Оеколп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

ОЭКОЛП, 1 мг/г, вагинальная мазь

Эстриол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оэколп и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Оэколп
• 3. Как использовать препарат Оэколп
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оэколп
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оэколп и для чего он используется

Препарат Оэколп относится к группе гормональных препаратов, называемых заместительной гормональной терапией (ЗГТ) для вагинального использования. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Оэколп используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после окончания естественных менструаций.
Препарат Оэколп используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок вагины, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда вагины. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся воспаления мочевого пузыря. Эти проблемы часто исчезают после использования препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Оэколп действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины.
Препарат вводится вагинально, а это значит, что гормон высвобождается именно там, где он необходим. Это может облегчить дискомфорт, испытываемый в вагине.
Улучшение может быть заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо вышеуказанных показаний препарат Оэколп может быть использован также для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям,
• точной оценки мазка из шейки матки у женщин в постменопаузе.

2. Важные сведения перед использованием препарата Оэколп

Анамнез и регулярные контрольные обследования

Использование ЗГТ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт лечения женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с использованием ЗГТ, может быть различным. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) использования ЗГТ врач соберет анамнез о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, выявленных в семье. Может также принять решение о проведении физического обследования, включая, при необходимости, обследование груди и (или) гинекологическое обследование через вагину.
После начала использования препарата Оэколп необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время обследования необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Оэколп.
Необходимо регулярно проводить обследования груди в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не использовать препарат Оэколп

Препарат Оэколп не следует использовать, если любое из следующих условий относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед использованием препарата Оэколп необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда не использовать препарат Оэколп:

• Если пациентка имеет аллергиюна эстриол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если в настоящее время существует или в прошлом существовал рак грудиили если существует подозрение на рак груди.
• Если существует эстрогенозависимыйновообразование, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или существует подозрение на такое новообразование.
• Если существует кровотечение из вагины неизвестной причины.
• Если существует необработанное гиперплазия эндометрия(гиперплазия слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или в прошлом существовали тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз вен), например, в кровеносных сосудах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмонэмболия).
• Если существуют нарушения свертываемости крови(такие как дефицит белка C, дефицит белка S или антитромбина).
• Если существуют в настоящее время или недавно существовали заболевания, вызванные присутствием тромбов в артериальных сосудах, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если существует болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если существует редкая болезнь крови, называемая "порфирией", которая наследуется членами семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний здоровья возникает впервые во время использования препарата Оэколп, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача, если любое из следующих состояний существует в настоящее время или существовало ранее у пациентки, поскольку во время использования препарата Оэколп эти состояния могут вернуться или ухудшиться. Если это произойдет, необходимо чаще посещать врача:

• миома матки (миома гладкой мускулатуры)
• рост клеток слизистой оболочки матки (эндометрия) вне матки (эндометриоз) или существовавший ранее гиперплазия эндометрия
• повышенный риск образования тромбов (см. пункт "Тромбы в венах (тромбоз вен)")
• повышенный риск развития эстрогенозависимого новообразования (например, рака груди у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без сосудистых осложнений
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильная головная боль
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько внутренних органов (системный красный волчанка; СКВ)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо проинформировать врача, если пациентка страдает вирусным гепатитом С (ВГС) и использует лечение, включающее препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, назначаемые с рибавирином или без рибавирина, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир. Более подробную информацию можно найти в пункте "Оэколп и другие препараты".
Необходимо сообщить врачу, если во время использования препарата Оэколп пациентка заметила любые изменения в своем состоянии.

Необходимо прекратить использование препарата Оэколп и немедленно обратиться к врачу,

если во время использования ЗГТ возникает любой из следующих состояний:

• любое из заболеваний, указанных в пункте "Когда не использовать препарат Оэколп"
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, сопровождаемая трудностями с дыханием, что указывает на ангионевротический отек
• значительное повышение артериального давления (которое может проявляться в виде головной боли, усталости, головокружения)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• возникновение симптомов, указывающих на образование тромбов, таких как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• проблемы с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (тромбоз вен)".

Примечание: Оэколп не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщина не достигла 50 лет, необходимо использовать контрацепцию, чтобы избежать беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
При использовании презервативов из латекса во время лечения препаратом Оэколп может возникнуть снижение их прочности, а значит, и снижение эффективности защиты.

ЗГТ и новообразования

Гиперплазия эндометрия (слизистой оболочки матки) и рак эндометрия

Использование только эстрогеновой ЗГТ в виде таблеток в течение длительного времени может увеличивать риск развития рака эндометрия.
Не известно, существует ли подобный риск при использовании препарата Оэколп. Однако было показано, что препарат Оэколп практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или выделение не должно быть обычно поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).
Описанные ниже риски относятся к препаратам, используемым в рамках гормональной заместительной терапии (ЗГТ), которые циркулируют в крови. Препарат Оэколп предназначен для местного использования в вагине и практически не всасывается в кровь. Ухудшение или рецидив вышеуказанных нарушений при использовании препарата Оэколп менее вероятно, но в случае любых опасений необходимо обратиться к врачу.

