Оеколп форте

Упаковка с инструкцией: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Оеколп форте (ОеKолп форте Овула 0,5 мг)

0,5 мг, гранулы
Эстриол
Оеколп форте и ОеKолп форте Овула 0,5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оеколп форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Оеколп форте
• 3. Как применять препарат Оеколп форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оеколп форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оеколп форте и для чего он используется

Препарат Оеколп форте относится к группе препаратов, называемых гормональной терапией замены (ГТЗ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон эстриол (эстроген). Препарат Оеколп форте используется у женщин после менопаузы, не менее 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Препарат Оеколп форте используется для облегчения симптомов менопаузы, возникающих в вагине, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это явление называется "атрофическим вагинитом". Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если до менопаузы были удалены яичники хирургическим путем (операция, называемая овариэктомией), производство эстрогенов снижается очень быстро.
Недостаток эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок вагины, что является причиной болезненных половых актов и возникновения воспалительных процессов и сильного зуда вагины. Недостаток эстрогенов также может вызвать симптомы недержания мочи и повторяющиеся воспаления мочевого пузыря. Эти проблемы часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Оеколп форте действует путем замены эстрогена, который обычно производится яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, а значит, гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить дискомфорт, испытываемый в вагине. Улучшение может быть заметным только после нескольких дней или даже недель.
Помимо вышеуказанных показаний препарат Оеколп форте может быть использован также для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, подвергшихся вагинальным операциям,
• точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузе.

2. Важная информация перед применением препарата Оеколп форте

Анамнез и регулярные контрольные обследования

Применение ГТЗ связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт, связанный с лечением женщин, у которых выявлена преждевременная менопауза (в результате недостаточности яичников или после операции), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГТЗ, может быть различным.
Всегда необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГТЗ врач соберет анамнез состояния здоровья пациентки и заболеваний, возникающих в семье. Может также принять решение о проведении физического обследования с учетом, при необходимости, обследования молочных желез и (или) гинекологического обследования через вагину.
После начала применения препарата Оеколп форте необходимо регулярно посещать врача (не менее одного раза в год). Во время контрольного обследования необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Оеколп форте.
Необходимо регулярно проводить обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Оеколп форте

Препарат Оеколп форте не должен быть применен, если любая из следующих ситуаций относится к пациентке. В случае отсутствия уверенности перед применением препарата Оеколп форте необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда не применять препарат Оеколп форте:

• Если пациентка имеет аллергиюна эстриол или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• Если в настоящее время существует или в прошлом существовал рак молочной железыили если существует подозрение на рак молочной железы.
• Если существует эстрогенозависимыйновообразование, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или существует подозрение на такое новообразование.
• Если существует кровотечение из вагины неизвестной причины.
• Если существует нелеченный гиперплазия эндометрия(чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или в прошлом существовали тромбы в кровеносных сосудах(тромбоз вен), например, в кровеносных сосудах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) или в кровеносных сосудах легких (эмболия легких).
• Если существуют нарушения свертываемости крови(например, недостаток белка C, недостаток белка S или антитромбина).
• Если существуют в настоящее время или недавно существовали заболевания, вызванные присутствием тромбов в артериальных кровеносных сосудах, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если существует в настоящее время или в прошлом существовала болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если существует редкая болезнь крови, называемая "порфирией", которая наследуется членами семьи.

Если любой из вышеуказанных состояний здоровья возникает впервые во время применения препарата Оеколп форте, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если любое из следующих состояний существует в настоящее время или существовало ранее у пациентки, поскольку во время применения препарата Оеколп форте эти симптомы могут вернуться или усилиться. Если это произойдет, необходимо чаще посещать врача:

• миома матки (миома гладкой мускулатуры)
• рост клеток слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или существовавший ранее чрезмерный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов (см. пункт "Тромбы в венах (тромбоз вен)")
• повышенный риск развития эстрогенозависимого новообразования (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без изменений в кровеносных сосудах
• камни в желчном пузыре
• мигрень или сильные головные боли
• заболевание иммунной системы, поражающее несколько внутренних органов (системный красный волчанка; хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• эпилепсия
• бронхиальная астма
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственный и приобретенный ангиоэдем.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка страдает вирусным гепатитом С и проходит лечение, включающее препараты такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, применяемые с ребавирином или без. Одновременный прием этих препаратов с некоторыми препаратами, содержащими эстрогены, может вызвать повышение результатов функциональных тестов печени (повышение активности фермента печени ALT); риск того, что это произойдет при применении препарата Оеколп форте, в настоящее время неизвестен.
Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Оеколп форте пациентка заметит любые изменения в своем состоянии.

Необходимо прекратить применение препарата Оеколп форте и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГТЗ возникает любой из следующих состояний:

• любое из заболеваний, указанных в пункте "Когда не применять препарат Оеколп форте"
• желтуха кожи и склер (желтуха), которая может быть симптомом заболевания печени
• отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, сопровождаемая затруднением дыхания, что указывает на ангиоэдем
• значительное повышение артериального давления (которое может проявляться в виде головной боли, усталости, головокружения)
• головные боли мигренозного характера, возникающие впервые
• беременность
• возникновение симптомов, указывающих на образование тромбов, таких как:
• болезненный отек и покраснение ног
• внезапная боль в грудной клетке
• затруднение дыхания. Более подробную информацию см. в пункте "Тромбы в венах (тромбоз вен)".

Внимание: Препарат Оеколп форте не является средством контрацепции. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщина не достигла 50 лет, необходимо использовать контрацепцию, чтобы избежать беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГТЗ и новообразования

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия

Применение только эстрогеновой ГТЗ в виде таблеток в течение длительного времени может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при применении препарата Оеколп форте. Однако было показано, что препарат Оеколп форте практически не всасывается в кровь и, поэтому, добавление прогестагена не является необходимым.
Кровотечение или спотекание не должно быть обычно поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть симптом гиперплазии эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу или принимать ее дольше, чем несколько недель (не более 4 недель).
Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым в рамках ГТЗ, которые циркулируют в крови. Препарат Оеколп форте предназначен для местного применения в вагине и практически не всасывается в кровь. Ухудшение или рецидив вышеуказанных нарушений при применении препарата Оеколп форте менее вероятно, но в случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы

Данные указывают на то, что применение препарата Оеколп форте не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее не страдали этим заболеванием. Неизвестно, может ли препарат Оеколп форте быть безопасно применен у женщин, которые страдали раком молочной железы.

Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений, таких как:

• впалость или притягивание кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения и (или) узлы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение только эстрогеновой ГТЗ связано с незначительно повышенным риском развития рака яичников.
Риск развития рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГТЗ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГТЗ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 женщин из 2000 применявших (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГТЗ на сердце или кровеносную систему

Тромбы в венах (тромбоз вен)

Риск образования тромбов в венахпримерно в 1,3-3 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ГТЗ, особенно в первом году лечения.
Тромбоз вен может иметь тяжелое течение. В случае попадания тромба в легкие может возникнуть боль в грудной клетке, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также в случае следующих ситуаций. Если любая из следующих ситуаций относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• иммобилизация в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 "Необходимость операции")
• значительный избыточный вес (индекс массы тела выше 30 кг/м)
• нарушения свертываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтных препаратов
• тромбоз нижних конечностей, легких или другого органа у близкого родственника
• системный красный волчанка (хроническое заболевание соединительной ткани с изменениями кожи по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоза вен указаны в пункте "Необходимо прекратить применение препарата Оеколп форте и немедленно обратиться к врачу".
Сравнение
В популяции женщин в возрасте старше 50 лет, которые не применяют ГТЗ, в среднем у 4-7 из 1000 женщин в течение 5 лет можно ожидать возникновение тромбоза вен.
В группе женщин в возрасте старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГТЗ в течение более 5 лет, количество случаев составит 5-8 из 1000 женщин (что означает 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)

У женщин, применяющих только эстрогены в рамках ГТЗ, риск развития заболевания сердца не увеличивается.

Инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГТЗ, чем у тех, кто не применяет ГТЗ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГТЗ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
Оценивается, что у женщин в возрасте старше 50 лет, не применяющих ГТЗ, в течение 5 лет можно ожидать возникновение инсульта в среднем у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГТЗ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (что означает 3 дополнительных случая).

Другие нарушения

ГТЗ не предотвратит потерю памяти. Некоторые данные свидетельствуют о более высоком риске потери памяти у женщин, которые начинают применять ГТЗ в возрасте старше 65 лет. По этому вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Оеколп форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Оеколп форте, и препарат Оеколп форте может влиять на действие других препаратов. Это может привести к возникновению нерегулярных кровотечений.
Это относится к следующим препаратам:

• препараты противоэпилептические(например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза(например, рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции(например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир)
• фитопрепараты, содержащие Hypericum perforatum( Hypericum perforatum).

Лабораторные исследования

Когда необходимо провести лабораторные исследования крови, необходимо сообщить врачу или сотрудникам лаборатории о применении препарата Оеколп форте, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Оеколп форте с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Оеколп форте.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Оеколп форте предназначен только для применения у женщин после менопаузы.
Беременность
В случае беременности необходимо прекратить применение препарата Оеколп форте и обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Оеколп форте должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Применение препарата Оеколп форте не должно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Оеколп форте содержит бутилгидрокситолуол

Препарат может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Оеколп форте

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае атрофических изменений нижнего отдела мочеполовых путей обычно применяется 1 гранула в день в течение первых недель (не более 4 недель), затем дозу постепенно снижают до 1 гранулы 2 раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин после менопаузы, которым были проведены вагинальные операции, обычно применяется 1 гранула в день в течение 2 недель до операции и 1 гранула 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов мазка шейки матки у женщин после менопаузы обычно применяется 1 гранула через день в неделю, предшествующей взятию мазка.
Гранулу необходимо вводить глубоко в вагину, в полулежачем положении, перед сном. Гранулу не следует применять ректально.

Для извлечения гранулы из упаковки необходимо разорвать или разрезать фольгу
алуминиевую от кончика вдоль гранулы, в соответствии со стрелкой, пока гранулу не будет можно легко извлечь.
Врач, ведущий лечение, будет стремиться назначить самую низкую дозу, которая должна быть
принята в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов.
В случае ощущения, что действие препарата Оеколп форте слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Оеколп форте

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае проглатывания гранул это не представляет опасности для здоровья и жизни. Однако необходимо сообщить об этом врачу. Симптомы передозировки обычно включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Оеколп форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарат необходимо применить как можно скорее, если только пропуск не был обнаружен в день применения следующей дозы. Если пропуск был обнаружен в день следующей дозы, необходимо пропустить не принятую дозу препарата и применять следующие дозы в соответствии с ранее установленным графиком.

Прекращение применения препарата Оеколп форте

Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если терапия была прекращена или завершена преждевременно из-за возникновения нежелательных реакций.

Необходимость операции

Пациентки, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они применяют препарат Оеколп форте. Может быть необходимо прекратить применение препарата за 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов (см. пункт 2 "Тромбы в венах (тромбоз вен)"). Необходимо спросить врача, когда можно снова начать применять препарат Оеколп форте.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Указанные ниже заболевания чаще встречаются у женщин, применяющих ГТЗ в виде препаратов, циркулирующих в крови, чем у женщин, не применяющих ГТЗ. Этот риск в меньшей степени относится к препаратам, применяемым вагинально, таким как препарат Оеколп форте:

• рак яичников
• наличие тромбов в венах ног или легких (вена тромбоэмболическая болезнь)
• инсульт
• возможная потеря памяти в случае начала применения ГТЗ в возрасте старше 65 лет. Более подробную информацию о нежелательных реакциях см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• отек и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительное кровотечение из вагины
• повышенное количество выделений из вагины
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отеков голеней или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, подобные гриппу. У большинства пациенток эти симптомы исчезают после первых нескольких недель лечения.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при применении других препаратов в рамках гормональной терапии замены:

• воспаление желчного пузыря
• различные нарушения кожи:
• изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (хлоазма)
• болезненные красные узлы на коже (эритема узловатая)
• высыпание с образованием пластинчатых, красных изменений или язв (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оеколп форте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца. Перевод информации с первичной упаковки:
Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии/Срок годности: см. штамп
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оеколп форте

• Активным веществом является эстриол. 1 гранула содержит 0,5 мг эстриола.
• Другими компонентами являются: монорицинолеат глицерина (содержит бутилгидрокситолуол), эфир макрогола и цетостеарила, твердый жир.

Как выглядит препарат Оеколп форте и что содержит упаковка

Однородные, белые гранулы.
Блистеры из алюминиевой фольги в картонной коробке, содержащие 10 гранул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Besins Healthcare Germany GmbH
Мариендорфер Дамм 3
12099 Берлин
Германия

Производитель:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Ригистрасе 2
12277 Берлин
Германия

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. з о.о. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp.
командитное общество
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:22684.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 391/24

Дата утверждения инструкции: 12.11.2024

[Информация о защищенной торговой марке]