Омницаре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Омникэр, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Тамсулозин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Омникэр и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Омникэр
• 3. Как принимать лекарство Омникэр
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Омникэр
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Омникэр и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Омникэр является тамсулозин. Тамсулозин является селективным антагонистом
адренергического рецептора альфа-типа. Тамсулозин снижает напряжение мышц предстательной железы
и мочевых путей, облегчая отток мочи через мочеиспускательный канал и мочеиспускание. Кроме того, тамсулозин
снижает ощущение давления на мочевой пузырь.
Тамсулозин назначается для облегчения симптомов, связанных с мочевыделительной системой, вызванных увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). К этим симптомам относятся трудности с мочеиспусканием (слабый поток), капельное мочеиспускание, давление на мочевой пузырь и увеличение частоты мочеиспускания как днем, так и ночью.
Благодаря расслаблению мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, оно позволяет облегчить мочеиспускание.

2. Важная информация перед приемом лекарства Омникэр

Когда не принимать лекарство Омникэр:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тамсулозин или на любой из других компонентовэтого лекарства (перечисленных в пункте 6). Симптомы повышенной чувствительности могут включать: отек лица и горла(ангионевротический отек);
• если у пациента наблюдались или наблюдаются в настоящее время головокружения, чувство неустойчивости или обморок, связанные со снижением артериального давления при изменении положения тела (с лежачего на сидячее или стоячее);
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Омникэр, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента наблюдаются головокружения или чувство неустойчивости, особенно при изменении положения тела (с лежачего на сидячее или стоячее). Тамсулозин может снижать артериальное давление,

что является причиной появления этих симптомов. В этом случае необходимо сесть или лечь и остаться в этом положении до исчезновения симптомов;

• если у пациента наблюдаются тяжелые заболевания почек. Назначение обычно применяемой дозы тамсулозина пациенту, у которого почки не функционируют нормально, может не дать ожидаемого эффекта.
• если у пациента запланирована хирургическая операция в связи с катарактой или глаукомой. Может出现 śródoperacyjный синдром вялого радужного тела (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome- IFIS) (см. пункт 4. Возможные нежелательные явления). Необходимо проинформировать офтальмолога, если в прошлом принимался, в настоящее время принимается или планируется прием тамсулозина. Врач-специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лечения и оперативных методов. Необходимо спросить врача, следует ли приостановить прием лекарства или временно прекратить его прием в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением глаукомы.

Прежде чем начать лечение тамсулозином, врач должен осмотреть пациента, чтобы подтвердить, что симптомы действительно вызваны увеличением предстательной железы. Эти обследования должны проводиться периодически.

Дети и подростки

Не следует принимать лекарство Омникэр у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку оно не эффективно в этой популяции.

Лекарство Омникэр и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Лекарство Омникэр может взаимодействовать с другими лекарствами, а также другие лекарства могут влиять на эффективность действия лекарства Омникэр.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме:

• других лекарств из одной и той же группы (блокирующих адренергические рецепторы альфа-типа), таких как доксазозин, индорамин, теразозин, празозин или альфузозин
• лекарств, снижающих артериальное давление, таких как верапамил и дилтиазем
• лекарств, применяемых при ВИЧ-инфекции, таких как ритонавир или индинавир
• лекарств, применяемых при грибковых инфекциях, таких как кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол
• лекарств, применяемых при инфекциях (например, эритромицин, кларитромицин)
• обезболивающих и противовоспалительных лекарств (например, диклофенак)
• лекарств, предотвращающих свертывание крови (варфарин)
• лекарств, снижающих иммунитет (например, циклоспорин)

Необходимо проинформировать врача или зубного врача о приеме лекарства Омникэр перед каждой операцией или стоматологической процедурой, поскольку существует риск того, что лекарство может нарушить действие анестетика.

Омникэр с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после завтрака или после первого приема пищи, запивая стаканом воды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Тамсулозин не показан для использования у женщин.
Были сообщения о случаях нарушений эякуляции у мужчин. Это означает, что семя не выделяется через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или наблюдается снижение объема эякулята (выделенного семени) или его отсутствие (отсутствие эякуляции). Эти симптомы не представляют опасности для пациента.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо помнить, что лекарство Омникэр может вызывать головокружения, нечеткое зрение, обмороки или сонливость. В случае появления этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Омникэр содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Омникэр

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая дозасоставляет одну капсулу один раз в день после завтракаили после первого приема пищи.
Капсулу необходимо принимать, запивая стаканом воды, стоя или сидя (не лежа)
и проглатывать ее целиком. Капсулы не следует разжевывать или раздавливать, поскольку это может повлиять на эффективность лекарства.
Если у пациента наблюдается легкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность, он может принимать обычно применяемую дозу тамсулозина.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Омникэр

После приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Омникэр может出现 внезапное снижение артериального давления. У пациента могут появиться головокружения, слабость и обморок, рвота и диарея.
Для снижения симптомов низкого артериального давления необходимо принять положение лежа, а затем обратиться к врачу. Врач может назначить пациенту лекарства, восстанавливающие артериальное давление до нормальных значений, и контролировать жизненно важные функции организма. Если это необходимо, врач может рекомендовать промывание желудка и назначить слабительные лекарства для удаления той части лекарства, которая еще не была всосана из желудочно-кишечного тракта в кровь.

