Оеколп форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Оеколп форте (Оеколп форте Овула 0,5 мг)

0,5 мг, гранулы
Эстриол
Оеколп форте Оеколп форте Овула 0,5 мгявляются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Оеколп форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оеколп форте
• 3. Как применять препарат Оеколп форте
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Оеколп форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оеколп форте и для чего он используется

Препарат Оеколп форте относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Препарат Оеколп форте используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Оеколп форте используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок вагины, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда вагины. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющихся воспалений мочевого пузыря. Эти нарушения часто проходят после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Оеколп форте действует путем замены эстрогена, который нормально производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, а значит, гормон высвобождается там, где он необходим.
Это может облегчить дискомфорт, испытываемый в вагине. Улучшение может быть заметным только после нескольких дней или даже недель.
Помимо вышеуказанных показаний препарат Оеколп форте также может быть использован для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям,
• точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузе.

1 из 9

2. Важные сведения перед применением препарата Оеколп форте

Анамнез и регулярные контрольные обследования

Применение ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт, связанный с лечением женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГТЗ, может быть различным. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач соберет анамнез о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, возникающих в семье. Может также принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование через вагину.
После начала применения препарата Оеколп форте необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время контрольных обследований необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Оеколп форте.
Необходимо регулярно проводить обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Оеколп форте

Препарат Оеколп форте не должен быть применен, если любая из следующих ситуаций относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед применением препарата Оеколп форте необходимо проконсультироватьсяс врачом.
Когда не применять препарат Оеколп форте:

• Если пациентка имеет аллергическую реакциюна эстриол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если в настоящее время существует или в прошлом существовал рак молочной железыили если существует подозрение на рак молочной железы.
• Если существует эстрогенозависимыйновообразование, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или существует подозрение на такое новообразование.
• Если существует кровотечение из вагины неизвестной причины.
• Если существует необработанное чрезмерное утолщениеслизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).
• Если в настоящее время или в прошлом существовали тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз вен), например, в кровеносных сосудах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в легких (пульмональный эмболизм).
• Если существуют нарушения свертываемости крови(такие как, например, недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• Если существуют в настоящее время или недавно существовали заболевания, вызванные присутствием тромбов в артериальных кровеносных сосудах, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если существует в настоящее время или в прошлом существовала болезнь печени, а результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если существует редкая болезнь крови, называемая "порфирией", которая наследуется членами семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний здоровья возникает впервые во время применения препарата Оеколп форте, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
2 из 9

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача, если любой из следующих состояний существует в настоящее время или существовал ранее у пациентки, поскольку во время применения препарата Оеколп форте эти симптомы могут вернуться или усилиться. Если это произойдет, необходимо чаще посещать врача:

• миомы матки (миома гладкой мускулатуры)
• рост клеток слизистой оболочки матки (эндометрия) вне матки (эндометриоз) или существовавший ранее чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов (см. пункт "Тромбы в венах (тромбоз вен)")
• повышенный риск развития эстрогенозависимого новообразования (например, рака молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественное новообразование печени
• сахарный диабет с или без изменений в кровеносных сосудах
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• болезнь иммунной системы, поражающая несколько внутренних органов (системный красный волчанка; хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• болезнь, поражающая барабанную перепонку и вызывающая нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангионевротический отек.

Необходимо проинформировать врача, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и принимает лечение, включающее препараты такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с рибавирином или без. Одновременный прием этих препаратов с некоторыми препаратами, содержащими эстрогены, может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению активности фермента печени ALT); риск того, что это произойдет при применении препарата Оеколп форте, в настоящее время неизвестен.
Необходимо сказать врачу, если во время применения препарата Оеколп форте пациентка заметит любые изменения в своем состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Оеколп форте и немедленно обратиться к врачу,если во время применения ГТЗ возникает любой из следующих состояний:

• любое из состояний, указанных в пункте "Когда не применять препарат Оеколп форте"
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом болезни печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, сопровождаемые трудностями с дыханием, которые указывают на ангионевротический отек
• значительное повышение артериального давления (которое может проявляться в виде головной боли, усталости, головокружения)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• возникновение симптомов, указывающих на образование тромбов, таких как:
• болезненный отек и покраснение ног,
• внезапная боль в грудной клетке,
• проблемы с дыханием. Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (тромбоз вен)".

Внимание:Препарат Оеколп форте не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщина не достигла 50 лет, необходимо использовать контрацепцию, чтобы избежать беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.
3 из 9

ГТЗ и новообразования

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия).

Применение только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может увеличивать риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Не известно, существует ли подобный риск при применении препарата Оеколп форте. Однако было показано, что препарат Оеколп форте всасывается в кровь в очень небольшой степени, и поэтому добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или спотекание не должны быть обычно поводом для беспокойства, но необходимо связаться с врачом. Это может быть симптомом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (максимум 4 недели).
Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым в рамках ГТЗ, которые циркулируют в крови. Препарат Оеколп форте предназначен для местного применения в вагине и всасывается в кровь в очень небольшой степени. Ухудшение или повторение вышеуказанных нарушений при применении препарата Оеколп форте менее вероятно, но в случае любых опасений необходимо обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение препарата Оеколп форте не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали от него. Не известно, может ли препарат Оеколп форте быть безопасно применен у женщин, которые страдали от рака молочной железы.

Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалость или растяжение кожи,
• изменения сосков,
• любые видимые или ощутимые уплотнения и (или) узлы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимают ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз вен)

Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3-3 раза выше у женщин, принимающих ГТЗ, чем у тех, кто не принимает ГТЗ, особенно в первом году лечения.
Тромбоз вен может иметь тяжелое течение. В случае попадания тромба в легкие может возникнуть боль в грудной клетке, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае следующих ситуаций. Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке, необходимо проинформировать об этом врача:

• длительная иммобилизация из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. также пункт 3 "Необходимость операции")
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов
• тромбоз нижних конечностей, легких или другого органа у близкого родственника
• системный красный волчанка (хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза вен указаны в пункте "Необходимо прекратить применение препарата Оеколп форте и немедленно обратиться к врачу".
Сравнение
В популяции женщин старше 50 лет, которые не принимают ГТЗ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать возникновение тромбоза вен.
В группе женщин старше 50 лет, которые принимали эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (т.е. 1 дополнительный случай).

Болезнь сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, принимающих только эстрогены в рамках ГТЗ, риск развития болезни сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ГТЗ, чем у тех, кто не принимает ГТЗ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Оценивается, что у женщин старше 50 лет, не принимающих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать возникновение инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, принимающих ГТЗ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие нарушения

ГТЗ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают применение ГТЗ в возрасте старше 65 лет. По этому поводу необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Оеколп форте и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациентка в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Оеколп форте, и препарат Оеколп форте может влиять на действие других препаратов. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений.
Это касается следующих препаратов:

• препараты противоэпилептические(такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза(такие как рифампицин, рифабутин),
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции(такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир),
• фитопрепараты, содержащие Hypericum perforatum( Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования

Когда необходимо провести лабораторные исследования крови, необходимо проинформировать врача или сотрудников лаборатории о применении препарата Оеколп форте, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.
5 из 9

Препарат Оеколп форте с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Оеколп форте.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Оеколп форте предназначен только для применения у женщин после менопаузы.
Беременность
В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Оеколп форте и обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Оеколп форте должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Оеколп форте не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Оеколп форте содержит бутилгидрокситолуол

Препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Оеколп форте

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае атрофических изменений в нижних отделах мочеполовой системы обычно применяется 1 гранула в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 гранулы 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления послеоперационных ран у женщин после менопаузы, которым были проведены вагинальные операции, обычно применяется 1 гранула в день в течение 2 недель до операции и 1 гранула 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов мазка шейки матки у женщин после менопаузы обычно применяется 1 гранула через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.
Гранулу необходимо вводить глубоко в вагину, в полулежачем положении, перед сном. Гранулу не следует применять ректально.
Для извлечения гранулы из упаковки необходимо разорвать или разрезать алюминиевую фольгу от кончика вдоль гранулы, согласно стрелке, пока гранулу не будет возможно легко извлечь.
Врач, ведущий лечение, будет стремиться назначить самую низкую возможную дозу, которая должна быть применена в течение самого короткого необходимого периода, для облегчения возникающих симптомов. В случае ощущения, что действие препарата Оеколп форте слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Оеколп форте

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

6 из 9
В случае проглатывания гранул это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо проинформировать об этом врача. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Оеколп форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо применить как можно скорее, если только пропуск не был обнаружен в день применения следующей дозы. Если пропуск был обнаружен в день следующей дозы, необходимо пропустить непринятую дозу препарата и применять следующие дозы согласно ранее установленному графику.

Прекращение применения препарата Оеколп форте

Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если терапия была прекращена или завершена преждевременно из-за возникновения нежелательных явлений.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить об этом хирургу. Может быть необходимо прекратить применение препарата за 4-6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 "Тромбы в венах (тромбоз вен)"). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать применение препарата Оеколп форте.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Указанные ниже нарушения чаще встречаются у женщин, принимающих ГТЗ, чем у тех, кто не принимает ГТЗ. Этот риск в меньшей степени относится к препаратам, применяемым вагинально, таким как Оеколп форте:

• рак яичников
• наличие тромбов в венах ног или легких (вено-заторная болезнь)
• инсульт
• возможная потеря памяти в случае начала применения ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Более подробную информацию о нежелательных явлениях см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие нежелательные явления:

• отек и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительное кровотечение из вагины
• повышенное количество вагинальных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков голеней или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, подобные гриппу.

У большинства пациенток эти симптомы проходят через несколько первых недель лечения.
Ниже перечисленные нежелательные явления были зарегистрированы при применении других препаратов в рамках ГТЗ:

• воспаление желчного пузыря

7 из 9

• различные кожные нарушения:
• изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (холеостаз)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая)
• сыпь с образованием пластинчатых, красных изменений или язв (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оеколп форте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.

Перевод некоторых сокращений, встречающихся на прямой упаковке:

Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии/Срок годности: см. штамп.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оеколп форте

• Активным веществом является эстриол. 1 гранула содержит 0,5 мг эстриола.
• Другими компонентами препарата являются: твердый жир, макроголовый эфир цетостеарила, монорицинолеинат глицерина (содержит бутилгидрокситолуол).

Как выглядит препарат Оеколп форте и что содержит упаковка

Однородные, белые гранулы. Блистеры из алюминиевой фольги в картонной упаковке, содержащие 10 гранул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Германии, стране экспорта:

Besins Healthcare Germany GmbH, Мариендорфер Дамм, 3, 12099 Берлин, Германия

Производитель:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Ригистрасе, 2, 12277 Берлин, Германия
8 из 9

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. з о.о. сп. к., ул. Елизы Ожешковой, 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о., ул. Ягеллонская, 76, 03-301 Варшава
LABOR Прzedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. з о.о., ул. Длугосза, 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. з о.о., ул. Збонсинская, 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ул. Бескидзка, 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о., ул. Тимьянкова, 24/28, 95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:22684.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт:518/12
Дата утверждения инструкции: 25.08.2022 г.
9 из 9