Оеколп форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Оеколп форте(ОеKолп форте Овула 0,5 мг)

0,5 мг, вагинальные шарики

Эстриол
Оеколп форте и ОеKолп форте Овула 0,5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оеколп форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оеколп форте
• 3. Как применять препарат Оеколп форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оеколп форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оеколп форте и для чего он используется

Препарат Оеколп форте относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Препарат Оеколп форте используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Оеколп форте используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественно после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники хирургическим путем (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок вагины, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда вагины. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся воспаления мочевого пузыря. Эти нарушения часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Оеколп форте действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, а значит, гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить дискомфорт, ощущаемый в вагине. Улучшение может быть заметным только после нескольких дней или даже недель.
Помимо вышеуказанных показаний препарат Оеколп форте может быть использован также для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям,
• точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важные сведения перед применением препарата Оеколп форте

Анамнез и регулярные контрольные обследования

Применение ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт, связанный с лечением женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГТЗ, может быть различным. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач соберет анамнез о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, возникающих в семье. Может быть также принято решение о проведении физического обследования с учетом, при необходимости, обследования молочных желез и (или) гинекологического обследования через вагину.
После начала применения препарата Оеколп форте необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время обследования необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Оеколп форте.
Необходимо регулярно проводить обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Оеколп форте

Препарат Оеколп форте не должен быть применен, если любое из перечисленных ниже состояний относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед применением препарата Оеколп форте необходимо проконсультироватьсяс врачом.
Когда не применять препарат Оеколп форте:

• Если пациентка имеет аллергиюна эстриол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если в настоящее время существует или в прошлом существовал рак молочной железыили если существует подозрение на рак молочной железы.
• Если существует эстрогенозависимыйновообразование, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или существует подозрение на такое новообразование.
• Если существует кровотечение из вагины неизвестной причины.
• Если существует нелеченный гиперплазия эндометрия(чрезмерный рост слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или в прошлом существовали тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз вен), например, в сосудах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в сосудах легких (пульмонная эмболия).
• Если существуют нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• Если существуют в настоящее время или недавно существовали заболевания, вызванные присутствием тромбов в артериальных сосудах, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если существует в настоящее время или в прошлом существовала болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если существует редкая болезнь крови, называемая "порфирией", которая наследуется членами семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний здоровья возникает впервые во время применения препарата Оеколп форте, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача, если любое из следующих состояний существует в настоящее время или существовало ранее у пациентки, поскольку во время применения препарата Оеколп форте эти симптомы могут вернуться или ухудшиться. Если это происходит, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки (миома гладкой мускулатуры)
• рост клеток слизистой оболочки матки (эндометрия) вне матки (эндометриоз) или существовавший ранее чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов (см. пункт "Тромбы в венах (тромбоз вен)")
• повышенный риск развития эстрогенозависимого новообразования (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без изменений в сосудах
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системный lupus эритематоз; хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо проинформировать врача, если пациентка страдает вирусным гепатитом и проходит лечение, включающее препараты такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без. Одновременное применение этих препаратов с некоторыми препаратами, содержащими эстрогены, может вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение активности фермента печени ALT); риск того, что это произойдет при применении препарата Оеколп форте, в настоящее время неизвестен.
Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Оеколп форте пациентка заметила любые изменения в своем состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Оеколп форте и немедленно обратиться к врачу,если во время применения ГТЗ возникает любой из следующих состояний:

• любое из состояний, указанных в пункте "Когда не применять препарат Оеколп форте"
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, сопровождаемые трудностями с дыханием, которые указывают на ангионевротический отек
• значительное повышение артериального давления (которое может проявляться в виде головной боли, усталости, головокружения)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• возникновение симптомов, указывающих на образование тромбов, таких как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• проблемы с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (тромбоз вен)".

Внимание:препарат Оеколп форте не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщина не достигла 50 лет, необходимо применять контрацепцию, чтобы избежать беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и новообразования

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Применение только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может увеличивать риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при применении препарата Оеколп форте. Однако было показано, что препарат Оеколп форте практически не всасывается в кровь, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или выделение не должно быть обычно поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).
Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым в рамках ГТЗ, которые циркулируют в крови. Препарат Оеколп форте предназначен для местного применения в вагине и практически не всасывается в кровь. Ухудшение или рецидив вышеуказанных нарушений при применении препарата Оеколп форте менее вероятно, но в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение препарата Оеколп форте не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Неизвестно, может ли препарат Оеколп форте быть безопасно применен у женщин, которые страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалость или натяжение кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения и (или) узлы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз вен)

Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ее, особенно в первом году лечения.
Тромбоз вен может иметь тяжелое течение. В случае попадания тромба в легкие может возникнуть боль в грудной клетке, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае следующих ситуаций. Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке, необходимо проинформировать врача:

• иммобилизация в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 "Необходимость операции")
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтных препаратов
• тромбоз нижних конечностей, легких или другого органа у близкого родственника
• системный lupus эритематоз (хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза вен указаны в пункте "Необходимо прекратить применение препарата Оеколп форте и немедленно обратиться к врачу".
Сравнение
В популяции женщин в возрасте старше 50 лет, которые не применяют ГТЗ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать возникновение тромбоза вен.
В группе женщин в возрасте старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, применяющих только эстрогены в рамках ГТЗ, риск развития заболевания сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ее. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Оценивается, что у женщин в возрасте старше 50 лет, не применяющих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать возникновение инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин в том же возрасте, применяющих ГТЗ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие нарушения

ГТЗ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают применять ГТЗ в возрасте старше 65 лет. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Оеколп форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, травяные препараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Оеколп форте, и препарат Оеколп форте может влиять на действие других препаратов. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений.
Это относится к следующим препаратам:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования

Когда необходимо провести лабораторные исследования крови, необходимо проинформировать врача или сотрудников лаборатории о применении препарата Оеколп форте, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Оеколп форте с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Оеколп форте.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Оеколп форте предназначен только для применения у женщин после менопаузы.
Беременность
В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Оеколп форте и обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Оеколп форте должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение препарата Оеколп форте не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Оеколп форте содержит бутилгидрокситолуол

Препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Оеколп форте

Этот препарат должен быть применен всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае атрофических изменений в нижней части мочеполовой системы обычно применяется 1 шарик в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 шарика 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин после менопаузы, которым были проведены вагинальные операции, обычно применяется 1 шарик в день в течение 2 недель до операции и 1 шарик 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов мазка шейки матки у женщин после менопаузы обычно применяется 1 шарик через день в неделе, предшествующей взятию мазка.
Шарик необходимо вводить глубоко в вагину, в полулежачем положении, перед сном. Шарик не следует применять ректально.

Для извлечения шарика из упаковки необходимо разорвать или разрезать алюминиевую фольгу от верхушки вдоль шарика, согласно стрелке, пока шарик не сможет быть легко извлечен.
Лечащий врач будет стремиться назначить возможно более низкую дозу, которая должна быть применена в течение как можно более короткого периода, для облегчения возникающих симптомов.
В случае ощущения, что действие препарата Оеколп форте слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Оеколп форте

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания шариков это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо проинформировать врача. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Оеколп форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо применить как можно скорее, если только пропуск не был обнаружен в день применения следующей дозы. Если пропуск был обнаружен в день следующей дозы, необходимо пропустить непринятую дозу препарата и применять следующие дозы согласно ранее установленному графику.

Прекращение применения препарата Оеколп форте

Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если терапия была прекращена или преждевременно завершена из-за возникновения нежелательных реакций.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они применяют препарат Оеколп форте. Может быть необходимо прекратить применение препарата за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов (см. пункт 2 "Тромбы в венах (тромбоз вен)"). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать применять препарат Оеколп форте.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Перечисленные ниже нарушения чаще встречаются у женщин, применяющих ГТЗ в виде препаратов, циркулирующих в крови, чем у женщин, не применяющих ГТЗ. Этот риск в меньшей степени относится к препаратам, применяемым вагинально, таким как препарат Оеколп форте:

• рак яичников
• наличие тромбов в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти в случае начала применения ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Более подробную информацию о нежелательных реакциях см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие нежелательные реакции:

• отек и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительное кровотечение из вагины
• повышение количества вагинальных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков голеней или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, подобные гриппу.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают после первых нескольких недель лечения.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при применении других препаратов в рамках ГТЗ:

• воспаление желчного пузыря
• различные кожные нарушения:
• изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (хлоазма)
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум)
• высыпание с образованием тарелкообразных, красных изменений или язв (эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Яроцлавская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оеколп форте

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препарат не следует хранить при температуре выше 25 °C.

Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:

Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung - номер серии/срок годности: см. на штампе
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оеколп форте

Активным веществом является эстриол.
1 вагинальный шарик содержит 0,5 мг эстриола.
Другими компонентами препарата являются: монорицинолеат глицерина (содержит бутилгидрокситолуол), твердый жир, макроголовый эфир цетостеарилового эфира.

Как выглядит препарат Оеколп форте и что содержит упаковка

Блистеры из алюминиевой фольги в картонной коробке, содержащие 10 вагинальных шариков.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Besins Healthcare Germany GmbH
Мариендорфер Дамм, 3
12099 Берлин
Германия

Производитель:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригистр. 2
12277 Берлин
Германия

Параллельный импортёр:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Германии, стране экспорта: 22684.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 349/19

Дата утверждения инструкции: 17.09.2024

[Сведения о защищенной торговой марке]