Рак груди

Данные указывают на то, что использование препарата Оэколп не увеличивает риск развития рака груди у женщин, которые ранее не страдали от него. Не известно, может ли препарат Оэколп быть безопасно использован у женщин, которые страдали от рака груди.

Необходимо регулярно обследовать грудь и обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впадины или растяжения кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения и (или) узлы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко - значительно реже, чем рак груди. Использование только эстрогеновой ЗГТ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не используют ЗГТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые используют ЗГТ в течение 5 лет, количество случаев составит 3 на 2000 женщин (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ЗГТ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз вен)

Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ЗГТ, чем у тех, кто не использует ее, особенно в первом году лечения.
Тромбоз вен может иметь тяжелое течение. В случае попадания тромба в легкие может возникнуть боль в грудной клетке, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае следующих ситуаций. Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке, необходимо проинформировать врача:

• иммобилизация в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 "Необходимость операции")
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного использования антикоагулянтов
• тромбоз вен нижних конечностей, легких или другого органа у близкого родственника
• системный красный волчанка
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза вен указаны в пункте "Необходимо прекратить использование препарата Оэколп и немедленно обратиться к врачу".
Сравнение
В популяции женщин старше 50 лет, которые не используют ЗГТ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин можно ожидать возникновения тромбоза вен в течение 5 лет.
В группе женщин старше 50 лет, которые использовали эстрогеновую ЗГТ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 на 1000 женщин (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, использующих только эстрогены в рамках ЗГТ, риск развития болезни сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ЗГТ, чем у тех, кто не использует ее. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с использованием ЗГТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Оценивается, что у женщин старше 50 лет, не использующих ЗГТ, в течение 5 лет можно ожидать возникновения инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, использующих ЗГТ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. примерно 3 дополнительных случая).

Другие нарушения

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают использовать ЗГТ в возрасте старше 65 лет. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Оэколп и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка использует в настоящее время или использовала ранее, а также о препаратах, которые она планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты. Необходимо также проинформировать других медицинских работников, выписывающих или отпускающих другие препараты, о использовании препарата Оэколп.
Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Оэколп, и препарат Оэколп может нарушать действие других препаратов, что может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. Это относится к следующим препаратам:

• противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (такие как рифампицин, рифабутин)
• препараты, используемые для лечения ВИЧ (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие Hypericum perforatum(дージковый цветок)

ЗГТ может влиять на эффективность действия некоторых других препаратов:

• препараты против вирусного гепатита С (такие как схемы лечения, включающие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, назначаемые с рибавирином или без рибавирина; глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать увеличение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АЛТ) у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Оэколп содержит эстриол вместо этинилэстрадиола. Не известно, может ли повышенная активность печеночного фермента АЛТ возникнуть при использовании препарата Оэколп одновременно с таким схемой лечения.

Лабораторные исследования

Когда необходимо провести лабораторные исследования крови, необходимо проинформировать врача или лабораторных работников о использовании препарата Оэколп, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Оэколп с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Оэколп.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Оэколп предназначен только для использования у женщин после менопаузы.
Беременность
В случае беременности необходимо прекратить использование препарата Оэколп и обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, перед использованием препарата Оэколп должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Использование препарата Оэколп не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Оэколп содержит пропиленгликоль

Препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как использовать препарат Оэколп

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае атрофических изменений в нижней части мочеполовых путей обычно используется 0,5 г мази (1/2 объема аппликатора) в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 0,5 г мази (1/2 объема аппликатора) два раза в неделю.
В случае необходимости можно исключительно увеличить дозу до максимум 1 г в день (полный объем аппликатора, соответствующий 1 мг эстриола). Дозы выше 1 г мази в день не следует превышать.
Мазь вводится вагинально с помощью прилагаемого аппликатора многократного использования в положении лежа. Альтернативно, при использовании на внешних половых органах, необходимо нанести тонкий слой мази на участки, требующие лечения, и втереть пальцами.
Для улучшения заживления ран после операций на влагалище у женщин после менопаузы обычно используется 0,5 г мази в день (1/2 объема аппликатора) в течение 2 недель до операции и 0,5 г мази (1/2 объема аппликатора) два раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов мазка из шейки матки у женщин после менопаузы обычно используется 0,5 г мази (1/2 объема аппликатора) через день в неделе, предшествующей забору мазка.
Оэколп лучше всего вводить глубоко в вагину, вечером перед сном, с помощью аппликатора (рис.

• 1 - 3).

Для введения 0,5 г мази (1/2 наполнения аппликатора) зеленый поршень аппликатора необходимо вытянуть примерно на половину, до ощущаемого сопротивления. Поршень в этом случае выступает из аппликатора на khoảng 6 см. Чтобы нанести 1 г мази (полное наполнение аппликатора), необходимо вытянуть поршень полностью, до сопротивления. В этом случае поршень выступает из аппликатора на khoảng 10 см. Затем необходимо открыть тюбик и надеть аппликатор широким концом на тюбик (1).
Нажатие на тюбик приводит к наполнению аппликатора мазью (2).
Затем необходимо снять аппликатор с тюбика и осторожно ввести его как можно глубже в вагину, оставаясь в положении лежа с слегка разведенными ногами. При помощи легкого нажатия на зеленый поршень мазь вводится в вагину (3).
После использования аппликатор необходимо промыть в теплой воде в течение примерно 30 секунд. При этом можно также удалить зеленый поршень. Для этого необходимо нажать поршень тупым концом в аппликатор (необходимо преодолеть небольшое сопротивление) и вытянуть его полностью с другой стороны (широкий конец аппликатора).

После очистки и высушивания необходимо снова вставить зеленый поршень тупым концом в широкий конец аппликатора и полностью ввести его в аппликатор, пока он не будет снова возможен для вытягивания с узкой стороны аппликатора. Также в этом случае необходимо преодолеть небольшое сопротивление (4). Аппликатор теперь готов для повторного наполнения.
В случае использования на внешних половых органах необходимо нанести тонкий слой соответствующего количества (1/2 наполнения аппликатора) мази.
Перед каждым повторным использованием аппликатор необходимо проверить на наличие видимых повреждений. Аппликатор с видимыми повреждениями не должен быть использован повторно. Его необходимо утилизировать вместе с домашними отходами.
Лечащий врач будет стремиться назначить самую низкую возможную дозу, которая должна быть принята в течение самого короткого возможного периода, чтобы облегчить существующие симптомы.
В случае ощущения, что действие препарата Оэколп слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оэколп

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания мази это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо проинформировать врача. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск использования препарата Оэколп

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо использовать как можно скорее, если только пропуск не был обнаружен в день следующей применения. Если пропуск был обнаружен в день следующей применения, необходимо пропустить непринятую дозу препарата и использовать следующие в соответствии с ранее установленным графиком.

Прекращение использования препарата Оэколп

В случае прекращения лечения необходимо согласовать с врачом способ повторного приема препарата.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они используют препарат Оэколп. Может быть необходимо прекратить использование препарата за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 "Тромбы в венах (тромбоз вен)"). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать использовать препарат Оэколп.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Указанные ниже заболевания чаще встречаются у женщин, использующих ЗГТ, которые циркулируют в крови, чем у женщин, не использующих ЗГТ. Этот риск в меньшей степени относится к препаратам, вводимым вагинально, таким как Оэколп:

• рак яичников
• наличие тромбов в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти в случае начала использования ЗГТ в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о нежелательных реакциях см. в пункте 2.
В зависимости от используемых доз и чувствительности пациентки могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• отек и повышенная чувствительность груди
• незначительное кровотечение из вагины
• повышенное количество выделений из вагины
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков голеней или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, подобные гриппу. У большинства пациенток эти симптомы исчезают после первых нескольких недель лечения.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при использовании других препаратов в рамках гормональной заместительной терапии:

• холецистит
• различные кожные заболевания:
• изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (холецистическая желтуха)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая)
• высыпания с тарелчатыми, красными изменениями или язвами (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Оэколп

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на тюбике и пачке после: "Срок годности". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат необходимо хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оэколп

• Активным веществом препарата является эстриол в количестве 1 миллиграмм на грамм.
• Другими компонентами являются: хлорид деквалиния, докузат натрия, пропиленгликоль, диметикон 350, моностеарин глицерина самоэмульгирующий, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи, Софтисан 601, состоящий из 80-90% эфиров моно-, ди-, триглицеридов с насыщенными жирными кислотами (С8-С18) и 10-20% эфира цетостеарилового макрогола, очищенная вода.

Как выглядит препарат Оэколп и что содержит упаковка

Однообразная, белая мазь. Алюминиевая тюбик с пластиковым аппликатором в картонной пачке.
Упаковка содержит 25 г мази.

Ответственная организация и производитель

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригистрасе, 2
12277 Берлин
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной организации:
Кадефарм Сп. з о.о.
Серослав, ул. Гипсовая, 18
62-080 Тарново-Подгурне, Польша
Тел.: +48 61 862 99 43
электронная почта: kadefarm@kadefarm.pl

Дата последней актуализации инструкции: