Омнадрен 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ОМНАДРЕН 250, (30 мг + 60 мг + 60 мг +100 мг)/мл, раствор для инъекций
Тестостерон пропионат + Тестостерон фенилпропионат + Тестостерон изокапроат + Тестостерон
деканоат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Омнадрен 250 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Омнадрен 250
• 3. Как применять препарат Омнадрен 250
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Омнадрен 250
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Омнадрен 250 и для чего он используется

Препарат Омнадрен 250 является смесью следующих эфиров тестостерона: пропионата, фенилпропионата, изокапроата и деканоата. Препарат вводится внутримышечно в случаях недостатка андрогенов у мужчин.
Тестостерон является природным андрогенным гормоном, вырабатываемым у мужчин в клетках Лейдига яичек. Он играет основную роль в стимуляции и поддержании функций половых органов мужчин.
Вызывает рост яичек, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез (процесс образования и созревания сперматозоидов), инициирует образование вторичных и третичных половых признаков.
Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, обладает анаболическим действием, приводит к росту мышц скелета, увеличивает плотность костей, стимулирует выработку эритропоэтина (гормона, влияющего на выработку красных кровяных телец) в почках, увеличивает концентрацию гемоглобина (красного пигмента крови).

Показания к применению

У мужчин
Препарат Омнадрен 250 применяется у взрослых мужчин в качестве тестостероновой заместительной терапии при лечении различных заболеваний, связанных с недостатком тестостерона (мужской гипогонадизм).
Для подтверждения заболевания необходимы два независимых определения концентрации тестостерона в крови, а также перечисленные ниже клинические симптомы:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• утомляемость
• депрессивные настроения
• потеря костной массы, вызванная низкими концентрациями гормона.

Препарат также может быть использован при: задержке полового развития, в кастрационном синдроме, импотенции, вызванной недостатком тестостерона, при нарушениях сперматогенеза.
У женщин
Исключительно может быть применен у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенемией (чрезмерным количеством женских половых гормонов, называемых эстрогенами).

2. Важные сведения перед применением препарата Омнадрен 250

Когда не применять препарат Омнадрен 250

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества (тестостерон пропионат, тестостерон фенилпропионат, тестостерон изокапроат, тестостерон деканоат) или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия на арахис или сою;
• если пациент имеет некроз яичек;
• если у пациента есть или подозревается рак предстательной железы;
• если пациент имеет рак молочной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Омнадрен 250, необходимо обсудить это с врачом.
Препарат Омнадрен 250 предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Следующие анализы крови должны быть назначены врачом до лечения и во время лечения:
концентрация тестостерона в крови, полная морфология крови.
Необходимо сообщить врачу:

• если пациентка имеет рак молочной железы - из-за повышенного риска гиперкальцемии (повышенной концентрации кальция в крови) необходимо контролировать концентрацию кальция в моче и крови;
• если пациент принимает большие дозы препарата - рекомендуется контролировать функцию печени, поскольку может возникнуть пламенная печени или новообразования печени;
• если у пациента возникает гепатит - может быть необходимо прекратить введение препарата и установить причину гепатита;
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца, печени или почек, применение препарата Омнадрен 250 может вызвать серьезные осложнения, которые будут проявляться задержкой воды в организме и иногда (стойкой) сердечной недостаточностью;
• если пациент имеет высокое кровяное давление или принимает лекарства, используемые при гипертонии, поскольку тестостерон может вызывать повышение кровяного давления;
• нарушения свертываемости крови;
• тромбофилия (нарушения свертываемости крови, повышающие риск тромбозов - образования тромбов в кровеносных сосудах);
• факторы, повышающие риск образования тромбов в вене: ранее возникшие тромбы в вене; курение; ожирение; новообразование; иммобилизация; если у кого-то из ближайших родственников пациента был обнаружен тромб в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет); пожилой возраст пациента.

