Новинетте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Новинетте(Дезорель 20)
0,02 мг + 0,15 мг, покрытые таблетки
Этинилэстрадиол + Дезогестрел
Новинетте и Дезорель 20 - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах:

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Новинетте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Новинетте
• 3. Как использовать препарат Новинетте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Новинетте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Новинетте и для чего он используется

Препарат Новинетте является комбинированным пероральным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол (эстроген) и дезогестрел (прогестаген) в небольших дозах.
Механизм действия препарата Новинетте заключается в подавлении овуляции и вызывании изменений в консистенции шейной слизи.
При правильном использовании препарат Новинетте обеспечивает эффективный и обратимый метод контрацепции.
В определенных ситуациях его эффективность может быть снижена или может появиться необходимость отмены препарата (см. пункт 2.). Рекомендуется либо воздержаться от половых отношений, либо, для обеспечения эффективной контрацепции, использовать другие методы контрацепции, например, презервативы или спермициды.

Необходимо помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как препарат Новинетте, не

защищают от заражения заболеваниями, передающимися половым путем (такими как ВИЧ).Только использование презервативов имеет защитное действие.

2. Важная информация перед использованием препарата Новинетте

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Новинетте, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Препарат Новинетте не следует использовать для отсрочки начала менструации.
В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом.
Прежде чем начать использовать препарат Новинетте, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые другие обследования.

Когда не использовать препарат Новинетте

Не следует использовать препарат Новинетте, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6); может出现 зуд, сыпь или отек;
• Если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• Если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) стенокардией (заболеванием, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящими симптомами инсульта);
• Если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелым диабетом с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высоким артериальным давлением,
• очень высоким уровнем жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• гомоцистеинемией;
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• Если у пациентки есть (или была в прошлом) панкреатит;
• Если у пациентки есть (или были в прошлом) заболевания печени, и не произошло восстановление функции печени до нормы;
• Если у пациентки есть (или были в прошлом) опухоли печени;
• Если у пациентки есть (или были в прошлом) или подозреваются опухоли молочной железы или гениталий;
• Если у пациентки есть маточные кровотечения неясной причины;
• Если пациентка имеет увеличенную эндометрию (ненормальный рост слизистой оболочки матки);
• Если пациентка беременна или может быть беременной.

Не следует использовать препарат Новинетте у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир или паритапревир или ритонавир и дазабувир (см. также пункт «Препарат Новинетте и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Новинетте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо обратиться к врачу?

Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».
В некоторых случаях необходимо быть особенно осторожным во время использования препарата Новинетте или других комбинированных гормональных контрацептивов и могут быть необходимы регулярные посещения врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Новинетте, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки есть симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема.
• если пациентка курит;
• если у пациентки есть ожирение;
• если у пациентки есть артериальная гипертония;
• если у пациентки есть пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки есть тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидноклеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Новинетте после родов;
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки есть рак молочной железы или был в прошлом;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет депрессию или изменения настроения;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт «Препарат Новинетте и другие препараты»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных препаратов [например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, герпес беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденхама (заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения тела)];
• если у пациентки есть или когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые маски беременности, особенно на лице). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Новинетте, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не используется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Новинетте, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился любой из следующих симптомов.
Пациентка испытывает один из этих симптомов?
По какой причине, вероятно, пациентка страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, тромбоз глубоких вен, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощутимы только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• вдруг появившимся приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• вдруг появившимся кашлем без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острой болью в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Симптомы появляются чаще всего в одном глазу:

• вдруг появившаяся потеря зрения или,
• безболезненные нарушения зрения, которые могут превратиться в тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

в потерю зрения.

• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство давления, тяжесть;
• чувство сдавления или полноты в груди,

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и расположится в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Новинетте, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Новинетте, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Новинетте, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Новинетте, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо временно прекратить использование препарата Новинетте на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Новинетте, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Новинетте.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Новинетте, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Новинетте, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Новинетте, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет артериальную гипертонию;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них особенно тяжел, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Новинетте, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

Таблетка и рак

У женщин, использующих таблетки, рак молочной железы появляется немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Этот небольшой рост частоты обнаружения рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования таблеток.
Неизвестно, вызван ли этот рост использованием таблеток или связан с тем, что женщины, использующие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак молочной железы обнаруживается у них раньше.
У женщин, использующих таблетки, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка чувствует необычную, сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Новинетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев использования препарата Новинетте могут появляться неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен осмотреть пациентку, чтобы определить причину.

Что делать, если не появилось кровотечение во время недели перерыва

Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие препараты, очень маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение не появилось два раза подряд, это может указывать на беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо начать следующую упаковку препарата только после того, как пациентка убедится, что не беременна.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность использования препарата Новинетте у подростков до 18 лет не установлены. Нет доступных данных.

Препарат Новинетте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые она планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает любой другой препарат (или фармацевту), о использовании препарата Новинетте. Врачи могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и если да, то как долго.
Не следует использовать препарат Новинетте у пациенток с гепатитом С и принимающих препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать аномальные результаты лабораторных исследований функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти препараты, врач назначит другой тип контрацепции.
Использование препарата Новинетте можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не использовать препарат Новинетте».
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Новинетте в крови, что может привести к снижениюего контрацептивной эффективности и появлению неожиданного кровотечения. Это относится к:

• препаратам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• инфекций, вызванных ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, нельфинавир),
• инфекций, вызванных вирусом гепатита С (бокепревир, телапревир),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого артериального давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан),
• фитопрепаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет использовать фитопрепараты, содержащие зверобой, во время использования препарата Новинетте, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следующие препараты могут ослаблять толерантность к препарату Новинетте:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний и артериальной гипертонии);
• эторикоксиб (используемый для лечения артрита, остеоартрита).

Препарат Новинетте может влиять на действие других препаратов, например:

• циклоспорина (препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• противоэпилептического препарата ламотриджина (что может привести к увеличению частоты приступов),
• тизанидина (препарата, используемого для лечения спастичности мышц),
• левотироксина (препарата, используемого для лечения недостатка гормонов),
• теофиллина (препарата, используемого для лечения астмы).

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лабораторные исследования

Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о использовании таблеток, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Новинетте, если пациентка беременна. Если пациентка беременна или подозревает беременность, необходимо немедленно прекратить использование препарата Новинетте и сообщить об этом врачу.
Не рекомендуется использовать препарат Новинетте во время лактации. Если пациентка кормит грудью и хочет использовать в это время таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время использования препарата Новинетте можно водить транспортные средства и использовать механизмы.

Препарат Новинетте содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Новинетте

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка препарата Новинетте содержит 1 блистер по 21 покрытой таблетке или 3 блистера по 21 покрытой таблетке. Специальная маркировка блистеров символами дней недели облегчает контроль за регулярным использованием таблеток (перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на прямой упаковке, находится в конце инструкции и вкладыша, прилагаемого к упаковке).
Каждая таблетка в упаковке помечена символом дня недели, в который ее необходимо принять. Необходимо принимать 1 таблетку в день в течение 21 последовательного дня в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока он не будет полностью опорожнен.
После приема всех 21 таблеток из блистера следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток. В 2. или 3. дни перерыва должно появиться кровотечение отмены, подобное менструальному кровотечению.
Прием таблеток из следующего блистера необходимо начать на 8. день (после 7-дневного перерыва в приеме таблеток), даже если кровотечение еще не прекратилось. При регулярном использовании препарата Новинетте начало приема таблеток из следующего блистера всегда будет приходиться на один и тот же день недели, а кровотечение появится в один и тот же день месяца.
Таблетки необходимо всегда принимать в одно и то же время.
Прием таблеток утром (первое действие в течение дня) или поздно вечером (последнее действие перед сном) может облегчить регулярное их использование.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой, если необходимо.

Как начать использовать препарат Новинетте

В случае, если не использовались гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)
Прием таблеток необходимо начать в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструации). Разрешается начать прием таблеток между 2. и 5. днем, но в этом случае в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы).
Переход от другого комбинированного контрацептива (таблетка, вагинальная система, трансдермальная система)
Женщина должна начать использовать препарат Новинетте на следующий день после приема последней таблетки с активным веществом предыдущего перорального контрацептива, и не позднее первого дня обычной недели перерыва в использовании предыдущего контрацептива или после приема последней таблетки-плацебо. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Если пациентка ранее использовала вагинальную систему или трансдермальную систему, она должна начать принимать препарат Новинетте в день удаления системы, и не позднее дня следующего ее использования. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Переход от контрацептивов, содержащих только прогестаген (мини-таблица, инъекции, имплантаты)
Женщина может перейти на препарат Новинетте в любой день от мини-таблицы (из имплантата в день его удаления или из инъекций в день запланированного следующего укола), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
Использование после прерывания беременности в первом триместре
Необходимо немедленно начать использовать таблетки. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.
Использование после родов или прерывания беременности во втором триместре
Кормящие женщины - см. пункт: «Беременность и лактация».
Врач порекомендует пациентке начать использовать таблетки между 21. и 28. днем после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если начало приема таблеток происходит позже, необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина уже имела половые отношения, необходимо убедиться, что она не беременна или подождать появления первой менструации.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Новинетте

Если произошло передозирование препарата Новинетте, не существует риска серьезных нарушений состояния здоровья, хотя могут появиться тошнота, рвота или незначительное кровотечение из влагалища у молодых девушек. Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу, который примет необходимые меры, если это необходимо.

Пропуск приема препарата Новинетте

Если пропущен прием препарата Новинетте, необходимо действовать в соответствии с следующими правилами.
Если прием таблетки задержан на менее чем 12 часов,то контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Последующие таблетки должны приниматься в обычное время.
Если прием таблетки задержан на более чем 12 часов,то контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности таблетки. Более высокий риск беременности существует, если пропущена таблетка в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, представленной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае пропущенных таблеток необходимо соблюдать следующие две основные рекомендации:

• 1. Перерыв в непрерывном использовании таблеток никогда не должен быть длиннее 7 дней.
• 2. Необходимо непрерывно принимать таблетки в течение 7 дней, чтобы произошло соответствующее подавление оси гипоталамус-гипофиз-яичники.

В соответствии с этим, в повседневной практике врач может дать следующие рекомендации:
Неделя 1
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить принимать таблетки в обычное время дня. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции, например, презервативы. Если в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка, произошел половой акт, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше пропущенных таблеток и чем ближе было к перерыву в использовании таблеток, тем выше риск беременности.
Неделя 2
Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить принимать таблетки в обычное время дня. Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка, не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Однако, если таблетки не принимались правильно или если женщина пропустила более 1 таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.
Неделя 3
Риск снижения контрацептивной защиты является неизбежным, учитывая приближающуюся неделю перерыва в использовании таблеток. Однако это можно предотвратить, изменив способ приема таблеток. Таким образом, не требуется использование дополнительных методов контрацепции, если соблюдается одна из двух следующих альтернативных рекомендаций по действию, при условии, что все таблетки принимались правильно в течение 7 дней, предшествующих дню, когда была пропущена таблетка. В противном случае необходимо следовать первой из двух указанных альтернативных рекомендаций и использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

• 1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить принимать таблетки в обычное время дня. Следующую упаковку необходимо начать без перерыва в использовании таблеток между упаковками, т.е. сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки. Кровотечение отмены, вероятно, не появится до окончания приема таблеток из следующей упаковки, хотя может появиться кровотечение или кровотечение между менструациями во время приема таблеток.
• 2. Врач может порекомендовать пациентке прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае в течение до 7 дней пациентка должна сделать перерыв в использовании таблеток, включая дни, когда она пропустила таблетки, а затем продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

В случае, если пациентка пропустила прием таблеток и не появилось кровотечение отмены во время первой недели перерыва в использовании таблеток, необходимо учитывать возможность беременности.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого человека.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Новинетт, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнет один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности в глотании или крапивница, потенциально в сочетании с трудностями в дыхании (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных противозачаточных средств, необходимо ознакомиться с разделом 2 «Важные сведения перед применением препарата Новинетт».
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):депрессия, изменения настроения, головная боль, тошнота, боль в животе, боль в груди, чувствительность груди, увеличение массы тела.
Не очень часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):задержка жидкости, уменьшение полового влечения, мигрень, рвота, диарея, сыпь, крапивница, увеличение груди.
Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):повышенная чувствительность, увеличение полового влечения, раздражение глаз при ношении контактных линз, кожные расстройства (эритема nodozа, эритема multiforme), аномальный мазок из шейки матки, выделения из груди, уменьшение массы тела.
Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Новинетт

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Новинетт

Активными веществами являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,02 мг (20 микрограммов) этинилэстрадиола и 0,15 мг (150 микрограммов) дезогестрела.
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки: all-rac-α-токоферол, стеариновая кислота магния, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, повидон К 30, картофельный крахмал, лактоза моногидрат, желтый пигмент хинолиновый (Е 104).
Пленочная оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Новинетт и что содержит упаковка

Бледно-желтые круглые таблетки, двояковыпуклые, с надписями: «RG» на одной стороне и «P9» на другой стороне.
Картонная коробка содержит 1 блистер или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
В упаковку вложена картонная сашетка, в которую необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка выполнена в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE339412

Номер разрешения на параллельный импорт: 112/24

Перевод символов дней недели на упаковке:
Lu/Mo/ma -понедельник
Ma/Di/di -вторник
Me/Mi/woe -среда
Je/Do/don -четверг
Ve/Fr/vrij -пятница
Sa/zat -суббота
Di/So/zon –воскресенье

Дата утверждения инструкции: 14.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]