Оми-там

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ОМИ-ТАМ, 0,4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ОМИ-ТАМ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата ОМИ-ТАМ
• 3. Как принимать препарат ОМИ-ТАМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ОМИ-ТАМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ОМИ-ТАМ и для чего он используется

Активным веществом препарата ОМИ-ТАМ является тамсулозин. Тамсулозин является селективным антагонистом адренергического рецептора. Тамсулозин снижает напряжение гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала, облегчая поток мочи через мочеиспускательный канал и мочеиспускание. Кроме того, препарат снижает ощущение давления на мочевой пузырь.
Препарат ОМИ-ТАМ используется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), таких как: трудности с мочеиспусканием (снижение потока мочи), мочеиспускание каплями, ощущение внезапного давления на мочевой пузырь, а также частое мочеиспускание, как ночью, так и днем.

2. Важные сведения перед приемом препарата ОМИ-ТАМ

Когда не принимать препарат ОМИ-ТАМ

• если пациент имеет аллергию на тамсулозин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).Гиперчувствительность может проявляться как внезапный местный отек мягких тканей тела (например, горла или языка), трудности с дыханием и (или) зуд, а также сыпь (ангионевротический отек)
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность
• если у пациента есть обмороки, связанные с降лением артериального давленияпри изменении положения (из лежачего в сидячее или стоячее).

Предостережения и меры предосторожности

• необходимо проводить периодические медицинские осмотры для определения степени развития заболевания, на которое пациент лечится.
• редко, как и в случае с другими препаратами этой же группы, может возникнуть снижение артериального давления и обмороки. Когда возникают симптомы, такие как головокружение или ощущение слабости, необходимо сесть или лечь до тех пор, пока эти симптомы не пройдут
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу
• если у пациента запланирована хирургическая операция в связи с помутнением хрусталика глаза (катаракта) или повышенным давлением в глазном яблоке (глаукома). Необходимо сообщить окулисту, что принимаете, принимали в прошлом или планируете принимать ОМИ-ТАМ. Специалист сможет

тогда принять необходимые меры предосторожности в отношении соответствующего лечения и хирургических методов.
Необходимо спросить врача, следует ли прекратить прием препарата или временно приостановить его прием в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением повышенного давления в глазном яблоке (глаукома).

Дети и подростки

Не следует принимать препарат ОМИ-ТАМ у детей и подростков до 18 лет, поскольку он не эффективен в этой популяции.

Препарат ОМИ-ТАМ и другие препараты

Одновременный прием препарата ОМИ-ТАМ с другими препаратами этой же группы (антагонисты адренергического рецептора типа α) может привести к непреднамеренному снижению артериального давления.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал в прошлом, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, что принимаете одновременно препараты, которые могут снижать выведение препарата ОМИ-ТАМ из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Препарат ОМИ-ТАМ с пищей и напитками

Препарат ОМИ-ТАМ можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат ОМИ-ТАМ не показан для использования у женщин.
Были сообщения о случаях нарушений эякуляции у мужчин. Это означает, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а вместо этого возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята (семени) снижается или не происходит эякуляция. Это явление не представляет опасности.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных, подтверждающих влияние препарата ОМИ-ТАМ на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако необходимо помнить о возможности возникновения головокружения – в этом случае не следует выполнять действия, требующие внимания.

3. Как принимать препарат ОМИ-ТАМ

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендованная дозасоставляет одну таблетку в день. Препарат можно принимать вместе с пищей или на пустой желудок, желательно в одно и то же время каждый день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не дробя.
ОМИ-ТАМ является таблеткой, разработанной так, чтобы после проглатывания активное вещество высвобождалось постепенно и равномерно. Остатки таблетки могут появиться в кале. Нет причины полагать, что таблетка неэффективна, поскольку активное вещество ранее было высвобождено из таблетки.
Обычно препарат ОМИ-ТАМ назначается для длительного использования. Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном использовании препарата ОМИ-ТАМ.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата ОМИ-ТАМ

Прием слишком многих таблеток препарата ОМИ-ТАМ может привести к нежелательному снижению артериального давления и увеличению частоты сердечных сокращений с ощущением слабости. В случае приема слишком многих таблеток препарата ОМИ-ТАМ необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата ОМИ-ТАМ

Если пациент забыл принять препарат ОМИ-ТАМ в назначенное время, он может сделать это позже в течение того же дня. Если пациент забыл принять препарат в определенный день, необходимо продолжить лечение в соответствии с предыдущей схемой дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата ОМИ-ТАМ

В случае слишком раннего прекращения лечения препаратом ОМИ-ТАМ симптомы заболевания могут вернуться. Поэтому препарат должен приниматься так долго, как рекомендовал врач, даже если симптомы заболевания прошли. Перед прекращением лечения всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, особенно при изменении положения из лежачего в сидячее или стоячее; нарушения эякуляции. Нарушения эякуляции означают, что семя не выходит через мочеиспускательный канал, а вместо этого возвращается в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята (семени) снижается или не происходит эякуляция. Это явление не представляет опасности.
Не очень часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
головная боль, ощущение сердцебиения (сердечные сокращения ощущаются и более частые, чем обычно), снижение артериального давления, ощущаемое, например, при быстрой смене положения из сидячего или лежачего, и иногда связанное с головокружением, воспаление слизистой оболочки носа или заложенность носа, диарея, тошнота и рвота, запор, слабость, сыпь, зуд и крапивница.
Редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
обмороки и внезапный местный отек мягких тканей (например, горла или языка), трудности с дыханием и (или) зуд, а также сыпь, возникающие часто как результат аллергической реакции (ангионевротический отек).
Очень редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)
приапизм (болезненный, длительный и нежелательный эрекция, при котором необходимо немедленно принять лечение); тяжелое заболевание, проявляющееся образованием пузырей на коже, в области рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• неясное зрение
• нарушения зрения
• кровотечение из носа
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, пузырчатая кожная сыпь)
• нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), трудности с дыханием (одышка)
• если у пациента запланирована хирургическая операция в связи с помутнением хрусталика глаза (катаракта) или повышенным давлением в глазном яблоке (глаукома), и пациент принимает или принимал в прошлом препарат ОМИ-ТАМ, необходимо учитывать, что у этого пациента зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка может становиться менее активной во время выполнения операции
• сухость во рту.

Если любой из нежелательных реакций ухудшится или возникнут любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ОМИ-ТАМ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «Срок годности» или «EXP». Две первые цифры обозначают месяц, а четыре последние цифры обозначают год. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ОМИ-ТАМ

• Активным веществом препарата является 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки:гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния, безводный, оксид железа красный (Е 172), стеарин магния. Внешний слой ядра таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарин магния.

Как выглядит препарат ОМИ-ТАМ и что содержит упаковка

Белые, неразделяемые, круглые таблетки диаметром 9 мм, с надписью «T9SL» на одной стороне и «0,4» на другой стороне таблетки.
Препарат ОМИ-ТАМ выпускается в упаковках по 30, 60 или 90 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия

Производитель

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Хафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрия
Synthon B.V.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Голландия
Synthon Hispania, S.L.
Кастельо 1
Полигон Лас-Салинас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания

• Г. Л. Фарма ГмбХ Шлоссплац 1 8502 Ланнах Австрия

Для получения подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
+pharma Polska сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков
Польша
Тел.: +48 12 262 32 36
Дата последней актуализации инструкции:март 2020