Как распознать возникновение тромба: болезненный отек одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например, бледность, покраснение или синюшность, внезапная одышка, внезапный неясный кашель, при котором может возникнуть отхаркивание крови; внезапная боль в груди, сильное головокружение или обморок, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Если у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу.
Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Омнадрен 250 у пациентов старше 65 лет ограничен.
У пациентов пожилого возраста увеличивается риск возникновения гиперплазии, доброкачественной гипертрофии или рака предстательной железы. Поэтому у этих пациентов врач может проводить обследования предстательной железы и рекомендовать дополнительные лабораторные исследования - определение концентрации ПСА (белка, вырабатываемого исключительно клетками предстательной железы).
(Неправильное) применение препарата в спорте
Применение тестостерона в качестве допингового средства может быть причиной опасных нежелательных реакций.
Злоупотребление препаратом и зависимость от препарата Омнадрен 250
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими и андрогенными стероидами может привести к тяжелым нежелательным реакциям, включая реакции, связанные с сердцем и кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и (или) печенью. Лица, которые злоупотребляли тестостероном, могут стать зависимыми и у них могут возникнуть симптомы отмены после значительного снижения принимаемой дозы или внезапного прекращения применения препарата. Не следует злоупотреблять этим препаратом, применяемым отдельно или в сочетании с другими анаболическими и андрогенными стероидами, поскольку это представляет серьезную угрозу для здоровья (см. «Возможные нежелательные реакции»).
Примечание: в случае возникновения болезненного эрекции необходимо прекратить применение препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Омнадрен 250 у детей и подростков не были достаточно определены.

Препарат Омнадрен 250 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
При одновременном применении препарата Омнадрен 250 с:

• пероральными антикоагулянтами - необходимо контролировать систему свертываемости крови, особенно при начале или прекращении применения препарата Омнадрен 250;
• инсулином - может возникнуть снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови и снижение потребности в инсулине;
• АКТГ (гормон гипофиза) или кортикостероидами - увеличивается риск возникновения отеков, особенно у лиц с заболеваниями печени или сердца;
• оксифенбутазоном (обезболивающим и противовоспалительным препаратом) - может возникнуть увеличение концентрации оксифенбутазона;
• лекарствами, стимулирующими активность ферментов, участвующих в метаболизме лекарств, такими как, например, рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), барбитураты (снотворные и противосудорожные препараты), карбамазепин (противосудорожный препарат), салицилаты (обезболивающие и противовоспалительные препараты), фенитоин (противосудорожный препарат) или примидон (противосудорожный препарат) - может возникнуть снижение эффективности препарата Омнадрен 250.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Омнадрен 250 противопоказан для применения у женщин во время беременности или кормления грудью.
У мужчин применение препарата Омнадрен 250, особенно в больших дозах, может привести к снижению количества сперматозоидов в семени, а у женщин к нарушениям менструального цикла или отсутствию менструаций (см. п. 4).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Омнадрен 250 не влияет на психофизические способности, способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Омнадрен 250 содержит бензиловый спирт и арахисовое масло

Препарат Омнадрен 250 содержит 50 мг бензилового спирта в каждом 1 мл, что соответствует 50 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Препарат может вызывать легкие местные раздражения.
Препарат содержит арахисовое масло (из арахиса). Не применять в случае установленной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять препарат Омнадрен 250

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Омнадрен 250 вводится внутримышечно.
Инъекции должны выполняться глубоко в мышцу бедра.
Врач выбирает дозу препарата индивидуально для каждого пациента.
Обычно применяемая доза составляет 1 ампула препарата Омнадрен 250 каждые 4 недели.
Первичный гипогонадизм у мужчин (анорхизм, синдром Клайнфельтера, кастрационный синдром, атрофия яичек).
В зависимости от степени нарушения функции половых органов (по клинической оценке и результатам лабораторных исследований) препарат вводится каждые 7-14-21 день.
Другие показания
В некоторых случаях мужского бесплодия (азооспермии - отсутствия сперматозоидов в семени, олигоспермии - небольшого количества сперматозоидов в семени) вводятся 2 инъекции препарата Омнадрен 250 с интервалом 2 недели.
Омнадрен 250 исключительно применяется в случаях смены пола в различных формах гермафродитизма.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омнадрен 250

