Омсал 0,4 мг капсулки о пжедлужоним увалнианиу

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Омсал 0,4 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые

Тамсулозин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Омсал 0,4 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые (называемое Омсал в дальнейшем части инструкции) и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Омсал
• 3. Как использовать лекарство Омсал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Омсал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Омсал и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Омсал является тамсулозин гидрохлорид. Это селективный антагонист
адренергических рецепторов альфа-типа. Он вызывает уменьшение тонуса гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, что облегчает прохождение мочи через мочеиспускательный канал и ее выделение. Кроме того, уменьшает ощущение давления на мочевой пузырь.
Лекарство Омсал используется у мужчин для лечения симптомов, связанных с нижними мочевыми путями, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (доброкачественным увеличением предстательной железы).
Эти симптомы могут включать трудности с мочеиспусканием (слабый поток), мочеиспускание каплями, давление на мочевой пузырь и увеличение частоты мочеиспускания как днем, так и ночью.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Омсал

Когда не использовать лекарство Омсал:

• если пациент имеет аллергию на тамсулозин гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергия может проявляться как внезапный местный отек мягких тканей организма (например, горла или языка), трудности с дыханием и (или) зуд и сыпь (ангиоотек).
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.
• если у пациента имеются обмороки, вызванные низким кровяным давлением при изменении положения (из лежачего в сидячее или стоячее).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Омсал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Во время лечения необходимо регулярно проходить медицинские осмотры для контроля состояния пациента.
• Редко использование тамсулозина может привести к обмороку, как и при использовании других лекарств этой же группы. В случае появления первых симптомов головокружения или слабости, пациент должен сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Если у пациента появляются тяжелые нарушения функции почек, необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у пациента планируется или проводится операция по удалению катаракты (операция на помутневшей хрусталике) или у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома), пациент должен сообщить об этом офтальмологу о приеме лекарства Омсал, поскольку Омсал может вызвать осложнения во время операции. Врач-специалист может принять специальные меры предосторожности, выбирая подходящие лекарства или хирургические методы. Необходимо спросить врача, нужно ли перенести или временно прекратить прием лекарства из-за операции на катаракте (помутневшем хрусталике) или операции по поводу повышенного внутриглазного давления (глаукомы).

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Омсал у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку нет показаний для использования лекарства Омсал в этой возрастной группе, и его эффективность не была установлена.

Омсал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарства (например, лекарства, предотвращающие образование тромбов, называемые антикоагулянтами, такие как варфарин, противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак) могут влиять на действие тамсулозина. Поэтому другие лекарства можно принимать одновременно с лекарством Омсал только с согласия врача.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Лекарство Омсал не показано для использования у женщин.
У мужчин были зарегистрированы нарушения эякуляции (нарушения семяизвержения).
Это означает, что семя не покидает организм через мочеиспускательный канал, а вместо этого попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякуляции уменьшается или эякуляция вообще не происходит (отсутствие эякуляции). Это явление безвредно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Омсал может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Необходимо учитывать, что у некоторых пациентов могут появляться головокружения.

Омсал содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу с продленным высвобождением, твердую, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Омсал

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза лекарства составляет одну капсулу в день после завтрака или после первого приема пищи в день.
Капсулы не следует разжевывать или жевать, необходимо проглотить их целиком.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Омсал

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Омсал может привести к неожиданному снижению кровяного давления и ускорению сердечного ритма, а затем к головокружениям. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы, поскольку последствия случайного или намеренного передозирования лекарства могут потребовать медицинского вмешательства.

Пропуск приема лекарства Омсал

Необходимо принять пропущенную капсулу в тот же день. На следующий день не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а продолжать лечение, принимая одну капсулу в день.

Прекращение приема лекарства Омсал

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Не следует беспокоиться о нижеперечисленном списке возможных нежелательных реакций – у пациента они могут не появиться. У большинства пациентов не появляются какие-либо нежелательные реакции. Если же нежелательные реакции появляются и беспокоят пациента во время использования лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае появления головокружения и слабости пациент должен сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут.
Часто(могут появляться у не более 1 из 10 человек)

• головокружение, особенно при вставании с стула или кровати,
• нарушения эякуляции,
• ретроградная эякуляция (эякуляция в мочевой пузырь),
• невозможность эякуляции.

Не очень часто(могут появляться у не более 1 из 100 человек)

• головная боль,
• ускорение сердечного ритма,
• снижение кровяного давления, особенно при изменении положения на стоящее,
• заложенность носа или ринит,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• сыпь,
• крапивница,
• зуд,
• слабость.

Редко(могут появляться у не более 1 из 1 000 человек)

• обморок,
• отек нижних покровов кожи, часто вокруг рта или слизистой оболочки рта или горла, который может появиться очень быстро.

Очень редко(могут появляться у не более 1 из 10 000 человек)

• приапизм (болезненная, длительная и непроизвольная эрекция); в случае появления приапизма необходима немедленная медицинская помощь,
• острое воспаление кожи и слизистых оболочек, которое является аллергической реакцией на лекарство или другие вещества, называемое синдромом Стивенса-ジョнсона.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• носовые кровотечения,
• неясное зрение, нарушения зрения,
• сухость во рту,
• тяжелые кожные сыпи (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).

У пациентов, принимающих тамсулозин во время или до операции на катаракте (операции на помутневшем хрусталике) или операции по поводу повышенного внутриглазного давления (глаукомы), может出现 плохая расширяемость зрачка, и радужная оболочка (окрашенная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Кроме того, помимо вышеуказанных нежелательных реакций,

• очень быстрые, некоординированные сокращения сердечной мышцы,
• нерегулярный сердечный ритм,
• ускорение сердечного ритма,
• затрудненное дыхание, были зарегистрированы в связи с использованием лекарства Омсал. Поскольку эти события зарегистрированы спонтанно после введения лекарства в обращение, невозможно надежно определить их частоту или роль лекарства Омсал в их возникновении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерохимских 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Омсал

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Омсал

• Активным веществом лекарства является тамсулозин гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другие компоненты:

Наполнение капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (содержит: полисорбат 80, лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат, стеаринат кальция.
Оболочка капсулы: желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желатина.

Как выглядит лекарство Омсал и что содержит упаковка

Капсулы размером 2 являются матовыми, а их части имеют светло-желтый и коричневый цвета. Каждая капсула с продленным высвобождением, твердая, содержит 330 мг белых или светло-белых пеллет, покрытых оболочкой.
Картонная упаковка содержит 30 или 100 капсул, упакованных в блистеры PVC/PVDC/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и Производитель

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Тел.: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последней актуализации инструкции: апрель 2021