиаритмическими препаратами или препаратами, которые могут вызывать аритмию (фенотиазины, трициклические антидепрессанты, терфенадин - антигистамин).
• Бета-блокаторами и ингибиторами кальциевых каналов, которые уменьшают сердечный ритм (верапамил, дилтиазем).
• Софосбувиром, используемым для лечения гепатита C.

3. Агенты, которые могут вызывать гипокалиемию:

Сочетанное лечение с следующими препаратами не рекомендуется:

• Слабительные препараты, которые могут вызывать уменьшение уровня калия в крови и, таким образом, увеличить риск "торсад де поинт".

Необходимо быть особенно осторожным при сочетании амиодарона с следующими препаратами:

• Мочегонными препаратами, которые уменьшают уровень калия в крови, отдельно или в сочетании, кортикостероидами, тетракозактидом (используемым для диагностики надпочечных проблем и лечения язвенного колита), амфотерацином В внутривенно (антибиотик).
• Оральными антикоагулянтами (аценокумаролом, варфарином, дабигатраном), поскольку увеличивается риск кровотечения.
• Дигиталисными препаратами (используемыми для лечения сердечной недостаточности), фенитоином (антиэпилептическим препаратом), флекаинидом (для лечения нарушений сердечного ритма), фентанилом (для лечения боли), лидокаином (для лечения боли), силденафилом (для лечения эректильной дисфункции), мидазоламом (миорелаксантом и антиэпилептическим препаратом), триазоламом (для лечения тревоги), дигидроэрготамином (для лечения мигрени), эрготамином (для лечения мигрени), колхицином (для лечения подагры), поскольку может возникнуть увеличение концентрации этих препаратов в крови.
• Циклоспорином, такролимусом и сиролимусом (используемыми для помощи в предотвращении отторжения трансплантатов), поскольку может увеличиться эффект этих препаратов.
• Статинами, такими как симвастатин, аторвастатин и ловастатин (препаратами, используемыми для уменьшения высокого уровня жиров в крови, в основном холестерина и триглицеридов), поскольку увеличивается риск токсичности мышц (например, рабдомиолиза, заболевания, характеризующегося разрушением мышечной ткани).

Общая анестезия

Были зафиксированы потенциально тяжелые осложнения после сочетания с общими анестезией.

Амиодарон содержит йод и может влиять на захват радиоактивного йода. Однако, тесты на функцию щитовидной железы (свободный Т3, свободный Т4 и ТШ) остаются интерпретируемыми.

Рекомендуется избегать приема грейпфрутового сока во время лечения амиодароном, поскольку могут увеличиться уровни амиодарона.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Беременность и лактация

В случае беременности не следует принимать Трангорекс, за исключением особых обстоятельств, поскольку он влияет на щитовидную железу плода. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

В случае лактации не следует принимать Трангорекс, поскольку он проникает в грудное молоко в значительном количестве.

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не существует конкретной информации, указывающей на то, что Трангорекс влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Трангорекс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Трангорекс

Лечение должно начинаться только под наблюдением специалиста. Для правильного использования этого препарата необходимо регулярное медицинское наблюдение, которое может включать лабораторные тесты.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трангорекс должен приниматься перорально.

Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в зависимости от реакции каждого пациента. Обычная схема дозирования следующая:

• начальное лечение: 3 таблетки (600 мг) в день в течение 8-10 дней. В некоторых случаях начальная доза может быть выше - 4-5 таблеток (1000 мг) в день. После начального лечения дозу необходимо уменьшить до 2 таблеток (400 мг) в день в течение следующей недели.
• поддерживающее лечение: от 1/2 (100 мг) до 1 таблетки (200 мг) в день. Рекомендуется делать перерывы в лечении (2 дня в неделю); это возможно благодаря эффекту этого препарата. Редко может потребоваться более высокая поддерживающая доза. Поддерживающее лечение должно регулярно пересматриваться, особенно когда принимается более 1 таблетки в день.

У пациентов старше 65 лет рекомендуется начинать с минимальной дозы, учитывая функцию сердца, почек и печени пациента, а также любые другие заболевания или препараты, которые принимаются.

Применение у детей и подростков

Данные о безопасности и эффективности у детей ограничены. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая.

Следуйте точно инструкциям по применению Трангорекса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Трангорексом. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы приняли слишком много Трангорекса

Как и другие препараты, передозировка может быть опасной.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Трангорекса

Рекомендуется принять следующую дозу в обычном порядке.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, наблюдаемые по их частоте, очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек); часто (могут возникать у до 1 из 10 человек); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек); редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных), были:

Крови и лимфатической системы:

• Очень редко: Анемия (снижение количества красных кровяных клеток), недостаточное развитие костного мозга (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Частота неизвестна: У вас может быть больше инфекций, чем обычно. Это может быть связано со снижением количества белых кровяных клеток (нейтропения). Снижение количества белых кровяных клеток, которое делает более вероятными инфекции (агранулоцитоз).

Сердечно-сосудистые:

• Часто: Слабый сердечный ритм (брадикардия) умеренной степени и зависящий от дозы.
• Нечасто: Начало или ухудшение изменений сердечного ритма (аритмия), иногда сопровождаемое остановкой сердца. Нарушения проводимости нервного импульса сердца.
• Очень редко: Слабый сердечный ритм (брадикардия) выраженный или синусовая остановка (отсутствие электрических импульсов в сердце), особенно у пациентов с синусовой дисфункцией и/или старше 65 лет.
• Частота неизвестна: Торсад де поинт.

Эндокринные:

• Часто: Гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы); гипертиреоз, иногда смертельный (чрезмерная активность щитовидной железы).
• Очень редко: Увеличение креатинина (вещества, связанной с функцией почек) в крови. Проблемы с антидиуретическим гормоном (гормоном, регулирующим количество воды, выделяемой организмом).

Офтальмологические:

• Очень часто: Видение цветных ореолов при ярком свете или размытое зрение, снижение зрения, которые исчезают после прекращения лечения.
• Очень редко: Воспаление зрительного нерва (оптический неврит), которое может прогрессировать до слепоты.

Гастроинтестинальные:

• Очень часто: Тошнота, рвота, нарушение вкуса, которые обычно исчезают при снижении дозы.
• Часто: Запор.
• Нечасто: Сухость во рту.
• Частота неизвестна: Внезапное воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Общие и в месте введения:

• Частота неизвестна: Гранулема (тип твердого и красного узла), включая гранулему костного мозга.

Печень и желчевыделительная система:

• Очень часто: Изолированное и умеренное увеличение трансаминаз (веществ, связанных с функцией печени), которое исчезает при снижении дозы или самостоятельно.
• Часто: Острое нарушение функции печени с увеличением трансаминаз и/или желтухой (желтизна кожи). Печеночная недостаточность (иногда смертельная).
• Очень редко: Хронические нарушения функции печени (иногда смертельные).

Иммунная система:

• Частота неизвестна: Может возникнуть отек из-за накопления жидкости под кожей (отек Квинке). Аллергическая реакция (анafilactoидная реакция, анафилактический шок), включая тяжелую аллергическую реакцию, которая может угрожать жизни (анафилаксия).

Прочие:

• Очень редко: Увеличение креатинина в крови.

Обмен веществ и питание:

• Частота неизвестна: Снижение аппетита.

Мышечная и скелетная система:

• Частота неизвестна: Синдром, подобный системной красной волчанке (заболевание, при котором иммунная система атакует несколько частей тела,导致 боль, скованность и отек в суставах и красноту кожи).

Нервная система:

• Часто: Дрожь, кошмары, нарушения сна.
• Нечасто: Потеря чувствительности в конечностях (периферическая нейропатия) и/или мышечные проблемы (миопатия), которые исчезают после прекращения лечения.
• Очень редко: Нарушения волuntary движений (атаксия), увеличение внутричерепного давления доброкачественного характера, головная боль.
• Частота неизвестна: Аномальные мышечные движения, rigidez, дрожь и беспокойство (паркинсонизм), нарушение обоняния (паросмия).

Психиатрические:

• Часто: Снижение сексуального влечения.
• Частота неизвестна: Состояние замешательства (делирий). Видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации).

Репродуктивная система:

• Очень редко: Воспаление яичек, импотенция.

Дыхательная система:

• Часто: Токсичность в легких, иногда смертельная (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Очень редко: Сужение бронхов (бронхоспазм) у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью и у пациентов с астмой. Синдром острого респираторного дистресса (затруднение дыхания) у взрослых, обычно после операции.
• Частота неизвестна: Кровотечение в легких.

Кожа и подкожная клетчатка:

• Очень часто: Чувствительность к свету (фотосенсибилизация).
• Часто: Зудящая красная сыпь (экзема). Пятна на коже серого или лилового цвета при приеме высоких доз в течение длительного времени. После прекращения лечения они исчезают, хотя и медленно.
• Очень редко: Пятна на коже (эритема) при сочетании с радиотерапией. Кожные высыпания. Воспаление кожи (дерматит). Потеря волос (алопеция).
• Частота неизвестна: Крапивница, характеризующаяся появлением волдырей, раздражением и зудом кожи. Реакции кожи, угрожающие жизни, характеризующиеся кожной сыпью, пузырями, шелушением и болью (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (ССJ), буллезный дерматит, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Сосудистая система:

• Очень редко: Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

Травматические повреждения, отравления и осложнения терапевтических процедур:

• Частота неизвестна: Смертельное осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата) в виде отказа трансплантированного сердца (см. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности»).

Появление побочных реакций на амiodарону частое, особенно на уровне сердца, легких и печени. Иногда эти проявления связаны с дозой и обратимо после ее снижения.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трангорекса

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если вы не уверены, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трангорекса

• Активное вещество - амiodарона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния, повидон, коллоидная диоксид кремния и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трангорекс 200 мг - белые, круглые и фасетированные таблетки, с одной стороны имеющие риску и с другой стороны - гладкие. На фасетированной стороне имеется надпись «200».

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Производитель:

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km 63,09

17404 Riells i Viabrea (Жирона)

Испания

или

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/