Передозировка препарата Омнадрен 250 маловероятна при рекомендованном применении.
В случае передозировки из-за применения слишком большой дозы или более частого введения препарата, чем раз в неделю у мужчин, может возникнуть упорный эректильный синдром (приапизм), а у женщин - хрипота, которая может привести к необратимому изменению голоса.
В этом случае необходимо прекратить применение препарата Омнадрен 250.

Пропуск применения препарата Омнадрен 250

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Омнадрен 250

Не является противопоказанием, и кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM («синдром недостатка андрогенов у пожилых мужчин» - Adrenal Deficiency in Aging Men) или PADAM («синдром частичного недостатка андрогенов у пожилых мужчин» - Partial Androgen Deficiency in Aging Men), или же утрата либидо у некоторых женщин, не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• Нарушения крови и лимфатической системы: увеличение количества красных кровяных телец, гематокрита (процента красных кровяных телец в крови) и концентрации гемоглобина (компонента красных кровяных телец, переносящего кислород), выявленные в периодических анализах крови.
• Исследования для диагностики:увеличение концентрации гемоглобина (компонента красных кровяных телец, переносящего кислород), увеличение гематокрита (процента красных кровяных телец в крови), увеличение количества красных кровяных телец, увеличение определения специфического антигена предстательной железы.
• Нарушения метаболизма и питания:увеличение массы тела. Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
• Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы):новообразование печени.
• Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
• Женщины: нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций, подавление секреции гонадотропинов, маскулинизация (возникновение мужских признаков у женщин);
• Мужчины: гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), приапизм (болезненный эректильный синдром), олигоспермия (небольшое количество сперматозоидов в семени) при применении больших доз.
• Нарушения кожи и подкожной ткани:гирсутизм (чрезмерное оволосение мужского типа у женщин), алопеция мужского типа, акне.
• Нарушения желудка и кишечника:тошнота.
• Нарушения печени и желчных путей:желтуха застойная, нарушения функции печени, пламенная печени или новообразования печени.
• Нарушения сосудов:тромбоз глубоких вен, гипертония.
• Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:эмболия легких.
• Нарушения крови и лимфатической системы:подавление факторов свертываемости II, V, VII и X (веществ, необходимых для процесса свертывания крови), кровотечение у больных, леченных пероральными антикоагулянтами, полицитемия (чрезмерное количество красных кровяных телец в крови).
• Нарушения психики и нервной системы:изменения либидо (полового влечения), головные боли, тревога, парестезии (в том числе онемение, покалывание).
• Исследования для диагностики:задержка натрия, хлора, воды, калия, кальция и неорганических фосфатов, увеличение концентрации холестерина.
• Нарушения общего состояния и состояния в месте введения:воспаление и боль в месте инъекции.

Если возникают любые нежелательные реакции, включая возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ероzолимские 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Омнадрен 250

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке: Срок годности (EXP:). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Омнадрен 250

Активными веществами препарата являются: тестостерон пропионат 30 мг, тестостерон фенилпропионат 60 мг, тестостерон изокапроат 60 мг, тестостерон деканоат 100 мг.
Остальные компоненты препарата - бензиловый спирт 50 мг, арахисовое масло для инъекций до 1 мл.

Как выглядит препарат Омнадрен 250 и что содержит упаковка

Препарат Омнадрен 250 - желтое, масляное решение.
Упаковка содержит 5 ампул по 1 мл, из бесцветного стекла с коричневой полосой, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Промышленность фармацевтическая Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21, 58-500 Еленя-Гура
Польша
Дата последней актуализации инструкции: