Оестрогел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оестрогель, 0,75 мг/доза, трансдермальный гель

Эстрадиол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Оестрогель и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Оестрогеля
• 3. Как использовать Оестрогель
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Оестрогель
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Оестрогель и для чего он используется

Оестрогель - это лекарство, предназначенное для использования в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Лекарство содержит женский гормон эстрадиол. После нанесения геля на кожу происходит всасывание гормона, который проникает в кровоток.
Оестрогель используется у женщин после менопаузы, у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней естественной менструации.
Оестрогель используется в следующих ситуациях:

Уменьшение симптомов, возникающих после менопаузы

В период менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может привести к симптомам, таким как: чувство жара на лице, шее и груди (приливы). Оестрогель уменьшает эти симптомы, возникающие после менопаузы. Оестрогель назначается только в том случае, если симптомы существенно влияют на повседневную жизнь пациентки.

Профилактика остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин может развиться хрупкость костей (остеопороз). Необходимо обсудить все возможности лечения с врачом.
Если пациентка подвергается повышенному риску переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят, можно использовать Оестрогель для профилактики остеопороза после менопаузы.

2. Важная информация перед использованием Оестрогеля

Медицинская история и регулярные контрольные обследования

Использование ГЗТ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт использования терапии у женщин с преждевременной менопаузой (вызвванной недостаточностью яичников или хирургическими операциями) ограничен. В случае женщин с преждевременной менопаузой риск использования ГЗТ может быть другим. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать (или возобновить) ГЗТ, врач проведет медицинский осмотр пациентки и ее семьи. Врач может провести физический осмотр, включая осмотр груди и (или) внутренних органов, если это необходимо.
После начала использования Оестрогеля необходимо регулярно посещать контрольные визиты (не менее одного раза в год). Во время этих визитов необходимо обсудить с врачом пользу и риск дальнейшего использования Оестрогеля.
Согласно рекомендациям врача или медсестры, необходимо регулярно проходить осмотр груди.

Когда не использовать Оестрогель:

Если любой из следующих пунктов относится к пациентке. В случае сомнений относительно любого из следующих пунктов, перед использованием Оестрогеля необходимо проконсультироваться с врачом.

• если пациентка в настоящее время болеет или болела раком молочной железы или если есть подозрение на это;
• если пациентка болеет злокачественным новообразованием, чувствительным к действию эстрогенов, например, раком эндометрия или если есть подозрение на это;
• если имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если имеется необработанный, чрезмерный рост эндометрия (гиперплазия эндометрия);
• если у пациентки есть или были в прошлом тромбы в венах (тромбоз), например, в нижних конечностях (глубокий венозный тромбоз) или легких (пульмонная эмболия);
• если пациентка имеет нарушения свертываемости крови (например, недостаток белка C, белка S или антитромбина);
• если пациентка болеет или недавно болела заболеванием, вызванным тромбами в артериях, например, инфарктом миокарда, инсультом или стенокардией;
• если у пациентки есть или было в прошлом заболевание печени, а результаты печеночных тестов не вернулись к норме;
• если у пациентки есть редкое заболевание крови, называемое порфирией, которое передается по наследству;
• если пациентка имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если любой из вышеуказанных симптомов появляется впервые во время использования Оестрогеля, необходимо немедленно прекратить его прием и немедленно проконсультироваться с врачом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании Оестрогеля

Необходимо проинформировать врача, если у пациентки есть или было в прошлом любой из следующих состояний, поскольку они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения Оестрогелем.
Необходимо чаще посещать контрольные обследования, если любая из следующих ситуаций относится к пациентке:
о миомы матки;
о эндометриозе или предыдущих случаях гиперплазии эндометрия;
о повышенном риске тромбоэмболических осложнений [см. «Тромбы в венах (тромбоз»];
о повышенном риске эстрогенозависимого новообразования (например, если мать, сестра или бабушка пациентки болела раком молочной железы);
о высоком кровяном давлении;
о заболеваниях печени, таких как доброкачественная опухоль печени;
о диабете;
о желчных камнях;
о мигрени или сильных головных болях;
о заболевании иммунной системы, которое влияет на многие органы в организме (системная красная волчанка, СКВ);
о эпилепсии;
о астме;
о заболевании, влияющем на барабанную перепонку и слух (отосклероз);
о очень высоком уровне жиров в крови (триглицеридов);
о задержке жидкости в организме из-за заболеваний сердца или почек;
о наследственном или приобретенном ангионевротическом отеке.

Необходимо прекратить использование Оестрогеля и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих состояний во время использования ГЗТ:

• любое из заболеваний, перечисленных в пункте «Когда не использовать Оестрогель»,
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть симптомом заболевания печени;
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение кожи в сочетании с трудностями дыхания, которые указывают на ангионевротический отек;
• значительное повышение кровяного давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
• мигренеподобные головные боли, которые появляются впервые;
• беременность;
• признаки образования тромба, такие как:
• болезненное опухание и покраснение ног;
• внезапная боль в груди;
• трудности с дыханием;

Более подробную информацию см. в пункте «Тромбы в венах (тромбоз)».
Примечание: Оестрогель не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентка моложе 50 лет, могут быть необходимы дополнительные меры контрацепции, чтобы предотвратить беременность. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и злокачественные новообразования

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Использование только эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия.
Дополнительное использование прогестагена в течение не менее 12 дней в каждом 28-дневном цикле защищает пациентку от этого повышенного риска. Врач назначит прогестерон отдельно, если пациентка имеет сохраненную матку. Если матка была удалена (гистерэктомия), необходимо обсудить с врачом, является ли использование этого лекарства без прогестагена безопасным.
В случае женщин с сохраненной маткой, которые не используют ГЗТ, в среднем у 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностирован рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохраненной маткой, которые используют только эстрогеновую ГЗТ, у 10-60 женщин на 1000 будет диагностирован рак эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности приема лекарства.
Оестрогель содержит более высокую дозу эстрогенов, чем другие ГЗТ, содержащие только эстрогены. Риск развития рака эндометрия при использовании Оестрогеля в сочетании с прогестагеном не известен.

Нерегулярные кровотечения

В течение первых 3-6 месяцев лечения Оестрогелем могут возникать нерегулярные или легкие кровотечения (spotting). Если однако нерегулярное кровотечение:

• продолжается дольше 6 месяцев,
• начинается после использования Оестрогеля более 6 месяцев,
• продолжается после окончания использования Оестрогеля, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение неизвестной причины

Во время использования Оестрогеля с прогестагеном (т.е. прогестероном) один раз в месяц возникает кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Если однако возникает кровотечение неизвестной причины или spotting вне кровотечения отмены, которое:

• продолжается дольше первых 6 месяцев,
• появляется, когда пациентка использует Оестрогель более 6 месяцев,
• продолжается после окончания использования Оестрогеля, необходимо немедленно обратиться к врачу.

ГЗТ и рак молочной железы

Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в форме комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка использует ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего количества 13-17 женщин на 1000 в течение 5 лет.
В случае женщин 50-летнего возраста, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. 0-3 дополнительных случая).
В случае женщин 50-летнего возраста, которые начинают 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. 4-8 дополнительных случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у среднего количества 27 женщин на 1000 в течение 10 лет.
В случае женщин 50-летнего возраста, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев).
В случае женщин 50-летнего возраста, которые начинают 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).

• Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если появятся изменения, такие как:
• впадины на коже,
• изменения в области соска,
• любые видимые или ощутимые узлы. Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии. Важно сообщить персоналу, проводящему обследование, об использовании ГЗТ, поскольку лекарство может вызывать увеличение радиологической плотности молочной железы, что может влиять на результат маммографии. В местах с повышенной плотностью маммография может не обнаружить все узлы.

Злокачественное новообразование яичника

Злокачественное новообразование яичника возникает редко - значительно реже, чем злокачественное новообразование молочной железы. Использование ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском развития рака яичника.
Риск злокачественного новообразования яичника зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ГЗТ, злокачественное новообразование яичника будет диагностировано у 2 женщин на 2000 в течение 5 лет. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, злокачественное новообразование яичника возникнет у примерно 3 женщин на 2000 пользовательниц (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)

Риск тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, особенно в первом году лечения, чем у женщин, не использующих ГЗТ.
Тромбы могут быть серьезными, и если они попадают в легкие, могут вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Необходимо проинформировать врача, если любая из следующих ситуаций относится к пациентке:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если требуется операция»),
• пациентка страдает ожирением (ИМТ >30 кг/м),
• пациентка имеет проблемы со свертываемостью крови, требующие длительного лечения лекарствами, предотвращающими тромбы,
• если любой из близких родственников имел тромб в нижней конечности, легком или другом органе,
• пациентка страдает системной красной волчанкой (СКВ),
• пациентка болеет раком. Симптомы, указывающие на наличие тромбов, см. в пункте «Прекратить использование Оестрогеля и немедленно обратиться к врачу».

Оестрогель и немедленно обратиться к врачу

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, в течение 5 лет в среднем у 4-7 женщин на 1000 вероятно возникнет венозный тромб.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые использовали комбинированную эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ в течение более 5 лет, в 9-12 случаях на 1000 возникнет венозный тромб (т.е. на 5 случаев больше).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, у которых была удалена матка, которые использовали только эстрогеновую ГЗТ в течение 5 лет, тромб возникнет у 5-8 женщин на 1000 (т.е. на 1 случай больше).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда/инфаркт сердца)

Нет научных доказательств, подтверждающих, что ГЗТ может предотвратить инфаркты миокарда.
Женщины старше 60 лет, которые используют комбинированную эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, незначительно более подвержены заболеваниям сердца, чем женщины, не использующие ГЗТ.
У женщин, у которых была удалена матка, и которые используют только эстрогеновую терапию, нет повышенного риска заболеваний сердца.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, чем у женщин, не использующих ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных ГЗТ, увеличивается с возрастом.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не используют ГЗТ, в среднем у 8 женщин на 1000 в течение 5 лет вероятно возникнет ишемический инсульт мозга.
Среди женщин в возрасте 50-59 лет, которые используют ГЗТ, возникнет 11 таких случаев на 1000 женщин, использующих терапию, в течение 5 лет (т.е. на 3 случая больше).

Дети

Эстрадиол в виде геля может быть случайно передан с кожи пациентки на других людей.
Не следует допускать контакта других людей, особенно детей, с открытой областью кожи пациентки, и при необходимости необходимо закрыть это место после высыхания геля.
Если ребенок вступает в контакт с областью кожи, на которую нанесен эстрадиол, необходимо как можно скорее вымыть кожу ребенка с мылом и водой. Из-за передачи эстрадиола маленькие дети могут проявлять неожиданные симптомы полового созревания (например, набухание груди). В большинстве случаев эти симптомы проходят, когда ребенок больше не подвергается воздействию эстрадиола в виде геля.
Если у ребенка, который мог быть случайно подвергнут воздействию эстрадиола в виде геля, наблюдаются какие-либо признаки или симптомы полового созревания (развитие груди или другие половые изменения), необходимо обратиться к врачу.

Другие состояния

• Использование Оестрогеля может привести к накоплению жидкости в организме. Поэтому при нарушении функции сердца или почек пациентка должна быть внимательно отслежена во время использования Оестрогеля.
• ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Существуют некоторые данные, указывающие на более высокий риск потери памяти у женщин, которые начинают использовать ГЗТ после 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование Оестрогеля с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут влиять на действие Оестрогеля. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Относится к следующим лекарствам:

• другим лекарствам, используемым на коже (например, противоопухолевым препаратам);
• лекарствам, используемым для лечения эпилепсии(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• лекарствам, используемым для лечения туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин);
• лекарствам, используемым для лечения ВИЧ-инфекции(таких как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир);
• фитопрепаратам, содержащим зверобой обыкновенный(Hypericum perforatum). ГЗТ может влиять на действие других лекарств:
• на лекарство от эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличиваться частота приступов.
• лекарств, используемых для лечения вирусного гепатита С (таких как схема лечения комбинацией омбитасвира/паритапревира/ритонавира с дазабувиром или без дазабувира, а также схема лечения комбинацией глекапревира/пибрентасвира), поскольку они могут вызывать увеличение показателей крови, определяющих функцию печени [увеличение активности фермента печени, аминотрансферазы аланиновой (ALT)] у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Оестрогель содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли при одновременном использовании Оестрогеля с этими схемами лечения гепатита С возникнуть увеличение активности фермента ALT.

Необходимо рассказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты, другие натуральные продукты или косметические средства для ухода за кожей, содержащие алкоголь, очищающие средства или детергенты. Врач даст рекомендации.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо проинформировать лабораторный персонал об использовании Оестрогеля, поскольку он может влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Оестрогель рекомендуется использовать только у женщин в постменопаузе.
Если пациентка становится беременной, она должна прекратить использование Оестрогеля и обратиться к врачу.

Оестрогель содержит этанол

Это лекарство содержит 500 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 1,25 г, что эквивалентно 400 мг/г (40% м/м). Может вызывать жжение на поврежденной коже. Лекарство воспламеняется до высыхания.

3. Как использовать Оестрогель

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит самую низкую дозу для лечения симптомов как можно короче. Если пациентка считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, она должна рассказать об этом врачу.
Оестрогель - это гель, содержащий женский гормон эстрадиол. После нанесения на кожу гель высыхает в течение 5 минут, и гормон быстро всасывается и попадает в кровоток.
Нанести как можно более тонкий слой геля на всю руку, по внутренней и внешней стороне от запястья до плеча и (или) на внутреннюю поверхность бедра. Распределить гель на как можно большую площадь кожи.

НЕ использовать гель на груди или на слизистых оболочках, в частности, не использовать на слизистой оболочке вульвы или влагалища.

Прежде чем использовать новую бутылку с гелем, необходимо сначала заполнить дозатор, нажав на него, и выбросить первую дозу.
Одно нажатие на дозатор обеспечивает 1,25 г геля (1 порция), что соответствует 0,75 мг эстрадиола.

Где наносить Оестрогель

• Наименьшая обычно используемая доза - ОДНА порция (1,25 г геля); необходимо нанести ее на одну руку, от запястья до плеча и (или) на внутреннюю поверхность бедра. В контейнере находится не менее 60 доз (порций) геля. Необходимо наносить одну порцию геля Оестрогель ежедневно в течение 21 дня (3 недели), а затем сделать 7-дневный перерыв (1 неделя) (см. «Нанесение геля Оестрогель» ниже).

Нанесение геля Оестрогель:

• пациентка должна самостоятельно наносить гель,
• гель наносить вечером или утром, лучше после мытья, в одно и то же время каждый день.
• в течение часа после нанесения геля необходимо избегать контакта кожи с другими взрослыми и детьми. Распределить гель НА НАИБОЛЬШУЮ ПЛОЩАДЬ руки от запястья до плеча и (или) по внутренней стороне бедра, на не поврежденной здоровой коже. Если после нанесения геля кожа остается липкой, это означает, что, вероятно, гель не был распределен достаточно тонко. В следующий раз распределить гель на большей площади рук и плеч и (или) по внутренней стороне бедра. После нанесения геля на кожу всегда необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Не допускать, чтобы другие люди трогали область кожи, на которую был нанесен гель, пока он не высохнет, и при необходимости закрыть ее одеждой.
• Пациентки с сохраненной маткой:Врач назначит самую низкую эффективную дозу, которая необходима. Необходимо наносить одну порцию геля Оестрогель ежедневно в течение 21 дня (3 недели), а затем сделать 7-дневный перерыв (1 неделя). Длительное использование эстрогенов без добавления прогестагена (например, прогестерона) увеличивает риск развития рака эндометрия у женщин с сохраненной маткой. Для этого эстрогены необходимо использовать вместе с прогестероном не менее 12-14 дней в месяце. Вероятно, врач назначит прогестерон. Прогестерон необходимо принимать не менее 12-14 дней в менструальном цикле. В 4-й неделе, когда не используется эстроген, не используется и прогестаген. Может возникнуть кровотечение отмены («месячные»).
• Пациентки после удаления матки:В случае заболевания, при котором клетки эндометрия находятся также в других местах помимо матки (эндометриоз), лечение эстрогенами не должно сочетаться с прогестагенами, если у пациентки была удалена матка. Если пациентка использует Оестрогель для лечения симптомов менопаузы и считает, что действие Оестрогеля слишком сильное или слишком слабое, она должна проконсультироваться с врачом.

Продолжительность лечения

Врач проинформирует пациентку, как долго необходимо использовать Оестрогель. Важно следовать этому рекомендации. Не следует преждевременно прекращать лечение; необходимо обсудить это с врачом.

Использование более высокой дозы Оестрогеля, чем рекомендовано

Неприятное ощущение в груди (напряжение груди), кровотечение или нервозность могут быть симптомами передозировки, которые обычно проходят после уменьшения количества используемого геля.
В таких случаях необходимо уменьшить дозу Оестрогеля с согласия лечащего врача.
В случае использования более высокой дозы Оестрогеля, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования Оестрогеля

Не следует использовать двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо принять дозу в обычное время. Если до следующей дозы осталось более 12 часов, необходимо немедленно принять пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.

Если требуется операция

Прежде чем операция необходимо проинформировать хирурга об использовании Оестрогеля. Может быть необходимо прекратить использование Оестрогеля на 4-6 недель до операции, чтобы ограничить риск возникновения тромба [см. пункт 2 «Тромбы в венах (тромбоз»]. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно момента, с которого можно снова использовать Оестрогель.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Следующие заболевания чаще встречаются у женщин, использующих ГЗТ, чем у женщин, не использующих ГЗТ:
о рак молочной железы,
о необычном росте или новообразовании эндометрия (гиперплазия или рак эндометрия),
о новообразовании яичника,
о тромбах в ногах или легких (венозная тромбоэмболия),
о заболеваниях сердца,
о инсульте,
о риске развития деменции, если использование ГЗТ начато после 65 лет.
Более подробную информацию см. в пункте 2.
Часто: могут возникать у не более 1 из 10 человек:болезненные менструации, обильные менструальные кровотечения, незначительное кровотечение (споттинг), проблемы с менструацией, выделения из влагалища, неожиданное кровотечение из влагалища, необычное утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия), боли и спазмы в животе, отек живота, тошнота или рвота, головная боль, спазмы мышц, боль в конечностях, нервозность и депрессия.
Нечасто: могут возникать у не более 1 из 100 человек:доброкачественное новообразование молочной железы, полипы эндометрия, рост миомы матки, рост клеток эндометрия в необычных местах, вызывающий боль (эндометриоз), боль в груди (мастодиния), усиление эстрогенозависимых новообразований, мигрень, головокружение, сонливость, боли в суставах (артралгия), тромбоз поверхностных или глубоких вен, боль и отек вен (тромбофлебит), отек рук, ног и голеностопных суставов (периферический отек), зуд, задержка натрия в организме, чувство распирания, изменение массы тела, сыпь, зуд, коричневые пятна на коже (хлоазма), изменение результатов печеночных тестов, опухоли печени, желчные камни.
Редко: могут возникать у не более 1 из 1000 человек:непереносимость контактных линз, тяжелые аллергические реакции (угрожающие жизни), необычные результаты печеночных тестов, желтуха кожи или белков глаз, указывающая на нарушения функции печени, непереносимость глюкозы (особенно у больных диабетом), боли в костях, ухудшение эпилепсии (припадки), изменения полового влечения, пигментация кожи, акне, повышенное кровяное давление.

• доброкачественные и злокачественные новообразования, на которые влияют гормоны эстрогены, например, рак эндометрия;
• инфаркт миокарда и инсульт;
• заболевания желчного пузыря;
• различные кожные заболевания:
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, называемая «пигментацией беременности» (хлоазма беременности),
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум),
• сыпь с красными изменениями в виде пятен или колец (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо рассказать об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Оестрогель

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Это лекарство не требует специальных мер предосторожности при хранении.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» обозначает номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оестрогель

• Активным веществом лекарства является эстрадиол (Estradiolum).
• Другими компонентами являются: этанол 96% (см. пункт 2 Оестрогель содержит этанол), карбомер, троламин и очищенная вода.

Как выглядит Оестрогель и что содержит упаковка

Оестрогель выпускается в упаковках, содержащих 1, 2 или 3 многодозовые контейнера. Каждая упаковка 80 г состоит из контейнера, оснащенного дозатором. Одно нажатие на дозатор обеспечивает 1,25 г геля, содержащего 0,75 мг эстрадиола. Каждый контейнер содержит 80 г геля и обеспечивает не менее 60 доз по 1,25 г.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Besins Healthcare SA
ул. Вашингтон, 80
1050 Иксель, Бельгия

Производитель

Besins Manufacturing Belgium
ул. Грот-Бийгаарденстраат, 128 – Б-1620 Дрогенбос – Бельгия
или
Лаборатории Besins International
13 rue Périer
Монруж 92120
Франция
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия – Эстрадиол Бесинс 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Болгария - Естрогел 0,75 мг/доза трансдермален гел
Чехия - Эстрадиол Бесинс 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Хорватия - Эстрадиол Бесинс 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Эстония - Эстрадиол Бесинс 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Литва – Эстрадиол Бесинс 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Люксембург – Эстрадиол Бесинс 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Латвия - Эстрадиол Бесинс 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Нидерланды - Оестрогель 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Норвегия - Эстрогель 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Польша – Оестрогель, 0,75 мг/доза, трансдермальный гель
Румыния - Эстрадиол Бесинс 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Словакия - Эстрадиол Бесинс 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Словения - Эстрадиол Бесинс 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Швеция - Эстрогель 0,75 мг/доза трансдермальный гель
Венгрия - Эстрадиол Бесинс 0,75 мг/доза трансдермальный гель

Дата последней актуализации инструкции: 12/2023