Омниц 0,4

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Омник 0,4, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
Тамсулозин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Омник 0,4 и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Омник 0,4
• 3. Как принимать лекарство Омник 0,4
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Омник 0,4
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Омник 0,4 и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Омник 0,4 является тамсулозин. Тамсулозин является избирательным антагонистом
адренергического рецептора альфа-типа . Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая отток мочи через мочеиспускательный канал и мочеиспускание. Кроме того,
тамсулозин снижает ощущение давления на мочевой пузырь.
Омник 0,4 используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с
гипертрофией предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К этим симптомам
относятся трудности с мочеиспусканием (слабый поток), мочеиспускание каплями, давление на мочевой пузырь и
повышенная частота мочеиспускания как ночью, так и днем.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Омник 0,4

Когда не принимать лекарство Омник 0,4

• если пациент имеет аллергию на тамсулозин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6.). Аллергия может проявляться как внезапный отек мягких тканей (например, горла или языка), трудности с дыханием и (или) зуд и сыпь (ангионевротический отек).
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность,
• если у пациента есть обмороки, связанные с снижением артериального давления при изменении положения (из лежачего в сидячее или стоячее).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Омник 0,4, необходимо обсудить это с врачом.

• Необходимо проводить периодические медицинские осмотры для определения степени развития заболевания, на которое пациент лечится,
• Редко, как и в случае с другими лекарствами этой же группы, может возникнуть обморок. Как только появляются симптомы, такие как головокружение или ощущение слабости, необходимо сесть или лечь до тех пор, пока эти симптомы не пройдут,
• Если у пациента обнаружена тяжелая почечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу,
• Если у пациента запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы, необходимо сообщить окулисту, что в прошлом использовалось, в настоящее время используется или планируется использовать Омник 0,4. Специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лечения и хирургических методов. Необходимо спросить врача, следует ли прекратить прием лекарства или временно приостановить его прием в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением глаукомы.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Омник 0,4 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку оно не
эффективно в этой популяции.

Лекарство Омник 0,4 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Одновременное использование Омник 0,4 с другими лекарствами этой же группы (антагонисты альфа-адренергических рецепторов) может привести к непреднамеренному снижению артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, что используется одновременно с лекарствами, которые могут
снижать выведение лекарства Омник 0,4 из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Омник 0,4 с пищей и напитками

Омник 0,4 следует принимать после завтрака или после первого приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Омник 0,4 не показан для использования у женщин.
Были сообщения о случаях нарушений эякуляции у мужчин. Это означает, что семя не
выходит через мочеиспускательный канал, а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята (семени) снижается или не происходит эякуляция. Это явление не представляет опасности.

Вождение транспортных средств и использование машин

Влияние лекарства Омник 0,4 на способность управлять транспортными средствами и использованием машин не было
доказано. Однако необходимо помнить о возможности возникновения головокружения - в этом случае не следует выполнять действия, требующие внимания.

3. Как принимать лекарство Омник 0,4

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу один раз в день. Лекарство Омник 0,4 следует принимать после завтрака или после первого приема пищи.
Капсулу необходимо проглотить целиком и не следует ее разжевывать или жевать.
Обычно Омник 0,4 назначается для длительного использования. Влияние на мочевой пузырь и
мочеиспускание сохраняется при длительном использовании лекарства Омник 0,4.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Омник 0,4

Прием слишком многих капсул Омник 0,4 может привести к непреднамеренному снижению артериального давления и
увеличению частоты сердечных сокращений с ощущением слабости. В случае приема слишком многих капсул Омник 0,4 необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Омник 0,4

В случае пропуска дозы лекарства Омник 0,4 можно принять капсулу позже, в тот же день.
В случае, если пациент не принял капсулу Омник 0,4 в назначенный день, необходимо продолжить лечение
в соответствии с прежним схемой дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы (капсулы).

Прекращение приема лекарства Омник 0,4

В случае преждевременного прекращения лечения могут возобновиться симптомы заболевания. Поэтому
необходимо использовать Омник 0,4 столько времени, сколько рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания прошли.
Прекращение лечения необходимо всегда обсудить с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
головокружение, особенно при изменении положения из лежачего в сидячее или стоячее,
нарушения эякуляции; нарушения эякуляции означают, что семя не выходит через мочеиспускательный канал,
а возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята (семени) снижается или не происходит эякуляция. Это явление не представляет опасности.
Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
головная боль, сердцебиение (чувство сердцебиения и более быстрого, чем обычно), снижение артериального давления
чувствуется, например, при изменении положения из лежачего в сидячее или стоячее, и иногда вызывает головокружение; ринит, диарея, тошнота, рвота, запор, ощущение слабости (астения), сыпь, зуд и крапивница.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
обмороки, внезапный местный отек мягких тканей (например, горла или языка), трудности с дыханием и
(или) зуд и сыпь, возникающие часто как результат аллергической реакции (ангионевротический отек).
Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
приапизм (нежелательный, болезненный и длительный эрекция, в случае которого необходимо немедленно
получить лечение), сыпь, воспаление и образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• неясное зрение,
• нарушения зрения,
• кровотечение из носа,
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема - отечные, синевато-красные изменения на коже или слизистых оболочках рта, иногда с образованием пузырей на поверхности; эксфолиативный дерматит),
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), трудности с дыханием (диспноэ),
• если у пациента запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы, и пациент использует или использовал в прошлом Омник 0,4, необходимо учитывать, что во время операции у этого пациента может быть плохое расширение зрачка, и радужная оболочка (цветная, круглая часть глаза) может стать менее упругой.
• сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Омник 0,4

Лекарство хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после «EXP» .
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Омник 0,4

• Активным веществом лекарства является тамсулозин гидрохлорид в количестве 0,4 мг.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), полисорбат 80 (Е433), лаурилсульфат натрия, триацетин (Е1518), стеарат кальция (Е470а), тальк (Е553b) в капсуле; желатина, индиготина (Е132), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172) в оболочке капсулы. Шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172) в чернилах для печати.

Как выглядит лекарство Омник 0,4 и что содержит упаковка:

Капсулы Омник 0,4 имеют оранжевый/оливковый цвет, маркированы кодом 0,4 и логотипом и 701.
Омник 0,4 упакован в блистеры из алюминиевой фольги/ПП по 10 капсул в блистере.
Одна упаковка содержит 30 капсул (3 блистера) в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Astellas Pharma Sp z o.o.
ул. Жвирки и Вигуры 16С
02-092 Варшава
тел.: (22) 545 11 11

Производитель:

Delpharm Meppel B.V.
Хогемаат 2
7942 JG Меппел
Голландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю
ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: 04/2024