Пропуск приема лекарства Омникэр

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Омникэр

В случае преждевременного прекращения лечения могут возобновиться симптомы болезни. Поэтому необходимо принимать тамсулозин так долго, как рекомендовал врач, даже если симптомы болезни прошли.
Прекращение лечения необходимо всегда согласовывать с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу,если у пациента появляются:

• редко (появляется реже, чем у 1 из 1 000 пациентов): сильная аллергическая реакция (так называемый «ангионевротический отек») с симптомами, такими как:
• отек лица, языка или горла
• проблемы с глотанием
• сыпь
• свистящее дыхание или трудности с дыханием. Если у пациента появляются такие симптомы, не следует повторно принимать тамсулозин (см. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Омникэр»).
• очень редко (появляется у менее 1 из 10 000 пациентов): длительная и болезненная эрекция (обычно не связанная с сексуальной активностью). Если появилась такая эрекция и продолжается более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае отсутствия немедленного лечения может出现 повреждение тканей и постоянная потеря потенции.
• очень редко: быстро прогрессирующая тяжелая сыпь с шелушением кожи и образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелые сыпи на коже о не известной частоте (многоформная эритема - отечные, синевато-красные изменения на коже или слизистых оболочках рта иногда с образованием пузырей на поверхности, шелушащийся дерматит)
• симптомы со стороны сердца (фибрилляция предсердий) о не известной частоте, включая сильную боль в груди, нерегулярный сердечный ритм и ощущение обморока, а также признаки инсульта, такие как онемение одной части тела и нечеткая речь.

Другие нежелательные явления:

Часто(появляется у менее 1 из 10 пациентов)

• головокружения, особенно при сидении или вставании
• нарушения эякуляции (нарушения эякуляции)
• ретроградная эякуляция (означает, что семя не выделяется из организма через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь)
• отсутствие эякуляции (объем эякулята снижен или невозможно достичь эякуляции).

Не очень часто(появляется у менее 1 из 100 пациентов)

• головная боль
• чувство сердцебиения (пальпитация)
• снижение артериального давления при вставании, которое может вызвать появление головокружений, чувства слабости или обморока (ортостатическая гипотония). В случае появления симптомов низкого артериального давления необходимо прежде всего лечь или сесть и подождать до исчезновения симптомов. Может помочь также выпить воды, вдохнуть свежий воздух или скрестить ноги.
• отек или раздражение слизистой оболочки носа (ринит)
• запор, диарея
• тошнота, рвота
• сыпь, крапивница, зуд
• слабость (астения).

Редко(появляется у менее 1 из 1 000 пациентов)

• обмороки.

Нежелательные явления о не известной частоте(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• не четкое зрение
• нарушения зрения
• кровотечение из носа
• сухость во рту
• сонливость
• отеки
• нерегулярное сердцебиение (аритмия), учащенное сердцебиение (тахикардия), трудности с дыханием (диспноэ).

Во время операции на глазах по поводу катаракты или глаукомы может появиться состояние śródoperacyjного синдрома вялого радужного тела (анг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome- IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать вялой. Перед запланированной операцией по удалению катаракты или глаукомы пациент должен проинформировать офтальмолога о приеме лекарства Омникэр. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Омникэр

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере
и контейнере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Омникэр

• Активным веществом лекарства является 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%: полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк. Оболочка пеллетки:кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%: полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк. Оболочка капсулы - крышка: индигокармин (E 132), черный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), желатина. Оболочка капсулы - корпус:красный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), желатина.

Как выглядит лекарство Омникэр и что содержит упаковка

Лекарство Омникэр представляет собой оливково-зеленые/оранжевые капсулы, которые содержат белые или почти белые
пеллетки.
Блистеры PVC/PE/PVDC/Алюминий или контейнер HDPE с защитой от детей, в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 капсул.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.
Калле Кастельо, 1, Пол. Лас Салинас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег, 22
6545 СМ Неймеген
Голландия

Дата последнего обновления инструкции: