Новинетте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Новинетте (Дезорель 20)

0,02 мг + 0,15 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Дезогестрел
Новинетте и Дезорель 20 - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах:

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва в 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Новинетте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Новинетте
• 3. Как использовать препарат Новинетте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Новинетте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Новинетте и для чего он используется

Препарат Новинетте является комбинированным пероральным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол (эстроген) и дезогестрел (прогестаген) в небольших дозах. Механизм действия препарата Новинетте заключается в подавлении овуляции и вызывании изменений в консистенции шейного слизи. При правильном использовании препарат Новинетте обеспечивает эффективный и обратимый метод контрацепции. В определенных ситуациях его эффективность может быть снижена или может возникнуть необходимость отмены препарата (см. пункт 2.). Рекомендуется либо воздержаться от половых отношений, либо использовать другие методы контрацепции, например, презервативы или спермициды.

Необходимо помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как препарат Новинетте, не защищают

от заражения заболеваниями, передающимися половым путем (такими как ВИЧ).Только использование презервативов имеет защитное действие.

2. Важные сведения перед использованием препарата Новинетте

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Новинетте, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»). Препарат Новинетте не следует использовать для отсрочки начала менструации. В исключительных случаях, когда возникает необходимость отсрочки начала менструации, необходимо проконсультироваться с врачом. Прежде чем начать использовать препарат Новинетте, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые другие обследования.

Когда не использовать препарат Новинетте

Не следует использовать препарат Новинетте, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6); может出现 зуд, сыпь или отек;
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах;
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• Если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• гомоцистеинемия;
• Если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• Если у пациентки имеется или имелся в прошлом панкреатит;
• Если у пациентки имеются или имелись в прошлом заболевания печени, и не произошло восстановления функции печени до нормы;
• Если у пациентки имеются или имелись в прошлом опухоли печени;
• Если у пациентки имеются, имелись в прошлом или подозреваются опухоли молочной железы или половых органов;
• Если у пациентки имеется маточное кровотечение неясной причины;
• Если пациентка имеет увеличенный эндометрий (неправильный рост слизистой оболочки матки);
• Если пациентка беременна или может быть беременной.

Не следует использовать препарат Новинетте у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Новинетте и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Новинетте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. В некоторых случаях необходимо быть особенно осторожным во время использования препарата Новинетте или других комбинированных гормональных контрацептивов, и могут быть необходимы регулярные посещения врача.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Новинетте, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или покраснение, потенциально с трудностями дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдема.
• если пациентка курит;
• если у пациентки имеется ожирение;
• если у пациентки имеется гипертония;
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки имеется тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»).
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Новинетте после родов;
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки или ее близких родственников имеется рак молочной железы;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет депрессию или изменения настроения;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. пункт «Препарат Новинетте и другие лекарства»); Когда необходимо обратиться к врачу?

Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов указанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

• если у пациентки появилась болезнь, которая впервые появилась во время беременности или во время предыдущего использования гормональных препаратов [например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, герпес беременных (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения тела)];
• если у пациентки появилась или когда-либо появлялась хлоазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые «беременные пятна», особенно на лице). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Новинетте, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения. Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Новинетте, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов. Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если тромбоз глубоких вен сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе,
• повышенной температурой в пораженной ноге,
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Эмболия легких
• внезапным приступом неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапным приступом кашля без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или шаткостью;
• ускоренным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например, простуда). Симптомы обычно появляются в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или,
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки, они могут возникать в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более. После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем при отсутствии использования комбинированных гормональных контрацептивов. Если пациентка перестает использовать препарат Новинетте, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива. Общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Новинетте, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, например, препарат Новинетте, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Новинетте, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен тромб в ноге, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо временно прекратить использование препарата Новинетте на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Новинетте, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки. Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно повышать риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска. Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Новинетте. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Новинетте, например, если у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут иметь серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Новинетте, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Новинетте, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет гипертонию;
• если у кого-то из близких родственников пациентки выявлен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или ее близких родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (порок сердечного клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.

Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования препарата Новинетте, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТАБЛЕТКА И РАК

У женщин, использующих таблетки, рак молочной железы возникает немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Этот небольшой рост частоты выявления рака молочной железы постепенно уменьшается в течение 10 лет после прекращения использования таблеток. Неизвестно, вызван ли этот рост использованием таблеток или связан с тем, что женщины, использующие таблетки, более часто проходят медицинские осмотры и рак молочной железы выявляется у них раньше. У женщин, использующих таблетки, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels сильную боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Новинетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

КРОВОТЕЧЕНИЕ СРЕДИ ЦИКЛА

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Новинетте могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен осмотреть пациентку, чтобы определить причину. Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ НЕ ПРОИЗОШЛО КРОВОТЕЧЕНИЕ ЗА ОТСТАВЛЕНИЕ В НЕДЕЛЮ ПЕРЕРЫВА

Если все таблетки принимались правильно, не возникли рвота или тяжелая диарея и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна. Если ожидаемое кровотечение за отставлением не возникло дважды, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо начать следующую упаковку препарата только после того, как пациентка убедится, что не беременна.

ДЕТИ И ПОДРОСТКИ

Безопасность и эффективность использования препарата Новинетте у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Нет доступных данных.

ПРЕПАРАТ НОВИНЕТТЕ И ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВА

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать. Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает любое другое лекарство (или фармацевту), о использовании препарата Новинетте. Врачи могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и насколько долго. Не следует использовать препарат Новинетте у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать аномальные результаты лабораторных тестов на функцию печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции. Использование препарата Новинетте можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не использовать препарат Новинетте». Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Новинетте в крови, что может привести к снижению его эффективностии возникновению неожиданного кровотечения. Это касается

• лекарств, используемых для лечения:
• эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, фелбамат, окскарбазепин, топирамат),
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
• инфекций, вызванных ВИЧ (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, нельфинавир),
• инфекций, вызванных вирусом гепатита С (бокепревир, телапревир),
• грибковых инфекций (гризеофульвин),
• высокого артериального давления в легких (бозентан),
• фитопрепаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Если пациентка хочет использовать фитопрепараты, содержащие зверобой, во время использования препарата Новинетте, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следующие лекарства могут ослаблять толерантность к препарату Новинетте:

• кетоконазол, итраконазол, флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
• блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний и гипертонии);
• эторикоксиб (используется для лечения артрита, остеоартрита).

Препарат Новинетте может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантата);
• противоэпилептического препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов);
• тизанидина (лекарства, используемого для лечения спастичности мышц);
• левотироксина (лекарства, используемого для лечения недостатка гормонов);
• теофиллина (лекарства, используемого для лечения астмы).

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о использовании таблеток, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует использовать препарат Новинетте, если пациентка беременна. Если пациентка беременна или подозревает беременность, необходимо немедленно прекратить использование препарата Новинетте и немедленно сообщить об этом врачу. Не рекомендуется использовать препарат Новинетте во время грудного вскармливания. Если пациентка кормит грудью и хочет использовать таблетки во время этого периода, необходимо проконсультироваться с врачом.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ МАШИН

Во время использования препарата Новинетте можно управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

ПРЕПАРАТ НОВИНЕТТЕ СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ МОНОГИДРАТ

Если ранее у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как использовать препарат Новинетте

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Каждая упаковка препарата Новинетте содержит 1 блистер с 21 покрытой таблеткой или 3 блистера с 21 покрытой таблеткой. Специальная маркировка блистеров символами дней недели облегчает контроль за регулярным использованием таблеток. Каждая таблетка в упаковке помечена символом дня недели, в который ее необходимо принять. Необходимо принимать 1 таблетку в день в течение 21 последовательного дня в соответствии с направлением стрелки на блистере, пока не будет опорожнен весь блистер. После приема всех 21 таблеток из блистера следует 7-дневный перерыв в использовании таблеток. В 2-м или 3-м дне перерыва должно возникнуть кровотечение за отставлением, напоминающее менструальное кровотечение. Прием таблеток из следующего блистера необходимо начать на 8-й день (после 7-дневного перерыва в использовании таблеток), даже если кровотечение еще не прекратилось. При регулярном использовании препарата Новинетте начало приема таблеток из следующего блистера всегда будет приходиться на один и тот же день недели, и кровотечение возникнет в один и тот же день месяца. Таблетки следует всегда принимать в одно и то же время. Прием таблеток утром (первое действие в течение дня) или поздно вечером (последнее действие перед сном) может облегчить регулярное их использование. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой при необходимости.

Как начать использовать препарат Новинетте

В случае, если не использовались гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)Прием таблеток необходимо начать в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструации). Допускается начало приема таблеток между 2-м и 5-м днем, но в этом случае в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презерватив). Изменение с другого комбинированного контрацептива (таблетка, вагинальная система, трансдермальная система)Женщина должна начать использовать препарат Новинетте на следующий день после приема последней таблетки с активным веществом предыдущего перорального контрацептива, и не позднее первого дня обычной перерыва в использовании предыдущего контрацептива или после приема последней таблетки-плацебо. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Если пациентка ранее использовала вагинальную систему или трансдермальную систему, она должна начать принимать препарат Новинетте в день удаления системы, и не позднее дня следующего ее использования. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Изменение с контрацептивов, содержащих только прогестаген (мини-таблицы, инъекции, имплантаты)Женщина может перейти в любой день с использования таблетки, содержащей только прогестаген (из имплантата в день удаления или из инъекций в день запланированной следующей инъекции), на препарат Новинетте, но во всех случаях необходимо использовать дополнительные средства защиты в течение первых 7 дней приема таблеток. Использование после выкидыша в первом триместре беременностиНеобходимо немедленно начать использовать таблетки. Не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Использование после родов или выкидыша во втором триместре беременностиЖенщины, кормящие грудью - см. пункт: «Беременность и грудное вскармливание». Врач порекомендует пациентке начать использовать таблетки между 21-м и 28-м днем после родов или выкидыша во втором триместре. В случае более позднего начала приема препарата необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина имела половые отношения, необходимо убедиться, что она не беременна или подождать до возникновения первой менструации.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Новинетте

Если произошло передозирование препарата Новинетте, не существует риска серьезных нарушений состояния здоровья, хотя могут возникнуть тошнота, рвота или незначительное кровотечение из влагалища у молодых девушек. Если такие симптомы возникли, необходимо обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение, если это необходимо.

Пропуск приема препарата Новинетте

Если пропущен прием препарата Новинетте, необходимо действовать в соответствии с следующими правилами. Если прием таблетки задержан на менее чем 12 часов, то защита от беременности не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить прием таблеток в обычное время. Если прием таблетки задержан на более чем 12 часов, то защита от беременности может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения эффективности таблетки. Более высокий риск беременности существует в случае пропуска приема таблетки в начале или в конце цикла. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией, представленной ниже (см. также схему).

Более одной пропущенной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом. В случае пропущенных таблеток необходимо следовать двум основным правилам:

• 1. Перерыв в непрерывном использовании таблеток никогда не должен быть длиннее 7 дней.
• 2. Необходимо непрерывно принимать таблетки в течение 7 дней, чтобы произошло соответствующее подавление оси под гипофиз-надпочечники-яичники.

В соответствии с этим, в повседневной практике врач может дать следующие рекомендации: Неделя 1Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить прием таблеток в обычное время. В течение следующих 7 дней она должна использовать дополнительные механические методы контрацепции, например, презервативы. Если в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка, произошел половой акт, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше пропущенных таблеток и чем ближе было к перерыву в использовании таблеток, тем выше риск беременности. Неделя 2Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить прием таблеток в обычное время. Если таблетки принимались правильно в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка, не требуется использование дополнительных методов контрацепции. Однако, если это не так или если женщина пропустила более 1 таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней. Неделя 3Риск снижения защиты от беременности является неизбежным из-за приближающегося периода перерыва в использовании таблеток. Однако это можно предотвратить, изменив способ приема таблеток. Таким образом, не требуется использование дополнительных методов контрацепции, если соблюдается одна из двух следующих альтернативных правил поведения при условии, что все таблетки принимались правильно в течение 7 дней до дня, когда была пропущена таблетка. В противном случае необходимо следовать первой из двух альтернативных правил и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

• 1. Пациентка должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем она должна продолжить прием таблеток в обычное время. Следующую упаковку необходимо начать сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, т.е. без перерыва в использовании таблеток между упаковками. Кровотечение за отставлением, скорее всего, не возникнет до окончания следующей упаковки, однако может возникнуть кровотечение или пятна в течение приема таблеток.
• 2. Врач может порекомендовать пациентке прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае в течение до 7 дней пациентка должна сделать перерыв в использовании таблеток, включая дни, когда она пропустила таблетки, и затем продолжить прием таблеток из следующей упаковки.

В случае, если пациентка пропустила таблетки и не возникло кровотечение за отставлением в течение первой недели перерыва в использовании таблеток, необходимо учитывать возможность беременности.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого человека.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Новинетт, следует проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает один из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально в сочетании с трудностями дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные противозачаточные средства, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболическая болезнь). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных противозачаточных средств, следует ознакомиться с разделом 2 "Важные сведения перед приемом препарата Новинетт".
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):депрессия, изменения настроения, головная боль, тошнота, боль в животе, боль в груди, чувствительность груди, увеличение массы тела.
Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):задержка жидкости, уменьшение полового влечения, мигрень, рвота, диарея, сыпь, крапивница, увеличение груди.
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):повышенная чувствительность, увеличение полового влечения, раздражение глаз из-за контактных линз, кожные расстройства (эритема нодозум, эритема мультиформная), аномальный мазок из шейки матки, выделения из груди, уменьшение массы тела.
Вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легких),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбов).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Новинетт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Новинетт

Активными веществами являются этинилэстрадиол и дезогестрел. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 микрограммов этинилэстрадиола и 150 микрограммов дезогестрела.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: all-rac-α-токоферол, стеарин магния, коллоидная безводная кремния диоксид, стеариновая кислота, повидон К 30, картофельный крахмал, лактоза моногидрат, хинолиновая желть (Е 104).
Пленочная оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Новинетт и что содержит упаковка

Бледно-желтые круглые таблетки, двояковыпуклые, с надписями: «RG» на одной стороне и «P9» на другой стороне.
Картонная коробка содержит 1 блистер или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
К упаковке прилагается картонная сашетка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE339412

Номер разрешения на параллельный импорт: 85/25

Перевод символов дней недели, находящихся рядом с каждой таблеткой на прямой упаковке:

Пн/Пн/пн – понедельник
Вт/Вт/вт

• Ср/Ср/ср - среда Чт/Чт/чт - четверг Пт/Пт/пт
• Сб/Сб/сб
• Вс/Вс/вс

Дата утверждения инструкции: 05.03.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]